- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06915129
A galaktooligoszacharidok (GOS) hatása a laktóz intolerancia egyének bél mikrobiotájára
A galactooligosaccharides (GOS) elősegíti a bifidobaktériumok proliferációját, és életképes kezelési stratégia lehet a laktóz intolerancia tüneteire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat kísérleti tervezése egy teljesen randomizált placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amely egy hetes szűrési periódusból állt, majd egy 3 hetes kiegészítő periódust és egy 3 hetes mosási periódust. Az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) jóváhagyását az Oregon Állami Egyetem regionális intézményi felülvizsgálati testületén (IRB számú IRB-2021-1044) szerezték be, és minden résztvevőtől írásbeli tájékozott hozzájárulást szereztek.
A kiegészítő időszak alatt a résztvevőket arra utasították, hogy naponta kétszer (reggel és este) fogyasztják el, akár 5,2 g GOS (kezelési csoport) vagy 1 g laktózt (placebo), amelyet a résztvevők arra utasítottak, hogy oldódjanak fel 250 ml vízben, és fogyasztják el az étkezés előtt vagy után. A GOS (a Frieslandcampina, az Amersfoort, a Hollandia adományozott és a Biotistm GOS-O por) 73,7% GOS, 20,9% laktózt és 5,3% monoszacharidot (galaktóz és glükóz) és 1,0% hamu. A Glanbia Nutritionals (Twin Falls, ID, USA) adományozott 1 g laktózt, amelyet a Glanbia Nutritionals (Twin Falls, ID, USA) adományoztak, a Glanbia táplálkozási hatásainak figyelembevétele érdekében.
12 felnőtt (2 férfi, 10 nő), 19-55 éves korú (átlag: 29 év; SD: 11 év) elindította a klinikai vizsgálatot. A tanulmány során a résztvevők folytatták a szokásos étrendüket, amelyeket hetente rögzítettek egy élelmiszer -gyakorisági kérdőívben. Az egyetlen étkezési korlátozás a következők voltak: nincs olyan tejtabletta fogyasztása, mint a Lactaid, nincs pre/probiotikus kiegészítők és antibiotikumok.
A székletmintákat hetente gyűjtöttük a vizsgálat időtartama alatt. A résztvevők az Easy Sampler ® székletgyűjtő készletet (ALPCO®, New Hampshire, USA) használták a minták gyűjtésére, és a laboratóriumban közvetlenül a gyűjtés után dobták le őket.
A DNS -t 200 mg székletmintákból extraháltuk egy Qiaamp PowerFeccal Pro -n keresztül (Qiagen, Hilden, Németország).
Az extrahált DNS koncentrációját egy Quit 4 fluorométerrel (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) mértük, amelyet egy könyvtári konstrukció követ, amely a 16S rRNS gén V4 régióját célozza meg a mikrobióm szekvenáláshoz.
Mikrobióm -összetételi elemzést és statisztikai elemzést végeztünk a specifikus mikrobák eltolódásainak azonosítására az idő múlásával, prebiotikus GOS -kiegészítéssel és laktóz -kiegészítéssel.
A kiválasztott laktóz-fermentációval kapcsolatos biomarker-mikroorganizmusokat nyomon követték a relatív mennyiség jelentős növekedése vagy csökkenése, valamint más mikrobák, amelyekről korábban nem számoltak be.
A vizsgálat időtartamára a résztvevők minden második napon egy érvénytelen, online kérdőívben rögzítették a gyomor -bél tüneteket, amelyeket kifejezetten ehhez a tanulmányhoz terveztek, hogy megragadják a LI tünetek előfordulását és súlyosságát (hasi fájdalom, puffadás, székesedés, székrekedés, hasmenés, diszkomfort diszkomáció, defekáció során, a defekáció során.
Az étrendnek a mikrobiális sokféleségre és a gyomor -bél tünetekre gyakorolt hatásainak felmérése érdekében a heti élelmiszercsoport bevitelét a mikrobiális sokféleség heti mérésével és a gyomor -bél tünetek heti mérésével, a GOS -ban és a kontrollon belül a SAS -korreláció alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97331
- Milam Hall, Room 001
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A laktóz intoleranciájú (formális és informális diagnózissal) folyékonyan beszélnek az angol emberekben, akiknek elsődleges gondozója 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Bármely ismert gyomor -bélrendszeri betegség vagy rendellenesség, vagy a nagy gyomor -bél műtéti műtét, a hashajtók vagy antacidok szokásos használata az antibiotikumok cukorbetegségének terhességi használata egy hónapon belül, mielőtt a vizsgálatot megelőzően alkalmazzák a vizsgálatot, és az orvosi szempontból (nem pedig az orvos véleményét (nem az orvostudományi véleményük szerint) felhasználják őket, hogy kitöltsék őket a tanulmányi fehérjeképet (nem pedig az orvostól. Kerülni kell a laktóz -intolerancia tablettákat, mint például a "Lactaid"
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport (Galactooligosaccharides csoport (GOS))
A kiegészítő időszak alatt a résztvevőket arra utasították, hogy napi kétszer (reggel és este) 5,2 g Galactooligosaccharide (GOS) preaggáltak, amelyeket a résztvevőknek arra utasítottak, hogy oldódjanak fel 250 ml vízben, és fogyasztják el étkezés előtt vagy után.
|
A galaktooligoszacharidok (GOS) egy, a nem diszjzott oligoszacharidok egy csoportja, amely galaktóz egységekből áll, amelyek a galaktózhoz, a terminális glükózhoz vagy a szacharózhoz kapcsolódnak glikozidkötésekkel.
A kapcsolatokat az emberi és állati hasnyálmirigy vagy a bél enzimek nem emésztik.
Néhány közelmúltbeli cikk szerint a laktóz-intolerancia prebiotikus GO-kkal történő napi kiegészítése megváltoztatta a bél mikrobiómát és csökkentette a laktóz intolerancia (LI) tüneteit.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport (laktózcsoport)
A kiegészítő időszak alatt a résztvevőket arra utasították, hogy naponta kétszer (reggel és este) 1 g laktózt csomagoltak, amelyet a résztvevőnek arra utasítottak, hogy oldódjanak 250 ml vízben, és fogyasztják el az étkezés előtt vagy után.
|
A galaktooligoszacharidok (GOS) egy, a nem diszjzott oligoszacharidok egy csoportja, amely galaktóz egységekből áll, amelyek a galaktózhoz, a terminális glükózhoz vagy a szacharózhoz kapcsolódnak glikozidkötésekkel.
A kapcsolatokat az emberi és állati hasnyálmirigy vagy a bél enzimek nem emésztik.
Néhány közelmúltbeli cikk szerint a laktóz-intolerancia prebiotikus GO-kkal történő napi kiegészítése megváltoztatta a bél mikrobiómát és csökkentette a laktóz intolerancia (LI) tüneteit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bifidobacterium nemzetség és más laktóz-metabolizáló nemzetségek relatív bőségének növekedése
Időkeret: 6 hét
|
A DNS -t 200 mg székletmintákból extraháltuk, Hilden, Németország). Az extrahált DNS koncentrációját fluorométerrel mértük, majd egy könyvtári konstrukcióval, amely a 16S rRNS gén V4 régióját célozta meg a mikrobióm szekvenáláshoz. Mikrobióm -összetételi elemzést és statisztikai elemzést végeztünk a specifikus mikrobák eltolódásainak időbeli azonosítására a prebiotikus GOS -kiegészítéssel. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2021-1044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .