- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06915129
L'effet des galactooligosaccharides (GO) sur le microbiote intestinal des individus d'intolérance au lactose
Les galactooligosaccharides (GO) favorisent la prolifération des bifidobactéries et peuvent être une stratégie de gestion viable pour les symptômes d'intolérance au lactose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception expérimentale de cette étude a été une étude clinique contrôlée par placebo complètement randomisée, qui consistait en une période de dépistage d'une semaine, suivie d'une période de supplémentation de 3 semaines et d'une période de location de 3 semaines. L'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) a été obtenue par le biais du comité d'examen institutionnel régional de l'Université d'État de l'Oregon (numéro IRB IRB-2021-1044) et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.
Au cours de la période de supplémentation, les participants ont été invités à consommer deux fois par jour (matin et soir), soit un saut de 5,2 g de GOS (groupe de traitement) ou 1 g de lactose (placebo), que les participants ont été invités à dissoudre dans 250 ml d'eau et à consommer avant ou après les repas. Le GOS (donné par Frieslandcampina, Amersfoort, les Pays-Bas, et vendu sous le nom du commerce, la poudre Biotistm GOS-O) contenait 73,7% de GOS, 20,9% de lactose et 5,3% de monosaccharides (galactose et glucose) et 1,0% de cendres. Pour tenir compte de l'impact nutritionnel du lactose dans le supplément GOS sur l'hôte et le microbiote, 1 g de lactose, donné par Glanbia Nutritionals (Twin Falls, ID, USA), a été donné comme témoin dans cette étude.
12 adultes (2 hommes, 10 femmes), âgés de 19 à 55 ans (moyenne: 29 ans; SD: 11 ans) ont commencé l'essai clinique. Au cours de l'étude, les participants ont poursuivi leur alimentation régulière qu'ils ont enregistré chaque semaine dans un questionnaire sur la fréquence alimentaire. Les seules restrictions alimentaires étaient les suivantes: aucune consommation de pilules laitières telles que lactaid, pas de suppléments pré / probiotiques et d'antibiotiques.
Des échantillons fécaux ont été prélevés chaque semaine pendant la durée de l'étude. Les participants ont utilisé le kit de collecte Easy Sampler ® Setol (Alpco®, New Hampshire, USA) pour collecter des échantillons et ils les ont déposés dans le laboratoire immédiatement après la collection.
L'ADN a été extrait de 200 mg d'échantillons fécaux via un Qiaamp PowerFeccal Pro (Qiagen, Hilden, Allemagne).
La concentration d'ADN extraite a été mesurée via un fluoromètre Qubit 4 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) suivi d'une construction de bibliothèque ciblant la région V4 du gène d'ARNr 16S pour le séquençage du microbiome.
Une analyse de composition du microbiome et une analyse statistique ont été effectuées pour identifier les changements dans des microbes spécifiques au fil du temps avec la supplémentation en GOS prébiotique et la supplémentation en lactose.
Les micro-organismes de biomarqueurs liés à la fermentation du lactose ont été maintenus pour toute augmentation ou diminution significative de l'abondance relative ainsi que de tout autre microbe qui n'a pas été signalé précédemment.
Pendant la durée de l'étude, les participants ont enregistré des symptômes gastro-intestinaux tous les deux jours dans un questionnaire en ligne non validé qui a été spécialement conçu pour cette étude pour saisir l'incidence et la gravité des symptômes de Li (douleurs abdominales, ballonnements, burping, constipation, diarrhée, disconfort pendant la déferation, une incendie cardiaque, une défecation incomplète, une défecation incomplète, un nausea, une urgence, une tourisme).
Pour évaluer l'impact de l'alimentation sur la diversité microbienne et les symptômes gastro-intestinaux, nous avons corrélé l'apport hebdomadaire des groupes alimentaires avec une mesure hebdomadaire de la diversité microbienne et des symptômes gastro-intestinaux dans l'ensemble, au sein du GOS et sous le contrôle en utilisant la corrélation de Spearman dans les SAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97331
- Milam Hall, Room 001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les personnes atteintes d'intolérance au lactose (diagnostic formel et informel) couramment les Anglais qui ont un fournisseur de soins primaires doivent avoir 18 ans et plus
Critères d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble gastro-intestinale connue, ou chirurgie gastro-intestinale majeure Utilisation habituelle de laxatifs ou antiacides Utilisation de la grossesse en grossesse des antibiotiques dans un délai d'un mois précédant l'utilisation de la pré ou des probiotiques dans un délai d'un mois précédent Les pilules d'intolérance telles que "lactaid" doivent être évitées au cours de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement (groupe Galactooligosaccharides (GOS))
Au cours de la période de supplémentation, les participants ont été invités à consommer deux fois par jour (matin et soir) pré-balisé 5,2 g de galactooligosaccharide (GO) que les participants ont été invités à dissoudre dans 250 ml d'eau et à consommer avant ou après les repas.
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Les galactooligosaccharides (GOSS) sont un groupe d'oligosaccharides non digestibles constitués d'unités de galactose liées par des liaisons glycosidiques au galactose, au glucose terminal ou au saccharose.
Les liens ne sont pas digérés par des enzymes pancréatiques ou intestinales humaines et animales.
Certains articles récents ont rapporté que la supplémentation quotidienne avec des GO prébiotiques aux individus intolérants au lactose a modifié le microbiome intestinal et diminué les symptômes d'intolérance au lactose (LI).
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Comparateur placebo: Groupe témoin (groupe lactose)
Pendant la période de supplémentation, les participants ont été invités à consommer deux fois par jour (matin et soir) pré-balisé 1 g de lactose que le participant a été invité à dissoudre dans 250 ml d'eau et à consommer avant ou après les repas.
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Les galactooligosaccharides (GOSS) sont un groupe d'oligosaccharides non digestibles constitués d'unités de galactose liées par des liaisons glycosidiques au galactose, au glucose terminal ou au saccharose.
Les liens ne sont pas digérés par des enzymes pancréatiques ou intestinales humaines et animales.
Certains articles récents ont rapporté que la supplémentation quotidienne avec des GO prébiotiques aux individus intolérants au lactose a modifié le microbiome intestinal et diminué les symptômes d'intolérance au lactose (LI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de l'abondance relative du genre Bifidobacterium et d'autres genres de métabolisation du lactose
Délai: 6 semaines
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L'ADN a été extrait de 200 mg d'échantillons fécaux Hilden, Allemagne). La concentration d'ADN extraite a été mesurée par le fluoromètre, suivie d'une construction de bibliothèque ciblant la région V4 du gène d'ARNr 16S pour le séquençage du microbiome. Une analyse de composition du microbiome et une analyse statistique ont été réalisées pour identifier les changements dans des microbes spécifiques au fil du temps avec une supplémentation en GOS prébiotique. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2021-1044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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