- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06915129
Effekten af galactooligosaccharider (GOS) på tarmmikrobiotaen hos lactoseintolerance individer
Galactooligosaccharider (GOS) fremmer spredning af bifidobakterier og kan være en levedygtig styringsstrategi for lactoseintolerance symptomer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den eksperimentelle design af denne undersøgelse var en fuldstændig randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøgsundersøgelse, der bestod af en uges screeningsperiode efterfulgt af en 3-ugers tilskudsperiode og en 3 ugers-vashout-periode. Institutional Review Board (IRB) godkendelse blev opnået gennem Oregon State University's Regional Institutional Review Board (IRB-nummer IRB-2021-1044), og der blev opnået skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
I tilskudsperioden blev deltagerne instrueret om at forbruge to gange dagligt (morgen og aften) enten prebaggede 5,2 g GOS (behandlingsgruppe) eller 1 g lactose (placebo), som deltagerne blev bedt om at opløses i 250 ml vand og forbruge enten før eller efter måltider. GOS (doneret af Frieslandcampina, Amerfoort, Holland og solgt under handelsnavnet, Biotistm Gos-O-pulver) indeholdt 73,7% Gos, 20,9% lactose og 5,3% monosaccharider (galactose og glukose) og 1,0% aske. For at redegøre for den ernæringsmæssige påvirkning af lactose i GOS -supplementet på vært og mikrobiota blev 1 g lactose, doneret af Glanbia ernæringsalserne (Twin Falls, ID, USA), givet som kontrol i denne undersøgelse.
12 voksne (2 mænd, 10 hunner), i alderen 19-55 år (gennemsnit: 29 år; SD: 11 år) startede det kliniske forsøg. Under undersøgelsen fortsatte deltagerne med deres almindelige diæter, som de registrerede ugentligt i et spørgeskema for fødevarefrekvens. De eneste diætbegrænsninger var: intet forbrug af mejeripiller såsom lactaid, ingen pre/probiotiske kosttilskud og antibiotika.
Fækale prøver blev opsamlet ugentligt i undersøgelsens varighed. Deltagerne brugte Easy Sampler ® afføringsopsamlingssæt (Alpco®, New Hampshire, USA) til at indsamle prøver, og de faldt dem af i laboratoriet umiddelbart efter indsamling.
DNA blev ekstraheret fra 200 mg fækale prøver via en Qiaamp powerfeccal pro (Qiagen, Hilden, Tyskland).
Koncentrationen af ekstraheret DNA blev målt via et Qbit 4 -fluorometer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) efterfulgt af et bibliotekskonstruktion, der er målrettet mod V4 -regionen i 16S rRNA -genet til mikrobiomsekvensering.
Mikrobiomkompositionsanalyse og statistisk analyse blev udført for at identificere forskydninger i specifikke mikrober over tid med prebiotisk GOS -tilskud og lactose -supplementering.
Udvalgte laktose-fermenteringsrelaterede biomarkørmikroorganismer blev holdt styr på for eventuelle signifikante stigninger eller fald i relativ overflod såvel som alle andre mikrober, der ikke tidligere er rapporteret.
I undersøgelsens varighed registrerede deltagerne gastrointestinale symptomer hver anden dag i et uvalideret, online spørgeskema, der specifikt var designet til denne undersøgelse til at fange forekomsten og sværhedsgraden af Li -symptomer (mavesmerter, oppustethed, burping, forstoppelse, diarrhea, ubehag under afføring, fladulens, hjerteforbrænding, ink.
For at evaluere virkningen af diæt på mikrobiel mangfoldighed og gastrointestinale symptomer korrelerede vi ugentligt fødevareindtag med ugentlig mål for mikrobiel mangfoldighed og gastrointestinale symptomer generelt inden for GOS og inden for kontrol ved hjælp af Spearman -korrelation i SAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97331
- Milam Hall, Room 001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mennesker med laktoseintolerance (formel og uformel diagnose) flydende i engelske mennesker, der har en primærplejeudbyder, skal være 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt mave -tarmsygdom eller lidelse eller større mave -tarmkirurgi sædvanlig brug af afføringsmidler eller antacida -diabetes graviditetsbrug af antibiotika inden for en måned før undersøgelsen af brugen af før eller probiotika inden for en måned før undersøgelsen af ethvert emne, der efter en læge har en læge), der vil bruge klagen, der udelukker dem fra at afslutte undersøgelsen af undersøgelsen af undersøgelsen Intolerance -piller som "lactaid" bør undgås i løbet af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Galactooligosaccharides Group (GOS))
I tilskudsperioden blev deltagerne instrueret om at forbruge to gange dagligt (morgen og aften) prebagged 5,2 g galactooligosaccharid (GOS), som deltagerne blev bedt om at opløses i 250 ml vand og forbruge enten før eller efter måltider.
|
Galactooligosaccharider (GOSS) er en gruppe af ikke -væsenelige oligosaccharider, der består af galactoseenheder, der er knyttet via glycosidiske bindinger til galactose, terminal glukose eller saccharose.
Forbindelserne fordøjes ikke af humane og dyrepancreas eller tarmenzymer.
Nogle nylige artikler rapporterede, at daglig tilskud med prebiotiske GO'er til laktoseintolerante individer ændrede tarmmikrobiomet og nedsatte laktoseintolerance (LI) symptomer.
|
|
Placebo komparator: Control Group (Lactose Group)
I tilskudsperioden blev deltagerne instrueret om at forbruge to gange dagligt (morgen og aften) prebagged 1 g lactose, som deltageren blev bedt om at opløse i 250 ml vand og forbruge enten før eller efter måltider.
|
Galactooligosaccharider (GOSS) er en gruppe af ikke -væsenelige oligosaccharider, der består af galactoseenheder, der er knyttet via glycosidiske bindinger til galactose, terminal glukose eller saccharose.
Forbindelserne fordøjes ikke af humane og dyrepancreas eller tarmenzymer.
Nogle nylige artikler rapporterede, at daglig tilskud med prebiotiske GO'er til laktoseintolerante individer ændrede tarmmikrobiomet og nedsatte laktoseintolerance (LI) symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i den relative overflod af slægten Bifidobacterium og anden laktose-metaboliserende slægter
Tidsramme: 6 uger
|
DNA blev ekstraheret fra 200 mg fækale prøver Hilden, Tyskland). Koncentrationen af ekstraheret DNA blev målt ved fluorometer, efterfulgt af en biblioteksbygning, der er målrettet mod V4 -regionen i 16S rRNA -genet til mikrobiom -sekventering. Mikrobiomkompositionsanalyse og statistisk analyse blev udført for at identificere forskydninger i specifikke mikrober over tid med prebiotisk GOS -tilskud. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2021-1044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prebiotiske galactooligosaccharider (GOS)
-
Humana Co.Ltd.Vitkovice HospitalAfsluttetAtopisk dermatitisTjekkiet
-
ClasadoUniversity of ReadingAfsluttetImmunosenescensDet Forenede Kongerige
-
Nottingham Trent UniversityImperial College London; University of Reading; Clasado Biosciences; HOST Therabiomics og andre samarbejdspartnereAfsluttetAstma | Motionsinduceret astmaDet Forenede Kongerige
-
ClasadoUniversity of ReadingAfsluttetMetabolisk syndrom XDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaGTC NutritionAfsluttet
-
University of FloridaGTC NutritionAfsluttet
-
ClasadoAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchFrieslandCampinaAfsluttetMikrobiel koloniseringHolland
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering