Het effect van Galactooligosacchariden (GOS) op de darmmicrobiota van lactose -intolerantie individuen
Galactooligosacchariden (GOS) bevorderen de proliferatie van bifidobacteriën en kan een levensvatbare managementstrategie zijn voor lactose -intolerantie -symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het experimentele ontwerp van deze studie was een volledig gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studiestudie, die bestond uit een screeningperiode van een week gevolgd door een suppletieperiode van 3 weken en een periode van 3 weken. Institutional Review Board (IRB) goedkeuring werd verkregen via de regionale institutionele beoordelingsraad van de Oregon State University (IRB-nummer IRB-2011-1044) en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers.
Tijdens de suppletieperiode kregen de deelnemers de opdracht om tweemaal daags (ochtend en avond) te consumeren, ofwel 5.2 g GOS (behandelingsgroep) of 1 g lactose (placebo), die de deelnemers werden geïnstrueerd om op te lossen in 250 ml water en vóór of na de maaltijd te consumeren. De GOS (geschonken door Frieslandcampina, Amersfoort, Nederland, en verkocht onder de handelsnaam, biotistm GOS-O poeder) bevatte 73,7% GOS, 20,9% lactose en 5,3% monosachariden (galactose en glucose) en 1,0% as. Om rekening te houden met de voedingsimpact van lactose in het GOS -supplement op gastheer en microbiota, werd 1 G lactose, geschonken door Glanbia Nutritionals (Twin Falls, ID, VS), als controle in deze studie.
12 volwassenen (2 mannen, 10 vrouwen), van 19-55 jaar (gemiddelde: 29 jaar; SD: 11 jaar) begonnen met de klinische proef. Tijdens het onderzoek gingen de deelnemers door met hun reguliere diëten die ze wekelijks registreerden in een vragenlijst over voedselfrequentie. De enige voedingsbeperkingen waren: geen consumptie van zuivelpillen zoals lactaid, geen pre/probiotische supplementen en antibiotica.
Fecale monsters werden wekelijks verzameld gedurende de duur van het onderzoek. Deelnemers gebruikten de Easy Sampler ® Stool Collection Kit (ALPCO®, New Hampshire, VS) om monsters te verzamelen en ze lieten ze onmiddellijk na de verzameling af in het lab.
DNA werd geëxtraheerd uit 200 mg fecale monsters via een Qiaamp PowerFeccal Pro (Qiagen, Hilden, Duitsland).
De concentratie geëxtraheerd DNA werd gemeten via een qubit 4 fluorometer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) gevolgd door een bibliotheekconstructie gericht op het V4 -gebied van het 16S rRNA -gen voor microbioomsequencing.
Microbioomsamenstellingsanalyse en statistische analyse werden uitgevoerd om verschuivingen in specifieke microben in de tijd te identificeren met prebiotische GOS -suppletie en lactose -suppletie.
Geselecteerde lactose-ferming-gerelateerde biomarker micro-organismen werden bijgehouden voor significante toename of afname van relatieve overvloed, evenals andere microben die niet eerder zijn gemeld.
For the duration of the study, participants recorded gastrointestinal symptoms every other day in an unvalidated, online questionnaire which was specifically designed for this study to capture the incidence and severity of LI symptoms (abdominal pain, bloating, burping, constipation, diarrhea, discomfort during defecation, flatulence, heart burn, incomplete defecation, nausea, urgency to defecate).
Om de impact van dieet op microbiële diversiteit en gastro -intestinale symptomen te evalueren, hebben we de wekelijkse inname van de wekelijkse voedselgroep gecorreleerd met wekelijkse maat voor microbiële diversiteit en maagdarmsymptomen in het algemeen, binnen GOS, en binnen controle met behulp van Spearman -correlatie in SAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331
- Milam Hall, Room 001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met lactose -intolerantie (formeel en informele diagnose) vloeiende Engelse mensen met een eerstelijnszorgverlener moeten 18 jaar zijn en ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende gastro -intestinale ziekte of wanorde, of grote gastro -intestinale chirurgie gebruikelijk gebruik van laxeermiddelen of antacida Diabetes zwangerschapsgebruik van antibiotica binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek van pre of probiotica binnen een maand voorafgaand aan de studie van het onderzoek naar de studie van het onderzoek naar het onderzoek van het onderzoek naar de studie van het onderzoek naar de studie van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van het onderzoek van de studie. Lactose -intolerantiepillen zoals "lactaid" moeten tijdens deze studie worden vermeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep (Galactooligosaccharides Group (GOS))
Tijdens de suppletieperiode kregen de deelnemers de opdracht om tweemaal daags (ochtend- en avond) te consumeren, 5.2 g Galactooligosaccharide (GOS) die de deelnemers de opdracht kregen op te lossen in 250 ml water en vóór of na de maaltijden te consumeren.
|
Galactooligosacchariden (GOSS) zijn een groep niet -gigantbare oligosachariden bestaande uit galactose -eenheden die zijn gekoppeld via glycosidische bindingen aan galactose, terminale glucose of sucrose.
De koppelingen worden niet verteerd door menselijke en dierlijke pancreas of darm -enzymen.
Sommige recente artikelen meldden dat dagelijkse suppletie met prebiotische GOS aan lactose-intolerante personen het darmmicrobioom en verminderde lactose-intolerantie (LI) symptomen veranderde.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (lactosegroep)
Tijdens de suppletieperiode kregen de deelnemers de opdracht om tweemaal daags (ochtend- en avond) te consumeren, 1 g lactose, die de deelnemer werd geïnstrueerd om op te lossen in 250 ml water en voor of na de maaltijd te consumeren.
|
Galactooligosacchariden (GOSS) zijn een groep niet -gigantbare oligosachariden bestaande uit galactose -eenheden die zijn gekoppeld via glycosidische bindingen aan galactose, terminale glucose of sucrose.
De koppelingen worden niet verteerd door menselijke en dierlijke pancreas of darm -enzymen.
Sommige recente artikelen meldden dat dagelijkse suppletie met prebiotische GOS aan lactose-intolerante personen het darmmicrobioom en verminderde lactose-intolerantie (LI) symptomen veranderde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van de relatieve overvloed van het geslacht Bifidobacterium en andere lactose-metaboliserende geslachten
Tijdsspanne: 6 weken
|
DNA werd geëxtraheerd uit 200 mg fecale monsters Hilden, Duitsland). De concentratie geëxtraheerd DNA werd gemeten door fluorometer, gevolgd door een bibliotheekconstructie die gericht was op het V4 -gebied van het 16S rRNA -gen voor microbioomsequencing. Microbioomsamenstellingsanalyse en statistische analyse werd uitgevoerd om verschuivingen in specifieke microben in de tijd te identificeren met prebiotische GOS -suppletie. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2021-1044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .