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心肺バイパスを伴う心臓手術における腎保護のための予防メチルプレドニゾロン

2025年4月4日 更新者：Ain Shams University

心肺バイパスによる心臓手術における腎保護のための予防メチルプレドニゾロン：無作為化二重盲検臨床研究

計画された研究の目的は、心肺バイオパスによる心臓手術後の術後急性腎障害の発生率を減らす際に、単回投与量のメチルプレドニゾロン2（mg/kg）の単回投与の術中投与の予防効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CPBを必要とするあらゆる種類の選択的心臓外科手術を受けている患者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます

  1. プラセボグループ /コントロールグループは、麻酔の誘導後およびCPBを開始する前に、プラセボとして通常の生理食塩水を受け取ります。
  2. メチルプレドニゾロン基 /介入群は、麻酔の誘導後、CPBの開始前に、メチルプレドニゾロン（2 mg / kg）の単一の寛大な用量を受けます。

測定：

主な結果：

ライフル基準に従って、術後急性腎障害の発生発生率7日間の発生。

二次的な結果：

  1. 術後高血糖（140 mg/dL以上の血糖値レベル）の発生率、7日間、
  2. ICUの期間滞在、
  3. 入院期間（LOS）、
  4. 創傷感染の発生率、
  5. 消化性潰瘍の発生率、
  6. 敗血症の発生率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、エジプト、00202
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18〜65歳。
  2. セックス：両方の性。
  3. アメリカ麻酔科医社会（ASA）の患者スコアIII-IV。
  4. 心肺バイパスを必要とするあらゆる種類の選択的心臓外科手術を予定している患者（例：冠動脈バイパスグラフト（CABG）、バルブ修復/交換、または組み合わせ手順（または複合処置（

除外基準：

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることを拒否する。
  2. 研究で使用された薬物に対するアレルギーの既往。
  3. HBA1C> 6.5の糖尿病患者
  4. 中程度から重度の肝疾患（子供B-C）
  5. 肝機能障害：INR> 1.5、血清アルブミン<2.9 g％。
  6. 腎機能障害（血清クレアチニンレベル> 1.3 mg/dl、またはGFR <80 ml/min。/1.73/m2
  7. Akiの最近の歴史を持つ患者。
  8. 緊急の心臓手術を受けている患者。
  9. 低体温総循環停止を伴う心臓手術を受けている患者。
  10. 計画されたオフポンプ手順。
  11. 心臓手術は、大動脈クロスクランプで45分を超えます。
  12. 高用量の変力体および/または血圧剤を必要とする患者術中または術後（高用量ドーパミンは、15μg/kg/min>15μg/kg/minのピーク用量として定義されます。
  13. 術後6時間以上にわたって抜管を遅らせました。
  14. 患者は（敗血症性ショックと出血）として術後合併症を発症しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールグループ
（プラセボグループ /コントロールグループ）は、麻酔の誘導後およびCPBを開始する前に、プラセボとして通常の生理食塩水を投与されます。
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン群
（メチルプレドニゾロン基）麻酔の誘導の後、CPBの開始前に、メチルプレドニゾロン（2 mg/kg）の単一の寛大な用量を1回受け取ります。
薬：メチルプレドニゾロン群
この研究では、患者には、麻酔の誘導の後、CPBの開始前に、メチルプレドニゾロン（2 mg/kg）の単一の寛大な用量が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後急性腎障害の発生発生
時間枠：術後7日
ライフル基準に従って、術後急性腎障害の発生発生率7日間の発生。
術後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後高血糖の発生率
時間枠：術後7日
1。術後高血糖（140 mg/dL以上の血糖値レベル）の発生率。
術後7日
ICUの期間滞在、
時間枠：術後7日
ICUの期間滞在、
術後7日
入院期間
時間枠：術後14日
入院期間
術後14日
創傷感染の発生率
時間枠：術後7日
創傷感染の発生率
術後7日
消化性潰瘍の発生率
時間枠：術後7日
ヘマテメシスまたはメレナの攻撃の監視
術後7日
敗血症の発生率
時間枠：術後7日
敗血症の発生率。
術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD47/2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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