Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna metylopredolon do ochrony nerek w operacjach serca z omiją krążeniowo -oddechową

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Profilaktyczne metylopredolon do ochrony nerek w operacjach serca z ominą krążeniowo-oddechową: randomizowane podwójnie ślepe badanie kliniczne

Celem planowanego badania jest ocena profilaktycznego działania śródoperacyjnego podawania pojedynczej dawki metylopredolonu 2 (mg/kg) w zmniejszeniu częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji sercowej z omiją krążenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawane dowolnym rodzajem planowej procedury chirurgicznej sercowej wymagającej CPB będą losowo przypisani do jednej z następujących grup

  1. Grupa placebo / grupa kontrolna otrzyma normalną sól fizjologiczną jako placebo po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem CPB.
  2. Grupa / grupa interwencyjna metylopredolonowa otrzymuje pojedynczą dawkę wewnątrznośnią metylopredolon (2 mg / kg) po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem CPB.

Pomiary:

Pierwotny wynik:

Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek przez 7 dni zgodnie z kryteriami karabinu.

Wtórny wynik:

  1. Częstość występowania pooperacyjnie hiperglikemii (poziom glukozy we krwi ≥ 140 mg/dl) przez 7 dni,
  2. Czas trwania na OIOM,
  3. Długość pobytu szpitalnego (LOS),
  4. Występowanie infekcji ran,
  5. Występowanie wrzodów trawiennych,
  6. Występowanie posocznicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 00202
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat.
  2. Seks: Obie płci.
  3. Pacjenci z American Society of Anesthesiologists (ASA) oceniają III-IV.
  4. Pacjenci zaplanowani na dowolną planową procedurę chirurgiczną sercową wymagającą obejścia krążeniowo -oddechowego (np. Przeszknięcie tętnicy wieńcowej (CABG), naprawa/wymiana zaworu lub połączone procedury ((

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmawianie pisemnej świadomej zgody.
  2. Historia alergii na leki zastosowane w badaniu.
  3. Pacjenci z cukrzycą z HBA1C> 6.5
  4. Umiarkowane do ciężkiej choroby wątroby (dziecko B-C)
  5. Dysfunkcja wątroby: INR> 1.5, albumina surowicy <2,9 g%.
  6. Dysfunkcja nerek (poziom kreatyniny w surowicy> 1,3 mg/dl lub GFR <80 ml/min./1,73/m2
  7. Pacjenci z najnowszą historią AKI.
  8. Pacjenci poddawani pilnej operacji serca.
  9. Pacjenci poddawani operacjom sercowym z głębokim hipotermicznym zatrzymaniem krążenia.
  10. Planowana procedura poza pompą.
  11. Każda operacja serca przekracza 45 minut na zacisku krzyżowym aorty.
  12. Pacjenci wymagający wysokich dawek inotropów i/lub wazopresorów śródoperacyjnych lub pooperacyjnych (dopamina wysoko dawki definiuje się jako szczytowe dawki> 15 μg/kg/min, nororepinefryna o wysokiej dawce jest zdefiniowana jako szczytowa dawka> 0,1 μg/kg/min, epinfrina wysokiego dawki jest zdefiniowana o szczytowej dawce> 0,1 μg/kg/min)
  13. Opóźniona ekstubacja przez ponad 6 godzin po operacji.
  14. Pacjenci rozwinęli powikłania pooperacyjne jako (wstrząs septyczny i krwawienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
(Grupa placebo / grupa kontrolna) otrzyma normalną sól fizjologiczną jako placebo po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem CPB.
Aktywny komparator: Grupa metyloprednisolonu
(Grupa metyloprednisolonowa) otrzymuje pojedynczą dawkę wewnątrzpośredniej metylopredolon (2 mg/kg) po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem CPB.
Lek: Grupa metyloprednisolonu
W tym badaniu pacjentom otrzymają pojedynczą dawkę wewnątrzpośredniej metylopredolonu (2 mg/kg) po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem CPB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek przez 7 dni zgodnie z kryteriami karabinu.
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hiperglikemii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
1. Częstość występowania hiperglikemii pooperacyjnej (poziom glukozy we krwi ≥ 140 mg/dl).
7 dni po operacji
Czas trwania na OIOM,
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Czas trwania na OIOM,
7 dni po operacji
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Długość pobytu szpitalnego
14 dni po operacji
Występowanie infekcji ran
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Występowanie infekcji ran
7 dni po operacji
Występowanie wrzodów trawiennych
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Monitorowanie ataków hematemezji lub Meleny
7 dni po operacji
Występowanie posocznicy
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Występowanie posocznicy.
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD47/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na Grupa metyloprednisolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj