Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk metylprednisolon för njurskydd i hjärtoperationer med hjärt -lungbypass

4 april 2025 uppdaterad av: Ain Shams University

Profylaktisk metylprednisolon för njurskydd i hjärtoperationer med hjärt-lungbypass: En randomiserad dubbelblindad klinisk studie

Syftet med den planerade studien är att bedöma den profylaktiska effekten av intraoperativ administrering av en enda dos metylprednisolon 2 (mg/kg) för att minska förekomsten av postoperativ akut njurskada efter hjärtkirurgier med hjärt -bypass.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår någon typ av valfri hjärtkirurgisk procedur som kräver CPB kommer slumpmässigt tilldelade i en av följande grupper

  1. Placebo -grupp / kontrollgrupp kommer att få normal saltlösning som placebo efter induktion av anestesi och innan CPB inleds.
  2. Metylprednisolongrupp / interventionell grupp får en enda intra-venös dos av metylprednisolon (2 mg / kg) efter induktion av anestesi och före initiering av CPB.

Mätningar:

Primärt resultat:

Förekomst av förekomst av postoperativ akut njurskada under 7 dagar enligt gevärkriterierna.

Sekundärt resultat:

  1. Förekomst av postoperativt hyperglykemi (blodglukosnivå på ≥ 140 mg/dl) under 7 dagar,
  2. Varaktighet av ICU -vistelse,
  3. Längd på sjukhusvistelse (LOS),
  4. Förekomst av sårinfektion,
  5. Förekomst av magsår,
  6. Förekomst av sepsis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 00202
        • Rekrytering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18-65 år.
  2. Sex: Båda könen.
  3. Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng III-IV.
  4. Patienter som är planerade för alla typer av elektiv hjärtkirurgisk procedur som kräver hjärt -lungbypass (t.ex. kranskärlskoppling (CABG), ventilreparation/ersättning eller kombinerade procedurer (

Uteslutningskriterier:

  1. Avvisar att ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Allergihistoria mot medicinerna som användes i studien.
  3. Diabetespatienter med HbA1c> 6.5
  4. Måttlig till svår leversjukdomar (barn B-C)
  5. Hepatisk dysfunktion: INR> 1,5, serumalbumin <2,9 g%.
  6. Njurdysfunktion (serumkreatininnivå> 1,3 mg/dL, eller GFR <80 ml/min/1,73/m2
  7. Patienter med en ny historia av AKI.
  8. Patienter som genomgår akut hjärtkirurgi.
  9. Patienter som genomgår hjärtoperationer med djup hypotermisk total cirkulationsstopp.
  10. Planerad procedur off-pump.
  11. Eventuell hjärtkirurgi överstiger 45 minuter på aortaklamp.
  12. Patienter som kräver höga doser av inotroper och/eller vasopressorer intraoperativa eller postoperativa (högdosdopamin definieras som toppdoser av> 15 μg/kg/min, högdos norepinefrin definieras som toppdos> 0,1 μg/kg/min, högdosepinephrin är definierad som toppdos> 0.1 μg/Kg)
  13. Försenad extubation i mer än 6 timmar postoperativ.
  14. Patienter utvecklade postoperativa komplikationer som (septisk chock och blödning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
(Placebo -grupp / kontrollgrupp) kommer att få normal saltlösning som placebo efter induktion av anestesi och innan CPB inleds.
Aktiv komparator: Metylprednisolongrupp
(Metylprednisolongrupp) får en enda intra-venös dos av metylprednisolon (2 mg/kg) efter induktion av anestesi och före inledningen av CpB.
Läkemedel: Metylprednisolongrupp
I denna studie kommer patienter att ges en enda intra-venös dos metylprednisolon (2 mg/kg) efter induktion av anestesi och före inledningen av CPB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förekomst av postoperativ akut njurskada
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Förekomst av förekomst av postoperativ akut njurskada under 7 dagar enligt gevärkriterierna.
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt hyperglykemi
Tidsram: 7 dagar efter operationen
1. Förekomst av postoperativt hyperglykemi (blodglukosnivå på ≥ 140 mg/dL).
7 dagar efter operationen
Varaktighet av ICU -vistelse,
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Varaktighet av ICU -vistelse,
7 dagar efter operationen
Sjukhuslängd
Tidsram: 14 dagars postoperativ
Sjukhuslängd
14 dagars postoperativ
Förekomst av sårinfektion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Förekomst av sårinfektion
7 dagar efter operationen
Förekomst av magsår
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Övervakningsattacker av hematemesis eller melena
7 dagar efter operationen
Förekomst av sepsis
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Förekomst av sepsis.
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD47/2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera