- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06915129
Galactooligosakkaridien (GOS) vaikutus laktoosi -intoleranssien suoliston mikrobiotaan
Galactooligosakkaridit (GOS) edistävät bifidobakteerien lisääntymistä ja voivat olla elinkelpoinen hallintastrategia laktoosi -intoleranssioireiden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kokeellinen suunnittelu oli täysin satunnaistettu lumelääkekontrolloima kliininen tutkimustutkimus, joka koostui viikon seulontajaksosta, jota seurasi 3 viikon täydennysjakso ja 3 viikonpesuaika. Institutionaalinen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksyntä saatiin Oregonin osavaltion yliopiston alueellisen instituutioiden tarkastuslautakunnan (IRB-numero IRB-2021-1044) kautta, ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Lisäravinteen aikana osallistujia käskettiin kuluttamaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) joko prebag 5,2 g GOS: ta (hoitoryhmä) tai 1 g laktoosia (lumelääke), jonka osallistujia käskettiin liukenemaan 250 ml: n vettä ja kuluttamaan joko ennen tai jälkeen aterioita. Frieslandcampina, Alankomaat ja myyneet Frieslandcampina, GOS: n lahjoittamat ja kauppanimellä, biotisti GOS-O-jauhe) sisälsivät 73,7% GOS: ta, 20,9% laktoosia ja 5,3% monosakkarideja (galaktoosi ja glukoosi) ja 1,0% tuhkia. Laktoosin ravitsemuksellisten vaikutusten huomioon ottamiseksi GLANBIA -ravitsemuksilla (Twin Falls, ID, USA) lahjoittamana GOS -lisäravinteen ravitsemusvaikutukset isäntä- ja mikrobiotassa, 1 g: n laktoosi, annettiin kontrollina tässä tutkimuksessa.
12 aikuista (2 miestä, 10 naista), ikä 19-55 vuotta (keskiarvo: 29 vuotta; SD: 11 vuotta) aloittivat kliinisen tutkimuksen. Tutkimuksen aikana osallistujat jatkoivat säännöllisellä ruokavaliollaan, jonka he levittivät viikoittain elintarviketaajuuskyselyssä. Ainoat ruokavaliorajoitukset olivat: ei meijeripillereiden, kuten laktaidien, pre/probioottisten lisäravinteiden ja antibioottien kulutusta.
Fekaalinäytteet kerättiin viikoittain tutkimuksen keston ajan. Osallistujat käyttivät Easy Sampler ® -jakkarakokoelmasarjaa (Alpco®, New Hampshire, USA) kerätäkseen näytteitä ja he pudottivat ne laboratoriosta heti kokoelman jälkeen.
DNA uutettiin 200 mg: sta ulosteenäytteistä Qiaamp Powerfeccal Pro: n (Qiagen, Hilden, Saksa) kautta.
Uutetun DNA: n konsentraatio mitattiin qubit 4 -fluorometrin (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) kautta, jota seurasi kirjastorakenne, joka kohdistui 16S -rRNA -geenin V4 -alueeseen mikrobioomin sekvensointia varten.
Mikrobiomikoostumusanalyysi ja tilastollinen analyysi suoritettiin tiettyjen mikrobien muutoksien tunnistamiseksi ajan myötä prebioottisten GOS -lisäravinteiden ja laktoosilisäaineiden avulla.
Valittuja laktoosi-fermentointiin liittyviä biomarkkereiden mikro-organismeja seurasivat merkittävien lisääntymisen tai suhteellisen runsauden vähentymisen sekä muiden mikrobien, joita ei ole aiemmin ilmoitettu.
Tutkimuksen ajan osallistujat kirjasivat maha -suolikanavan oireet joka toinen päivä validoimattomassa online -kyselylomakkeessa, joka on suunniteltu erityisesti tähän tutkimukseen vangitsemaan Li -oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden (vatsakipu, turvotus, röyhtäys, ummetus, ripuli, epämukavuus refekaation aikana, fluorenssi, sydämen palovamma, epämääräinen epätoivoinen, pahoinvointi.
Ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi mikrobien monimuotoisuuteen ja maha -suolikanavan oireisiin korreloimme viikoittain elintarvikeryhmän saantia viikoittain mikrobien monimuotoisuuden ja maha -suolikanavan oireiden kanssa GOS: n sisällä ja kontrollissa Spearman -korrelaatiolla SAS: ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97331
- Milam Hall, Room 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmisten, joilla on laktoosi -intoleranssi (muodollinen ja epävirallinen diagnoosi) sujuvasti englanninkielisillä ihmisillä, joilla on perusterveydenhuollon tarjoaja, on oltava 18 -vuotiaita ja sitä vanhempia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut maha -suolikanavan sairaudet tai häiriöt tai suuri maha -suolikanavan leikkaus laksatiivien tai antasidien diabeteksen tavanomainen käyttö antibioottien raskauden käyttö kuukautta ennen tutkimusta edeltävien tai probioottien käyttöä kuukautta ennen tutkimusta, jolla lääkärin mielestä ei ole lääketieteellistä tai psykologista tilaa, joka ei ole käytetty. Tämän tutkimuksen aikana tulisi välttää intoleranssipillereitä, kuten "laktaidia"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (Galactooligosakkaridiryhmä (GOS))
Lisäravinteen aikana osallistujia käskettiin kuluttamaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) prebagged 5,2 g galactooligosakkaridia (GOS), jonka osallistujia kehotettiin liukenemaan 250 ml: n vettä ja kuluttamaan joko ennen tai jälkeen aterioita tai sen jälkeen.
|
Galactooligosakkaridit (GOSS) ovat ryhmä ei -eigosakkarideja, jotka koostuvat galaktoosiyksiköistä, jotka on kytketty glykosidisidosten avulla galaktoosiin, terminaaliseen glukoosiin tai sakkaroosiin.
Ihmis- ja eläinten haiman tai suolen entsyymit eivät pilkkaa yhteyksiä.
Jotkut viimeaikaiset artikkelit kertoivat, että päivittäinen täydentäminen prebioottisilla GOS: lla laktoosi-voimakkuisiin yksilöihin muutti suoliston mikrobiomia ja vähensi laktoosi-intoleranssin (LI) oireita.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (laktoosiryhmä)
Lisäravinteen aikana osallistujia käskettiin kuluttamaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) prebag 1 g laktoosia, jota osallistujaa käskettiin liukenemaan 250 ml: n vettä ja kuluttamaan joko ennen tai jälkeen aterioita tai sen jälkeen.
|
Galactooligosakkaridit (GOSS) ovat ryhmä ei -eigosakkarideja, jotka koostuvat galaktoosiyksiköistä, jotka on kytketty glykosidisidosten avulla galaktoosiin, terminaaliseen glukoosiin tai sakkaroosiin.
Ihmis- ja eläinten haiman tai suolen entsyymit eivät pilkkaa yhteyksiä.
Jotkut viimeaikaiset artikkelit kertoivat, että päivittäinen täydentäminen prebioottisilla GOS: lla laktoosi-voimakkuisiin yksilöihin muutti suoliston mikrobiomia ja vähensi laktoosi-intoleranssin (LI) oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium ja muiden laktoosin metabolisointiryhmän suhteellisen runsauden lisääntyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
DNA uutettiin 200 mg: sta fekaalinäytteistä Hilden, Saksa). Uutetun DNA: n konsentraatio mitattiin fluorometrillä, mitä seurasi kirjastorakenne, joka kohdistui 16S -rRNA -geenin V4 -alueelle mikrobioomin sekvensointia varten. Suoritettiin mikrobiomikoostumuksen analyysi ja tilastollinen analyysi tiettyjen mikrobien muutosten tunnistamiseksi ajan myötä prebioottisen GOS -lisäravinteen avulla. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2021-1044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .