Semaglutid for forebygging av diabetes mellitus etter transplantasjonen (SPOT-DM)
11. september 2026 oppdatert av: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studien tar sikte på å bestemme den kortsiktige effekten, mekanismene og sikkerheten på 24 ukers placebo og semaglutidbehandling i 74 KTR i fare for diabetes mellitus (PTDM) etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
En nyretransplantasjon er den beste behandlingen for mennesker som lever med nyresvikt, da det lar folk leve lenger med en bedre livskvalitet.
Imidlertid vil en av fire nyretransplantasjonsmottakere utvikle diabetes etter transplantasjon.
Dette skyldes i stor grad medisinene som må brukes for å forhindre avvisning av transplantasjonen.
Mottakere av nyretransplantasjoner som får diabetes etter transplantasjon er opptil tre ganger mer sannsynlig å ha hjertesykdom og dø for tidlig.
Til dags dato er det ingen behandlinger for å forhindre utvikling av diabetes etter nyretransplantasjon.
Semaglutid er et medikament som ofte brukes til å behandle diabetes og overvekt.
Etterforskerne mener at semaglutid er et trygt og effektivt medikament som kan forhindre utvikling av diabetes hos mottakere av nyretransplantasjoner.
Derfor gjennomfører etterforskerne en studie der mottakere av nyretransplantasjoner som har økt risiko for å utvikle diabetes etter transplantasjon, blir tilfeldig tildelt å motta enten semaglutid eller placebo i 24 uker etter transplantasjonen.
Studien vil avgjøre om semaglutid er effektiv for å redusere blodsukkernivået og diabeteshastigheten.
Etterforskerne vil også studere andre viktige helsemarkører inkludert kroppsvekt og kolesterolnivå samt lever-, nyre- og hjertefunksjon.
Diabetes etter transplantasjon er et vanlig problem, og å forhindre at det er ekstremt viktig å la mottakere av nyretransplantasjon leve lengre og bedre liv.
Resultatene fra denne studien vil tillate etterforskerne å avgjøre om semaglutid er et trygt og effektivt alternativ for forebygging av diabetes hos mottakere av nyretransplantasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng Xu
- Telefonnummer: 8508 416-340-4800
- E-post: cheng.xu@uhn.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vikas S Srinivasan, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 604-806-8970
- E-post: vikas.sridhar@phc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cheng Xu
- Telefonnummer: 8508 416-340-4800
- E-post: cheng.xu@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Sunita Singh, MD MSc FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykke.
- Voksne (≥ 18 år) mottakere av en levende eller avdød givertransplantasjon
- Mellom 4- og 12-uker etter nyretransplantasjon
- Stabil nyrefunksjon definert som en EGFR> 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
I fare for PTDM på transplantasjonstidspunktet basert på følgende kriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2, eller
- Fastende plasmaglukose 6,1-6,9 mmol/L (nedsatt fastende glukose), eller
- 2HR OGTT Plasma Glucose 7.8-11.0 (nedsatt glukosetoleranse), eller
- HbA1c 5,5-6,4% (utsatt for DM eller prediabetes).
Eksklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av type 1 eller type 2 DM som per diabetes Canada (inkludert behovet for glukosesenkende terapi for hyperglykemi på screeningstidspunktet)
- Mottaker for nyre-pancreas transplantasjon
- Akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 30 dager før screening
- Historie om pankreatitt
- Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkreft eller Men2b
- Kvinner som er gravide, sykepleie eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
- Bruk av GLP1RA i de 30 dagene før screening
- Kontraindikasjon for MR (bare gjeldende for de som gjennomgår valgfrie MR -vurderinger)
- Med kjent eller mistenkt overfølsomhet for semaglutid eller relaterte produkter
- Pasienten er ikke i stand til å forstå og oppfylle studiekrav, basert på etterforskerens skjønn.
- Enhver annen klinisk tilstand som, basert på etterforskerens skjønn, ville sette pasientsikkerheten i fare under prøvedeltakelse eller ville påvirke studien Outcom
- Historie om glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks.
Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
|
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-timers OGTT
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære resultatet av denne studien er endringen i plasmaglukose etter 120 minutter etter en 75g oral glukoseutfordring (2-timers OGTT) etter 24 uker.
Den 2 timers OGTT ble valgt som det primært resultatet i denne studien av følgende grunner: 1) Ved valg av et surrogatresultat for PTDM i KTR, er det begrensninger for HBA1c og fastende glukose i denne populasjonen; 2) Den 2 timers OGTT er den anbefalte testen for diagnose av PTDM i KTR og 3) Bruken av OGTT har blitt brukt i andre PTDM-forebyggingsstudier.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 uker
|
: Bivirkningene av GLP-1RA er blitt godt beskrevet og vil bli vurdert ved hvert studiebesøk.
Bivirkninger inkluderer AKI, hypoglykemi, volumutarming, GI -intoleranse, amputasjoner, pankreatitt, hepatobiliære komplikasjoner og injeksjonssted eller allergiske reaksjoner, smittsomme komplikasjoner (enhver kilde) og malignitet.
Episoder med biopsi-påvirket akutt avvisning (som definert av Banff-kriteriene), dødssensorert graftfeil (definert som behovet for initiering av kronisk dialyse eller re-transplantasjon) eller død med graftfunksjon (definert som død med en fungerende allograft) vil også bli samlet inn.
Nyretransplantasjon sikrer fullstendig denervering av den transplanterte nyren og den nyre vasokonstriktive responsen i innstillingen av intravaskulært volum -uttømming reduseres i KTR.
Derfor har hyppig overvåking for bivirkninger blitt integrert i vår studieutforming, som forekommer ved 10 separate anledninger, for å fange opp disse bivirkningene hvis de skulle oppstå.
|
24 uker
|
|
Estimert GFR
Tidsramme: 24 uker
|
Beregnet av CKD-EPI 2021 ligning
|
24 uker
|
|
Endring i faste blodsukker
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Gfr
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved bruk av 24-urine samling for kreatinin, standardisert per 1,73 m2 kroppsoverflateareal.
Og estimert ved bruk av CKD-EPI 2021 ligning.
|
24 uker
|
|
Endring i seruminsulin
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Albuminuria
Tidsramme: 24 uker
|
Måling av utskillelse av urinalbumin fra en 24-timers urinsamling
|
24 uker
|
|
Natriuresis
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert med en 24-timers urinsamling for utskillelse av natrium
|
24 uker
|
|
Prosentandel av kroppsfett
Tidsramme: 24 uker
|
Bioimpedansanalyse
|
24 uker
|
|
Endring i faste lipidprofil
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i leverenzymer
Tidsramme: 24 uker
|
Alt og ast
|
24 uker
|
|
Endring i fibrose nivå
Tidsramme: 24 uker
|
Forbigående elastografi
|
24 uker
|
|
Endring i steatosenivå
Tidsramme: 24 uker
|
Forbigående elastografi
|
24 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Prosentandel av ekstracellulær væske
Tidsramme: 24 uker
|
Bioimpedansanalyse
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in kidney oxygenation (R2*)
Tidsramme: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney fibrosis (ADC)
Tidsramme: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney perfusion
Tidsramme: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney volume
Tidsramme: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney inflammation (T1)
Tidsramme: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-5093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .