Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische methylprednisolon voor nierbescherming bij hartoperaties met cardiopulmonale bypass

4 april 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Profylactische methylprednisolon voor nierbescherming bij hartoperaties met cardiopulmonale bypass: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Het doel van de geplande studie is om het profylactische effect van intraoperatieve toediening van een enkele dosis methylprednisolon 2 (mg/kg) te beoordelen bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve acute nierletsel na hartoperaties met cardiopulmonale bypass.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die elk type electieve cardiale chirurgische procedure ondergaan die CPB vereisen, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen

  1. Placebo -groep / controlegroep ontvangt normale zoutoplossing als een placebo na de inductie van anesthesie en alvorens CPB te initiëren.
  2. Methylprednisolongroep / interventiegroep ontvangt een enkele intra-veneuze dosis methylprednisolon (2 mg / kg) na de inductie van anesthesie en vóór de initiatie van CPB.

Metingen:

Primaire uitkomst:

Incidentie van het optreden van postoperatieve acute nierletsel gedurende 7 dagen volgens de geweercriteria.

Secundaire uitkomst:

  1. Incidentie van postoperatief hyperglykemie (bloedglucosegehalte van ≥ 140 mg/dl) gedurende 7 dagen,
  2. Duur van ICU verblijf,
  3. Lengte van het ziekenhuisverblijf (LOS),
  4. Incidentie van wondinfectie,
  5. Incidentie van maagzweer,
  6. Incidentie van sepsis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 00202
        • Werving
        • Ain shams university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar.
  2. Seks: beide geslachten.
  3. Patiënten met de American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren III-IV.
  4. Patiënten gepland voor elke vorm van electieve cardiale chirurgische procedure die cardiopulmonale bypass vereisen (bijv. Bypass -enten van kransslagader (CABG), klepreparatie/vervanging of gecombineerde procedures (

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt.
  3. Diabetespatiënten met HbA1c> 6.5
  4. Matige tot ernstige leverziekten (kind B-C)
  5. Hepatische disfunctie: INR> 1.5, serumalbumine <2,9 g%.
  6. Nierdisfunctie (serumcreatinine -niveau> 1,3 mg/dl of GFR <80 ml/min./1.73/m2
  7. Patiënten met een recente geschiedenis van AKI.
  8. Patiënten die dringende hartchirurgie ondergaan.
  9. Patiënten die hartoperaties ondergaan met een diepe hypothermische totale bloedsomloopstilstand.
  10. Geplande off-pomp procedure.
  11. Elke hartchirurgie is groter dan 45 minuten op de aorta -kruisklem.
  12. Patiënten die hoge doses inotropen en/of vasopressoren nodig hebben intraoperatief of postoperatief (hoge dosis dopamine wordt gedefinieerd als piekdoses van> 15 μg/kg/min, hoge dosis norepinefrine is gedefinieerd als piekdosis> 0,1 μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/keg
  13. Vertraagde extubatie gedurende meer dan 6 uur postoperatief.
  14. Patiënten ontwikkelden postoperatieve complicaties als (septische shock en bloedingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
(Placebo -groep / controlegroep) ontvangt normale zoutoplossing als een placebo na de inductie van anesthesie en alvorens CPB te initiëren.
Actieve vergelijker: Methylprednisolongroep
(Methylprednisolongroep) ontvang een enkele intra-veneuze dosis methylprednisolon (2 mg/kg) na de inductie van anesthesie, en vóór de initiatie van CPB.
Geneesmiddel: Methylprednisolongroep
In deze studie krijgen patiënten een enkele intra-veneuze dosis methylprednisolon (2 mg/kg) na de inductie van anesthesie en vóór de initiatie van CPB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het optreden van postoperatieve acute nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen na operatief
Incidentie van het optreden van postoperatieve acute nierletsel gedurende 7 dagen volgens de geweercriteria.
7 dagen na operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief hyperglykemie
Tijdsspanne: 7 dagen na operatief
1. Incidentie van postoperatief hyperglykemie (bloedglucosegehalte van ≥ 140 mg/dl).
7 dagen na operatief
Duur van ICU verblijf,
Tijdsspanne: 7 dagen na operatief
Duur van ICU verblijf,
7 dagen na operatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
14 dagen postoperatief
Incidentie van wondinfectie
Tijdsspanne: 7 dagen na operatief
Incidentie van wondinfectie
7 dagen na operatief
Incidentie van maagzweer
Tijdsspanne: 7 dagen na operatief
Monitoring van aanvallen van hematemesis of melena
7 dagen na operatief
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: 7 dagen na operatief
Incidentie van sepsis.
7 dagen na operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD47/2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren