Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid til forebyggelse af diabetes efter transplantation mellitus (SPOT-DM)

2. april 2025 opdateret af: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Undersøgelsen sigter mod at bestemme den kortvarige effektivitet, mekanismer og sikkerhed på 24 ugers placebo- og semaglutidbehandling i 74 KTR i fare for diabetes mellitus efter transplantation (PTDM).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nyretransplantation er den bedste behandling for mennesker, der lever med nyresvigt, da det giver folk mulighed for at leve længere med en bedre livskvalitet. En ud af fire nyretransplantationsmodtagere vil imidlertid udvikle diabetes efter transplantation. Dette skyldes stort set de medicin, der skal bruges til at forhindre afvisning af transplantationen. Nyretransplantationsmodtagere, der får diabetes efter transplantation, er op til tre gange mere tilbøjelige til at have hjertesygdomme og dø for tidligt. Til dato er der ingen behandlinger for at forhindre udvikling af diabetes efter nyretransplantation. Semaglutid er et lægemiddel, der ofte bruges til behandling af diabetes og fedme. Efterforskerne mener, at semaglutid er et sikkert og effektivt lægemiddel, der kan forhindre udvikling af diabetes hos modtagere af nyretransplantationer. Derfor gennemfører efterforskerne en undersøgelse, hvor modtagere af nyretransplantation, der har en øget risiko for at udvikle diabetes, efter transplantation, er tilfældigt tildelt at modtage enten semaglutid eller placebo i 24 uger efter deres transplantation. Undersøgelsen vil bestemme, om semaglutid er effektiv til at reducere blodsukkerniveauet og hastigheden af ​​diabetes. Efterforskerne vil også studere andre vigtige markører for sundhed, herunder kropsvægt og kolesterolniveauer samt lever-, nyre- og hjertefunktion. Diabetes efter transplantation er et almindeligt problem, og at forhindre, at det er ekstremt vigtigt at lade modtagere af nyretransplantationer leve længere og bedre liv. Resultaterne af denne undersøgelse giver efterforskerne mulighed for at bestemme, om semaglutid er en sikker og effektiv mulighed for forebyggelse af diabetes hos nyretransplantationsmodtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  2. Voksne (≥18 år) modtagere af en levende eller afdød donor nyretransplantation
  3. Mellem 4- og 12-uger efter nyretransplantation
  4. Stabil nyrefunktion defineret som en EGFR> 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)

  5. I fare for PTDM på transplantationstidspunktet baseret på følgende kriterier:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2 eller
    2. Fastende plasmaglukose 6,1-6,9 mmol/L (nedsat fastende glukose) eller
    3. 2HR OGTT Plasma Glucose 7.8-11.0 (nedsat glukosetolerance) eller
    4. HBA1C 5,5-6,4% (i fare for DM eller Prediabetes).

Ekskluderingskriterier:

  1. Etableret diagnose af type 1 eller type 2 DM i henhold til Diabetes Canada (inklusive behovet for glukosesænkende terapi til hyperglykæmi på screeningstidspunktet)
  2. Nyrepangeltransplantationsmodtager
  3. Akut koronarsyndrom, kortvarigt iskæmisk angreb eller slagtilfælde inden for 30 dage før screening
  4. Historie om pancreatitis
  5. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller MEN2B
  6. Kvinder, der er gravide, sygepleje eller planlægger at blive gravid, mens de er i retssagen
  7. Brug af GLP1RA i de 30 dage før screening
  8. Kontraindikation til MR (kun gældende for dem, der gennemgår de valgfri MR -vurderinger)
  9. Med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for semaglutid eller relaterede produkter
  10. Patienten er ikke i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav, baseret på efterforskerens dom.
  11. Enhver anden klinisk tilstand, der baseret på efterforskerens vurdering ville bringe patientsikkerhed i fare under forsøgsdeltagelse eller ville påvirke undersøgelsesuddannelsen
  12. Historie om glukose-galactose malabsorptionssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo tablet
Eksperimentel: Semaglutid
Patienter vil blive titreret som tolereret, der starter ved 3 mg oral semaglutid en gang dagligt i 4 uger, efterfulgt af 7 mg oralt semaglutid en gang dagligt i 4 uger og derefter 14 mg oralt semaglutid en gang dagligt i 16 uger. Semaglutid kan nedtitreres til tidligere tolereret dosis, hvis den nuværende dosis ikke tolereres af deltageren.
Medicin: Semaglutid 3 mg [Rybelsus]
Semaglutid 3 mg i 4 uger.
Medicin: Semaglutide 7 mg [Rybelsus]
Semaglutid 7 mg i 4 uger.
Medicin: Semaglutid 14 mg [Rybelsus]
Semaglutid 14 mg i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-timers OGTT
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse er ændringen i plasmaglukose ved 120 minutter efter en 75G oral glukoseudfordring (2-timers OGTT) ved 24 uger. Den 2-timers OGTT blev valgt som det primært resultat i denne undersøgelse af følgende grunde: 1) Ved valg af et surrogatresultat for PTDM i KTR, er der begrænsninger for HBA1C og fastende glukose i denne population; 2) 2-timers OGTT er den anbefalede test til diagnose af PTDM i KTR og 3) Brugen af ​​OGTT er blevet anvendt i andre PTDM-forebyggelsesundersøgelser.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingen [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 uger
: Bivirkningerne af GLP-1RA er blevet godt beskrevet og vil blive vurderet ved hvert undersøgelsesbesøg. Bivirkninger inkluderer AKI, hypoglykæmi, volumenudtømning, GI -intolerance, amputationer, pancreatitis, hepatobiliære komplikationer og injektionssted eller allergiske reaktioner, infektiøse komplikationer (enhver kilde) og malignitet. Episoder med biopsi-beviset akut afvisning (som defineret af Banff-kriterierne), dødscensureret transplantatfejl (defineret som behovet for påbegyndelse af kronisk dialyse eller genanvendelse) eller død med transplantatfunktion (defineret som død med et fungerende allograft) vil også blive samlet. Nyretransplantation sikrer fuldstændig denervering af den transplanterede nyre, og den nyre vasokonstriktive respons i indstillingen af ​​intravaskulær volumenudtømning mindskes i KTR. Derfor er hyppig overvågning af bivirkninger blevet integreret i vores undersøgelsesdesign, der forekommer ved 10 separate lejligheder, for at fange disse bivirkninger, hvis de forekommer.
24 uger
Estimeret GFR
Tidsramme: 24 uger
Beregnet ved CKD-EPI 2021 Ligning
24 uger
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 24 uger
24 uger
GFR
Tidsramme: 24 uger
Målt ved hjælp af 24-urin kollektion til kreatinin, standardiseret pr. 1,73m2 kropsoverfladeareal. Og estimeret ved hjælp af CKD-EPI 2021-ligning.
24 uger
Uringlukoseudskillelse
Tidsramme: 24 uger
Målt ved hjælp af en 24-timers urinopsamling til glukose
24 uger
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Albuminuria
Tidsramme: 24 uger
Måling af urinalbuminudskillelse fra en 24-timers urinopsamling
24 uger
Natriuresis
Tidsramme: 24 uger
Vurderet med en 24-timers urinopsamling til natriumudskillelse
24 uger
Procentdel af kropsfedt
Tidsramme: 24 uger
Bioimpedansanalyse
24 uger
Ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i leverenzymer
Tidsramme: 24 uger
Alt og Ast
24 uger
Ændring i fibroseniveau
Tidsramme: 24 uger
Forbigående elastografi
24 uger
Ændring i steatosisniveau
Tidsramme: 24 uger
Forbigående elastografi
24 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af ekstracellulær væske
Tidsramme: 24 uger
Bioimpedansanalyse
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyretoxygenation (R2*)
Tidsramme: 24 uger
Vurderet via blodoxygenationsafhængig magnetisk resonansafbildning (BOLD-MRI) i en valgfri kohort.
24 uger
Ændring i nyrefibrose (ADC)
Tidsramme: 24 uger
Vurderet via blodoxygenationsafhængig magnetisk resonansafbildning (BOLD-MRI) i en valgfri kohort.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtager

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner