Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semaglutide för förebyggande av diabetes efter transplantation (SPOT-DM)

11 september 2026 uppdaterad av: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studien syftar till att bestämma den kortsiktiga effekten, mekanismerna och säkerheten för 24 veckors placebo- och semaglutidterapi i 74 ktr med risk för diabetes efter transplantation mellitus (PTDM).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En njurtransplantation är den bästa behandlingen för människor som lever med njursvikt eftersom det gör att människor kan leva längre med en bättre livskvalitet. En av fyra mottagare av njurtransplantation kommer emellertid att utveckla diabetes efter transplantation. Detta beror till stor del på de mediciner som måste användas för att förhindra avstötning av transplantationen. Njurtransplantatmottagare som får diabetes efter transplantation är upp till tre gånger mer benägna att ha hjärtsjukdomar och dö för tidigt. Hittills finns det inga behandlingar för att förhindra utveckling av diabetes efter njurtransplantation. Semaglutide är ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla diabetes och fetma. Utredarna tror att semaglutid är ett säkert och effektivt läkemedel som kan förhindra utveckling av diabetes hos njurtransplantatmottagare. Därför genomför utredarna en studie där njurtransplantatmottagare som har en ökad risk att utveckla diabetes efter att transplantation slumpmässigt har tilldelats att få antingen semaglutid eller placebo i 24 veckor efter deras transplantation. Studien kommer att avgöra om semaglutid är effektiv för att minska blodsockernivån och hastigheten på diabetes. Utredarna kommer också att studera andra viktiga markörer för hälsa inklusive kroppsvikt och kolesterolnivåer samt lever-, njur- och hjärtfunktion. Diabetes efter transplantation är ett vanligt problem, och att förhindra att det är oerhört viktigt att låta njurtransplantationsmottagare leva längre och bättre liv. Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt för utredarna att avgöra om semaglutide är ett säkert och effektivt alternativ för att förebygga diabetes hos njurtransplantatmottagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  2. Vuxen (≥18 år) mottagare av en levande eller avliden givarnjurtransplantation
  3. Mellan 4- och 12 veckor efter njurtransplantation
  4. Stabil njurfunktion definierad som en EGFR> 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)

  5. Risk för PTDM vid transplantationstillfället baserat på följande kriterier:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2, eller
    2. Fasta plasmaglukos 6.1-6,9 mmol/L (nedsatt fastande glukos), eller
    3. 2HR OGTT PLASMA Glukos 7.8-11.0 (nedsatt glukostolerans), eller
    4. HBA1C 5,5-6,4% (med risk för DM eller prediabetes).

Uteslutningskriterier:

  1. Etablerad diagnos av typ 1 eller typ 2 DM enligt diabetes Kanada (inklusive behovet av glukos-sänkande terapi för hyperglykemi vid tidpunkten för screening)
  2. Mottagare av njure-bukspottkörtel
  3. Akut koronarsyndrom, övergående ischemisk attack eller stroke inom 30 dagar före screening
  4. Pankreatit historia
  5. Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelcancer eller MEN2B
  6. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida medan de är i rättegången
  7. Användning av GLP1RA under de 30 dagarna före screening
  8. Kontraindikation till MR (tillämplig endast på de som genomgår de valfria MRI -bedömningarna)
  9. Med känd eller misstänkt överkänslighet mot semaglutid eller relaterade produkter
  10. Patienten kan inte förstå och följa studiekraven, baserat på utredarens bedömning.
  11. Alla andra kliniska tillstånd som, baserat på utredarens bedömning, skulle äventyra patientsäkerheten under försöksdeltagande eller skulle påverka studieutgången
  12. Historia om glukos-galaktos malabsorptionssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
Läkemedel: Semaglutide 0.25 mg
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Läkemedel: Semaglutide 0.5 mg
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Läkemedel: Semaglutide 1.0 mg
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Läkemedel: Semaglutide 1.7mg subcutaneous
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Läkemedel: Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-timmars OGTT
Tidsram: 24 veckor
Det primära resultatet av denna studie är förändringen i plasmaglukos efter 120 minuter efter en 75 g oral glukosutmaning (2-timmars OGTT) efter 24 veckor. Den 2-timmars OGTT valdes som det främst resultatet i denna studie av följande skäl: 1) Vid valet av ett surrogatresultat för PTDM i KTR finns det begränsningar för HbA1c och fastande glukos i denna population; 2) 2-timmars OGTT är det rekommenderade testet för diagnos av PTDM i KTR och 3) Användningen av OGTT har använts i andra PTDM-förebyggande studier.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i midjemått
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i HbA1c
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förekomst av biverkningar av behandlingsuppträdande [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 24 veckor
: Biverkningarna av GLP-1RA har beskrivits väl och kommer att bedömas vid varje studiebesök. Biverkningar inkluderar AKI, hypoglykemi, volymutarmning, GI -intolerans, amputationer, pankreatit, hepatobiliära komplikationer och injektionsställe eller allergiska reaktioner, smittsamma komplikationer (vilken källa som helst) och malignitet. Avsnitt av biopsi-beprövad akut avstötning (enligt definitionen av Banff-kriterierna), dödscensurerat transplantatfel (definierat som behovet av initiering av kronisk dialys eller omtransplantation) eller död med transplantatfunktion (definierad som död med ett fungerande allograft) kommer också att samlas in. Njurtransplantation säkerställer fullständig denervering av den transplanterade njuren och njurens vasokonstriktiva svar vid inställningen av intravaskulär volymutarmning minskas i KTR. Därför har ofta övervakning av biverkningar integrerats i vår studiedesign, som inträffat vid tio separata tillfällen, för att fånga dessa biverkningar om de skulle inträffa.
24 veckor
Uppskattad GFR
Tidsram: 24 veckor
Beräknad av CKD-EPI 2021-ekvation
24 veckor
Förändring i fastande blodglukos
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Gfr
Tidsram: 24 veckor
Mätt med användning av 24-urinsamling för kreatinin, standardiserad per 1,73M2 kroppsytan. Och uppskattat med CKD-EPI 2021-ekvation.
24 veckor
Förändring i seruminsulin
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Albuminuri
Tidsram: 24 veckor
Mätning av urinalbuminutsöndring från en 24-timmars urinsamling
24 veckor
Natriuresis
Tidsram: 24 veckor
Utvärderad med en 24-timmars urinsamling för utsöndring av natrium
24 veckor
Procent av kroppsfett
Tidsram: 24 veckor
Bioimpedansanalys
24 veckor
Förändring i fasta lipidprofil
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i leverenzymer
Tidsram: 24 veckor
Alt och ast
24 veckor
Förändring i fibrosnivå
Tidsram: 24 veckor
Övergående elastografi
24 veckor
Förändring i steatosnivå
Tidsram: 24 veckor
Övergående elastografi
24 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Genomsnittlig arteriellt tryck
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel extracellulär vätska
Tidsram: 24 veckor
Bioimpedansanalys
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in kidney oxygenation (R2*)
Tidsram: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
Tidsram: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
Tidsram: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
Tidsram: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
Tidsram: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

6 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-5093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera