Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide voor de preventie van diabetes na transplantatie mellitus (SPOT-DM)

2 april 2025 bijgewerkt door: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
De studie is bedoeld om de werkzaamheid, mechanismen en veiligheid op korte termijn van 24 weken placebo- en semaglutide-therapie te bepalen in 74 ktr met risico op diabetes na transplantatie mellitus (PTDM).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niertransplantatie is de beste behandeling voor mensen die leven met nierfalen, omdat het mensen in staat stelt langer te leven met een betere kwaliteit van leven. Een op de vier ontvangers van niertransplantatie zal echter diabetes ontwikkelen na transplantatie. Dit is grotendeels te wijten aan de medicijnen die moeten worden gebruikt om afwijzing van de transplantatie te voorkomen. Ontvangers van niertransplantatie die na transplantatie diabetes krijgen, hebben tot drie keer meer kans om hartaandoeningen te hebben en voortijdig te sterven. Tot op heden zijn er geen behandelingen om de ontwikkeling van diabetes na niertransplantatie te voorkomen. Semaglutide is een medicijn dat vaak wordt gebruikt om diabetes en obesitas te behandelen. De onderzoekers zijn van mening dat semaglutide een veilig en effectief medicijn is dat de ontwikkeling van diabetes bij ontvangers van niertransplantatie kan voorkomen. Daarom voeren de onderzoekers een onderzoek uit waarbij ontvangers van niertransplantatie die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van diabetes na transplantatie willekeurig worden toegewezen om 24 weken na hun transplantatie semaglutide of placebo te ontvangen. De studie zal bepalen of semaglutide effectief is bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel en de snelheid van diabetes. De onderzoekers zullen ook andere belangrijke gezondheidsmarkers bestuderen, waaronder lichaamsgewicht en cholesterolgehalte, evenals lever-, nier- en hartfunctie. Diabetes na transplantatie is een veel voorkomend probleem, en het voorkomen van het is uiterst belangrijk om ontvangers van niertransplantatie een langer en beter leven te laten leiden. De resultaten van deze studie zullen de onderzoekers in staat stellen te bepalen of semaglutide een veilige en effectieve optie is voor het voorkomen van diabetes bij ontvangers van niertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Volwassen (≥18 jaar) ontvangers van een levende of overleden donor niertransplantatie
  3. Tussen 4- en 12 weken na niertransplantatie
  4. Stabiele nierfunctie gedefinieerd als een EGFR> 30 ml/min/1.73m2 (CKD-EPI)

  5. Risico op PTDM op het moment van transplantatie op basis van de volgende criteria:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2, of
    2. Nuchtere plasma glucose 6.1-6,9 mmol/l (verminderde vastenglucose), of
    3. 2 uur OGTT Plasma Glucose 7.8-11.0 (verminderde glucosetolerantie), of
    4. HbA1c 5,5-6,4% (risico op DM of prediabetes).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevestigde diagnose van type 1 of type 2 DM volgens diabetes Canada (inclusief de behoefte aan glucose-verlagende therapie voor hyperglykemie op het moment van screening)
  2. Nier-pancreas transplantatie ontvanger
  3. Acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  4. Geschiedenis van pancreatitis
  5. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of Men2B
  6. Vrouwen die zwanger zijn, verpleegkunde zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het proces
  7. Gebruik van GLP1RA in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  8. Contra -indicatie voor MRI (alleen van toepassing op die van de optionele MRI -beoordelingen)
  9. Met bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor semaglutide of aanverwante producten
  10. Patiënt kan niet begrijpen en voldoen aan de studievereisten, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  11. Elke andere klinische aandoening die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de patiëntveiligheid tijdens de deelname van de proef zou in gevaar brengen of de onderzoeksresultaten zouden beïnvloeden
  12. Geschiedenis van glucose-galactose malabsorptie syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-tablet
Experimenteel: Semaglutide
Patiënten worden op de hoogte gesteld als getolereerd vanaf 3 mg orale semaglutide eenmaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 7 mg orale semaglutide eenmaal daags gedurende 4 weken en vervolgens 14 mg orale semaglutide eenmaal daags gedurende 16 weken. Semaglutide kan worden verlaagd tot eerder getolereerde dosis als de huidige dosis niet wordt getolereerd door de deelnemer.
Geneesmiddel: Semaglutide 3 mg [Rybelsus]
Semaglutide 3 mg gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Semaglutide 7 mg [Rybelsus]
Semaglutide 7mg gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Semaglutide 14 mg [Rybelsus]
Semaglutide 14 mg gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-uur OGTT
Tijdsspanne: 24 weken
De primaire uitkomst van deze studie is de verandering in plasmaglucose op 120 minuten na een 75 g orale glucose-uitdaging (2-uur OGTT) na 24 weken. De 2-uur durende OGTT werd geselecteerd als de voornamelijk uitkomst in deze studie om de volgende redenen: 1) Bij het selecteren van een surrogaatuitkomst voor PTDM in KTR zijn er beperkingen aan HbA1C en nuchtere glucose in deze populatie; 2) De 2-uurs OGTT is de aanbevolen test voor de diagnose van PTDM in KTR en 3) het gebruik van OGTT is gebruikt in andere PTDM-preventiestudies.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 24 weken
: De bijwerkingen van GLP-1RA zijn goed beschreven en zullen worden beoordeeld bij elk studiebezoek. Bijwerkingen zijn AKI, hypoglykemie, volume -uitputting, GI -intolerantie, amputaties, pancreatitis, hepatobiliaire complicaties en injectieplaats of allergische reacties, infectieuze complicaties (elke bron) en maligniteit. Afleveringen van biopsie-bewezen acute afstoting (zoals gedefinieerd door de Banff-criteria), door dood gecensureerd transplantaatfalen (gedefinieerd als de noodzaak van het initieren van chronische dialyse of opnieuw transplantatie) of dood met transplantaatfunctie (gedefinieerd als dood met een functionerende allograft) worden ook verzameld. Niertransplantatie zorgt voor volledige denervatie van de getransplanteerde nier en de niervasoconstrictieve respons in de setting van intravasculair volume -uitputting is verminderd in KTR. Daarom is frequente monitoring voor bijwerkingen geïntegreerd in ons onderzoeksontwerp, dat bij 10 afzonderlijke gelegenheden voorkomt, om deze bijwerkingen vast te leggen als ze optreden.
24 weken
Geschatte GFR
Tijdsspanne: 24 weken
Berekend door CKD-EPI 2021-vergelijking
24 weken
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
GFR
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met behulp van 24-urine verzameling voor creatinine, gestandaardiseerd per 1,73 m2 lichaamsoppervlak. En geschat met behulp van CKD-EPI 2021-vergelijking.
24 weken
Urineglucose -uitscheiding
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met behulp van een 24-uurs urinecollectie voor glucose
24 weken
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Albuminurie
Tijdsspanne: 24 weken
Het meten van urinealbumine-uitscheiding uit een 24-uurs urinecollectie
24 weken
Natriuresis
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld met een 24-uurs urinecollectie voor natriumuitscheiding
24 weken
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 24 weken
Bio -Impedance -analyse
24 weken
Verander in het nuchtere lipideprofiel
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in leverenzymen
Tijdsspanne: 24 weken
Alt en ast
24 weken
Verandering in fibrose -niveau
Tijdsspanne: 24 weken
Tijdelijke elastografie
24 weken
Verandering in steatosegehalte
Tijdsspanne: 24 weken
Tijdelijke elastografie
24 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage extracellulaire vloeistof
Tijdsspanne: 24 weken
Bio -Impedance -analyse
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nieroxygenatie (R2*)
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld via bloedoxygenatie-afhankelijke magnetische resonantie beeldvorming (Bold-MRI) in een optioneel cohort.
24 weken
Verandering in nierfibrose (ADC)
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld via bloedoxygenatie-afhankelijke magnetische resonantie beeldvorming (Bold-MRI) in een optioneel cohort.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-5093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie ontvanger

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren