Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä metyyliprednisoloni munuaisten suojaamiseksi sydänleikkauksissa sydän- ja keuhkojen ohitus

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University

Ennaltaehkäisevä metyyliprednisoloni munuaisten suojaamiseksi sydänleikkauksissa sydän- ja keuhkojen ohitus: satunnaistettu kaksoissovellus kliininen tutkimus

Suunnitetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden annoksen ennaltaehkäisevää vaikutusta yhdestä annoksesta metyyliprednisolonia 2 (mg/kg) vähentämään leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion esiintyvyyttä sydämen leikkausten jälkeen sydän- ja keuhkojen ohituksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään minkä tahansa tyyppinen CPB: tä vaativa valinnainen sydämen kirurginen toimenpide, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä

  1. Plaseboryhmä / kontrolliryhmä vastaanottaa normaalin suolaliuoksen lumelääkkeenä anestesian induktion jälkeen ja ennen CPB: n aloittamista.
  2. Metyyliprednisoloniryhmä / interventioryhmä saa yhden metyyliprednisolonin (2 mg / kg) anestesian induktion ja ennen CPB: n aloittamista.

Mittaukset:

Ensisijainen tulos:

Kiväärin kriteerien mukaan postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion esiintymisen esiintyvyys 7 päivän ajan.

Toissijainen tulos:

  1. Postoperatiivisen hyperglykemian esiintyvyys (verensokeritaso on ≥ 140 mg/dl) 7 päivän ajan,
  2. ICU -kesto oleskelu,
  3. Sairaalahoidon pituus (LOS),
  4. Haavainfektion esiintyvyys,
  5. Peptisen haavan esiintyvyys,
  6. Sepsiksen esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypti, 00202
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta.
  2. Seksi: molemmat sukupuolet.
  3. Potilaat, joilla on amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA), pisteet III-IV.
  4. Potilaat, jotka on suunniteltu kaikenlaiselle valinnaiselle sydämen kirurgiselle toimenpiteelle, joka vaatii sydän- ja keuhkojen ohitusta (esim. Sepelvaltimoiden ohitussiirto (CABG), venttiilin korjaus/vaihtaminen tai yhdistetyt toimenpiteet (

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyy antamasta kirjallista tietoista suostumusta.
  2. Tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden allergian historia.
  3. Diabeetikot, joilla on HbA1c> 6,5
  4. Kohtalainen tai vakava maksasairaudet (lapsi B-C)
  5. Maksan toimintahäiriöt: INR> 1,5, seerumin albumiini <2,9 g%.
  6. Munuaisten toimintahäiriöt (seerumin kreatiniinitaso> 1,3 mg/dl tai GFR <80 ml/min./1,73/m2
  7. Potilaat, joilla on viimeaikainen AKI.
  8. Potilaat, joille tehdään kiireellinen sydänleikkaus.
  9. Potilaat, joille tehdään sydänleikkauksia, joilla on syvä hypoterminen verenkierto.
  10. Suunniteltu pumpun ulkopuolinen menettely.
  11. Mahdolliset sydänleikkaukset ylittävät 45 minuuttia aortan ristikirjasta.
  12. Potilaat, jotka vaativat suuria inotrooppiannoksia ja/tai vasopressoreita intraoperatiivisia tai postoperatiivisia (suuriannoksisia dopamiinia, määritetään piikkiannoksiksi> 15 μg/kg/min, suuriannoksinen norepinefriini määritetään piikkiannokseksi> 0,1 μg/kg/min, suuren annoksen epinefriiniksi on määritelty piikkiin> 0,1 μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/mg/kg/mg/mG/mG/kg/kg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/kg/kg.
  13. Viivästynyt ekstubaatio yli 6 tunnin leikkauksen jälkeen.
  14. Potilailla kehittyi postoperatiiviset komplikaatiot (septinen sokki ja verenvuoto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
(Plaseboryhmä / kontrolliryhmä) saa normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä anestesian induktion jälkeen ja ennen CPB: n aloittamista.
Active Comparator: Metyyliprednisoloniryhmä
(Metyyliprednisoloniryhmä) saa yhden metyyliprednisolonin (2 mg/kg) anestesian induktion ja ennen CPB: n aloittamista.
Lääke: Metyyliprednisoloniryhmä
Tässä tutkimuksessa potilaille annetaan yksi metyyliprednisoloniannos (2 mg/kg) anestesian induktion jälkeen ja ennen CPB: n aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion esiintymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kiväärin kriteerien mukaan postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion esiintymisen esiintyvyys 7 päivän ajan.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
1. Postoperatiivisen hyperglykemian esiintyvyys (verensokeritaso on ≥ 140 mg/dl).
7 päivää leikkauksen jälkeen
ICU -kesto oleskelu,
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
ICU -kesto oleskelu,
7 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 14 päivän leikkauksen jälkeinen
Sairaalahoidon pituus
14 päivän leikkauksen jälkeinen
Haavainfektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Haavainfektion esiintyvyys
7 päivää leikkauksen jälkeen
Peptisen haavan esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Hematemesin tai melenan hyökkäysten seuranta
7 päivää leikkauksen jälkeen
Sepsiksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Sepsiksen esiintyvyys.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD47/2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitus

Kliiniset tutkimukset Metyyliprednisoloniryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa