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Semaglutide per la prevenzione del diabete mellito post-trapianto (SPOT-DM)

2 aprile 2025 aggiornato da: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Lo studio mira a determinare l'efficacia a breve termine, i meccanismi e la sicurezza di 24 settimane di terapia con placebo e semaglutide in 74 ktr a rischio di diabete mellito post-trapianto (PTDM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un trapianto di rene è il miglior trattamento per le persone che vivono con insufficienza renale in quanto consente alle persone di vivere più a lungo con una migliore qualità della vita. Tuttavia, un destinatario di trapianto renale su quattro svilupperà il diabete dopo il trapianto. Ciò è in gran parte dovuto ai farmaci che devono essere utilizzati per prevenire il rifiuto del trapianto. I destinatari del trapianto di rene che ottengono il diabete dopo il trapianto hanno fino a tre volte più probabilità di avere malattie cardiache e morire prematuramente. Ad oggi, non ci sono trattamenti per prevenire lo sviluppo del diabete dopo il trapianto di rene. Il semaglutide è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete e l'obesità. Gli investigatori ritengono che il semaglutide sia un farmaco sicuro ed efficace che può prevenire lo sviluppo del diabete nei destinatari del trapianto di rene. Pertanto, gli investigatori stanno conducendo uno studio in cui i destinatari del trapianto di rene che hanno un aumentato rischio di sviluppare il diabete dopo il trapianto sono assegnati in modo casuale a ricevere semaglutide o placebo per 24 settimane dopo il loro trapianto. Lo studio determinerà se il semaglutide è efficace nella riduzione dei livelli di zucchero nel sangue e nel tasso di diabete. Gli investigatori studieranno anche altri importanti marcatori di salute tra cui il peso corporeo e i livelli di colesterolo, nonché epatiche, reni e funzionalità cardiaca. Il diabete dopo il trapianto è un problema comune e impedirlo è estremamente importante consentire ai destinatari del trapianto di rene di vivere una vita più lunga e migliore. I risultati di questo studio consentiranno agli investigatori di determinare se il semaglutide è un'opzione sicura ed efficace per la prevenzione del diabete nei destinatari del trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e scritto datato e datato.
  2. Adulto (≥18 anni) destinatari di un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
  3. Tra il trapianto renale dopo 4 e 12 settimane dopo
  4. Funzione renale stabile definita come EGFR> 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)

  5. A rischio di PTDM al momento del trapianto in base ai seguenti criteri:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2, o
    2. Glucosio plasmatico a digiuno 6,1-6,9 mmol/L (glucosio a digiuno compromesso) o
    3. 2HR OGTT Glucosio al plasma 7.8-11.0 (tolleranza al glucosio compromessa), o
    4. HbA1c 5,5-6,4% (a rischio di DM o prediabete).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi stabilita del DM di tipo 1 o di tipo 2 secondo il diabete Canada (inclusa la necessità di terapia per abbassare il glucosio per l'iperglicemia al momento dello screening)
  2. Destinatario del trapianto di pancreas renale
  3. Sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus entro 30 giorni prima dello screening
  4. Storia della pancreatite
  5. Storia personale o familiare di cancro alla tiroide midollare o men2b
  6. Donne incinte, infermieristiche o prevedono di rimanere incinta durante il processo
  7. Uso di GLP1RA nei 30 giorni precedenti lo screening
  8. Controindicazione alla risonanza magnetica (applicabile solo a coloro che hanno subito le valutazioni della risonanza magnetica opzionali)
  9. Con ipersensibilità nota o sospetta al semaglutide o ai prodotti correlati
  10. Il paziente non è in grado di comprendere e conformarsi ai requisiti di studio, in base al giudizio dell'investigatore.
  11. Qualsiasi altra condizione clinica che, in base al giudizio dello investigatore, metterà a repentaglio la sicurezza dei pazienti durante la partecipazione alla sperimentazione o influenzerebbe la Outcom di studio
  12. Storia della sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo compressa orale
Compressa placebo
Sperimentale: Semaglutide
I pazienti saranno up-titrali come tollerati a partire da 3 mg di semaglutide orale una volta al giorno per 4 settimane, seguito da 7 mg di semaglutide orale una volta al giorno per 4 settimane e quindi 14 mg di semaglutide orale una volta al giorno per 16 settimane. Il semaglutide può essere sottoposto alla dose precedentemente tollerata se la dose corrente non è tollerata dal partecipante.
Droga: Semaglutide 3 mg [Rybelsus]
Semaglutide 3mg per 4 settimane.
Droga: Semaglutide 7 mg [Rybelsus]
Semaglutide 7mg per 4 settimane.
Droga: Semaglutide 14 mg [Rybelsus]
Semaglutide 14mg per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 ore OGTT
Lasso di tempo: 24 settimane
L'outcome primario di questo studio è il cambiamento nel glucosio plasmatico a 120 minuti dopo una sfida di glucosio orale di 75 g (OGTT di 2 ore) a 24 settimane. L'OGTT di 2 ore è stato selezionato come risultato principalmente in questo studio per i seguenti motivi: 1) nella selezione di un risultato surrogato per PTDM in KTR, ci sono limitazioni a HbA1c e glucosio a digiuno in questa popolazione; 2) L'OGTT di 2 ore è il test raccomandato per la diagnosi di PTDM in KTR e 3) L'uso di OGTT è stato utilizzato in altri studi di prevenzione PTDM.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 settimane
: Gli effetti collaterali di GLP-1RA sono stati ben descritti e saranno valutati ad ogni visita di studio. Gli eventi avversi includono AKI, ipoglicemia, esaurimento del volume, intolleranza gastrointestinale, amputazioni, pancreatite, complicanze epatobiliare e sito di iniezione o reazioni allergiche, complicanze infettive (qualsiasi fonte) e malignità. Verranno raccolti episodi di rifiuto acuto comprovato dalla biopsia (come definito dai criteri di Banff), insufficienza dell'innesto censurato dalla morte (definito come la necessità di iniziare la dialisi cronica o la ri-trapianto) o la morte con la funzione dell'innesto (definita come la morte con un allotrapianto funzionante). Il trapianto di rene assicura la completa denervazione del rene trapiantato e la risposta vasocostrittiva renale nell'impostazione dell'esaurimento del volume intravascolare è ridotta in KTR. Pertanto, il monitoraggio frequente per eventi avversi è stato integrato nella progettazione del nostro studio, che si verifica in 10 occasioni separate, per catturare questi eventi avversi in caso di verifica.
24 settimane
GFR stimato
Lasso di tempo: 24 settimane
Calcolato dall'equazione CKD-EPI 2021
24 settimane
Cambiamento del glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
GFR
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurati utilizzando la raccolta di 24 urbine per la creatinina, standardizzata per superficie corporea 1,73 m2. E stimato usando l'equazione CKD-EPI 2021.
24 settimane
Excrezione del glucosio urinario
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato usando una raccolta di urine di 24 ore per il glucosio
24 settimane
Cambiamento nell'insulina sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Albuminuria
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurare l'escrezione di albumina di urina da una raccolta di urine di 24 ore
24 settimane
Natriuresi
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato con una raccolta di urine di 24 ore per l'escrezione di sodio
24 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
Analisi di bioimpedance
24 settimane
Modifica del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamento negli enzimi epatici
Lasso di tempo: 24 settimane
Alt e AST
24 settimane
Cambiamento nel livello di fibrosi
Lasso di tempo: 24 settimane
Elastografia transitoria
24 settimane
Cambiamento nel livello di steatosi
Lasso di tempo: 24 settimane
Elastografia transitoria
24 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di liquido extracellulare
Lasso di tempo: 24 settimane
Analisi di bioimpedance
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ossigenazione renale (R2*)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato tramite la risonanza magnetica dipendente dall'ossigenazione del sangue (BOLD-MRI) in una coorte opzionale.
24 settimane
Cambiamento nella fibrosi renale (ADC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato tramite la risonanza magnetica dipendente dall'ossigenazione del sangue (BOLD-MRI) in una coorte opzionale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destinatario di trapianto di rene

Prove cliniche su Placebo compressa orale

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