Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus metilprednizolon veseműződéshez szívműtétekben cardiopulmonalis bypass -nal

2025. április 4. frissítette: Ain Shams University

Profilaktikus metilprednizolon veseműködéshez szívműtétekben kardiopulmonalis bypass-val: randomizált kettős vak klinikai vizsgálat

A tervezett vizsgálat célja az, hogy felmérje a metilprednizolon 2 (mg/kg) egyetlen dózisának intraoperatív beadásának profilaktikus hatását a posztoperatív akut vese sérülések előfordulásának csökkentésében a kardiopulmonáris megkerülési szívműtétek után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CPB -t megkövetelő bármilyen választható szívműtéti eljáráson átesett betegeket véletlenszerűen osztják be a következő csoportok egyikébe

  1. A placebo csoport / kontrollcsoport normál sóoldatot kap placebóként az érzéstelenítés indukálása és a CPB megkezdése előtt.
  2. A metilprednizoloncsoport / intervenciós csoport egyetlen intra-venális adagot kap metilprednizolont (2 mg / kg) az érzéstelenítés indukálása után és a CPB megkezdése előtt.

Mérések:

Elsődleges eredmény:

A műtét utáni akut vesekárosodás előfordulásának előfordulása 7 napig a puska kritériumok szerint.

Másodlagos eredmény:

  1. A műtét utáni hiperglikémia előfordulása (vércukorszint ≥ 140 mg/dL) 7 napig,
  2. Az ICU tartózkodásának időtartama,
  3. A kórházi tartózkodás hossza (LOS),
  4. A sebfertőzés előfordulása,
  5. A peptikus fekély előfordulása,
  6. A szepszis előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom, 00202
        • Toborzás
        • Ain Shams University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18-65 éves kor.
  2. Szex: Mindkét nem.
  3. Az Aneszteziológusok Amerikai Társaságának (ASA) betegei III-IV.
  4. Bármilyen választható szívműtéti eljárásra tervezett betegek, akik kardiopulmonalis bypass -t (például koszorúér -bypass oltást (CABG), szelepjavítást vagy kombinált eljárások (kombinált eljárásokra (például koszorúér -bypass) vagy kombinált eljárásokra terveznek (például

Kizárási kritériumok:

  1. Elutasítja az írásbeli tájékozott beleegyezés megadását.
  2. A vizsgálatban használt gyógyszerek allergiájának története.
  3. Diabetikus betegek HbA1c> 6,5
  4. Mérsékelt vagy súlyos májbetegségek (B-C gyermek)
  5. Hepatikus diszfunkció: INR> 1,5, szérumalbumin <2,9 g%.
  6. Vese diszfunkció (szérum kreatininszint> 1,3 mg/dl, vagy GFR <80 ml/perc./1,73/m2
  7. Betegek, akiknek a közelmúltbeli története volt az AKI -ban.
  8. A sürgős szívműtéten átesett betegek.
  9. A mély hipotermikus teljes keringési leállású szívműtéten átesett betegek.
  10. Tervezett pump eljárás.
  11. Bármely szívműtét meghaladja a 45 percet az aorta keresztbilincsen.
  12. Azok a betegek, akik nagy dózisú inotropokat és/vagy vazopresszorokat igényelnek intraoperatív vagy posztoperatív (a nagy dózisú dopamint> 15 μg/kg/perc csúcsdózisokként definiálják, a nagy dózisú norepinefrin-t úgy definiálják, mint a csúcsdózis> 0,1 μg/kg/kg/perc, a nagy dózisú epinefrint úgy határozzuk meg, hogy a csúcsdózis> 0,1 μg/kg/kg/kg/perc.
  13. Késleltetett extubáció több mint 6 órán át a műtét utáni.
  14. A betegek posztoperatív szövődményeit alakították ki (szeptikus sokk és vérzés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
(Placebo csoport / kontrollcsoport) normál sóoldatot kap placebóként az érzéstelenítés indukálása és a CPB megkezdése előtt.
Aktív összehasonlító: Metilprednizoloncsoport
(Metilprednizoloncsoport) egyetlen intra-venális adagot kapnak metilprednizolon (2 mg/kg) az érzéstelenítés indukciója után és a CPB megkezdése előtt.
Drog: Metilprednizoloncsoport
Ebben a vizsgálatban a betegek egyetlen intravénás adagot kapnak metilprednizolon (2 mg/kg) az érzéstelenítés indukciója után és a CPB megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni akut vesekárosodás előfordulásának előfordulása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A műtét utáni akut vesekárosodás előfordulásának előfordulása 7 napig a puska kritériumok szerint.
7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni hiperglikémia előfordulása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
1. A műtét utáni hiperglikémia előfordulási gyakorisága (≥ 140 mg/dL vércukorszint).
7 nappal a műtét után
Az ICU tartózkodásának időtartama,
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Az ICU tartózkodásának időtartama,
7 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 14 napos műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
14 napos műtét után
A sebfertőzés előfordulása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A sebfertőzés előfordulása
7 nappal a műtét után
Peptikus fekély előfordulása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A hematemesis vagy melena támadások nyomon követése
7 nappal a műtét után
Szepszis előfordulása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A szepszis előfordulása.
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD47/2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel