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预防性甲基苯甲甲硅烷可用于心脏手术的心脏手术肾脏保护

2025年4月4日 更新者：Ain Shams University

预防性甲基抗甲硅醇用于心肺旁路心脏手术中的肾脏保护：一项随机双盲临床研究

计划研究的目的是评估术中给药的预防作用，以减少心脏肺旁路心脏手术后术后急性肾脏损伤的发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

接受任何类型的需要CPB的选择性心脏手术程序的患者将随机分为以下组之一

  1. 安慰剂组 /对照组将在诱导麻醉后和启动CPB之前接受正常的盐水作为安慰剂。
  2. 诱导麻醉后和CPB启动之前，甲基强龙组 /介入组会接受单个内剂量的甲基强酮（2 mg / kg）。

测量：

主要结果：

根据步枪标准，术后急性肾脏损伤发生7天的发生率。

次要结果：

  1. 术后高血糖（血糖水平≥140mg/dl）的发生率7天，
  2. ICU停留的持续时间，
  3. 住院时间（LOS），
  4. 伤口感染的发生率，
  5. 消化性溃疡的发生率，
  6. 败血症的发病率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、埃及、00202
        • 招聘中
        • Ain Shams University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-65岁。
  2. 性别：男女。
  3. 美国麻醉师学会（ASA）评分III-IV患者。
  4. 计划进行任何类型的心脏外科手术程序，需要心肺旁路（例如，冠状动脉搭桥术（CABG），瓣膜维修/置换或联合程序（

排除标准：

  1. 拒绝给予书面知情同意。
  2. 对研究中使用的药物过敏的历史。
  3. HBA1C> 6.5的糖尿病患者
  4. 中度至重度肝病（儿童B-C）
  5. 肝功能障碍：INR> 1.5，血清白蛋白<2.9 g％。
  6. 肾功能障碍（血清肌酐水平> 1.3 mg/dl或GFR <80 ml/min。/1.73/m2
  7. 具有AKI史的患者。
  8. 接受紧急心脏手术的患者。
  9. 接受心脏手术的患者具有深度低温全循环阻滞。
  10. 计划的脱泵程序。
  11. 任何心脏手术在主动脉交叉夹子上都超过45分钟。
  12. 需要高剂量的肌力和/或升压器术中或术后（高剂量多巴胺定义为峰值>15μg/kg/kg/min，高剂量去甲肾上腺素定义为峰剂量>0.1μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/
  13. 术后延迟拔管超过6小时。
  14. 患者患有术后并发症，因为（败血性休克和出血）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组
（安慰剂组 /对照组）在诱导麻醉和开始CPB之前，将接受正常的盐水作为安慰剂。
有源比较器：甲基强酮基团
（甲基强酮组）在诱导麻醉后和开始CPB之前，接受单个毒性内剂量的甲基强酮（2 mg/kg）。
药品：甲基强酮基团
在这项研究中，将在诱导麻醉后和开始CPB之前给予单次内剂量的甲基强龙（2 mg/kg）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后急性肾脏损伤发生的发生率
大体时间：术后7天
根据步枪标准，术后急性肾脏损伤发生7天的发生率。
术后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后高血糖的发生率
大体时间：术后7天
1。术后高血糖的发生率（血糖水平≥140mg/dl）。
术后7天
ICU停留的持续时间，
大体时间：术后7天
ICU停留的持续时间，
术后7天
住院时间
大体时间：术后14天
住院时间
术后14天
伤口感染的发生率
大体时间：术后7天
伤口感染的发生率
术后7天
溃疡的发生率
大体时间：术后7天
监测血液或梅雷纳的攻击
术后7天
败血症的发病率
大体时间：术后7天
败血症的发病率。
术后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月4日

首次发布 (实际的)

2025年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月4日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD47/2025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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