- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06915129
Die Wirkung von Galactooligosacchariden (GOS) auf die Darmmikrobiota von Laktosunverträglichkeiten Individuen
Galactooligosaccharide (GOS) fördern die Proliferation von Bifidobakterien und kann eine tragfähige Strategie für Laktosunverträglichkeitssymptome sein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das experimentelle Design dieser Studie war eine vollständig randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die aus einer einwöchigen Screening-Periode bestand, gefolgt von einer 3-wöchigen Ergänzungszeit und einer 3-wöchigen Gewinndauer. Die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) wurde durch das regionale Institutional Review Board der Oregon State University (IRB-Nummer IRB-2021-1044) eingeholt und von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Während der Ergänzungszeit wurden die Teilnehmer angewiesen, zweimal täglich (Morgen und Abend) entweder 5,2 g GOS (Behandlungsgruppe) oder 1 g Laktose (Placebo) zu konsumieren, die die Teilnehmer angewiesen wurden, sich in 250 ml Wasser aufzulösen und entweder vor oder nach den Mahlzeiten zu konsumieren. Die GOS (gespendet von Frieslandcampina, Amersfoort, Niederlande, enthielt unter dem Handelsnamen, Biotistm GOS-O-Pulver) 73,7% GOS, 20,9% Laktose und 5,3% Monosaccharide (Galactose und Glucose) und 1,0% Asche. Um die Ernährungswirkung von Lactose in der GOS -Supplement auf Wirt und Mikrobiota zu berücksichtigen, wurde in dieser Studie 1 g Laktose, die von Glanbia Nutritionals (Twin Falls, ID, USA) gespendet wurde, in dieser Studie verabreicht.
12 Erwachsene (2 Männer, 10 Frauen) im Alter von 19 bis 55 Jahren (Mittelwert: 29 Jahre; SD: 11 Jahre) begannen die klinische Studie. Während der Studie setzten sich die Teilnehmer mit ihren regelmäßigen Diäten fort, die sie wöchentlich in einem Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz verzeichneten. Die einzigen Ernährungsbeschränkungen waren: Kein Verbrauch von Milchpillen wie Lactaid, keine vor/probiotischen Nahrungsergänzungsmittel und Antibiotika.
Für die Dauer der Studie wurden wöchentlich Stuhlproben gesammelt. Die Teilnehmer verwendeten das Easy Sampler ® Stool Collection Kit (ALPCO®, New Hampshire, USA), um Proben zu sammeln, und sie haben sie unmittelbar nach der Sammlung im Labor abgesetzt.
Die DNA wurde aus 200 mg Fäkalproben über ein QIAAMP Powerfeccal Pro (Qiagen, Hilden, Deutschland) extrahiert.
Die Konzentration der extrahierten DNA wurde über ein Qubit 4 -Fluorometer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) gemessen, gefolgt von einer Bibliothekskonstruktion, die auf die V4 -Region des 16S -rRNA -Gens für die Mikrobiom -Sequenzierung abzielt.
Die mikrobiomische Zusammensetzung und statistische Analyse wurden durchgeführt, um Verschiebungen in bestimmten Mikroben im Laufe der Zeit mit der Präbiotikum -GOS -Supplementierung und der Supplementierung von Laktose zu identifizieren.
Ausgewählte lactose-fermentierende Biomarker-Mikroorganismen wurden für signifikante Erhöhungen oder Abnahmen der relativen Häufigkeit sowie für andere bisher nicht berichtete Mikroben verfolgt.
Für die Dauer der Studie erfuhren die Teilnehmer jeden zweiten Tag in einem nicht validierten Online -Fragebogen, der speziell für diese Studie entwickelt wurde, um die Inzidenz und Schwere von LI -Symptomen (Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Verstopfung, Diarrrhea, Abstand bei Defekatierung, Herzverbrennung, Herzverbrennung, Herzverbrennung, Herzverbrennung, Herzverbrennung, Brandverbrennung), zu erfassen.
Um die Auswirkungen der Ernährung auf die mikrobielle Vielfalt und die Magen -Darm -Symptome zu bewerten, korrelierten wir die wöchentliche Aufnahme der Lebensmittelgruppe mit wöchentlichem Maß für die mikrobielle Vielfalt und Magen -Darm -Symptome insgesamt innerhalb der GOS und innerhalb der Kontrolle unter Verwendung der Spearman -Korrelation in SAs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
- Milam Hall, Room 001
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit Laktosunverträglichkeit (formale und informelle Diagnose) fließend Englisch, die einen Grundversorger haben, müssen ab 18 Jahren und älter sein
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Magen -Darm -Erkrankung oder -störung oder schwere gastrointestinale Chirurgie gewohnheitsmäßige Anwendung von Abführmitteln oder Antazida -Diabetes Schwangerschaftsbetriebs Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats vor der Studie Verwendung von Vor- oder Probiotika innerhalb eines Monat Intoleranzpillen wie "Lactaid" sollten im Verlauf dieser Studie vermieden werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe (Galactooligosaccharide Gruppe (GOS))
Während der Ergänzungszeit wurden die Teilnehmer angewiesen, zweimal täglich (Morgen und Abend) 5,2 g Galactooligosaccharid (GOS) zu konsumieren, die den Teilnehmern angewiesen wurden, sich in 250 ml Wasser aufzulösen und entweder vor oder nach den Mahlzeiten zu konsumieren.
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Galactooligosaccharide (GOSG) sind eine Gruppe von nicht -digitiblen Oligosacchariden, die aus Galactoseeinheiten bestehen, die über glykosidische Bindungen an Galactose, terminale Glukose oder Saccharose verbunden sind.
Die Verknüpfungen werden nicht durch menschliche und tierische Pankreas- oder Darmenzyme verdaut.
Einige neuere Papiere berichteten, dass die tägliche Supplementierung mit präbiotischer GOS zu Laktos-intoleranten Personen das Darmmikrobiom veränderte und die Symptome der Laktoseunverträglichkeit (LICE-Intoleranz) verringerte.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Laktosegruppe)
Während der Ergänzungszeit wurden die Teilnehmer angewiesen, zweimal täglich (Morgen und Abend) 1 g Laktose zu konsumieren, die der Teilnehmer angewiesen wurde, sich in 250 ml Wasser aufzulösen und entweder vor oder nach den Mahlzeiten zu konsumieren.
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Galactooligosaccharide (GOSG) sind eine Gruppe von nicht -digitiblen Oligosacchariden, die aus Galactoseeinheiten bestehen, die über glykosidische Bindungen an Galactose, terminale Glukose oder Saccharose verbunden sind.
Die Verknüpfungen werden nicht durch menschliche und tierische Pankreas- oder Darmenzyme verdaut.
Einige neuere Papiere berichteten, dass die tägliche Supplementierung mit präbiotischer GOS zu Laktos-intoleranten Personen das Darmmikrobiom veränderte und die Symptome der Laktoseunverträglichkeit (LICE-Intoleranz) verringerte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhung der relativen Häufigkeit der Gattung Bifidobacterium und anderer Laktose-metabolisierender Gattungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die DNA wurde aus 200 mg Fäkalproben Hilden, Deutschland) extrahiert. Die Konzentration der extrahierten DNA wurde durch Fluorometer gemessen, gefolgt von einer Bibliothekskonstruktion, die auf die V4 -Region des 16S -rRNA -Gens für die Mikrobiom -Sequenzierung abzielte. Die mikrobiomische Zusammensetzung und statistische Analyse wurde durchgeführt, um Verschiebungen in bestimmten Mikroben im Laufe der Zeit mit präbiotischer GOS -Supplementierung zu identifizieren. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2021-1044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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