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Méthylprednisolone prophylactique pour la protection rénale dans les chirurgies cardiaques avec dérivation cardiopulmonaire

4 avril 2025 mis à jour par: Ain Shams University

Méthylprednisolone prophylactique pour la protection rénale dans les chirurgies cardiaques avec pontage cardiopulmonaire: une étude clinique en double aveugle randomisée

L'objectif de l'étude prévue est d'évaluer l'effet prophylactique de l'administration peropératoire d'une seule dose de méthylprednisolone 2 (mg / kg) dans la diminution de l'incidence des lésions rénales aiguës postopératoires après des chirurgies cardiaques avec une contournement cardiopulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant tout type de procédure de chirurgie cardiaque élective nécessitant un CPB seront assignées au hasard dans l'un des groupes suivants

  1. Le groupe placebo / groupe témoin recevra une solution saline normale en tant que placebo après l'induction de l'anesthésie et avant de lancer CPB.
  2. Le groupe de méthylprednisolone / le groupe interventionnel reçoit une dose intra-à mesure unique de méthylprednisolone (2 mg / kg) après l'induction de l'anesthésie, et avant le début du CPB.

Mesures:

Résultat principal:

Incidence de la survenue de lésions rénales aiguës postopératoires pendant 7 jours selon les critères de fusil.

Résultat secondaire:

  1. Incidence de l'hyperglycémie postopératoire (taux de glycémie ≥ 140 mg / dL) pendant 7 jours,
  2. Durée du séjour en USI,
  3. Durée du séjour à l'hôpital (LOS),
  4. Incidence de l'infection des plaies,
  5. Incidence de l'ulcère peptique,
  6. Incidence de la septicémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 00202
        • Recrutement
        • Ain shams university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 à 65 ans.
  2. Sexe: les deux sexes.
  3. Les patients atteints de la société américaine d'anesthésiologistes (ASA) scorent III-IV.
  4. Les patients prévus pour tout type de procédure chirurgicale cardiaque élective nécessitant une pontage cardiopulmonaire (par exemple, greffe de pontage coronarien (CABG), réparation / remplacement de la valve ou procédures combinées (

Critères d'exclusion:

  1. Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
  2. Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
  3. Patients diabétiques atteints d'HbA1c> 6,5
  4. Maladies hépatiques modérées à sévères (enfant B-C)
  5. Dysfonction hépatique: INR> 1,5, albumine sérique <2,9 g%.
  6. Dysfonction rénale (taux de créatinine sérique> 1,3 mg / dl, ou GFR <80 ml / min. / 1,73 / m2
  7. Patients avec des antécédents récents d'AKI.
  8. Patients subissant une chirurgie cardiaque urgente.
  9. Les patients subissant des chirurgies cardiaques ayant une arrestation circulatoire totale hypothermique profonde.
  10. Procédure hors pompe planifiée.
  11. Toute chirurgie cardiaque dépasse 45 minutes sur une pince croisée aortique.
  12. Les patients nécessitant des doses élevées d'inotropes et / ou de vasopresseurs peropératoires ou postopératoires (la dopamine à forte dose est définie comme des doses de pic de> 15 μg / kg / min, la noradrépinéphrine à forte dose est définie comme une dose de pointe> 0,1 μg / kg / min, une épinephrine élevée est définie comme une dose de pointe> 0,1 μg / kg / kg / min)
  13. Extubation retardée pendant plus de 6 heures postopératoire.
  14. Les patients ont développé des complications postopératoires (choc septique et saignement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
(Groupe placebo / groupe témoin) recevra une solution saline normale comme placebo après l'induction de l'anesthésie et avant de lancer CPB.
Comparateur actif: Groupe de méthylprednisolone
(Groupe méthylprednisolone) reçoivent une dose intra-veineuse unique de méthylprednisolone (2 mg / kg) après l'induction de l'anesthésie et avant l'initiation de CPB.
Médicament: Groupe de méthylprednisolone
Dans cette étude, les patients recevront une seule dose intra-à mesure de méthylprednisolone (2 mg / kg) après l'induction de l'anesthésie, et avant le début du CPB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'occurrence de lésions rénales aiguës postopératoires
Délai: 7 jours après l'opération
Incidence de la survenue de lésions rénales aiguës postopératoires pendant 7 jours selon les critères de fusil.
7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hyperglycémie postopératoire
Délai: 7 jours après l'opération
1. Incidence de l'hyperglycémie postopératoire (niveau de glycémie dans ≥ 140 mg / dL).
7 jours après l'opération
Durée du séjour en USI,
Délai: 7 jours après l'opération
Durée du séjour en USI,
7 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 14 jours postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
14 jours postopératoire
Incidence de l'infection des plaies
Délai: 7 jours après l'opération
Incidence de l'infection des plaies
7 jours après l'opération
Incidence de l'ulcère peptique
Délai: 7 jours après l'opération
Surveillance des attaques d'hématemèse ou de Melena
7 jours après l'opération
Incidence de la septicémie
Délai: 7 jours après l'opération
Incidence de la septicémie.
7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD47/2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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