Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av galaktooligosakkarider (GOS) på tarmen mikrobiota av laktoseintoleranseindivider

1. april 2025 oppdatert av: Dave Dallas, Oregon State University

Galactooligosaccharides (GOS) fremmer spredning av bifidobakterier og kan være en levedyktig styringsstrategi for laktoseintoleransesymptomer

Hensikten med denne studien var å identifisere spesifikke mikrober som endres med tilskudd med galaktouligosakkarider-prebiotika som er assosiert med lindring av laktoseintoleransesymptomer hos laktoseintolerante mennesker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den eksperimentelle utformingen av denne studien var en fullstendig randomisert placebokontrollert klinisk studie, som besto av en ukes screeningsperiode etterfulgt av en 3-ukers tilleggsperiode og en 3 ukers utvaskingsperiode. Institutional Review Board (IRB) godkjenning ble innhentet gjennom Oregon State University's Regional Institutional Review Board (IRB-nummer IRB-2021-1044) og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere.

I tilleggsperioden ble deltakerne instruert om å konsumere to ganger daglig (morgen og kveld) enten forhåndsbagget 5,2 g GOS (behandlingsgruppe) eller 1 g laktose (placebo), som deltakerne ble instruert til å oppløses i 250 ml vann og konsumere enten før eller etter måltider. GOS (donert av Frieslandcampina, Amerfoort, Nederland, og solgt under handelsnavnet, Biotistm GOS-O-pulver) inneholdt 73,7% GOS, 20,9% laktose og 5,3% monosakkarider (galaktose og glukose) og 1,0% aske. For å redegjøre for ernæringsvirkningen av laktose i GOS -supplementet på vert og mikrobiota, ble 1 g laktose, donert av Glanbia Nutritionals (Twin Falls, ID, USA), gitt som en kontroll i denne studien.

12 voksne (2 hanner, 10 kvinner), i alderen 19-55 år (gjennomsnitt: 29 år; SD: 11 år) startet den kliniske studien. Under studien fortsatte deltakerne med sine vanlige dietter som de registrerte ukentlig i et spørreskjema for matfrekvens. De eneste kostholdsbegrensningene var: ingen forbruk av melkepiller som Lactaid, ingen pre/probiotiske tilskudd og antibiotika.

Fekale prøver ble samlet ukentlig i løpet av studien. Deltakerne brukte Easy Sampler ® avføringssamlingssett (ALPCO®, New Hampshire, USA) for å samle prøver, og de slapp dem av i laboratoriet umiddelbart etter samling.

DNA ble ekstrahert fra 200 mg fekale prøver via en QIAAMP Powerfecal Pro (Qiagen, Hilden, Tyskland).

Konsentrasjonen av ekstrahert DNA ble målt via et qubit 4 fluorometer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) etterfulgt av en bibliotekskonstruksjon rettet mot V4 -regionen til 16S rRNA -genet for mikrobiomsekvensering.

Mikrobiomkomposisjonsanalyse og statistisk analyse ble utført for å identifisere skift i spesifikke mikrober over tid med prebiotisk GOS -tilskudd og laktosetilskudd.

Utvalgte laktosefermenteringsrelaterte biomarkørmikroorganismer ble holdt oversikt over for signifikante økninger eller reduksjoner i relativ overflod, så vel som andre mikrober som ikke har blitt rapportert tidligere.

I løpet av studiens varighet registrerte deltakerne gastrointestinale symptomer annenhver dag i et uvalidert, online spørreskjema som var spesielt designet for denne studien for å fange opp forekomsten og alvorlighetsgraden av LI -symptomer (magesmerter, oppblåsing, flat, hjertets brennning.

For å evaluere effekten av kosthold på mikrobielt mangfold og gastrointestinale symptomer, korrelerte vi ukentlig inntak av matgrupper med ukentlig mål på mikrobielt mangfold og gastrointestinale symptomer totalt sett innen GOS, og innenfor kontroll ved bruk av Spearman -korrelasjon i SAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331
        • Milam Hall, Room 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Personer med laktoseintoleranse (formell og uformell diagnose) Flytende hos engelske mennesker som har en primærpleier, må være 18 år og eldre

Eksklusjonskriterier:

- Enhver kjent gastrointestinal sykdom eller lidelse, eller vanlig bruk av gastrointestinal kirurgi av avføringsmidler eller antacida diabetes graviditet Bruk av antibiotika i løpet av en måned før studien bruk av pre eller probiotika innen en måned før studien som vil utelukke dem fra en mening om å være en medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke dem fra å fullføre en studie som er en medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke dem fra å fullføre en studie som er en medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke dem fra å fullføre en medisinsk eller psykologisk. Intoleransepiller som "laktaid" bør unngås i løpet av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (Galactooligosaccharides Group (GOS))
I løpet av tilskuddsperioden ble deltakerne instruert om å konsumere to ganger daglig (morgen og kveld) forhåndsbagget 5,2 g galaktooligosakkarid (GOS) som deltakerne ble instruert om å oppløse i 250 ml vann og konsumere enten før eller etter måltider.
Galactooligosakkarider (GOSS) er en gruppe ufordøyelige oligosakkarider bestående av galaktoseenheter koblet via glykosidbindinger til galaktose, terminal glukose eller sukrose. Koblingene blir ikke fordøyd av humane og dyr i bukspyttkjertelen eller tarm enzymer. Noen nyere papirer rapporterte at daglig tilskudd med prebiotisk GOs til laktoseintolerante individer endret tarmmikrobiomet og reduserte laktoseintoleranse (Li) symptomer.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (laktosegruppe)
I løpet av tilskuddsperioden ble deltakerne instruert om å konsumere to ganger daglig (morgen og kveld) forhåndsbagget 1 g laktose som deltakeren ble instruert om å oppløse i 250 ml vann og konsumere enten før eller etter måltider.
Galactooligosakkarider (GOSS) er en gruppe ufordøyelige oligosakkarider bestående av galaktoseenheter koblet via glykosidbindinger til galaktose, terminal glukose eller sukrose. Koblingene blir ikke fordøyd av humane og dyr i bukspyttkjertelen eller tarm enzymer. Noen nyere papirer rapporterte at daglig tilskudd med prebiotisk GOs til laktoseintolerante individer endret tarmmikrobiomet og reduserte laktoseintoleranse (Li) symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i den relative forekomsten av slekten Bifidobacterium og andre laktosemetaboliserende slekter
Tidsramme: 6 uker

DNA ble ekstrahert fra 200 mg fekale prøver Hilden, Tyskland). Konsentrasjonen av ekstrahert DNA ble målt med fluorometer, fulgt av en bibliotekskonstruksjon som målrettet V4 -regionen til 16S rRNA -genet for mikrobiomsekvensering.

Mikrobiomkomposisjonsanalyse og statistisk analyse ble utført for å identifisere skift i spesifikke mikrober over tid med prebiotisk GOS -tilskudd.

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere