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半乳糖醇(GO)对乳糖不耐症个体的肠道菌群的影响

2025年4月1日 更新者:Dave Dallas、Oregon State University

半乳糖菌(GOS)促进双歧杆菌的扩散,可能是乳糖不耐受症状的可行管理策略

这项研究的目的是确定特定的微生物,这些微生物会随着乳糖糖体内受试者的缓解乳糖不耐症症状而与半乳糖糖类含糖的补充变化。

研究概览

详细说明

这项研究的实验设计是一项完全随机的安慰剂对照临床试验研究,其中包括为期一周的筛查期,然后是3周补充期和3周的洗涤期。 通过俄勒冈州立大学的区域机构审查委员会(IRB编号IRB-2021-1044)获得了机构审查委员会(IRB)批准,并获得了所有参与者的书面知情同意。

在补充期间,指示参与者每天两次(早晨和晚上)食用5.2 g GO(治疗组)或1 g乳糖(安慰剂),指示参与者将其溶解在250毫升的水中,并在进餐前或之后食用。 GOS(由弗里斯兰坎皮纳(FrieslandCampina),阿米尔斯(Amersfoott),荷兰捐赠,并以商品名的出售,生物疗法GOS-O粉末)含有73.7%的GOS,20.9%的乳糖和5.3%的单糖(半乳糖和葡萄糖)和1.0%的灰分。 为了说明乳糖在GOS补充剂对宿主和微生物群中的营养影响(1 g乳糖),由Glanbia Nutritionals捐赠(Twin Falls,ID,ID,USA)作为对照。

12名成人(2名男性,10名女性),年龄19-55岁(平均:29岁; SD:11岁)开始了临床试验。 在研究期间,参与者继续定期饮食,他们每周在食物频率问卷中记录。 唯一的饮食限制是:不食用乳制品,例如乳酸,没有预/益生菌补充剂和抗生素。

在研究期间,每周收集粪便样品。 参与者使用EasySampler®StoolCollection Kit(Alpco®,New Hampshire,美国)收集样品,并在收集后立即将其放在实验室中。

通过Qiaamp Powerfeccal Pro(Qiagen,Hilden,Germany)从200 mg的粪便样品中提取DNA。

通过量子4荧光计(Thermo Fisher Scientific,Waltham,MA)测量提取的DNA的浓度,然后是针对16S rRNA基因的V4区域的文库结构,用于微生物组测序。

进行了微生物组的组成分析和统计分析,以识别益生元GOS的补充和补充乳糖的特定微生物的变化。

选择与乳糖发酵相关的生物标志物微生物的相对丰度的显着增加或减少,以及以前未报告的任何其他微生物,以跟踪任何显着增加或减少。

在研究期间,参与者每隔一天记录胃肠道症状,以无效的在线问卷调查,专门为本研究设计,以捕获LI症状的发病率和严重程度(腹痛,腹胀,肿胀,便秘,便秘,便秘,腹泻,腹泻,不适,在缺陷中,肠胃不足,心脏燃烧,静止,静止,静止,静止,育儿,静止,育儿。

为了评估饮食对微生物多样性和胃肠道症状的影响,我们将每周的食物组摄入量与每周的微生物多样性和胃肠道症状的测量相关联,在GOS内,在GOS内以及使用SPEARMAN相关性在SAS中进行控制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97331
        • Milam Hall, Room 001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 患有初级保健提供者的英国人的乳糖不耐受性(正式和非正式诊断)必须年满18岁

排除标准:

- 任何已知的胃肠道疾病或混乱,或主要的胃肠道手术习惯性地使用泻药或抗酸剂糖尿病在研究前一个月内一个月内的一个月内一个月内的一个月内使用抗生素的诊断抗生素,在研究之前的一个月内使用了任何受试者,这些受试者在医生的看法中都可以在医学或心理状态下使用该研究,以使他们能够完成研究,从而使他们能够完成研究(deve)。在本研究过程中,应避免使用乳糖不耐受药,例如“乳酸”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组(半含糖组(GOS))
在补充期间,指示参与者每天(早晨和晚上)消费两次,预种出5.2 g半乳糖糖(GOS),指示参与者在250毫升的水中溶解,并在饭前或之后食用。
半乳糖醇(Goss)是一组非二糖,由通过糖苷键连接到半乳糖,末端葡萄糖或蔗糖的半乳糖单元组成。 人类和动物胰腺或肠道酶不会消化这些联系。 最近的一些论文报告说,每天补充益生元的GOS对乳糖智能个体改变了肠道微生物组,并减少了乳糖不耐症(LI)症状。
安慰剂比较:对照组(乳糖组)
在补充期间,指示参与者每天(早晨和晚上)消耗两次乳糖,指示参与者在250毫升的水中溶解,并在饭前或之后食用。
半乳糖醇(Goss)是一组非二糖,由通过糖苷键连接到半乳糖,末端葡萄糖或蔗糖的半乳糖单元组成。 人类和动物胰腺或肠道酶不会消化这些联系。 最近的一些论文报告说,每天补充益生元的GOS对乳糖智能个体改变了肠道微生物组,并减少了乳糖不耐症(LI)症状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双歧杆菌属和其他乳糖 - 代谢属的相对丰度增加
大体时间:6周

从200毫克的粪便样品中提取DNA。 通过荧光计测量提取的DNA的浓度,然后是针对16S rRNA基因的V4区域进行微生物组测序的文库构造。

进行了微生物组的组成分析和统计分析,以识别益生元GOS的补充,随着时间的流逝,特定微生物的变化。

6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (实际的)

2021年12月6日

研究完成 (实际的)

2021年12月6日

研究注册日期

首次提交

2025年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月1日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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