Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutide siirron jälkeisen diabeteksen ehkäisemiseksi (SPOT-DM)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 74 ktr: n 24 viikon lumelääke- ja semaglutidihoidon lyhytaikainen teho, mekanismit ja turvallisuus siirron jälkeisen diabeteksen (PTDM) riskillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaistensiirto on paras kohtelu munuaisten vajaatoiminnassa eläville ihmisille, koska se antaa ihmisille mahdollisuuden elää pidempään paremmalla elämänlaadulla. Joka neljästä munuaisensiirron vastaanottajasta kehittyy kuitenkin diabetes siirron jälkeen. Tämä johtuu suurelta osin lääkkeistä, joita on käytettävä siirron hylkäämisen estämiseksi. Munuaistensiirtojen vastaanottajat, jotka saavat diabeteksen siirron jälkeen, ovat jopa kolme kertaa todennäköisemmin sydänsairauksia ja kuolevat ennenaikaisesti. Tähän päivään mennessä ei ole olemassa hoitoja diabeteksen kehittymisen estämiseksi munuaisensiirron jälkeen. Semaglutide on lääke, jota käytetään yleisesti diabeteksen ja liikalihavuuden hoitoon. Tutkijat uskovat, että Semaglutide on turvallinen ja tehokas lääke, joka voi estää diabeteksen kehittymisen munuaisensiirtojen vastaanottajilla. Siksi tutkijat suorittavat tutkimuksen, jossa munuaisensiirron vastaanottajat, joilla on lisääntynyt diabeteksen riski siirron jälkeen, on satunnaisesti vastaanottamaan joko semaglutidia tai lumelääkettä 24 viikon ajan niiden siirron jälkeen. Tutkimus määrittää, onko semaglutidi tehokas alentamaan verensokeritasoja ja diabeteksen nopeutta. Tutkijat tutkivat myös muita tärkeitä terveysmarkkereita, mukaan lukien kehon paino- ja kolesterolitasot sekä maksa-, munuaisten ja sydämen toiminta. Diabetes siirron jälkeen on yleinen ongelma, ja sen estäminen on erittäin tärkeää, että munuaisensiirtojen vastaanottajat voivat elää pidempää ja parempaa elämää. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden selvittää, onko semaglutidi turvallinen ja tehokas vaihtoehto diabeteksen estämiseksi munuaisensiirtojen vastaanottajilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vesta Lai
  • Puhelinnumero: 8508 416-340-4800
  • Sähköposti: vesta.lai@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Aikuiset (≥18 vuotta) elävän tai kuolleen luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat
  3. Välillä 4- ja 12 viikko munuaisensiirron jälkeen
  4. Vakaa munuaistoiminto, joka on määritelty EGFR: nä> 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)

  5. PTDM -riski elinsiirtohetkellä seuraavien kriteerien perusteella:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2 tai
    2. Paasto plasmaglukoosi 6,1-6,9 mmol/l (heikentynyt paasto-glukoosi) tai
    3. 2HR OGTT -plasmaglukoosi 7,8-11.0 (heikentynyt glukoositoleranssi) tai
    4. HbA1c 5,5-6,4% (DM: n tai prediabeteksen riski).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 tai tyypin 2 dm: n vakiintunut diagnoosi Kanadan diabeteksen mukaan (mukaan lukien glukoosia alentavan hoidon tarve hyperglykemiaan seulontahetkellä)
  2. Munuaisten ja panimansiirron vastaanottaja
  3. Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai aivohalvaus 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
  4. Haimatulehduksen historia
  5. Kilpirauhassyövän tai miesten medullaarin henkilökohtainen tai perheen historia
  6. Naiset, jotka ovat raskaana, imevät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista oikeudenkäynnissä
  7. GLP1RA: n käyttö 30 päivää ennen seulontaa
  8. Vasta -aihe MRI: lle (sovellettavissa vain valinnaisiin MRI -arvioinneihin)
  9. Tunnetun tai epäillyn yliherkkyyden semaglutidille tai niihin liittyville tuotteille
  10. Potilas, joka ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan harkintaan perusteella.
  11. Kaikki muut kliiniset tilat, jotka tutkijan arviointiin perustuvat potilaiden turvallisuuden tutkimuksen aikana tai vaikuttaisivat tutkimuksen tulokseen
  12. Glukoosi-galaktoosin imeytymisoireyhtymän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo tabletti
Kokeellinen: Semaglutidi
Potilaat titroivat sietämättömänä 3 mg: n oraalisesta semaglutidista kerran päivässä 4 viikon ajan, mitä seuraa 7 mg oraalinen semaglutidi kerran päivässä 4 viikon ajan ja sitten 14 mg oraalista semaglutidia kerran päivässä 16 viikon ajan. Semaglutidi voidaan tiitroida aikaisemmin siedettyyn annokseen, jos osallistuja ei siedä nykyistä annosta.
Lääke: Semaglutide 3 mg [Rybelsus]
Semaglutide 3 mg 4 viikon ajan.
Lääke: Semaglutide 7 mg [Rybelsus]
Semaglutide 7 mg 4 viikon ajan.
Lääke: Semaglutide 14 mg [Rybelsus]
Semaglutide 14 mg 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 tunnin OGTT
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on plasman glukoosin muutos 120 minuutin kuluttua 75 g: n oraalisen glukoosihaasteen (2 tunnin OGTT) jälkeen 24 viikossa. 2 tunnin OGTT valittiin ensisijaisesti tämän tutkimuksen lopputuloksena seuraavista syistä: 1) PTDM: n korviketulos valitessa KTR: ssä on rajoituksia HbA1c: lle ja paasto-glukoosille tässä populaatiossa; 2) 2 tunnin OGTT on suositeltu testi PTDM: n diagnoosille KTR: ssä ja 3) OGTT: n käyttöä on käytetty muissa PTDM-ennaltaehkäisytutkimuksissa.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Hoito-esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
: GLP-1RA: n sivuvaikutukset on kuvattu hyvin ja ne arvioidaan jokaisella tutkimusvierailulla. Haittavaikutuksiin kuuluvat AKI, hypoglykemia, tilavuuden ehtyminen, GI -intoleranssi, amputaatiot, haimatulehdus, maksasaksokomplikaatiot ja injektiokohdat tai allergiset reaktiot, tartuntakomplikaatiot (mikä tahansa lähde) ja pahanlaatuisuus. Myös biopsian todistetun akuutin hyljinnän jaksot (kuten Banff-kriteerit määritetään), kuolemansuojattu siirteen vajaatoiminta (määritelty kroonisen dialyysin tai uudelleensiirtoasteen aloittamisen tarpeena) tai siirtofunktion kanssa (määritelty kuolemaan toimivalla allograftilla) kerätään. Munuaistensiirto varmistaa siirrettyjen munuaisten täydellisen denervoinnin ja munuaisten verisuonten supistavan vasteen suonensisäisen tilavuuden ehtymisen asettamisessa vähenee KTR: ssä. Siksi haittavaikutusten toistuva seuranta on integroitu tutkimuksen suunnitteluun, joka tapahtuu 10 erillisessä tilanteessa näiden haittatapahtumien kaappaamiseksi, jos niitä tapahtuu.
24 viikkoa
Arvioitu GFR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Laske CKD-EPI 2021 -yhtälö
24 viikkoa
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
GFR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattuna käyttämällä 24-yrine-kokoelmaa kreatiniinille, standardoitu 1,73 m2: n rungon pinta-alaa kohti. Ja arvioitu käyttämällä CKD-EPI 2021 -yhtälöä.
24 viikkoa
Virtsaglukoosin erittyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu käyttämällä 24 tunnin virtsan keräämistä glukoosiin
24 viikkoa
Seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Albuminuria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Virtsan albumiinin erittymisen mittaaminen 24 tunnin virtsan kokoelmasta
24 viikkoa
Natriuresis
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioidaan 24 tunnin virtsankeräyksellä natriumin erittymistä varten
24 viikkoa
Prosentti kehon rasvaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Bioimpedanssianalyysi
24 viikkoa
Paastolipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Maksan entsyymien muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ALT ja AST
24 viikkoa
Fibroositason muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ohimenevä elastografia
24 viikkoa
Muutos steatoositasolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ohimenevä elastografia
24 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Prosenttiosuus solunulkoisesta nesteestä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Bioimpedanssianalyysi
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten hapettumisen muutos (R2*)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioitu veren hapettumisesta riippuvan magneettikuvaus (BOLD-MRI) valinnaisessa kohortissa.
24 viikkoa
Munuaisten fibroosin muutos (ADC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioitu veren hapettumisesta riippuvan magneettikuvaus (BOLD-MRI) valinnaisessa kohortissa.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-5093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron saaja

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa