- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06915129
Влияние галактуолгосахаридов (GOS) на кишечную микробиоту у людей с непереносимостью лактозы
Galactooligosacharides (GOS) способствуют пролиферации бифидобактерий и могут быть жизнеспособной стратегией лечения симптомов непереносимости лактозы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальный дизайн этого исследования представлял собой полностью рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое состояло из недельного периода скрининга, за которым следуют 3-недельный период добавок и 3-недельный период. Утверждение институционального пересмотра (IRB) было получено через региональный институциональный контрольный совет Университета штата Орегон (IRB-номер IRB-2021-1044), и у всех участников было получено письменное информированное согласие.
В течение периода добавок участникам было дано указание употреблять два раза в день (утро и вечером) либо предварительно суммированные 5,2 г GOS (группа лечения), либо 1 г лактозы (плацебо), которые участникам было дано указание раствориться в 250 мл воды и потреблять либо до, либо после еды. GOS (пожертвовано Frieslandcampina, Amersfoort, Netherlands, и продается под торговым названием, Biotistm Gos-O Powder) содержал 73,7% GO, 20,9% лактозы и 5,3% моносахаридов (галактоза и глюкоза) и 1,0% пепела. Чтобы учесть питательное воздействие лактозы в добавки GOS на хозяева и микробиоту, 1 г лактозы, пожертвованную Glanbia Nutritionals (Twin Falls, ID, USA), было дано в качестве контроля в этом исследовании.
12 взрослых (2 мужчины, 10 женщин), в возрасте от 19 до 55 лет (среднее: 29 лет; SD: 11 лет) начали клиническое испытание. Во время исследования участники продолжили свои обычные диеты, которые они еженедельно регистрировали в вопроснике с частотой пищи. Единственными диетическими ограничениями были: отсутствие потребления молочных таблеток, таких как Lactaid, без/пробиотические добавки и антибиотики.
Образцы фекалий собирали еженедельно в течение всего исследования. Участники использовали комплект для сбора табуреток Easy Sampler ® (ALPCO®, Нью -Хэмпшир, США), чтобы собрать образцы, и они выпали в лаборатории сразу после сбора.
ДНК экстрагировали из 200 мг фекальных образцов через Qiaamp Powerfeccal Pro (Qiagen, Hilden, Германия).
Концентрацию экстрагированной ДНК измеряли с помощью флуорометра QUBI 4 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) с последующей конструкцией библиотеки, нацеленной на область V4 гена 16S рРНК для секвенирования микробиомов.
Анализ композиции микробиомов и статистический анализ были выполнены для идентификации сдвигов в специфических микробах с течением времени с помощью пребиотических добавок GOS и добавки лактозы.
Выбранные микроорганизмы биомаркеров, связанные с лактозой, отслеживали для какого-либо значительного увеличения или снижения относительной численности, а также любых других микробов, о которых ранее не сообщалось.
На протяжении всего исследования участники регистрировали желудочно -кишечные симптомы каждый день в неверированной онлайн -вопроснике, которая была специально разработана для этого исследования, чтобы захватить частоту и тяжесть симптомов LI (боль в животе, вздутие живота, брелова, запота, диарея, дискурт во время дефекации, плоскостность, неполноценность, неполноценные, неполноценные, не в соответствии с надлежащим, неплохой.
Чтобы оценить влияние диеты на микробное разнообразие и желудочно -кишечные симптомы, мы коррелировали еженедельное потребление группы пищевых продуктов с еженедельным мерой микробного разнообразия и желудочно -кишечных симптомов в целом, в GOS и внутри контроля с использованием корреляции Spearman в SAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97331
- Milam Hall, Room 001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди с непереносимостью лактозы (формальный и неформальный диагноз) бегли у английских людей, у которых есть поставщик первичной медицинской помощи, должны быть 18 лет и старше.
Критерии исключения:
- Любое известное желудочно -кишечное заболевание или расстройство, или основная желудочно -кишечная хирургия привычное использование слабительных или антацид. Использование антибиотиков в диабете в течение одного месяца до использования преосителей или пробиотиков в течение одного месяца до исследования любого субъекта, который, по мнению врача, имеет медицинское или психологическое состояние, которое будет предотвратить их, не выполняет их, не заканчивая. Таблетки с непереносимостью, такие как «Lactaid», следует избегать в ходе этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (Galactooligosaccharides Group (GOS))
В течение периода добавок участникам было дано указание потреблять два раза в день (утро и вечер), предварительно суммированные 5,2 г галактулигосахарида (GOS), которые участникам было дано указание растворить в 250 мл воды и потреблять или после еды.
|
Галактуолгосахариды (GOSS) представляют собой группу невредитимых олигосахаридов, состоящих из галактозных единиц, связанных с гликозидными связями с галактозой, терминальной глюкозой или сахарозой.
Связи не перевариваются человеческими и животными поджелудочной железой или кишечниками.
В некоторых недавних документах сообщалось, что ежедневное добавление с пребиотиками GOS к лактозе-непереносимым людям изменили микробиом кишечника и снизились симптомы непереносимости лактозы (LI).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (лактоза группа)
В течение периода добавок участникам было указано употреблять два раза в день (утро и вечер), предварительно суммированные в 1 г лактозы, которую участник был проинструктирован растворить в 250 мл воды и потреблять либо до, либо после еды.
|
Галактуолгосахариды (GOSS) представляют собой группу невредитимых олигосахаридов, состоящих из галактозных единиц, связанных с гликозидными связями с галактозой, терминальной глюкозой или сахарозой.
Связи не перевариваются человеческими и животными поджелудочной железой или кишечниками.
В некоторых недавних документах сообщалось, что ежедневное добавление с пребиотиками GOS к лактозе-непереносимым людям изменили микробиом кишечника и снизились симптомы непереносимости лактозы (LI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение относительной численности рода Bifidobacterium и других лактозо-метаболизирующих родов
Временное ограничение: 6 недель
|
ДНК экстрагировали из 200 мг фекальных образцов Хильден, Германия). Концентрацию экстрагированной ДНК измеряли флюорометром с последующей конструкцией библиотеки, нацеленной на область V4 гена 16S рРНК для секвенирования микробиомов. Анализ композиции микробиомов и статистический анализ были выполнены для выявления сдвигов в специфических микробах с течением времени с пребиотиком добавки GOS. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2021-1044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .