Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk methylprednisolon til nyrebeskyttelse i hjerteoperationer med kardiopulmonal bypass

4. april 2025 opdateret af: Ain Shams University

Profylaktisk methylprednisolon til nyrebeskyttelse i hjerteoperationer med kardiopulmonal bypass: En randomiseret dobbeltblindet klinisk undersøgelse

Formålet med den planlagte undersøgelse er at vurdere den profylaktiske virkning af intraoperativ administration af en enkelt dosis af methylprednisolon 2 (mg/kg) til at reducere forekomsten af ​​postoperativ akut nyreskade efter hjerteoperationer med hjerte -lungebypass.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår enhver form for valgfri hjertekirurgisk procedure, der kræver CPB, tildeles tilfældigt i en af ​​følgende grupper

  1. Placebogruppe / kontrolgruppe modtager normal saltvand som placebo efter induktion af anæstesi og inden indledningen af ​​CPB.
  2. Methylprednisolongruppe / interventionsgruppe modtager en enkelt intra-venøs dosis af methylprednisolon (2 mg / kg) efter induktion af anæstesi og før påbegyndelse af CPB.

Målinger:

Primært resultat:

Forekomst af forekomst af postoperativ akut nyreskade i 7 dage i henhold til riflekriterierne.

Sekundært resultat:

  1. Forekomst af postoperativt hyperglykæmi (blodsukkerniveau på ≥ 140 mg/dL) i 7 dage,
  2. Varighed af ICU -ophold,
  3. Længde på hospitalets ophold (LOS),
  4. Forekomst af sårinfektion,
  5. Forekomst af mavesår,
  6. Forekomst af sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 00202
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Sex: Begge køn.
  3. Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) score III-IV.
  4. Patienter, der er planlagt til enhver form for valgfri hjerte -kirurgisk procedure, der kræver kardiopulmonal bypass (f.eks. Koronar bypass -podning (CABG), ventilreparation/udskiftning eller kombinerede procedurer (

Ekskluderingskriterier:

  1. Faldende for at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Historie om allergi over for de medicin, der blev anvendt i undersøgelsen.
  3. Diabetespatienter med HBA1C> 6.5
  4. Moderat til svære lever sygdomme (Child B-C)
  5. Hepatisk dysfunktion: INR> 1,5, serumalbumin <2,9 g%.
  6. Nyredysfunktion (serumkreatininniveau> 1,3 mg/dL eller GFR <80 ml/min./1,73/m2
  7. Patienter med en nylig historie af AKI.
  8. Patienter, der gennemgår presserende hjertekirurgi.
  9. Patienter, der gennemgår hjerteoperationer med dyb hypotermisk total cirkulationsstop.
  10. Planlagt off-pump-procedure.
  11. Enhver hjertekirurgi overstiger 45 minutter på aorta -krydsklemme.
  12. Patienter, der kræver høje doser af inotroper og/eller vasopressorer intraoperative eller postoperative (højdosis dopamin er defineret som maksimal doser på> 15 μg/kg/min, højdosis norepinephrin er defineret som topdosis> 0,1 μg/kg/min, high-dosis epinephrine er defineret som peak dose> 0,1 μg/kg/kg/kg/min) high-dosis epinephrine
  13. Forsinket ekstubation i mere end 6 timer postoperativ.
  14. Patienter udviklede postoperative komplikationer som (septisk chok og blødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
(Placebogruppe / kontrolgruppe) modtager normal saltvand som placebo efter induktion af anæstesi og inden indledningen af ​​CPB.
Aktiv komparator: Methylprednisolon -gruppe
(Methylprednisolon-gruppe) Modtag en enkelt intra-venøs dosis af methylprednisolon (2 mg/kg) efter induktion af anæstesi og før påbegyndelse af CPB.
Medicin: Methylprednisolon -gruppe
I denne undersøgelse får patienter en enkelt intra-venøs dosis af methylprednisolon (2 mg/kg) efter induktion af anæstesi og før påbegyndelsen af ​​CPB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forekomst af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage efter operation
Forekomst af forekomst af postoperativ akut nyreskade i 7 dage i henhold til riflekriterierne.
7 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt hyperglykæmi
Tidsramme: 7 dage efter operation
1. Forekomst af postoperativt hyperglykæmi (blodsukkerniveau på ≥ 140 mg/dL).
7 dage efter operation
Varighed af ICU -ophold,
Tidsramme: 7 dage efter operation
Varighed af ICU -ophold,
7 dage efter operation
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: 14 dages postoperativ
Længde på hospitalets ophold
14 dages postoperativ
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: 7 dage efter operation
Forekomst af sårinfektion
7 dage efter operation
Forekomst af mavesår
Tidsramme: 7 dage efter operation
Overvågning af angreb af hæmatemese eller Melena
7 dage efter operation
Forekomst af sepsis
Tidsramme: 7 dage efter operation
Forekomst af sepsis.
7 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD47/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med Methylprednisolon -gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner