Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический метилпреднизолон для защиты почек при сердечных операциях с сердечно -легочным обходом

4 апреля 2025 г. обновлено: Ain Shams University

Профилактический метилпреднизолон для защиты почек при сердечных операциях с сердечно-легочным обходом: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Целью запланированного исследования является оценка профилактического эффекта интраоперационного введения однократной дозы метилпреднизолона 2 (мг/кг) при снижении частоты послеоперационного острая повреждения почек после сердечных операций с кардиопульмонным обходом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие любой тип плановой хирургической процедуры сердца, требующая случайного расписания в одну из следующих групп

  1. Группа / контрольная группа Placebo получит нормальный солевой раствор в качестве плацебо после индукции анестезии и перед началом CPB.
  2. Метитилпреднизолоновая группа / интервенционная группа получает одну внутривенную дозу метилпреднизолона (2 мг / кг) после индукции анестезии и до начала CPB.

Измерения:

Первичный результат:

Частота возникновения послеоперационной острого повреждения почек в течение 7 дней в соответствии с критериями винтовки.

Вторичный результат:

  1. Частота гипергликемии после операции (уровень глюкозы в крови ≥ 140 мг/дл) в течение 7 дней,
  2. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии,
  3. Продолжительность пребывания в больнице (LOS),
  4. Частота раневой инфекции,
  5. Частота язвенной язвы,
  6. Частота сепсиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdelrahman Atef Atef, M.B., B.Ch Faculty of Medicine
  • Номер телефона: +201091541157
  • Электронная почта: abdelrahman.atef@med.asu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Египет, 00202
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • Abdelrahman Atef Dr.Abdelrahman, M.B., B.Ch Faculty of Medicine
          • Номер телефона: 01091541157
          • Электронная почта: abdelrahman.atef@med.asu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет.
  2. Секс: оба пола.
  3. Пациенты с американским обществом анестезиологов (ASA) Оценка III-IV.
  4. Пациенты, запланированные на любой выбор хирургической хирургической процедуры сердца, требующего сердечно -легочного байпаса (например, трансплантация коронарной артерии (CABG), восстановление/замена клапана или комбинированные процедуры (

Критерии исключения:

  1. Отказ от того, чтобы дать письменное информированное согласие.
  2. История аллергии на лекарства, используемые в исследовании.
  3. Пациенты с диабетом с Hba1c> 6,5
  4. Умеренные до тяжелых заболеваний печени (ребенок B-C)
  5. Дисфункция печени: INR> 1,5, сывороточный альбумин <2,9 г%.
  6. Почечная дисфункция (уровень креатинина в сыворотке> 1,3 мг/дл или GFR <80 мл/мин./1,73/M2
  7. Пациенты с недавней историей ОПП.
  8. Пациенты, перенесшие срочную кардиохирургию.
  9. Пациенты, перенесшие сердечные операции с глубокой общей общей остановкой кровообращения.
  10. Запланированная процедура насоса.
  11. Любая сердечная хирургия превышает 45 минут на перекрестном зажиме аорты.
  12. Patients requiring high doses of inotropes and/or vasopressors intraoperative or postoperative (high-dose dopamine is defined as peak doses of >15 μg/kg/min, high-dose norepinephrine is defined as peak dose >0.1 μg/kg/min, high-dose epinephrine is defined as peak dose >0.1 μg/kg/min)
  13. Отсроченная экстубация на более чем 6 часов после операции.
  14. У пациентов развились послеоперационные осложнения как (септический шок и кровотечение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
(Группа плацебо / контрольная группа) будет получать нормальный солевой раствор в качестве плацебо после индукции анестезии и до начала CPB.
Активный компаратор: Метилпреднизолоновая группа
(Группа метилпреднизолона) получают одну внутриднечную дозу метилпреднизолона (2 мг/кг) после индукции анестезии и до начала CPB.
Лекарство: Метилпреднизолоновая группа
В этом исследовании пациентам будет предоставлена ​​единая внутривенная доза метилпреднизолона (2 мг/кг) после индукции анестезии и до начала CPB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения послеоперационной острой травмы почек
Временное ограничение: 7 дней после операции
Частота возникновения послеоперационной острого повреждения почек в течение 7 дней в соответствии с критериями винтовки.
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипергликемии после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
1. Частота гипергликемии после операции (уровень глюкозы в крови ≥ 140 мг/дл).
7 дней после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии,
Временное ограничение: 7 дней после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии,
7 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 14 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
14 дней после операции
Заболеваемость раненной инфекцией
Временное ограничение: 7 дней после операции
Заболеваемость раненной инфекцией
7 дней после операции
Частота язвенной язвы
Временное ограничение: 7 дней после операции
Мониторинг приступов гематемиз или Мелены
7 дней после операции
Частота сепсиса
Временное ограничение: 7 дней после операции
Частота сепсиса.
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD47/2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться