Semaglutide siirron jälkeisen diabeteksen ehkäisemiseksi (SPOT-DM)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 74 ktr: n 24 viikon lumelääke- ja semaglutidihoidon lyhytaikainen teho, mekanismit ja turvallisuus siirron jälkeisen diabeteksen (PTDM) riskillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaistensiirto on paras kohtelu munuaisten vajaatoiminnassa eläville ihmisille, koska se antaa ihmisille mahdollisuuden elää pidempään paremmalla elämänlaadulla.
Joka neljästä munuaisensiirron vastaanottajasta kehittyy kuitenkin diabetes siirron jälkeen.
Tämä johtuu suurelta osin lääkkeistä, joita on käytettävä siirron hylkäämisen estämiseksi.
Munuaistensiirtojen vastaanottajat, jotka saavat diabeteksen siirron jälkeen, ovat jopa kolme kertaa todennäköisemmin sydänsairauksia ja kuolevat ennenaikaisesti.
Tähän päivään mennessä ei ole olemassa hoitoja diabeteksen kehittymisen estämiseksi munuaisensiirron jälkeen.
Semaglutide on lääke, jota käytetään yleisesti diabeteksen ja liikalihavuuden hoitoon.
Tutkijat uskovat, että Semaglutide on turvallinen ja tehokas lääke, joka voi estää diabeteksen kehittymisen munuaisensiirtojen vastaanottajilla.
Siksi tutkijat suorittavat tutkimuksen, jossa munuaisensiirron vastaanottajat, joilla on lisääntynyt diabeteksen riski siirron jälkeen, on satunnaisesti vastaanottamaan joko semaglutidia tai lumelääkettä 24 viikon ajan niiden siirron jälkeen.
Tutkimus määrittää, onko semaglutidi tehokas alentamaan verensokeritasoja ja diabeteksen nopeutta.
Tutkijat tutkivat myös muita tärkeitä terveysmarkkereita, mukaan lukien kehon paino- ja kolesterolitasot sekä maksa-, munuaisten ja sydämen toiminta.
Diabetes siirron jälkeen on yleinen ongelma, ja sen estäminen on erittäin tärkeää, että munuaisensiirtojen vastaanottajat voivat elää pidempää ja parempaa elämää.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden selvittää, onko semaglutidi turvallinen ja tehokas vaihtoehto diabeteksen estämiseksi munuaisensiirtojen vastaanottajilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Xu
- Puhelinnumero: 8508 416-340-4800
- Sähköposti: cheng.xu@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikas S Srinivasan, MD PhD FRCPC
- Puhelinnumero: 604-806-8970
- Sähköposti: vikas.sridhar@phc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Xu
- Puhelinnumero: 8508 416-340-4800
- Sähköposti: cheng.xu@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Sunita Singh, MD MSc FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aikuiset (≥18 vuotta) elävän tai kuolleen luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat
- Välillä 4- ja 12 viikko munuaisensiirron jälkeen
- Vakaa munuaistoiminto, joka on määritelty EGFR: nä> 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
PTDM -riski elinsiirtohetkellä seuraavien kriteerien perusteella:
- BMI ≥ 25 kg/m2 tai
- Paasto plasmaglukoosi 6,1-6,9 mmol/l (heikentynyt paasto-glukoosi) tai
- 2HR OGTT -plasmaglukoosi 7,8-11.0 (heikentynyt glukoositoleranssi) tai
- HbA1c 5,5-6,4% (DM: n tai prediabeteksen riski).
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 dm: n vakiintunut diagnoosi Kanadan diabeteksen mukaan (mukaan lukien glukoosia alentavan hoidon tarve hyperglykemiaan seulontahetkellä)
- Munuaisten ja panimansiirron vastaanottaja
- Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai aivohalvaus 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Haimatulehduksen historia
- Kilpirauhassyövän tai miesten medullaarin henkilökohtainen tai perheen historia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imevät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista oikeudenkäynnissä
- GLP1RA: n käyttö 30 päivää ennen seulontaa
- Vasta -aihe MRI: lle (sovellettavissa vain valinnaisiin MRI -arvioinneihin)
- Tunnetun tai epäillyn yliherkkyyden semaglutidille tai niihin liittyville tuotteille
- Potilas, joka ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan harkintaan perusteella.
- Kaikki muut kliiniset tilat, jotka tutkijan arviointiin perustuvat potilaiden turvallisuuden tutkimuksen aikana tai vaikuttaisivat tutkimuksen tulokseen
- Glukoosi-galaktoosin imeytymisoireyhtymän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks.
Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
|
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 tunnin OGTT
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on plasman glukoosin muutos 120 minuutin kuluttua 75 g: n oraalisen glukoosihaasteen (2 tunnin OGTT) jälkeen 24 viikossa.
2 tunnin OGTT valittiin ensisijaisesti tämän tutkimuksen lopputuloksena seuraavista syistä: 1) PTDM: n korviketulos valitessa KTR: ssä on rajoituksia HbA1c: lle ja paasto-glukoosille tässä populaatiossa; 2) 2 tunnin OGTT on suositeltu testi PTDM: n diagnoosille KTR: ssä ja 3) OGTT: n käyttöä on käytetty muissa PTDM-ennaltaehkäisytutkimuksissa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Hoito-esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
: GLP-1RA: n sivuvaikutukset on kuvattu hyvin ja ne arvioidaan jokaisella tutkimusvierailulla.
Haittavaikutuksiin kuuluvat AKI, hypoglykemia, tilavuuden ehtyminen, GI -intoleranssi, amputaatiot, haimatulehdus, maksasaksokomplikaatiot ja injektiokohdat tai allergiset reaktiot, tartuntakomplikaatiot (mikä tahansa lähde) ja pahanlaatuisuus.
Myös biopsian todistetun akuutin hyljinnän jaksot (kuten Banff-kriteerit määritetään), kuolemansuojattu siirteen vajaatoiminta (määritelty kroonisen dialyysin tai uudelleensiirtoasteen aloittamisen tarpeena) tai siirtofunktion kanssa (määritelty kuolemaan toimivalla allograftilla) kerätään.
Munuaistensiirto varmistaa siirrettyjen munuaisten täydellisen denervoinnin ja munuaisten verisuonten supistavan vasteen suonensisäisen tilavuuden ehtymisen asettamisessa vähenee KTR: ssä.
Siksi haittavaikutusten toistuva seuranta on integroitu tutkimuksen suunnitteluun, joka tapahtuu 10 erillisessä tilanteessa näiden haittatapahtumien kaappaamiseksi, jos niitä tapahtuu.
|
24 viikkoa
|
|
Arvioitu GFR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laske CKD-EPI 2021 -yhtälö
|
24 viikkoa
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
GFR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattuna käyttämällä 24-yrine-kokoelmaa kreatiniinille, standardoitu 1,73 m2: n rungon pinta-alaa kohti.
Ja arvioitu käyttämällä CKD-EPI 2021 -yhtälöä.
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Virtsan albumiinin erittymisen mittaaminen 24 tunnin virtsan kokoelmasta
|
24 viikkoa
|
|
Natriuresis
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan 24 tunnin virtsankeräyksellä natriumin erittymistä varten
|
24 viikkoa
|
|
Prosentti kehon rasvaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Bioimpedanssianalyysi
|
24 viikkoa
|
|
Paastolipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Maksan entsyymien muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ALT ja AST
|
24 viikkoa
|
|
Fibroositason muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ohimenevä elastografia
|
24 viikkoa
|
|
Muutos steatoositasolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ohimenevä elastografia
|
24 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus solunulkoisesta nesteestä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Bioimpedanssianalyysi
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in kidney oxygenation (R2*)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney fibrosis (ADC)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney perfusion
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney volume
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney inflammation (T1)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 5. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .