- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06915129
Effekten av galaktooligosakkarider (GOS) på tarmen mikrobiota av laktoseintoleranseindivider
Galactooligosaccharides (GOS) fremmer spredning av bifidobakterier og kan være en levedyktig styringsstrategi for laktoseintoleransesymptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle utformingen av denne studien var en fullstendig randomisert placebokontrollert klinisk studie, som besto av en ukes screeningsperiode etterfulgt av en 3-ukers tilleggsperiode og en 3 ukers utvaskingsperiode. Institutional Review Board (IRB) godkjenning ble innhentet gjennom Oregon State University's Regional Institutional Review Board (IRB-nummer IRB-2021-1044) og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere.
I tilleggsperioden ble deltakerne instruert om å konsumere to ganger daglig (morgen og kveld) enten forhåndsbagget 5,2 g GOS (behandlingsgruppe) eller 1 g laktose (placebo), som deltakerne ble instruert til å oppløses i 250 ml vann og konsumere enten før eller etter måltider. GOS (donert av Frieslandcampina, Amerfoort, Nederland, og solgt under handelsnavnet, Biotistm GOS-O-pulver) inneholdt 73,7% GOS, 20,9% laktose og 5,3% monosakkarider (galaktose og glukose) og 1,0% aske. For å redegjøre for ernæringsvirkningen av laktose i GOS -supplementet på vert og mikrobiota, ble 1 g laktose, donert av Glanbia Nutritionals (Twin Falls, ID, USA), gitt som en kontroll i denne studien.
12 voksne (2 hanner, 10 kvinner), i alderen 19-55 år (gjennomsnitt: 29 år; SD: 11 år) startet den kliniske studien. Under studien fortsatte deltakerne med sine vanlige dietter som de registrerte ukentlig i et spørreskjema for matfrekvens. De eneste kostholdsbegrensningene var: ingen forbruk av melkepiller som Lactaid, ingen pre/probiotiske tilskudd og antibiotika.
Fekale prøver ble samlet ukentlig i løpet av studien. Deltakerne brukte Easy Sampler ® avføringssamlingssett (ALPCO®, New Hampshire, USA) for å samle prøver, og de slapp dem av i laboratoriet umiddelbart etter samling.
DNA ble ekstrahert fra 200 mg fekale prøver via en QIAAMP Powerfecal Pro (Qiagen, Hilden, Tyskland).
Konsentrasjonen av ekstrahert DNA ble målt via et qubit 4 fluorometer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) etterfulgt av en bibliotekskonstruksjon rettet mot V4 -regionen til 16S rRNA -genet for mikrobiomsekvensering.
Mikrobiomkomposisjonsanalyse og statistisk analyse ble utført for å identifisere skift i spesifikke mikrober over tid med prebiotisk GOS -tilskudd og laktosetilskudd.
Utvalgte laktosefermenteringsrelaterte biomarkørmikroorganismer ble holdt oversikt over for signifikante økninger eller reduksjoner i relativ overflod, så vel som andre mikrober som ikke har blitt rapportert tidligere.
I løpet av studiens varighet registrerte deltakerne gastrointestinale symptomer annenhver dag i et uvalidert, online spørreskjema som var spesielt designet for denne studien for å fange opp forekomsten og alvorlighetsgraden av LI -symptomer (magesmerter, oppblåsing, flat, hjertets brennning.
For å evaluere effekten av kosthold på mikrobielt mangfold og gastrointestinale symptomer, korrelerte vi ukentlig inntak av matgrupper med ukentlig mål på mikrobielt mangfold og gastrointestinale symptomer totalt sett innen GOS, og innenfor kontroll ved bruk av Spearman -korrelasjon i SAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331
- Milam Hall, Room 001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med laktoseintoleranse (formell og uformell diagnose) Flytende hos engelske mennesker som har en primærpleier, må være 18 år og eldre
Eksklusjonskriterier:
- Enhver kjent gastrointestinal sykdom eller lidelse, eller vanlig bruk av gastrointestinal kirurgi av avføringsmidler eller antacida diabetes graviditet Bruk av antibiotika i løpet av en måned før studien bruk av pre eller probiotika innen en måned før studien som vil utelukke dem fra en mening om å være en medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke dem fra å fullføre en studie som er en medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke dem fra å fullføre en studie som er en medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke dem fra å fullføre en medisinsk eller psykologisk. Intoleransepiller som "laktaid" bør unngås i løpet av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (Galactooligosaccharides Group (GOS))
I løpet av tilskuddsperioden ble deltakerne instruert om å konsumere to ganger daglig (morgen og kveld) forhåndsbagget 5,2 g galaktooligosakkarid (GOS) som deltakerne ble instruert om å oppløse i 250 ml vann og konsumere enten før eller etter måltider.
|
Galactooligosakkarider (GOSS) er en gruppe ufordøyelige oligosakkarider bestående av galaktoseenheter koblet via glykosidbindinger til galaktose, terminal glukose eller sukrose.
Koblingene blir ikke fordøyd av humane og dyr i bukspyttkjertelen eller tarm enzymer.
Noen nyere papirer rapporterte at daglig tilskudd med prebiotisk GOs til laktoseintolerante individer endret tarmmikrobiomet og reduserte laktoseintoleranse (Li) symptomer.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (laktosegruppe)
I løpet av tilskuddsperioden ble deltakerne instruert om å konsumere to ganger daglig (morgen og kveld) forhåndsbagget 1 g laktose som deltakeren ble instruert om å oppløse i 250 ml vann og konsumere enten før eller etter måltider.
|
Galactooligosakkarider (GOSS) er en gruppe ufordøyelige oligosakkarider bestående av galaktoseenheter koblet via glykosidbindinger til galaktose, terminal glukose eller sukrose.
Koblingene blir ikke fordøyd av humane og dyr i bukspyttkjertelen eller tarm enzymer.
Noen nyere papirer rapporterte at daglig tilskudd med prebiotisk GOs til laktoseintolerante individer endret tarmmikrobiomet og reduserte laktoseintoleranse (Li) symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i den relative forekomsten av slekten Bifidobacterium og andre laktosemetaboliserende slekter
Tidsramme: 6 uker
|
DNA ble ekstrahert fra 200 mg fekale prøver Hilden, Tyskland). Konsentrasjonen av ekstrahert DNA ble målt med fluorometer, fulgt av en bibliotekskonstruksjon som målrettet V4 -regionen til 16S rRNA -genet for mikrobiomsekvensering. Mikrobiomkomposisjonsanalyse og statistisk analyse ble utført for å identifisere skift i spesifikke mikrober over tid med prebiotisk GOS -tilskudd. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2021-1044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .