Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A galaktooligoszacharidok (GOS) hatása a laktóz intolerancia egyének bél mikrobiotájára

2025. április 1. frissítette: Dave Dallas, Oregon State University

A galactooligosaccharides (GOS) elősegíti a bifidobaktériumok proliferációját, és életképes kezelési stratégia lehet a laktóz intolerancia tüneteire

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy azonosítson olyan specifikus mikrobákat, amelyek megváltoznak a Galactooligosaccharides-prebiotikumokkal történő kiegészítéssel, amelyek a laktóz-intolerancia tünetek enyhítésével járnak a laktóz-intoleráns emberi alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat kísérleti tervezése egy teljesen randomizált placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amely egy hetes szűrési periódusból állt, majd egy 3 hetes kiegészítő periódust és egy 3 hetes mosási periódust. Az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) jóváhagyását az Oregon Állami Egyetem regionális intézményi felülvizsgálati testületén (IRB számú IRB-2021-1044) szerezték be, és minden résztvevőtől írásbeli tájékozott hozzájárulást szereztek.

A kiegészítő időszak alatt a résztvevőket arra utasították, hogy naponta kétszer (reggel és este) fogyasztják el, akár 5,2 g GOS (kezelési csoport) vagy 1 g laktózt (placebo), amelyet a résztvevők arra utasítottak, hogy oldódjanak fel 250 ml vízben, és fogyasztják el az étkezés előtt vagy után. A GOS (a Frieslandcampina, az Amersfoort, a Hollandia adományozott és a Biotistm GOS-O por) 73,7% GOS, 20,9% laktózt és 5,3% monoszacharidot (galaktóz és glükóz) és 1,0% hamu. A Glanbia Nutritionals (Twin Falls, ID, USA) adományozott 1 g laktózt, amelyet a Glanbia Nutritionals (Twin Falls, ID, USA) adományoztak, a Glanbia táplálkozási hatásainak figyelembevétele érdekében.

12 felnőtt (2 férfi, 10 nő), 19-55 éves korú (átlag: 29 év; SD: 11 év) elindította a klinikai vizsgálatot. A tanulmány során a résztvevők folytatták a szokásos étrendüket, amelyeket hetente rögzítettek egy élelmiszer -gyakorisági kérdőívben. Az egyetlen étkezési korlátozás a következők voltak: nincs olyan tejtabletta fogyasztása, mint a Lactaid, nincs pre/probiotikus kiegészítők és antibiotikumok.

A székletmintákat hetente gyűjtöttük a vizsgálat időtartama alatt. A résztvevők az Easy Sampler ® székletgyűjtő készletet (ALPCO®, New Hampshire, USA) használták a minták gyűjtésére, és a laboratóriumban közvetlenül a gyűjtés után dobták le őket.

A DNS -t 200 mg székletmintákból extraháltuk egy Qiaamp PowerFeccal Pro -n keresztül (Qiagen, Hilden, Németország).

Az extrahált DNS koncentrációját egy Quit 4 fluorométerrel (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) mértük, amelyet egy könyvtári konstrukció követ, amely a 16S rRNS gén V4 régióját célozza meg a mikrobióm szekvenáláshoz.

Mikrobióm -összetételi elemzést és statisztikai elemzést végeztünk a specifikus mikrobák eltolódásainak azonosítására az idő múlásával, prebiotikus GOS -kiegészítéssel és laktóz -kiegészítéssel.

A kiválasztott laktóz-fermentációval kapcsolatos biomarker-mikroorganizmusokat nyomon követték a relatív mennyiség jelentős növekedése vagy csökkenése, valamint más mikrobák, amelyekről korábban nem számoltak be.

A vizsgálat időtartamára a résztvevők minden második napon egy érvénytelen, online kérdőívben rögzítették a gyomor -bél tüneteket, amelyeket kifejezetten ehhez a tanulmányhoz terveztek, hogy megragadják a LI tünetek előfordulását és súlyosságát (hasi fájdalom, puffadás, székesedés, székrekedés, hasmenés, diszkomfort diszkomáció, defekáció során, a defekáció során.

Az étrendnek a mikrobiális sokféleségre és a gyomor -bél tünetekre gyakorolt ​​hatásainak felmérése érdekében a heti élelmiszercsoport bevitelét a mikrobiális sokféleség heti mérésével és a gyomor -bél tünetek heti mérésével, a GOS -ban és a kontrollon belül a SAS -korreláció alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97331
        • Milam Hall, Room 001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

- A laktóz intoleranciájú (formális és informális diagnózissal) folyékonyan beszélnek az angol emberekben, akiknek elsődleges gondozója 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

- Bármely ismert gyomor -bélrendszeri betegség vagy rendellenesség, vagy a nagy gyomor -bél műtéti műtét, a hashajtók vagy antacidok szokásos használata az antibiotikumok cukorbetegségének terhességi használata egy hónapon belül, mielőtt a vizsgálatot megelőzően alkalmazzák a vizsgálatot, és az orvosi szempontból (nem pedig az orvos véleményét (nem az orvostudományi véleményük szerint) felhasználják őket, hogy kitöltsék őket a tanulmányi fehérjeképet (nem pedig az orvostól. Kerülni kell a laktóz -intolerancia tablettákat, mint például a "Lactaid"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport (Galactooligosaccharides csoport (GOS))
A kiegészítő időszak alatt a résztvevőket arra utasították, hogy napi kétszer (reggel és este) 5,2 g Galactooligosaccharide (GOS) preaggáltak, amelyeket a résztvevőknek arra utasítottak, hogy oldódjanak fel 250 ml vízben, és fogyasztják el étkezés előtt vagy után.
A galaktooligoszacharidok (GOS) egy, a nem diszjzott oligoszacharidok egy csoportja, amely galaktóz egységekből áll, amelyek a galaktózhoz, a terminális glükózhoz vagy a szacharózhoz kapcsolódnak glikozidkötésekkel. A kapcsolatokat az emberi és állati hasnyálmirigy vagy a bél enzimek nem emésztik. Néhány közelmúltbeli cikk szerint a laktóz-intolerancia prebiotikus GO-kkal történő napi kiegészítése megváltoztatta a bél mikrobiómát és csökkentette a laktóz intolerancia (LI) tüneteit.
Placebo Comparator: Kontrollcsoport (laktózcsoport)
A kiegészítő időszak alatt a résztvevőket arra utasították, hogy naponta kétszer (reggel és este) 1 g laktózt csomagoltak, amelyet a résztvevőnek arra utasítottak, hogy oldódjanak 250 ml vízben, és fogyasztják el az étkezés előtt vagy után.
A galaktooligoszacharidok (GOS) egy, a nem diszjzott oligoszacharidok egy csoportja, amely galaktóz egységekből áll, amelyek a galaktózhoz, a terminális glükózhoz vagy a szacharózhoz kapcsolódnak glikozidkötésekkel. A kapcsolatokat az emberi és állati hasnyálmirigy vagy a bél enzimek nem emésztik. Néhány közelmúltbeli cikk szerint a laktóz-intolerancia prebiotikus GO-kkal történő napi kiegészítése megváltoztatta a bél mikrobiómát és csökkentette a laktóz intolerancia (LI) tüneteit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bifidobacterium nemzetség és más laktóz-metabolizáló nemzetségek relatív bőségének növekedése
Időkeret: 6 hét

A DNS -t 200 mg székletmintákból extraháltuk, Hilden, Németország). Az extrahált DNS koncentrációját fluorométerrel mértük, majd egy könyvtári konstrukcióval, amely a 16S rRNS gén V4 régióját célozta meg a mikrobióm szekvenáláshoz.

Mikrobióm -összetételi elemzést és statisztikai elemzést végeztünk a specifikus mikrobák eltolódásainak időbeli azonosítására a prebiotikus GOS -kiegészítéssel.

6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel