Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutid for forebygging av diabetes mellitus etter transplantasjonen (SPOT-DM)

2. april 2025 oppdatert av: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studien tar sikte på å bestemme den kortsiktige effekten, mekanismene og sikkerheten på 24 ukers placebo og semaglutidbehandling i 74 KTR i fare for diabetes mellitus (PTDM) etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En nyretransplantasjon er den beste behandlingen for mennesker som lever med nyresvikt, da det lar folk leve lenger med en bedre livskvalitet. Imidlertid vil en av fire nyretransplantasjonsmottakere utvikle diabetes etter transplantasjon. Dette skyldes i stor grad medisinene som må brukes for å forhindre avvisning av transplantasjonen. Mottakere av nyretransplantasjoner som får diabetes etter transplantasjon er opptil tre ganger mer sannsynlig å ha hjertesykdom og dø for tidlig. Til dags dato er det ingen behandlinger for å forhindre utvikling av diabetes etter nyretransplantasjon. Semaglutid er et medikament som ofte brukes til å behandle diabetes og overvekt. Etterforskerne mener at semaglutid er et trygt og effektivt medikament som kan forhindre utvikling av diabetes hos mottakere av nyretransplantasjoner. Derfor gjennomfører etterforskerne en studie der mottakere av nyretransplantasjoner som har økt risiko for å utvikle diabetes etter transplantasjon, blir tilfeldig tildelt å motta enten semaglutid eller placebo i 24 uker etter transplantasjonen. Studien vil avgjøre om semaglutid er effektiv for å redusere blodsukkernivået og diabeteshastigheten. Etterforskerne vil også studere andre viktige helsemarkører inkludert kroppsvekt og kolesterolnivå samt lever-, nyre- og hjertefunksjon. Diabetes etter transplantasjon er et vanlig problem, og å forhindre at det er ekstremt viktig å la mottakere av nyretransplantasjon leve lengre og bedre liv. Resultatene fra denne studien vil tillate etterforskerne å avgjøre om semaglutid er et trygt og effektivt alternativ for forebygging av diabetes hos mottakere av nyretransplantasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke.
  2. Voksne (≥ 18 år) mottakere av en levende eller avdød givertransplantasjon
  3. Mellom 4- og 12-uker etter nyretransplantasjon
  4. Stabil nyrefunksjon definert som en EGFR> 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)

  5. I fare for PTDM på transplantasjonstidspunktet basert på følgende kriterier:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2, eller
    2. Fastende plasmaglukose 6,1-6,9 mmol/L (nedsatt fastende glukose), eller
    3. 2HR OGTT Plasma Glucose 7.8-11.0 (nedsatt glukosetoleranse), eller
    4. HbA1c 5,5-6,4% (utsatt for DM eller prediabetes).

Eksklusjonskriterier:

  1. Etablert diagnose av type 1 eller type 2 DM som per diabetes Canada (inkludert behovet for glukosesenkende terapi for hyperglykemi på screeningstidspunktet)
  2. Mottaker for nyre-pancreas transplantasjon
  3. Akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 30 dager før screening
  4. Historie om pankreatitt
  5. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkreft eller Men2b
  6. Kvinner som er gravide, sykepleie eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
  7. Bruk av GLP1RA i de 30 dagene før screening
  8. Kontraindikasjon for MR (bare gjeldende for de som gjennomgår valgfrie MR -vurderinger)
  9. Med kjent eller mistenkt overfølsomhet for semaglutid eller relaterte produkter
  10. Pasienten er ikke i stand til å forstå og oppfylle studiekrav, basert på etterforskerens skjønn.
  11. Enhver annen klinisk tilstand som, basert på etterforskerens skjønn, ville sette pasientsikkerheten i fare under prøvedeltakelse eller ville påvirke studien Outcom
  12. Historie om glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo tablett
Eksperimentell: Semaglutid
Pasientene vil være opptitrert som tolererte fra 3 mg oral semaglutid en gang daglig i 4 uker, fulgt av 7 mg oral semaglutid en gang daglig i 4 uker og deretter 14 mg oral semaglutid en gang daglig i 16 uker. Semaglutid kan toseres til tidligere tolereres dose hvis den nåværende dosen ikke tolereres av deltakeren.
Legemiddel: Semaglutid 3 mg [Rybelsus]
Semaglutid 3 mg i 4 uker.
Legemiddel: Semaglutid 7 mg [Rybelsus]
Semaglutid 7 mg i 4 uker.
Legemiddel: Semaglutid 14 mg [Rybelsus]
Semaglutid 14 mg i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-timers OGTT
Tidsramme: 24 uker
Det primære resultatet av denne studien er endringen i plasmaglukose etter 120 minutter etter en 75g oral glukoseutfordring (2-timers OGTT) etter 24 uker. Den 2 timers OGTT ble valgt som det primært resultatet i denne studien av følgende grunner: 1) Ved valg av et surrogatresultat for PTDM i KTR, er det begrensninger for HBA1c og fastende glukose i denne populasjonen; 2) Den 2 timers OGTT er den anbefalte testen for diagnose av PTDM i KTR og 3) Bruken av OGTT har blitt brukt i andre PTDM-forebyggingsstudier.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 uker
: Bivirkningene av GLP-1RA er blitt godt beskrevet og vil bli vurdert ved hvert studiebesøk. Bivirkninger inkluderer AKI, hypoglykemi, volumutarming, GI -intoleranse, amputasjoner, pankreatitt, hepatobiliære komplikasjoner og injeksjonssted eller allergiske reaksjoner, smittsomme komplikasjoner (enhver kilde) og malignitet. Episoder med biopsi-påvirket akutt avvisning (som definert av Banff-kriteriene), dødssensorert graftfeil (definert som behovet for initiering av kronisk dialyse eller re-transplantasjon) eller død med graftfunksjon (definert som død med en fungerende allograft) vil også bli samlet inn. Nyretransplantasjon sikrer fullstendig denervering av den transplanterte nyren og den nyre vasokonstriktive responsen i innstillingen av intravaskulært volum -uttømming reduseres i KTR. Derfor har hyppig overvåking for bivirkninger blitt integrert i vår studieutforming, som forekommer ved 10 separate anledninger, for å fange opp disse bivirkningene hvis de skulle oppstå.
24 uker
Estimert GFR
Tidsramme: 24 uker
Beregnet av CKD-EPI 2021 ligning
24 uker
Endring i faste blodsukker
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gfr
Tidsramme: 24 uker
Målt ved bruk av 24-urine samling for kreatinin, standardisert per 1,73 m2 kroppsoverflateareal. Og estimert ved bruk av CKD-EPI 2021 ligning.
24 uker
Uringlukoseutskillelse
Tidsramme: 24 uker
Målt ved hjelp av en 24-timers urinsamling for glukose
24 uker
Endring i seruminsulin
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Albuminuria
Tidsramme: 24 uker
Måling av utskillelse av urinalbumin fra en 24-timers urinsamling
24 uker
Natriuresis
Tidsramme: 24 uker
Vurdert med en 24-timers urinsamling for utskillelse av natrium
24 uker
Prosentandel av kroppsfett
Tidsramme: 24 uker
Bioimpedansanalyse
24 uker
Endring i faste lipidprofil
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i leverenzymer
Tidsramme: 24 uker
Alt og ast
24 uker
Endring i fibrose nivå
Tidsramme: 24 uker
Forbigående elastografi
24 uker
Endring i steatosenivå
Tidsramme: 24 uker
Forbigående elastografi
24 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosentandel av ekstracellulær væske
Tidsramme: 24 uker
Bioimpedansanalyse
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyre oksygenering (R2*)
Tidsramme: 24 uker
Vurdert via oksygenering av blod avhengig magnetisk resonansavbildning (Bold-MR) i en valgfri årskull.
24 uker
Endring i nyrefibrose (ADC)
Tidsramme: 24 uker
Vurdert via oksygenering av blod avhengig magnetisk resonansavbildning (Bold-MR) i en valgfri årskull.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-5093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsmottaker

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere