移植後糖尿病の予防のためのセマグルチド (SPOT-DM)
2025年4月2日 更新者：Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC、University Health Network, Toronto
この研究の目的は、移植後の糖尿病（PTDM）のリスクがある74 KTRにおける24週間のプラセボおよびセマグルチド療法の短期的な有効性、メカニズム、および安全性を決定することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
腎臓移植は、腎不全とともに生きる人々にとって最高の治療法であり、それは人々がより良い生活の質でより長く生きることを可能にするためです。
ただし、腎臓移植レシピエントの4人に1人は、移植後に糖尿病を発症します。
これは主に、移植の拒絶を防ぐために使用しなければならない薬物によるものです。
移植後に糖尿病を患う腎臓移植レシピエントは、心臓病にかかって早期に死亡する可能性が最大3倍高くなります。
現在までに、腎臓移植後の糖尿病の発症を防ぐ治療はありません。
セマグルチドは、糖尿病と肥満の治療に一般的に使用される薬です。
調査員は、腎臓移植レシピエントにおける糖尿病の発症を防ぐことができる安全で効果的な薬物であると考えていると考えています。
したがって、研究者は、移植後に糖尿病を発症するリスクが高い腎臓移植レシピエントが、移植後24週間、セマグルチドまたはプラセボのいずれかをランダムに割り当てられている研究を実施しています。
この研究では、セマグルチドが血糖値の低下と糖尿病の速度の低下に効果的であるかどうかを決定します。
調査官はまた、体重やコレステロール値、肝臓、腎臓、心臓の機能など、他の健康の重要なマーカーも研究します。
移植後の糖尿病は一般的な問題であり、腎臓移植レシピエントがより長くより良い生活を送ることを許可するためには、それを防ぐことが非常に重要です。
この研究の結果により、研究者は、腎移植レシピエントにおける糖尿病の予防のためのセマグルチドが安全で効果的な選択肢であるかどうかを調査することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vesta Lai
- 電話番号：8508 416-340-4800
- メール：vesta.lai@uhn.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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コンタクト：
- Vikas S Srinivasan, MD FRCPC
- 電話番号：604-806-8970
- メール：vsrinivasansridhar@providencehealth.bc.ca
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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コンタクト：
- Vesta Lai
- 電話番号：8508 416-340-4800
- メール：vesta.lai@uhn.ca
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主任研究者：
- Sunita Singh, MD MSc FRCPC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントに署名され、日付が付けられています。
- 生計または亡くなったドナー腎臓移植の成人（18歳以上）の受信者
- 腎臓移植後4週間から12週間の間
- EGFRとして定義される安定した腎臓機能> 30 mL/min/1.73m2 （CKD-EPI）
次の基準に基づいて、移植時のPTDMのリスクがあります。
- BMI≥25kg/m2、または
- 空腹時血漿グルコース6.1-6.9 mmol/L（空腹時グルコース障害）、OR
- 2HR OGTTプラズマグルコース7.8-11.0 （グルコース耐性障害）、または
- HBA1C 5.5-6.4％（DMまたは前糖尿病のリスクがあります）。
除外基準：
- カナダ糖尿病（スクリーニング時の高血糖のためのグルコース低下療法の必要性を含む1型または2型DMの確立された診断）
- 腎臓膵移植レシピエント
- スクリーニングの30日以内に急性冠動脈症候群、一時的な虚血攻撃または脳卒中
- 膵炎の歴史
- 髄質甲状腺がんまたは男性2bの個人的または家族の歴史
- 妊娠中、授乳、または試験中に妊娠を計画している女性
- スクリーニングの30日前にGLP1RAの使用
- MRIへの禁忌（オプションのMRI評価を受けている人にのみ適用）
- セマグルチドまたは関連する製品に対する既知または疑わしい過敏症を伴う過敏症を伴う
- 調査員の判断に基づいて、研究要件を理解し、準拠することができない患者。
- 調査員の判断に基づいて、試験参加中に患者の安全性を危険にさらすか、研究の結果に影響を与える他の臨床状態
- グルコースガラクトース吸収症症候群の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠
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実験的：セマグルチド
患者は、1日1回4週間、3 mgの経口セマグルチドから3 mgのオーラルセマグルチドから4週間、1日1回オーラルセマグルチドを1日1回16 mgの経口セマグルチドを16週間16 mgで容認し、16週間1日1回オーラルセマグルチドとして容認されます。
現在の用量が参加者によって容認されていない場合、セマグルチドは以前に容認されていた用量に対して下向きにすることができます。
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セマグルチド3mg 4週間。
セマグルチド7mg 4週間。
16週間のセマグルチド14mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間OGTT
時間枠：24週間
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この研究の主な結果は、24週間の75G経口グルコースチャレンジ（2時間OGTT）の後の120分後の血漿グルコースの変化です。
2時間のOGTTは、次の理由でこの研究の主に結果として選択されました。1）KTRのPTDMの代理結果を選択する際に、この集団にHBA1Cと空腹時グルコースに制限があります。 2）2時間のOGTTは、KTRでのPTDMの診断に推奨されるテストであり、3）OGTTの使用は他のPTDM予防研究で使用されています。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：24週間
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24週間
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体重の変化
時間枠：24週間
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24週間
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胴囲の変化
時間枠：24週間
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24週間
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HbA1cの変化
時間枠：24週間
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24週間
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治療に発生する有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：24週間
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：GLP-1RAの副作用はよく説明されており、各研究訪問で評価されます。
有害事象には、AKI、低血糖、体積の枯渇、GI不耐性、切断、膵炎、肝臓の合併症および注射部位またはアレルギー反応、感染性合併症（任意の供給源）、および悪性腫瘍が含まれます。
生検で実証された急性拒絶反応（バンフ基準で定義されている）、死検査の移植片障害（慢性透析または再移植の開始の必要性として定義）または移植片関数による死（機能する同種移植片の死と定義）のエピソードも収集されます。
腎臓移植は、移植された腎臓の完全な除神経と、KTRで血管内容積枯渇の設定における腎血管収縮反応が減少することを保証します。
したがって、これらの有害事象が発生した場合にこれらの有害事象を捕らえるために、10の別々の機会に発生する研究デザインに頻繁に監視されています。
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24週間
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推定GFR
時間枠：24週間
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CKD-EPI 2021方程式によって計算されます
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24週間
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空腹時血糖の変化
時間枠：24週間
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24週間
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GFR
時間枠：24週間
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クレアチニンの24尿素コレクションを使用して測定され、1.73m2の体表面積あたり標準化されています。
CKD-EPI 2021方程式を使用して推定されます。
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24週間
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尿グルコース排泄
時間枠：24週間
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グルコース用の24時間の尿コレクションを使用して測定しました
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24週間
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血清インスリンの変化
時間枠：24週間
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24週間
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アルブミン尿
時間枠：24週間
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24時間の尿採取からの尿アルブミンの排泄を測定します
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24週間
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ナトリウレシス
時間枠：24週間
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ナトリウム排泄のための24時間の尿採取で評価されました
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24週間
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体脂肪の割合
時間枠：24週間
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バイオインピーダンス分析
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24週間
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空腹時の脂質プロファイルの変化
時間枠：24週間
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24週間
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肝臓酵素の変化
時間枠：24週間
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Altとast
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24週間
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線維症レベルの変化
時間枠：24週間
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一時的なエラストグラフィ
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24週間
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脂肪症レベルの変化
時間枠：24週間
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一時的なエラストグラフィ
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24週間
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拡張期血圧
時間枠：24週間
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24週間
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平均動脈圧
時間枠：24週間
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24週間
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細胞外液の割合
時間枠：24週間
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バイオインピーダンス分析
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓の酸素化の変化（R2*）
時間枠：24週間
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オプションのコホートでの血液酸素化依存性磁気共鳴画像（BOLD-MRI）を介して評価されます。
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24週間
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腎臓線維症（ADC）の変化
時間枠：24週間
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オプションのコホートでの血液酸素化依存性磁気共鳴画像（BOLD-MRI）を介して評価されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sunita Singh, MD MSc FRCPC、University Health Network, Toronto General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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