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심폐 바이 패스가있는 심장 수술에서 신장 보호를위한 예방성 메틸 프레드니솔론

2025년 4월 4일 업데이트: Ain Shams University

심폐 바이 패스가있는 심장 수술에서 신장 보호를위한 예방성 메틸 프레드니솔론 : 무작위 이중 맹검 임상 연구

계획된 연구의 목적은 심폐 바이 패스와의 심장 수술 후 수술 후 급성 신장 손상의 발생률을 감소시키는 데있어 단일 용량의 메틸 프레드니솔론 2 (mg/kg)의 수술 중 투여의 예방 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CPB를 요구하는 모든 유형의 선택적 심장 수술 절차를받는 환자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  1. 위약 그룹 / 대조군은 마취 유도 후 및 CPB를 시작하기 전에 위약으로서 정상 식염수를받을 것이다.
  2. Methylprednisolone 그룹 / 중재 그룹은 마취 유도 후 및 CPB의 개시 전에 단일 내내 용량의 메틸 프레드니솔론 (2 mg / kg)을받습니다.

측정 :

1 차 결과 :

소총 기준에 따라 7 일 동안 수술 후 급성 신장 손상 발생률.

2 차 결과 :

  1. 수술 후 고혈당증 (혈당 수준 ≥ 140 mg/dl)의 발생률은 7 일 동안,
  2. ICU 체류 기간,
  3. 입원 기간 (LOS),
  4. 상처 감염의 발생률,
  5. 소화성 궤양의 발생률,
  6. 패혈증의 발생률.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, 이집트, 00202
        • 모병
        • Ain Shams University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18-65 세.
  2. 섹스 : 두 성별.
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists)의 환자 III-IV.
  4. 심폐 바이 패스 (예 : 관상 동맥 우회술 (CABG), 판막 수리/교체 또는 결합 된 절차를 필요로하는 선택적 심장 수술 절차로 예정된 환자 (

제외 기준 :

  1. 서면 동의서를 거부합니다.
  2. 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기의 역사.
  3. HBA1C> 6.5를 가진 당뇨병 환자
  4. 중등도에서 중증 간 질환 (아동 B-C)
  5. 간 기능 장애 : INR> 1.5, 혈청 알부민 <2.9 g%.
  6. 신장 기능 장애 (혈청 크레아티닌 수준> 1.3 mg/dl 또는 GFR <80 ml/min./1.73/m2
  7. 최근 AKI의 병력이있는 환자.
  8. 긴급한 심장 수술을받는 환자.
  9. 깊은 저체온 총 순환 정지로 심장 수술을받는 환자.
  10. 계획된 펌프 절차.
  11. 모든 심장 수술은 대동맥 교차 클램프에서 45 분을 초과합니다.
  12. 고용량의 이노 트로프 및/또는 vasopressors를 필요로하는 환자는 수술 중 또는 수술 후 (고용량 도파민이> 15 μg/kg/min의 피크 용량으로 정의되며, 고용량 노르 에피네프린은 피크 용량> 0.1 μg/kg/min, 고용량 에피네프린이 피크 0.1/kg/kg/kg/kg)으로 정의됩니다.
  13. 수술 후 6 시간 이상 동안의 삽관 지연.
  14. 환자는 수술 후 합병증을 개발했습니다 (패 혈성 쇼크 및 출혈)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 그룹
(위약 그룹 / 대조군)은 마취 유도 후 및 CPB를 시작하기 전에 위약으로서 정상 식염수를 받게됩니다.
활성 비교기: 메틸 프레드니솔론 그룹
(Methylprednisolone Group)는 마취 유도 후 및 CPB의 시작 전에 단일 내내 용량의 메틸 프레드니솔론 (2 mg/kg)을받습니다.
의약품: 메틸 프레드니솔론 그룹
이 연구에서 환자는 마취 유도 후 및 CPB 개시 전에 단일 정밀한 복용량의 메틸 프레드니솔론 (2 mg/kg)이 제공 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 급성 신장 손상 발생률
기간: 수술 후 7 일
소총 기준에 따라 7 일 동안 수술 후 급성 신장 손상 발생률.
수술 후 7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 고혈당증의 발생률
기간: 수술 후 7 일
1. 수술 후 고혈당증의 발생률 (혈액 포도당 수준 ≥ 140 mg/dl).
수술 후 7 일
ICU 체류 기간,
기간: 수술 후 7 일
ICU 체류 기간,
수술 후 7 일
입원 기간
기간: 수술 후 14 일
입원 기간
수술 후 14 일
상처 감염의 발생률
기간: 수술 후 7 일
상처 감염의 발생률
수술 후 7 일
소화성 궤양의 발생률
기간: 수술 후 7 일
혈액 또는 멜레나의 공격 모니터링
수술 후 7 일
패혈증의 발생률
기간: 수술 후 7 일
패혈증의 발생률.
수술 후 7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD47/2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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