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L'effet des galactooligosaccharides (GO) sur le microbiote intestinal des individus d'intolérance au lactose

1 avril 2025 mis à jour par: Dave Dallas, Oregon State University

Les galactooligosaccharides (GO) favorisent la prolifération des bifidobactéries et peuvent être une stratégie de gestion viable pour les symptômes d'intolérance au lactose

Le but de cette étude était d'identifier des microbes spécifiques qui changent avec la supplémentation en galactooligosaccharides-prébiotiques qui sont associés à l'atténuation des symptômes d'intolérance au lactose chez les sujets humains intolérants au lactose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception expérimentale de cette étude a été une étude clinique contrôlée par placebo complètement randomisée, qui consistait en une période de dépistage d'une semaine, suivie d'une période de supplémentation de 3 semaines et d'une période de location de 3 semaines. L'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) a été obtenue par le biais du comité d'examen institutionnel régional de l'Université d'État de l'Oregon (numéro IRB IRB-2021-1044) et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.

Au cours de la période de supplémentation, les participants ont été invités à consommer deux fois par jour (matin et soir), soit un saut de 5,2 g de GOS (groupe de traitement) ou 1 g de lactose (placebo), que les participants ont été invités à dissoudre dans 250 ml d'eau et à consommer avant ou après les repas. Le GOS (donné par Frieslandcampina, Amersfoort, les Pays-Bas, et vendu sous le nom du commerce, la poudre Biotistm GOS-O) contenait 73,7% de GOS, 20,9% de lactose et 5,3% de monosaccharides (galactose et glucose) et 1,0% de cendres. Pour tenir compte de l'impact nutritionnel du lactose dans le supplément GOS sur l'hôte et le microbiote, 1 g de lactose, donné par Glanbia Nutritionals (Twin Falls, ID, USA), a été donné comme témoin dans cette étude.

12 adultes (2 hommes, 10 femmes), âgés de 19 à 55 ans (moyenne: 29 ans; SD: 11 ans) ont commencé l'essai clinique. Au cours de l'étude, les participants ont poursuivi leur alimentation régulière qu'ils ont enregistré chaque semaine dans un questionnaire sur la fréquence alimentaire. Les seules restrictions alimentaires étaient les suivantes: aucune consommation de pilules laitières telles que lactaid, pas de suppléments pré / probiotiques et d'antibiotiques.

Des échantillons fécaux ont été prélevés chaque semaine pendant la durée de l'étude. Les participants ont utilisé le kit de collecte Easy Sampler ® Setol (Alpco®, New Hampshire, USA) pour collecter des échantillons et ils les ont déposés dans le laboratoire immédiatement après la collection.

L'ADN a été extrait de 200 mg d'échantillons fécaux via un Qiaamp PowerFeccal Pro (Qiagen, Hilden, Allemagne).

La concentration d'ADN extraite a été mesurée via un fluoromètre Qubit 4 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) suivi d'une construction de bibliothèque ciblant la région V4 du gène d'ARNr 16S pour le séquençage du microbiome.

Une analyse de composition du microbiome et une analyse statistique ont été effectuées pour identifier les changements dans des microbes spécifiques au fil du temps avec la supplémentation en GOS prébiotique et la supplémentation en lactose.

Les micro-organismes de biomarqueurs liés à la fermentation du lactose ont été maintenus pour toute augmentation ou diminution significative de l'abondance relative ainsi que de tout autre microbe qui n'a pas été signalé précédemment.

Pendant la durée de l'étude, les participants ont enregistré des symptômes gastro-intestinaux tous les deux jours dans un questionnaire en ligne non validé qui a été spécialement conçu pour cette étude pour saisir l'incidence et la gravité des symptômes de Li (douleurs abdominales, ballonnements, burping, constipation, diarrhée, disconfort pendant la déferation, une incendie cardiaque, une défecation incomplète, une défecation incomplète, un nausea, une urgence, une tourisme).

Pour évaluer l'impact de l'alimentation sur la diversité microbienne et les symptômes gastro-intestinaux, nous avons corrélé l'apport hebdomadaire des groupes alimentaires avec une mesure hebdomadaire de la diversité microbienne et des symptômes gastro-intestinaux dans l'ensemble, au sein du GOS et sous le contrôle en utilisant la corrélation de Spearman dans les SAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97331
        • Milam Hall, Room 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

- Les personnes atteintes d'intolérance au lactose (diagnostic formel et informel) couramment les Anglais qui ont un fournisseur de soins primaires doivent avoir 18 ans et plus

Critères d'exclusion:

- Toute maladie ou trouble gastro-intestinale connue, ou chirurgie gastro-intestinale majeure Utilisation habituelle de laxatifs ou antiacides Utilisation de la grossesse en grossesse des antibiotiques dans un délai d'un mois précédant l'utilisation de la pré ou des probiotiques dans un délai d'un mois précédent Les pilules d'intolérance telles que "lactaid" doivent être évitées au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement (groupe Galactooligosaccharides (GOS))
Au cours de la période de supplémentation, les participants ont été invités à consommer deux fois par jour (matin et soir) pré-balisé 5,2 g de galactooligosaccharide (GO) que les participants ont été invités à dissoudre dans 250 ml d'eau et à consommer avant ou après les repas.
Les galactooligosaccharides (GOSS) sont un groupe d'oligosaccharides non digestibles constitués d'unités de galactose liées par des liaisons glycosidiques au galactose, au glucose terminal ou au saccharose. Les liens ne sont pas digérés par des enzymes pancréatiques ou intestinales humaines et animales. Certains articles récents ont rapporté que la supplémentation quotidienne avec des GO prébiotiques aux individus intolérants au lactose a modifié le microbiome intestinal et diminué les symptômes d'intolérance au lactose (LI).
Comparateur placebo: Groupe témoin (groupe lactose)
Pendant la période de supplémentation, les participants ont été invités à consommer deux fois par jour (matin et soir) pré-balisé 1 g de lactose que le participant a été invité à dissoudre dans 250 ml d'eau et à consommer avant ou après les repas.
Les galactooligosaccharides (GOSS) sont un groupe d'oligosaccharides non digestibles constitués d'unités de galactose liées par des liaisons glycosidiques au galactose, au glucose terminal ou au saccharose. Les liens ne sont pas digérés par des enzymes pancréatiques ou intestinales humaines et animales. Certains articles récents ont rapporté que la supplémentation quotidienne avec des GO prébiotiques aux individus intolérants au lactose a modifié le microbiome intestinal et diminué les symptômes d'intolérance au lactose (LI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de l'abondance relative du genre Bifidobacterium et d'autres genres de métabolisation du lactose
Délai: 6 semaines

L'ADN a été extrait de 200 mg d'échantillons fécaux Hilden, Allemagne). La concentration d'ADN extraite a été mesurée par le fluoromètre, suivie d'une construction de bibliothèque ciblant la région V4 du gène d'ARNr 16S pour le séquençage du microbiome.

Une analyse de composition du microbiome et une analyse statistique ont été réalisées pour identifier les changements dans des microbes spécifiques au fil du temps avec une supplémentation en GOS prébiotique.

6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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