Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk metylprednisolon for nyrebeskyttelse i hjerteoperasjoner med hjerte -lungeromgang

4. april 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Profylaktisk metylprednisolon for nyrebeskyttelse i hjerteoperasjoner med hjerte-lungeromgang: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie

Målet med den planlagte studien er å vurdere den profylaktiske effekten av intraoperativ administrering av en enkelt dose metylprednisolon 2 (mg/kg) ved å redusere forekomsten av postoperativ akutt nyreskade etter hjertekirurger med hjerte -lungeromgang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår alle typer valgfri hjertekirurgisk prosedyre som krever CPB, vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper

  1. Placebogruppe / kontrollgruppe vil motta normal saltvann som placebo etter induksjon av anestesi og før du starter CPB.
  2. Metylprednisolongruppe / intervensjonell gruppe får en enkelt intravenøs dose metylprednisolon (2 mg / kg) etter induksjon av anestesi, og før initiering av CPB.

Målinger:

Primært utfall:

Forekomst av forekomst av postoperativ akutt nyreskade i 7 dager i henhold til riflekriteriene.

Sekundært utfall:

  1. Forekomst av postoperativt hyperglykemi (blodsukkernivå på ≥ 140 mg/dL) i 7 dager,
  2. Varighet av ICU -opphold,
  3. Lengde på sykehusopphold (LOS),
  4. Forekomst av sårinfeksjon,
  5. Forekomst av magesår,
  6. Forekomst av sepsis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 00202
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Sex: Begge kjønn.
  3. Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) score III-IV.
  4. Pasienter som er planlagt for enhver form for valgfri hjertekirurgisk prosedyre som krever kardiopulmonal bypass (f.eks. Koronar arterie bypass poding (CABG), ventilreparasjon/utskifting, eller kombinerte prosedyrer (

Eksklusjonskriterier:

  1. Avviser å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Historie om allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
  3. Diabetespasienter med HBA1c> 6.5
  4. Moderat til alvorlige leversykdommer (barn B-C)
  5. Leverfunksjon: INR> 1,5, serumalbumin <2,9 g%.
  6. Nyredysfunksjon (serumkreatininnivå> 1,3 mg/dl, eller GFR <80 ml/min./1,73/m2
  7. Pasienter med en ny historie med AKI.
  8. Pasienter som gjennomgår presserende hjertekirurgi.
  9. Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner med dyp hypotermisk total sirkulasjonsstans.
  10. Planlagt prosedyre for pump.
  11. Eventuell hjertekirurgi overstiger 45 minutter på Aortic Cross Clamp.
  12. Pasienter som krever høye doser av inotropes og/eller vasopressorer intraoperative eller postoperative (høydose dopamin er definert som toppdoser på> 15 μg/kg/min, høydose noradinefrin er definert som topp dose> 0,1 μg/kg/min, høy-dose-epinpine er definert definert dose som er definert.
  13. Forsinket ekstubasjon i mer enn 6 timer postoperativ.
  14. Pasienter utviklet postoperative komplikasjoner som (septisk sjokk og blødning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
(Placebogruppe / kontrollgruppe) vil motta normal saltvann som placebo etter induksjon av anestesi og før du starter CPB.
Aktiv komparator: Methylprednisolon Group
(Metylprednisolon Group) får en enkelt intra-venøs dose metylprednisolon (2 mg/kg) etter induksjon av anestesi, og før initiering av CPB.
Legemiddel: Methylprednisolon Group
I denne studien vil pasienter få en enkelt intravenøs dose metylprednisolon (2 mg/kg) etter induksjon av anestesi, og før initiering av CPB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forekomst av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager postoperativ
Forekomst av forekomst av postoperativ akutt nyreskade i 7 dager i henhold til riflekriteriene.
7 dager postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt hyperglykemi
Tidsramme: 7 dager postoperativ
1. Forekomst av postoperativt hyperglykemi (blodsukkernivå på ≥ 140 mg/dL).
7 dager postoperativ
Varighet av ICU -opphold,
Tidsramme: 7 dager postoperativ
Varighet av ICU -opphold,
7 dager postoperativ
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 14 dagers postoperativ
Lengde på sykehusopphold
14 dagers postoperativ
Forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: 7 dager postoperativ
Forekomst av sårinfeksjon
7 dager postoperativ
Forekomst av magesår
Tidsramme: 7 dager postoperativ
Overvåking av angrep av hematemesis eller melena
7 dager postoperativ
Forekomst av sepsis
Tidsramme: 7 dager postoperativ
Forekomst av sepsis.
7 dager postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD47/2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere