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Die Wirkung von Galactooligosacchariden (GOS) auf die Darmmikrobiota von Laktosunverträglichkeiten Individuen

1. April 2025 aktualisiert von: Dave Dallas, Oregon State University

Galactooligosaccharide (GOS) fördern die Proliferation von Bifidobakterien und kann eine tragfähige Strategie für Laktosunverträglichkeitssymptome sein

Ziel dieser Studie war es, spezifische Mikroben zu identifizieren, die sich mit der Supplementierung mit Galactooligosacchariden-PRebiotika verändern, die mit der Linderung von Laktosunoleranzsymptomen bei laktose-intoleranten menschlichen Probanden verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das experimentelle Design dieser Studie war eine vollständig randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die aus einer einwöchigen Screening-Periode bestand, gefolgt von einer 3-wöchigen Ergänzungszeit und einer 3-wöchigen Gewinndauer. Die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) wurde durch das regionale Institutional Review Board der Oregon State University (IRB-Nummer IRB-2021-1044) eingeholt und von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Während der Ergänzungszeit wurden die Teilnehmer angewiesen, zweimal täglich (Morgen und Abend) entweder 5,2 g GOS (Behandlungsgruppe) oder 1 g Laktose (Placebo) zu konsumieren, die die Teilnehmer angewiesen wurden, sich in 250 ml Wasser aufzulösen und entweder vor oder nach den Mahlzeiten zu konsumieren. Die GOS (gespendet von Frieslandcampina, Amersfoort, Niederlande, enthielt unter dem Handelsnamen, Biotistm GOS-O-Pulver) 73,7% GOS, 20,9% Laktose und 5,3% Monosaccharide (Galactose und Glucose) und 1,0% Asche. Um die Ernährungswirkung von Lactose in der GOS -Supplement auf Wirt und Mikrobiota zu berücksichtigen, wurde in dieser Studie 1 g Laktose, die von Glanbia Nutritionals (Twin Falls, ID, USA) gespendet wurde, in dieser Studie verabreicht.

12 Erwachsene (2 Männer, 10 Frauen) im Alter von 19 bis 55 Jahren (Mittelwert: 29 Jahre; SD: 11 Jahre) begannen die klinische Studie. Während der Studie setzten sich die Teilnehmer mit ihren regelmäßigen Diäten fort, die sie wöchentlich in einem Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz verzeichneten. Die einzigen Ernährungsbeschränkungen waren: Kein Verbrauch von Milchpillen wie Lactaid, keine vor/probiotischen Nahrungsergänzungsmittel und Antibiotika.

Für die Dauer der Studie wurden wöchentlich Stuhlproben gesammelt. Die Teilnehmer verwendeten das Easy Sampler ® Stool Collection Kit (ALPCO®, New Hampshire, USA), um Proben zu sammeln, und sie haben sie unmittelbar nach der Sammlung im Labor abgesetzt.

Die DNA wurde aus 200 mg Fäkalproben über ein QIAAMP Powerfeccal Pro (Qiagen, Hilden, Deutschland) extrahiert.

Die Konzentration der extrahierten DNA wurde über ein Qubit 4 -Fluorometer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) gemessen, gefolgt von einer Bibliothekskonstruktion, die auf die V4 -Region des 16S -rRNA -Gens für die Mikrobiom -Sequenzierung abzielt.

Die mikrobiomische Zusammensetzung und statistische Analyse wurden durchgeführt, um Verschiebungen in bestimmten Mikroben im Laufe der Zeit mit der Präbiotikum -GOS -Supplementierung und der Supplementierung von Laktose zu identifizieren.

Ausgewählte lactose-fermentierende Biomarker-Mikroorganismen wurden für signifikante Erhöhungen oder Abnahmen der relativen Häufigkeit sowie für andere bisher nicht berichtete Mikroben verfolgt.

Für die Dauer der Studie erfuhren die Teilnehmer jeden zweiten Tag in einem nicht validierten Online -Fragebogen, der speziell für diese Studie entwickelt wurde, um die Inzidenz und Schwere von LI -Symptomen (Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Verstopfung, Diarrrhea, Abstand bei Defekatierung, Herzverbrennung, Herzverbrennung, Herzverbrennung, Herzverbrennung, Herzverbrennung, Brandverbrennung), zu erfassen.

Um die Auswirkungen der Ernährung auf die mikrobielle Vielfalt und die Magen -Darm -Symptome zu bewerten, korrelierten wir die wöchentliche Aufnahme der Lebensmittelgruppe mit wöchentlichem Maß für die mikrobielle Vielfalt und Magen -Darm -Symptome insgesamt innerhalb der GOS und innerhalb der Kontrolle unter Verwendung der Spearman -Korrelation in SAs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
        • Milam Hall, Room 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Menschen mit Laktosunverträglichkeit (formale und informelle Diagnose) fließend Englisch, die einen Grundversorger haben, müssen ab 18 Jahren und älter sein

Ausschlusskriterien:

- Jede bekannte Magen -Darm -Erkrankung oder -störung oder schwere gastrointestinale Chirurgie gewohnheitsmäßige Anwendung von Abführmitteln oder Antazida -Diabetes Schwangerschaftsbetriebs Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats vor der Studie Verwendung von Vor- oder Probiotika innerhalb eines Monat Intoleranzpillen wie "Lactaid" sollten im Verlauf dieser Studie vermieden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (Galactooligosaccharide Gruppe (GOS))
Während der Ergänzungszeit wurden die Teilnehmer angewiesen, zweimal täglich (Morgen und Abend) 5,2 g Galactooligosaccharid (GOS) zu konsumieren, die den Teilnehmern angewiesen wurden, sich in 250 ml Wasser aufzulösen und entweder vor oder nach den Mahlzeiten zu konsumieren.
Galactooligosaccharide (GOSG) sind eine Gruppe von nicht -digitiblen Oligosacchariden, die aus Galactoseeinheiten bestehen, die über glykosidische Bindungen an Galactose, terminale Glukose oder Saccharose verbunden sind. Die Verknüpfungen werden nicht durch menschliche und tierische Pankreas- oder Darmenzyme verdaut. Einige neuere Papiere berichteten, dass die tägliche Supplementierung mit präbiotischer GOS zu Laktos-intoleranten Personen das Darmmikrobiom veränderte und die Symptome der Laktoseunverträglichkeit (LICE-Intoleranz) verringerte.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Laktosegruppe)
Während der Ergänzungszeit wurden die Teilnehmer angewiesen, zweimal täglich (Morgen und Abend) 1 g Laktose zu konsumieren, die der Teilnehmer angewiesen wurde, sich in 250 ml Wasser aufzulösen und entweder vor oder nach den Mahlzeiten zu konsumieren.
Galactooligosaccharide (GOSG) sind eine Gruppe von nicht -digitiblen Oligosacchariden, die aus Galactoseeinheiten bestehen, die über glykosidische Bindungen an Galactose, terminale Glukose oder Saccharose verbunden sind. Die Verknüpfungen werden nicht durch menschliche und tierische Pankreas- oder Darmenzyme verdaut. Einige neuere Papiere berichteten, dass die tägliche Supplementierung mit präbiotischer GOS zu Laktos-intoleranten Personen das Darmmikrobiom veränderte und die Symptome der Laktoseunverträglichkeit (LICE-Intoleranz) verringerte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der relativen Häufigkeit der Gattung Bifidobacterium und anderer Laktose-metabolisierender Gattungen
Zeitfenster: 6 Wochen

Die DNA wurde aus 200 mg Fäkalproben Hilden, Deutschland) extrahiert. Die Konzentration der extrahierten DNA wurde durch Fluorometer gemessen, gefolgt von einer Bibliothekskonstruktion, die auf die V4 -Region des 16S -rRNA -Gens für die Mikrobiom -Sequenzierung abzielte.

Die mikrobiomische Zusammensetzung und statistische Analyse wurde durchgeführt, um Verschiebungen in bestimmten Mikroben im Laufe der Zeit mit präbiotischer GOS -Supplementierung zu identifizieren.

6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präbiotische Galactooligosaccharide (GOS)

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