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Semaglutid zur Verhinderung von Diabetes mellitus nach der Transplantation (SPOT-DM)

2. April 2025 aktualisiert von: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Die Studie zielt darauf ab, die kurzfristige Wirksamkeit, Mechanismen und Sicherheit von 24 Wochen Placebo- und Semaglutidtherapie in 74 KTR mit dem Risiko eines Diabetes mellitus nach der Transplantation (PTDM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation ist die beste Behandlung für Menschen, die mit Nierenversagen leben, da Menschen mit einer besseren Lebensqualität länger leben können. Nach vier Nierentransplantatempfängern entwickelt sich nach der Transplantation jedoch Diabetes. Dies ist hauptsächlich auf die Medikamente zurückzuführen, die verwendet werden müssen, um die Ablehnung der Transplantation zu verhindern. Empfänger von Nierentransplantaten, die nach der Transplantation Diabetes erhalten, haben bis zu dreimal häufiger Herzkrankheiten und sterben vorzeitig. Bisher gibt es keine Behandlungen, um die Entwicklung von Diabetes nach der Nierentransplantation zu verhindern. Semaglutid ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt wird. Die Ermittler glauben, dass Semaglutid ein sicheres und wirksames Medikament ist, das die Entwicklung von Diabetes bei Nierentransplantatempfängern verhindern kann. Daher führen die Forscher eine Studie durch, in der Nierentransplantatempfänger, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Diabetes haben, nach der Transplantation nach dem Zufallsprinzip für 24 Wochen nach ihrer Transplantation entweder Semaglutid oder Placebo erhalten. Die Studie wird bestimmen, ob Semaglutid wirksam bei der Verringerung des Blutzuckerspiegels und der Diabetesrate wirksam ist. Die Forscher werden auch andere wichtige Marker des Gesundheitswesens untersuchen, einschließlich Körpergewicht und Cholesterinspiegel sowie Leber-, Nieren- und Herzfunktion. Diabetes nach der Transplantation ist ein häufiges Problem, und es ist äußerst wichtig, dass die Empfänger von Nierentransplantaten länger und ein besseres Leben leben können. Die Ergebnisse dieser Studie ermöglichen es den Ermittlern, festzustellen, ob Semaglutid eine sichere und wirksame Option für die Vorbeugung von Diabetes bei Empfängern von Nierentransplantaten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Signierte und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Erwachsene (≥ 18 Jahre) Empfänger einer lebenden oder verstorbenen Spender -Nierentransplantation
  3. Zwischen 4- und 12 Wochen nach der Nierentransplantation
  4. Stabile Nierenfunktion definiert als EGFR> 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-epi)

  5. Das Risiko für PTDM zum Zeitpunkt der Transplantation basierend auf den folgenden Kriterien:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2 oder
    2. Fastenplasma-Glukose 6,1-6,9 mmol/l (beeinträchtigtes Nüchternglukose) oder
    3. 2HR Ogtt Plasma Glucose 7.8-11.0 (beeinträchtigte Glukosetoleranz) oder
    4. HbA1c 5,5-6,4% (ausgesetztes Risiko für DM oder Prediabetes).

Ausschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose von Typ 1 oder Typ 2 DM gemäß Diabetes Kanada (einschließlich der Notwendigkeit einer Glukose-Senkungstherapie bei Hyperglykämie zum Zeitpunkt des Screenings)
  2. Nieren-Pancreas-Transplantatempfänger
  3. Akutes Koronarsyndrom, vorübergehender ischämischer Angriff oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  4. Vorgeschichte der Pankreatitis
  5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder MEN2B
  6. Frauen, die schwanger sind, stillt oder planen, während der Versuch schwanger zu werden
  7. Verwendung von GLP1RA in den 30 Tagen vor dem Screening
  8. Kontraindikation gegen MRT (nur für diejenigen anwendbar, die sich den optionalen MRT -Bewertungen unterziehen)
  9. Mit bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber Semaglutid- oder verwandten Produkten
  10. Der Patient in der Lage, die Studienanforderungen nicht zu verstehen und zu erfüllen, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  11. Jede andere klinische Erkrankung, die auf der Grundlage des Urteils des Ermittlers die Patientensicherheit während der Teilnahme der Studie gefährden oder das Studienergebnis beeinflussen würde
  12. Anamnese des Glukose-Galactose-Malabsorptionssyndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette
Experimental: Semaglutid
Die Patienten werden ab 4 Wochen täglich einmal täglich als toleriert bei 3 mg oralem Semaglutid toleriert, gefolgt von 7 mg mündlichem Semaglutid einmal täglich für 4 Wochen und dann 16 Wochen täglich 14 mg mündliches Semaglutid. Semaglutid kann auf zuvor tolerierte Dosis heruntergeführt werden, wenn die aktuelle Dosis vom Teilnehmer nicht toleriert wird.
Arzneimittel: Semaglutid 3 mg [Rybelsus]
Semaglutid 3 mg für 4 Wochen.
Arzneimittel: Semaglutid 7 mg [Rybelsus]
Semaglutid 7mg für 4 Wochen.
Arzneimittel: Semaglutid 14 mg [Rybelsus]
Semaglutid 14 mg für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-stündige OGTT
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der Plasmaglukose nach einer 75-g oralen Glukose-Herausforderung (2-stündige OGTT) nach 24 Wochen. Die 2-stündige OGTT wurde aus den folgenden Gründen als das hauptsächlich in dieser Studie ausgewählte Auswahl ausgewählt: 1) Bei der Auswahl eines Ersatzergebnisses für PTDM in KTR gibt es Einschränkungen für Hba1c und Nüchternglukose in dieser Population. 2) Die 2-stündige OGTT ist der empfohlene Test für die Diagnose von PTDM in KTR und 3) Die Verwendung von OGTT wurde in anderen Studien zur Prävention von PTDM verwendet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit Behandlungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Wochen
: Die Nebenwirkungen von GLP-1RA wurden gut beschrieben und werden bei jedem Studienbesuch bewertet. Nebenwirkungen umfassen AKI, Hypoglykämie, Volumenverarmung, GI -Intoleranz, Amputationen, Pankreatitis, Hepatobiliärkomplikationen und Injektionsstelle oder allergische Reaktionen, ansteckende Komplikationen (jede Quelle) und Malignität. Episoden der akuten Abstoßung von Biopsie-probiertem (gemäß den Banff-Kriterien), Todesfällen des Todes mit dem Tod (definiert als die Notwendigkeit einer Initiierung einer chronischen Dialyse oder einer Neuübertragung) oder zum Tod mit Transplantatfunktion (definiert als Tod mit einem funktionierenden Allotransplantat). Die Nierentransplantation gewährleistet eine vollständige Denervierung der transplantierten Niere und die vasokonstriktive Reaktion der Nierene in der Einstellung der intravaskulären Volumenabreichung wird in KTR verringert. Daher wurde eine häufige Überwachung von unerwünschten Ereignissen in unser Studiendesign integriert, das 10 getrennte Gelegenheiten auftritt, um diese unerwünschten Ereignisse zu erfassen, falls sie auftreten sollten.
24 Wochen
Geschätzte GFR
Zeitfenster: 24 Wochen
Berechnet durch CKD-EPI 2021-Gleichung
24 Wochen
Veränderung des Fastenblutglukoses
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
GFR
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit 24-uriner Sammlung für Kreatinin, standardisiert pro 1,73 m2 Körperoberfläche. Und unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Gleichung geschätzt.
24 Wochen
Harnglukoseausscheidung
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit einer 24-Stunden-Urinsammlung für Glukose
24 Wochen
Änderung des Seruminsulins
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Albuminurie
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung von Urinalbuminausscheidungen aus einer 24-Stunden-Urinsammlung
24 Wochen
Natriuresis
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet mit einer 24-Stunden-Urinsammlung für Natriumausscheidung
24 Wochen
Prozentsatz des Körperfetts
Zeitfenster: 24 Wochen
Bioimpedanzanalyse
24 Wochen
Änderung des Fasten -Lipidprofils
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: 24 Wochen
Alt und Ast
24 Wochen
Veränderung des Fibrosespiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
Transiente Elastographie
24 Wochen
Änderung des Steatosespiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
Transiente Elastographie
24 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der extrazellulären Flüssigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Bioimpedanzanalyse
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nierensauerstoffversorgung (R2*)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet über Blutsauerstoff-abhängiger Magnetresonanztomographie (BOLD-MRI) in einer optionalen Kohorte.
24 Wochen
Änderung der Nierenfibrose (ADC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet über Blutsauerstoff-abhängiger Magnetresonanztomographie (BOLD-MRI) in einer optionalen Kohorte.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-5093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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