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Metilprednisolone profilattico per protezione renale negli interventi cardiaci con bypass cardiopolmonare

4 aprile 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Metilprednisolone profilattico per protezione renale negli interventi cardiaci con bypass cardiopolmonare: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo dello studio previsto è di valutare l'effetto profilattico della somministrazione intraoperatoria di una singola dose di metilprednisolone 2 (mg/kg) nel ridurre l'incidenza di lesioni renali acute postoperatoria dopo interventi chirurgici cardiaci con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di procedura chirurgica cardiaca elettiva che richiedono CPB verranno assegnati in modo casuale in uno dei seguenti gruppi

  1. Il gruppo di placebo / gruppo di controllo riceverà una soluzione salina normale come placebo dopo l'induzione dell'anestesia e prima di iniziare CPB.
  2. Il gruppo / gruppo interventistico di metilprednisolone riceve una singola dose intra-venosa di metilprednisolone (2 mg / kg) dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio del CPB.

Misurazioni:

Outcome primario:

Incidenza del verificarsi di lesioni renali acute postoperatorie per 7 giorni secondo i criteri del fucile.

Risultato secondario:

  1. Incidenza di iperglicemia postoperatoria (livello di glicemia di ≥ 140 mg/dl) per 7 giorni,
  2. Durata del soggiorno in terapia intensiva,
  3. Durata dell'ospedale (LOS),
  4. Incidenza di infezione della ferita,
  5. Incidenza dell'ulcera peptica,
  6. Incidenza di sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 00202
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 anni.
  2. Sesso: entrambi i sessi.
  3. I pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA) punteggio III-IV.
  4. Pazienti in programma per qualsiasi tipo di procedura chirurgica cardiaca elettiva che richiede bypass cardiopolmonare (ad es. Innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG), riparazione/sostituzione della valvola o procedure combinate (

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutando di dare il consenso informato scritto.
  2. Storia dell'allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  3. Pazienti diabetici con HbA1c> 6,5
  4. Malattie epatiche da moderate a gravi (bambino B-C)
  5. Disfunzione epatica: INR> 1,5, albumina sierica <2,9 g%.
  6. Disfunzione renale (livello sierico di creatinina> 1,3 mg/dl o GFR <80 ml/min./1,73/m2
  7. Pazienti con una storia recente di AKI.
  8. Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca urgente.
  9. Pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiaci con un profondo arresto circolatorio totale ipotermico.
  10. Procedura di off-pump pianificata.
  11. Qualsiasi chirurgia cardiaca supera i 45 minuti sul morsetto cross aortico.
  12. I pazienti che richiedono alti dosi di inotropi e/o vasopressori intraoperatori o postoperatori (la dopamina ad alte dosi sono definiti come dosi di picco di> 15 μg/kg/min, norapinefrina ad alto dosa
  13. Estubazione ritardata per più di 6 ore postoperatorie.
  14. I pazienti hanno sviluppato complicanze postoperatorie come (shock settico e sanguinamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
(Gruppo di placebo / gruppo di controllo) riceverà una soluzione salina normale come placebo dopo l'induzione dell'anestesia e prima di iniziare CPB.
Comparatore attivo: Gruppo metilprednisolone
(Il gruppo metilprednisolone) riceve una singola dose intra-venosa di metilprednisolone (2 mg/kg) dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio del CPB.
Droga: Gruppo metilprednisolone
In questo studio ai pazienti verrà somministrata una singola dose intra-venosa di metilprednisolone (2 mg/kg) dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio del CPB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del verificarsi di lesioni renali acute postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Incidenza del verificarsi di lesioni renali acute postoperatorie per 7 giorni secondo i criteri del fucile.
7 giorni post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di iperglicemia postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
1. Incidenza di iperglicemia postoperatoria (livello di glucosio nel sangue di ≥ 140 mg/dL).
7 giorni post-operatorio
Durata del soggiorno in terapia intensiva,
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Durata del soggiorno in terapia intensiva,
7 giorni post-operatorio
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni post-operatorio
Durata dell'ospedale
14 giorni post-operatorio
Incidenza di infezione da ferita
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Incidenza di infezione da ferita
7 giorni post-operatorio
Incidenza dell'ulcera peptica
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Monitoraggio degli attacchi di ematemesi o melena
7 giorni post-operatorio
Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Incidenza di sepsi.
7 giorni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD47/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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