Semaglutid til forebyggelse af diabetes efter transplantation mellitus (SPOT-DM)
11. september 2026 opdateret af: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Undersøgelsen sigter mod at bestemme den kortvarige effektivitet, mekanismer og sikkerhed på 24 ugers placebo- og semaglutidbehandling i 74 KTR i fare for diabetes mellitus efter transplantation (PTDM).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En nyretransplantation er den bedste behandling for mennesker, der lever med nyresvigt, da det giver folk mulighed for at leve længere med en bedre livskvalitet.
En ud af fire nyretransplantationsmodtagere vil imidlertid udvikle diabetes efter transplantation.
Dette skyldes stort set de medicin, der skal bruges til at forhindre afvisning af transplantationen.
Nyretransplantationsmodtagere, der får diabetes efter transplantation, er op til tre gange mere tilbøjelige til at have hjertesygdomme og dø for tidligt.
Til dato er der ingen behandlinger for at forhindre udvikling af diabetes efter nyretransplantation.
Semaglutid er et lægemiddel, der ofte bruges til behandling af diabetes og fedme.
Efterforskerne mener, at semaglutid er et sikkert og effektivt lægemiddel, der kan forhindre udvikling af diabetes hos modtagere af nyretransplantationer.
Derfor gennemfører efterforskerne en undersøgelse, hvor modtagere af nyretransplantation, der har en øget risiko for at udvikle diabetes, efter transplantation, er tilfældigt tildelt at modtage enten semaglutid eller placebo i 24 uger efter deres transplantation.
Undersøgelsen vil bestemme, om semaglutid er effektiv til at reducere blodsukkerniveauet og hastigheden af diabetes.
Efterforskerne vil også studere andre vigtige markører for sundhed, herunder kropsvægt og kolesterolniveauer samt lever-, nyre- og hjertefunktion.
Diabetes efter transplantation er et almindeligt problem, og at forhindre, at det er ekstremt vigtigt at lade modtagere af nyretransplantationer leve længere og bedre liv.
Resultaterne af denne undersøgelse giver efterforskerne mulighed for at bestemme, om semaglutid er en sikker og effektiv mulighed for forebyggelse af diabetes hos nyretransplantationsmodtagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cheng Xu
- Telefonnummer: 8508 416-340-4800
- E-mail: cheng.xu@uhn.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Vikas S Srinivasan, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 604-806-8970
- E-mail: vikas.sridhar@phc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Xu
- Telefonnummer: 8508 416-340-4800
- E-mail: cheng.xu@uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Sunita Singh, MD MSc FRCPC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
- Voksne (≥18 år) modtagere af en levende eller afdød donor nyretransplantation
- Mellem 4- og 12-uger efter nyretransplantation
- Stabil nyrefunktion defineret som en EGFR> 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
I fare for PTDM på transplantationstidspunktet baseret på følgende kriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2 eller
- Fastende plasmaglukose 6,1-6,9 mmol/L (nedsat fastende glukose) eller
- 2HR OGTT Plasma Glucose 7.8-11.0 (nedsat glukosetolerance) eller
- HBA1C 5,5-6,4% (i fare for DM eller Prediabetes).
Ekskluderingskriterier:
- Etableret diagnose af type 1 eller type 2 DM i henhold til Diabetes Canada (inklusive behovet for glukosesænkende terapi til hyperglykæmi på screeningstidspunktet)
- Nyrepangeltransplantationsmodtager
- Akut koronarsyndrom, kortvarigt iskæmisk angreb eller slagtilfælde inden for 30 dage før screening
- Historie om pancreatitis
- Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller MEN2B
- Kvinder, der er gravide, sygepleje eller planlægger at blive gravid, mens de er i retssagen
- Brug af GLP1RA i de 30 dage før screening
- Kontraindikation til MR (kun gældende for dem, der gennemgår de valgfri MR -vurderinger)
- Med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for semaglutid eller relaterede produkter
- Patienten er ikke i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav, baseret på efterforskerens dom.
- Enhver anden klinisk tilstand, der baseret på efterforskerens vurdering ville bringe patientsikkerhed i fare under forsøgsdeltagelse eller ville påvirke undersøgelsesuddannelsen
- Historie om glukose-galactose malabsorptionssyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks.
Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
|
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-timers OGTT
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er ændringen i plasmaglukose ved 120 minutter efter en 75G oral glukoseudfordring (2-timers OGTT) ved 24 uger.
Den 2-timers OGTT blev valgt som det primært resultat i denne undersøgelse af følgende grunde: 1) Ved valg af et surrogatresultat for PTDM i KTR, er der begrænsninger for HBA1C og fastende glukose i denne population; 2) 2-timers OGTT er den anbefalede test til diagnose af PTDM i KTR og 3) Brugen af OGTT er blevet anvendt i andre PTDM-forebyggelsesundersøgelser.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingen [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 uger
|
: Bivirkningerne af GLP-1RA er blevet godt beskrevet og vil blive vurderet ved hvert undersøgelsesbesøg.
Bivirkninger inkluderer AKI, hypoglykæmi, volumenudtømning, GI -intolerance, amputationer, pancreatitis, hepatobiliære komplikationer og injektionssted eller allergiske reaktioner, infektiøse komplikationer (enhver kilde) og malignitet.
Episoder med biopsi-beviset akut afvisning (som defineret af Banff-kriterierne), dødscensureret transplantatfejl (defineret som behovet for påbegyndelse af kronisk dialyse eller genanvendelse) eller død med transplantatfunktion (defineret som død med et fungerende allograft) vil også blive samlet.
Nyretransplantation sikrer fuldstændig denervering af den transplanterede nyre, og den nyre vasokonstriktive respons i indstillingen af intravaskulær volumenudtømning mindskes i KTR.
Derfor er hyppig overvågning af bivirkninger blevet integreret i vores undersøgelsesdesign, der forekommer ved 10 separate lejligheder, for at fange disse bivirkninger, hvis de forekommer.
|
24 uger
|
|
Estimeret GFR
Tidsramme: 24 uger
|
Beregnet ved CKD-EPI 2021 Ligning
|
24 uger
|
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
GFR
Tidsramme: 24 uger
|
Målt ved hjælp af 24-urin kollektion til kreatinin, standardiseret pr. 1,73m2 kropsoverfladeareal.
Og estimeret ved hjælp af CKD-EPI 2021-ligning.
|
24 uger
|
|
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Albuminuria
Tidsramme: 24 uger
|
Måling af urinalbuminudskillelse fra en 24-timers urinopsamling
|
24 uger
|
|
Natriuresis
Tidsramme: 24 uger
|
Vurderet med en 24-timers urinopsamling til natriumudskillelse
|
24 uger
|
|
Procentdel af kropsfedt
Tidsramme: 24 uger
|
Bioimpedansanalyse
|
24 uger
|
|
Ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændring i leverenzymer
Tidsramme: 24 uger
|
Alt og Ast
|
24 uger
|
|
Ændring i fibroseniveau
Tidsramme: 24 uger
|
Forbigående elastografi
|
24 uger
|
|
Ændring i steatosisniveau
Tidsramme: 24 uger
|
Forbigående elastografi
|
24 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Procentdel af ekstracellulær væske
Tidsramme: 24 uger
|
Bioimpedansanalyse
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in kidney oxygenation (R2*)
Tidsramme: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney fibrosis (ADC)
Tidsramme: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney perfusion
Tidsramme: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney volume
Tidsramme: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney inflammation (T1)
Tidsramme: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-5093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .