Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​galactooligosaccharider (GOS) på tarmmikrobiotaen hos lactoseintolerance individer

1. april 2025 opdateret af: Dave Dallas, Oregon State University

Galactooligosaccharider (GOS) fremmer spredning af bifidobakterier og kan være en levedygtig styringsstrategi for lactoseintolerance symptomer

Formålet med denne undersøgelse var at identificere specifikke mikrober, der ændrer sig med tilskud med galactooligosaccharider-prebiotika, der er forbundet med lindring af laktoseintolerancesymptomer hos laktoseintolerante humane individer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den eksperimentelle design af denne undersøgelse var en fuldstændig randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøgsundersøgelse, der bestod af en uges screeningsperiode efterfulgt af en 3-ugers tilskudsperiode og en 3 ugers-vashout-periode. Institutional Review Board (IRB) godkendelse blev opnået gennem Oregon State University's Regional Institutional Review Board (IRB-nummer IRB-2021-1044), og der blev opnået skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

I tilskudsperioden blev deltagerne instrueret om at forbruge to gange dagligt (morgen og aften) enten prebaggede 5,2 g GOS (behandlingsgruppe) eller 1 g lactose (placebo), som deltagerne blev bedt om at opløses i 250 ml vand og forbruge enten før eller efter måltider. GOS (doneret af Frieslandcampina, Amerfoort, Holland og solgt under handelsnavnet, Biotistm Gos-O-pulver) indeholdt 73,7% Gos, 20,9% lactose og 5,3% monosaccharider (galactose og glukose) og 1,0% aske. For at redegøre for den ernæringsmæssige påvirkning af lactose i GOS -supplementet på vært og mikrobiota blev 1 g lactose, doneret af Glanbia ernæringsalserne (Twin Falls, ID, USA), givet som kontrol i denne undersøgelse.

12 voksne (2 mænd, 10 hunner), i alderen 19-55 år (gennemsnit: 29 år; SD: 11 år) startede det kliniske forsøg. Under undersøgelsen fortsatte deltagerne med deres almindelige diæter, som de registrerede ugentligt i et spørgeskema for fødevarefrekvens. De eneste diætbegrænsninger var: intet forbrug af mejeripiller såsom lactaid, ingen pre/probiotiske kosttilskud og antibiotika.

Fækale prøver blev opsamlet ugentligt i undersøgelsens varighed. Deltagerne brugte Easy Sampler ® afføringsopsamlingssæt (Alpco®, New Hampshire, USA) til at indsamle prøver, og de faldt dem af i laboratoriet umiddelbart efter indsamling.

DNA blev ekstraheret fra 200 mg fækale prøver via en Qiaamp powerfeccal pro (Qiagen, Hilden, Tyskland).

Koncentrationen af ​​ekstraheret DNA blev målt via et Qbit 4 -fluorometer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) efterfulgt af et bibliotekskonstruktion, der er målrettet mod V4 -regionen i 16S rRNA -genet til mikrobiomsekvensering.

Mikrobiomkompositionsanalyse og statistisk analyse blev udført for at identificere forskydninger i specifikke mikrober over tid med prebiotisk GOS -tilskud og lactose -supplementering.

Udvalgte laktose-fermenteringsrelaterede biomarkørmikroorganismer blev holdt styr på for eventuelle signifikante stigninger eller fald i relativ overflod såvel som alle andre mikrober, der ikke tidligere er rapporteret.

I undersøgelsens varighed registrerede deltagerne gastrointestinale symptomer hver anden dag i et uvalideret, online spørgeskema, der specifikt var designet til denne undersøgelse til at fange forekomsten og sværhedsgraden af ​​Li -symptomer (mavesmerter, oppustethed, burping, forstoppelse, diarrhea, ubehag under afføring, fladulens, hjerteforbrænding, ink.

For at evaluere virkningen af ​​diæt på mikrobiel mangfoldighed og gastrointestinale symptomer korrelerede vi ugentligt fødevareindtag med ugentlig mål for mikrobiel mangfoldighed og gastrointestinale symptomer generelt inden for GOS og inden for kontrol ved hjælp af Spearman -korrelation i SAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97331
        • Milam Hall, Room 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Mennesker med laktoseintolerance (formel og uformel diagnose) flydende i engelske mennesker, der har en primærplejeudbyder, skal være 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

- Enhver kendt mave -tarmsygdom eller lidelse eller større mave -tarmkirurgi sædvanlig brug af afføringsmidler eller antacida -diabetes graviditetsbrug af antibiotika inden for en måned før undersøgelsen af ​​brugen af ​​før eller probiotika inden for en måned før undersøgelsen af ​​ethvert emne, der efter en læge har en læge), der vil bruge klagen, der udelukker dem fra at afslutte undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen Intolerance -piller som "lactaid" bør undgås i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Galactooligosaccharides Group (GOS))
I tilskudsperioden blev deltagerne instrueret om at forbruge to gange dagligt (morgen og aften) prebagged 5,2 g galactooligosaccharid (GOS), som deltagerne blev bedt om at opløses i 250 ml vand og forbruge enten før eller efter måltider.
Galactooligosaccharider (GOSS) er en gruppe af ikke -væsenelige oligosaccharider, der består af galactoseenheder, der er knyttet via glycosidiske bindinger til galactose, terminal glukose eller saccharose. Forbindelserne fordøjes ikke af humane og dyrepancreas eller tarmenzymer. Nogle nylige artikler rapporterede, at daglig tilskud med prebiotiske GO'er til laktoseintolerante individer ændrede tarmmikrobiomet og nedsatte laktoseintolerance (LI) symptomer.
Placebo komparator: Control Group (Lactose Group)
I tilskudsperioden blev deltagerne instrueret om at forbruge to gange dagligt (morgen og aften) prebagged 1 g lactose, som deltageren blev bedt om at opløse i 250 ml vand og forbruge enten før eller efter måltider.
Galactooligosaccharider (GOSS) er en gruppe af ikke -væsenelige oligosaccharider, der består af galactoseenheder, der er knyttet via glycosidiske bindinger til galactose, terminal glukose eller saccharose. Forbindelserne fordøjes ikke af humane og dyrepancreas eller tarmenzymer. Nogle nylige artikler rapporterede, at daglig tilskud med prebiotiske GO'er til laktoseintolerante individer ændrede tarmmikrobiomet og nedsatte laktoseintolerance (LI) symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i den relative overflod af slægten Bifidobacterium og anden laktose-metaboliserende slægter
Tidsramme: 6 uger

DNA blev ekstraheret fra 200 mg fækale prøver Hilden, Tyskland). Koncentrationen af ​​ekstraheret DNA blev målt ved fluorometer, efterfulgt af en biblioteksbygning, der er målrettet mod V4 -regionen i 16S rRNA -genet til mikrobiom -sekventering.

Mikrobiomkompositionsanalyse og statistisk analyse blev udført for at identificere forskydninger i specifikke mikrober over tid med prebiotisk GOS -tilskud.

6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prebiotiske galactooligosaccharider (GOS)

Abonner