- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06915129
Effekten av galaktooligosackarider (GOS) på tarmmikrobiota hos laktosintoleransindivider
Galactooligosackarides (GOS) främjar spridningen av bifidobakterier och kan vara en livskraftig hanteringsstrategi för laktosintoleranssymtom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den experimentella utformningen av denna studie var en helt randomiserad placebokontrollerad klinisk studie, som bestod av en en veckors screeningperiod följt av en 3-veckors tillskottsperiod och en 3 veckor. Institutional Review Board (IRB) godkännande erhölls genom Oregon State University: s regionala institutionella granskningsnämnd (IRB-nummer IRB-2021-1044) och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
Under tillskottsperioden instruerades deltagarna att konsumera två gånger dagligen (morgon och kväll) antingen prövade 5,2 g GOS (behandlingsgrupp) eller 1 g laktos (placebo), som deltagarna instruerades att lösa upp i 250 ml vatten och konsumera antingen före eller efter måltider. GOS (donerade av Frieslandcampina, Amerfoort, Nederländerna, och såldes under handelsnamnet, biotistm GOS-O Powder) innehöll 73,7% GOS, 20,9% laktos och 5,3% monosackarider (galaktos och glukos) och 1,0% aska. För att redogöra för näringsmässig påverkan av laktos i GOS -tillskottet på värd och mikrobiota, 1 g laktos, donerad av glanbia näringsmässiga (Twin Falls, ID, USA), gavs som en kontroll i denna studie.
12 vuxna (2 män, 10 kvinnor), åldrarna 19-55 år (medelvärde: 29 år; SD: 11 år) inledde den kliniska prövningen. Under studien fortsatte deltagarna med sina vanliga dieter som de registrerade varje vecka i ett frågeformulär för matfrekvens. De enda dietbegränsningarna var: ingen konsumtion av mejeripiller såsom lactaid, inga pre/probiotiska tillskott och antibiotika.
Fekala prover samlades varje vecka under studiens varaktighet. Deltagarna använde Easy Sampler ® Stool Collection Kit (ALPCO®, New Hampshire, USA) för att samla in prover och de släppte dem i labbet omedelbart efter insamlingen.
DNA extraherades från 200 mg fekala prover via en Qiaamp PowerFeccal Pro (Qiagen, Hilden, Tyskland).
Koncentrationen av extraherat DNA mättes via en Qubit 4 -fluorometer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) följt av en bibliotekskonstruktion som riktar sig mot V4 -regionen i 16S rRNA -genen för mikrobiomsekvensering.
Mikrobiomkompositionsanalys och statistisk analys utfördes för att identifiera skift i specifika mikrober över tid med prebiotiskt GOS -tillskott och laktostillskott.
Valda laktos-fermenteringsrelaterade biomarkörens mikroorganismer hölls koll på för några betydande ökningar eller minskningar i relativ överflöd samt alla andra mikrober som inte tidigare har rapporterats.
Under studiens varaktighet registrerade deltagarna gastrointestinala symtom varannan dag i ett ovaliderat, online -frågeformulär som var specifikt utformat för denna studie för att fånga incidensen och svårighetsgraden av Li -symtom (abdominalsmärta, bloating, burping, trestopp, diarré, obehag under avföring, flatulens, hjärtförbränning, oavbruten, nausay, nausea, nausea, naureay, naureay).
För att utvärdera dietens påverkan på mikrobiell mångfald och gastrointestinala symtom korrelerade vi veckovis livsmedelsintag med veckovis mått på mikrobiell mångfald och gastrointestinala symtom totalt sett inom GOS och inom kontroll med användning av Spearman -korrelation i SAS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97331
- Milam Hall, Room 001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Personer med laktosintolerans (formell och informell diagnos) flytande på engelska människor som har en primärvårdsleverantör måste vara 18 år och äldre
Uteslutningskriterier:
- Any known gastrointestinal disease or disorder, or major gastrointestinal surgery Habitual use of laxatives or antacids Diabetes Pregnancy Use of antibiotics within one month prior to the study Use of pre or probiotics within one month prior to the study Any subject who, in the opinion of a physician, has a medical or psychological condition that would preclude them from completing the study Dairy protein allergy (not lactose intolerance) Use of Laktosintoleranspiller som "LACTAID" bör undvikas under denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp (GalactOOligosaCcharides Group (GOS))
Under tillskottsperioden instruerades deltagarna att konsumera två gånger dagligen (morgon och kväll) förebaggade 5,2 g galaktooligosackarid (GOS) som deltagarna fick instruktionerna att lösa upp i 250 ml vatten och konsumera antingen före eller efter måltider.
|
Galactooligosackarider (Goss) är en grupp oundvikliga oligosackarider som består av galaktosenheter kopplade via glykosidbindningar till galaktos, terminal glukos eller sackaros.
Kopplingarna smälts inte av mänskliga och djurpankreatiska eller tarmenzymer.
Några senaste tidningar rapporterade att daglig tillskott med prebiotiska GOS till laktosintoleranta individer förändrade tarmmikrobiomet och minskade symtom för laktosintolerans (LI).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Laktosgrupp)
Under tillskottsperioden instruerades deltagarna att konsumera två gånger dagligen (morgon och kväll) förebaggade 1 g laktos som deltagaren fick i uppdrag att lösa upp i 250 ml vatten och konsumera antingen före eller efter måltiderna.
|
Galactooligosackarider (Goss) är en grupp oundvikliga oligosackarider som består av galaktosenheter kopplade via glykosidbindningar till galaktos, terminal glukos eller sackaros.
Kopplingarna smälts inte av mänskliga och djurpankreatiska eller tarmenzymer.
Några senaste tidningar rapporterade att daglig tillskott med prebiotiska GOS till laktosintoleranta individer förändrade tarmmikrobiomet och minskade symtom för laktosintolerans (LI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning i det relativa överflödet av släktet Bifidobacterium och andra laktosmetaboliserande släkten
Tidsram: 6 veckor
|
DNA extraherades från 200 mg fekala prover Hilden, Tyskland). Koncentrationen av extraherat DNA mättes med fluorometer, följt av en bibliotekskonstruktion som riktade sig mot V4 -regionen i 16S rRNA -genen för mikrobiomsekvensering. Mikrobiomkompositionsanalys och statistisk analys utfördes för att identifiera skift i specifika mikrober över tid med prebiotisk GOS -tillskott. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2021-1044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .