脉搏研究：低剂量升压器的外围用途重症监护病房的安全性和功效 (PULSE)
2025年4月2日 更新者：Dr. Gordon Boyd、Kingston Health Sciences Centre
脉搏研究 - 低剂量加压剂在重症监护室中的安全性和功效：试点可行性研究
使用药物来增加血压（称为加压剂）对于治疗难以维持稳定血压的患者非常宝贵。
加压剂通常通过中央静脉导管（CVC）注入，该导管是一个柔性管，放在颈部，手臂或腹股沟的大静脉中。
CVC需要熟练的临床医生，并且经常具有超声检查，以防止并发症，例如溶解的肺或出血。
或者，由于渗出的风险，避免了通过外围静脉导管（PVC）输注加压剂（PVC），该管子放置在手臂或手部较小的静脉中，这是流体泄漏到周围组织的渗漏。
这可能导致需要手术的潜在组织死亡。
然而，新兴的研究表明，通过PVC（称为外周升压器）注入加压剂的安全性。
对外围升压器的兴趣越来越大，其主要原因是：加快难治性休克患者的加速加压剂起始，并避免CVC放置及其潜在的并发症。
但是，缺乏管理标准化的管理方案，由于缺乏高质量的证据，许多临床医生仍然避免外围升压器。
研究人员将通过进行可行性研究并评估诸如外围血管加压器的安全性和医疗保健提供者的可接受性率等结果来研究实施外围加压剂方案的有效性。
通过进行这项研究，研究人员旨在提供框架以进行更大的多中心试验，并提供高质量的数据，以供将来使用标准化的外围搅拌器协议。
研究概览
详细说明
在重症监护室（ICU）中，当单独的液体复苏无法维持休克患者的血压充足时，会施用加压剂。 连续输注加压剂的护理标准是通过中央静脉导管（CVC）而不是外周静脉导管（PVC）。 CVC的使用可防止渗出，这可能导致局部组织缺血导致坏死。 但是，CVC放置并不是需要熟练临床医生的良性程序，并且使用超声指导来防止并发症，例如肺炎，出血或错误的动脉插管。 此外，与CVC的维持有关的并发症包括深静脉血栓形成（DVT）和中央线相关的血流感染（Clabsis）。 这些公认的并发症发生在15％以上的患者中。 对外围加压剂的使用越来越兴趣，其主要原因是：加快难治性休克患者的加速加压剂给药，并有可能避免CVC放置及其并发症。 但是，仍然没有标准化的方案，许多临床医生仍然认为，尽管目前证明外围加压剂的安全性，但仍必须通过CVC注入加压剂。 但是，迄今为止仅进行了观察性研究。 需要一项随机控制试验来提供高质量的数据，以改善外围加压剂的未来使用，这有可能对患者护理产生积极影响。
研究人员将进行可行性研究，以实施外围加压剂方案。 他们还将评估外围升压器方案的安全性，并评估临床相关结果，将在下面列出。 调查人员假设实施外围加压剂协议是可行且安全的。
AIM 1：调整外围质压方案并进行可行性研究。 研究人员将进行一项可行性研究，以确定外围加压剂方案的功效。 与ICU药剂师合作，调查人员将在金斯敦健康科学中心采用外围加速器方案，以确定每个加压剂的剂量和浓度。 参与者将以低剂量的外围加速器组与剂量外围搅拌剂组与高剂量外周外围加速器组与CVC组相比。 根据我们ICU的入院率，研究人员的目标是将25名患者招募到每组中。 他们将调查招聘，数据捕获率，护理人员的可接受性率和外围加压器方案的可接受性率以及CVC放置的回避率。
AIM 2A：对周围升压器方案进行安全评估。 在两个月的协议启动后，研究人员将评估外围加压剂给药的安全性。 要捕获的具体不良事件包括渗出（+/-组织坏死），气胸，动脉插管和深静脉血栓形成。 研究人员将评估低剂量外围施加剂组与高剂量外围脉动组组与CVC组之间的不良事件的任何差异，该组将报告为比例。 研究人员假设与CVC组相比，外围加压剂的使用将是安全的，而不良事件很少。
AIM 2B：确定外围加压剂方案对临床相关结果的影响。 这项可行性研究将调查诸如Alive and Central Line Days之类的次要结果，包括Clabsis，死亡率和ICU/医院住院时间在内的感染率。 调查人员将以95％置信区间的中位数报告这些结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Boyd, PhD, MD
- 电话号码：6228 613-549-6666
- 邮箱：gordon.boyd@kingstonhsc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Wiseman, MD
- 电话号码：613-859-6486
- 邮箱：8jfw2@queensu.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7K 2V7
- 招聘中
- Kingston Health Sciences Center
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接触：
- Dr. Boyd, PhD, MD
- 电话号码：6228 613-549-6666
- 邮箱：gordon.boyd@kingstonhsc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未拥有中央线或PICC线的18岁以上的成年人已经放置
- 在以下最低剂量下需要加压剂的冲击：去甲肾上腺素5 mcg/min，苯肾上腺素50 mcg/min，肾上腺素5 mc/min，多丁胺5 mcg/kg/min
排除标准：
- 迫切需要透析需要放置血液透析导管
- 需要两个以上的加压器才能在ICU入院时保持> 65的地图
- 怀孕或怀疑怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外围静脉导管
该手臂中的患者将通过外周静脉导管注入加压剂。
如果患者的加压剂剂量升级或需要2个以上的加压剂，则将放置一个中央静脉导管。
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以下最小剂量的休克需要造型剂的休克患者：去甲肾上腺素5 mcg/min，苯肾上腺素50 mcg/min，肾上腺素5 mc/min，多丁胺5 mcg/kg/kg/min。
血管加压器通过外围静脉导管（18量规或更大）注入；但是，如果达到最大加压剂剂量或超过两个加压剂，则将患者越过中央静脉导管组。
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有源比较器：中央静脉导管
该组中的患者将通过中央静脉导管注入加压剂
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以下最小剂量的休克需要造型剂的休克患者：去甲肾上腺素5 mcg/min，苯肾上腺素50 mcg/min，肾上腺素5 mc/min，多丁胺5 mcg/kg/kg/min。
血管加压器通过外围静脉导管（18量规或更大）注入；但是，如果达到最大加压剂剂量或超过两个加压剂，则将患者越过中央静脉导管组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘的可行性
大体时间：1周
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我们希望招募至少80％有资格参加该研究的患者。
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1周
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数据捕获率的可行性
大体时间：1周
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我们希望数据捕获率至少为90％
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1周
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外围加压剂协议可接受性率的可接受性
大体时间：1周
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我们希望提供者和护士的可接受性至少为90％
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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避免中央静脉导管放置
大体时间：1周
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我们将评估由外周加压剂发起的患者的交叉率，但由于加压剂的剂量不断增加或静脉通路不良，最终需要中心线。
我们希望有50％的患者需要最初分配给PVC组的中心线。
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1周
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评估渗出率
大体时间：1周
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这将使用描述性统计数据报告，置信区间为95％。
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1周
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评估活着和无线的日子
大体时间：1周
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这将报告为中位数，置信区间为95％。
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1周
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评估中央线相关的血流感染
大体时间：1周
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这将报告为中位数，置信区间为95％。
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1周
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评估死亡率
大体时间：1周
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这将报告为中位数，置信区间为95％。
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1周
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评估ICU和住院时间
大体时间：1周
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这将报告为中位数，置信区间为95％。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gord Dr., PhD, MD、Queen's University, Kingston Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Marti K, Hartley C, Sweeney E, Mah J, Pugliese N. Evaluation of the safety of a novel peripheral vasopressor pilot program and the impact on central line placement in medical and surgical intensive care units. Am J Health Syst Pharm. 2022 Aug 19;79(Suppl 3):S79-S85. doi: 10.1093/ajhp/zxac144.
- Loubani OM, Green RS. A systematic review of extravasation and local tissue injury from administration of vasopressors through peripheral intravenous catheters and central venous catheters. J Crit Care. 2015 Jun;30(3):653.e9-17. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.01.014. Epub 2015 Jan 22.
- Munroe ES, Heath ME, Eteer M, Gershengorn HB, Horowitz JK, Jones J, Kaatz S, Tamae Kakazu M, McLaughlin E, Flanders SA, Prescott HC. Use and Outcomes of Peripheral Vasopressors in Early Sepsis-Induced Hypotension Across Michigan Hospitals: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2024 Apr;165(4):847-857. doi: 10.1016/j.chest.2023.10.027. Epub 2023 Oct 26.
- Stolz A, Efendy R, Apte Y, Craswell A, Lin F, Ramanan M. Safety and efficacy of peripheral versus centrally administered vasopressor infusion: A single-centre retrospective observational study. Aust Crit Care. 2022 Sep;35(5):506-511. doi: 10.1016/j.aucc.2021.08.005. Epub 2021 Sep 30.
- Kalinoski M, Kalinoski T, Pendleton K. The use of peripheral vasopressors and its implications for hospital medicine. Br J Hosp Med (Lond). 2024 Jul 30;85(7):1-8. doi: 10.12968/hmed.2024.0048. Epub 2024 Jul 24.
- Abu Sardaneh A, Penm J, Oliver M, Gattas D, McLachlan AJ, James C, Cella C, Aljuhani O, Acquisto NM, Patanwala AE. International pharmacy survey of peripheral vasopressor infusions in critical care (INFUSE). J Crit Care. 2023 Dec;78:154376. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154376. Epub 2023 Aug 2.
- Owen VS, Rosgen BK, Cherak SJ, Ferland A, Stelfox HT, Fiest KM, Niven DJ. Adverse events associated with administration of vasopressor medications through a peripheral intravenous catheter: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 Apr 16;25(1):146. doi: 10.1186/s13054-021-03553-1.
- Yerke JR, Mireles-Cabodevila E, Chen AY, Bass SN, Reddy AJ, Bauer SR, Kokoczka L, Dugar S, Moghekar A. Peripheral Administration of Norepinephrine: A Prospective Observational Study. Chest. 2024 Feb;165(2):348-355. doi: 10.1016/j.chest.2023.08.019. Epub 2023 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月3日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月2日
首次发布 (实际的)
2025年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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