Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický methylprednisolon pro ochranu ledvin v srdečních operacích s kardiopulmonálním bypassem

4. dubna 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Profylaktický methylprednisolon pro ochranu ledvin v srdečních operacích s kardiopulmonálním bypassem: randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Cílem plánované studie je posoudit profylaktický účinek intraoperačního podávání jediné dávky methylprednisolonu 2 (mg/kg) při snižování výskytu pooperačního akutního poškození ledvin po srdečních operacích s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující jakýkoli typ volitelného srdečního chirurgického zákroku vyžadujícího CPB budou náhodně přiřazeni do jedné z následujících skupin

  1. Skupina / kontrolní skupina placeba bude po indukci anestezie a před zahájením CPB přijímá normální fyziologický roztok jako placebo.
  2. Skupina methylprednisolonu / intervenční skupina dostává po indukci anestézie a před zahájením CPB jedinou intra-živou dávku methylprednisolonu (2 mg / kg).

Měření:

Primární výsledek:

Výskyt výskytu pooperačního akutního poškození ledvin po dobu 7 dnů podle kritérií pušky.

Sekundární výsledek:

  1. Výskyt po operaci hyperglykémie (hladina glukózy v krvi ≥ 140 mg/dl) po dobu 7 dnů,
  2. Doba trvání ICU pobytu,
  3. Délka nemocničního pobytu (LOS),
  4. Výskyt infekce rány,
  5. Výskyt peptického vředu,
  6. Výskyt sepse.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 00202
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let.
  2. Sex: Obě pohlaví.
  3. Pacienti s americkou společností anesteziologů (ASA) skóre III-IV.
  4. Pacienti naplánovaní na jakýkoli druh volitelného srdečního chirurgického zákroku vyžadujícího kardiopulmonální obtok (např. Rosobující koronární tepnu (CABG), opravu/výměna ventilu nebo kombinované postupy (

Kritéria pro vyloučení:

  1. Odmítl dát písemný informovaný souhlas.
  2. Historie alergie na léky použité ve studii.
  3. Diabetičtí pacienti s HbA1c> 6,5
  4. Mírná až těžká jaterní onemocnění (dítě B-C)
  5. Jaterní dysfunkce: INR> 1,5, sérový albumin <2,9 g%.
  6. Renální dysfunkce (hladina kreatininu v séru> 1,3 mg/dl, nebo GFR <80 ml/min./1,73/m2
  7. Pacienti s nedávnou historií AKI.
  8. Pacienti podstupující naléhavou srdeční chirurgii.
  9. Pacienti podstupující srdeční operace s hlubokým hypotermickým celkovým oběhovým zatčením.
  10. Plánovaný postup off-pumpy.
  11. Jakákoli srdeční chirurgie přesahuje 45 minut na křížové svorce aorty.
  12. Pacienti vyžadující vysoké dávky inotropů a/nebo vazopresorů intraoperační nebo pooperační (dopamin s vysokou dávkou je definován jako pík dávky> 15 μg/kg/min, vysoce dávka norepinefrinu je definována jako pík/kg/min, je definována jako pád> 0,1 μg/kg/min), je definován jako pád> 0,1 μg/kg/min)
  13. Zpožděná extubace po dobu více než 6 hodin po operaci.
  14. Pacienti se vyvinuli pooperační komplikace jako (septický šok a krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
(Skupina / kontrolní skupina placeba) obdrží normální fyziologický roztok jako placebo po indukci anestezie a před zahájením CPB.
Aktivní komparátor: Skupina methylprednisolonu
(Methylprednisolon Group) po indukci anestézie a před zahájením CPB dostává jedinou intra-vinus dávku methylprednisolonu (2 mg/kg).
Lék: Skupina methylprednisolonu
V této studii budou pacienti podáni jedinou intra-živou dávku methylprednisolonu (2 mg/kg) po indukci anestezie a před zahájením CPB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt výskytu pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt výskytu pooperačního akutního poškození ledvin po dobu 7 dnů podle kritérií pušky.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence po operaci hyperglykémie
Časové okno: 7 dní po operaci
1. Incidence po operaci hyperglykémie (hladina glukózy v krvi ≥ 140 mg/dl).
7 dní po operaci
Doba trvání ICU pobytu,
Časové okno: 7 dní po operaci
Doba trvání ICU pobytu,
7 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14denní pooperační
Délka pobytu v nemocnici
14denní pooperační
Incidence infekce rány
Časové okno: 7 dní po operaci
Incidence infekce rány
7 dní po operaci
Výskyt peptického vředu
Časové okno: 7 dní po operaci
Monitorování útoků hematemézy nebo meleny
7 dní po operaci
Výskyt sepse
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt sepse.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD47/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Skupina methylprednisolonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit