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Étude d'impulsion: utilisation périphérique de vasopresseurs à faible dose pour l'innocuité et l'efficacité dans l'unité de soins intensifs (PULSE)

2 avril 2025 mis à jour par: Dr. Gordon Boyd, Kingston Health Sciences Centre

The Pulse Study - L'utilisation périphérique de vasopresseurs à faible dose pour la sécurité et l'efficacité dans l'unité de soins intensifs: une étude de faisabilité pilote

L'utilisation de médicaments pour augmenter la pression artérielle, appelée vasopresseurs, est inestimable dans le traitement des patients qui ont du mal à maintenir la pression artérielle stable. Les vasopresseurs sont généralement infusés à travers un cathéter veineux central (CVC), qui est un tube flexible placé dans la grande veine du cou, du bras ou de l'aine. Les CVC nécessitent un clinicien qualifié et souvent avec une échographie pour prévenir les complications telles qu'un poumon effondré ou des saignements. Alternativement, la perfusion de vasopresseurs à travers un cathéter veineux périphérique (PVC), un tube mince placé dans les veines plus petites du bras ou de la main a été évité en raison du risque d'extravasation, qui est la fuite de liquide aux tissus environnants. Cela peut entraîner une mort tissulaire potentielle nécessitant une intervention chirurgicale. Cependant, les recherches émergentes montrent la sécurité des vasopresseurs infusés par un PVC, appelé vasopresseurs périphériques. Il y a un intérêt croissant pour les vasopresseurs périphériques pour deux raisons principales: accélérer l'initiation des vasopresseurs chez les patients avec un choc réfractaire et pour éviter le placement CVC et ses complications potentielles. Cependant, un protocole standardisé pour l'administration fait défaut et de nombreux cliniciens évitent toujours les vasopresseurs périphériques en raison du manque de preuves de haute qualité. Les enquêteurs examineront l'efficacité de la mise en œuvre d'un protocole vasopresseur périphérique en menant une étude de faisabilité et en évaluant les résultats tels que la sécurité des vasopresseurs périphériques et le taux d'acceptabilité des prestataires de soins de santé. En menant cette étude, les enquêteurs visent à fournir le cadre pour mener des essais plus importants et multicentriques et à fournir des données de haute qualité pour l'utilisation future d'un protocole de vasopresseur périphérique standardisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'unité de soins intensifs (USI), les vasopresseurs sont administrés lorsque la réanimation fluide ne peut pas maintenir une pression artérielle adéquate chez les patients avec un choc. La norme de soins pour les perfusions continues des vasopresseurs passe par un cathéter veineux central (CVC) plutôt que par un cathéter veineux périphérique (PVC). L'utilisation de CVC empêche l'extravasation, ce qui peut entraîner une ischémie tissulaire locale entraînant une nécrose. Cependant, le placement CVC n'est pas une procédure bénigne nécessitant un clinicien qualifié et l'utilisation de guidages échographiques pour prévenir les complications telles que le pneumothorax, les saignements ou la canulation artérielle erronée. De plus, les complications liées au maintien des CVC comprennent une thrombose veineuse profonde (TVP) et des infections de circulation sanguine associées à la ligne centrale (CLABSIS). Ces complications reconnues surviennent chez plus de 15% des patients. Il y a un intérêt croissant pour l'utilisation des vasopresseurs périphériques pour deux raisons principales: accélérer l'administration des vasopresseurs chez les patients avec un choc réfractaire et potentiellement éviter le placement CVC et les complications informatiques. Cependant, il ne reste pas de protocoles standardisés et de nombreux cliniciens croient toujours que les vasopresseurs doivent être infusés par un CVC malgré les preuves actuelles montrant la sécurité des vasopresseurs périphériques. Cependant, à ce jour, seules des études d'observation ont été réalisées. Un essai de contrôle randomisé est nécessaire pour fournir des données de haute qualité pour améliorer l'utilisation future des vasopresseurs périphériques, ce qui a le potentiel d'avoir un impact positif sur les soins aux patients.

Les enquêteurs effectueront une étude de faisabilité pour la mise en œuvre d'un protocole vasopresseur périphérique. Ils évalueront également la sécurité du protocole vasopresseur périphérique et évalueront les résultats cliniquement pertinents, qui seront répertoriés ci-dessous. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un protocole vasopresseur périphérique est réalisable et sûre.

AIM 1: Adaptez un protocole vasopresseur périphérique et effectuez une étude de faisabilité. Les enquêteurs mèneront une étude de faisabilité pour déterminer l'efficacité d'un protocole vasopresseur périphérique. En collaboration avec un pharmacien USI, les enquêteurs adopteront un protocole de vasopresseur périphérique au Kingston Health Sciences Center pour déterminer les doses et les concentrations de chaque vasopresseur. Les participants seront randomisés 1: 1: 1 dans un groupe vasopresseur périphérique à faible dose par rapport à un groupe vasopresseur périphérique dose par rapport à un groupe vasopresseur périphérique à haute dose par rapport à un groupe CVC. Sur la base des taux d'admission de notre USI, les enquêteurs visent à recruter 25 patients dans chaque groupe. Ils étudieront la faisabilité du recrutement, le taux de capture des données, le taux d'acceptabilité par le personnel infirmier et les prestataires du protocole vasopresseur périphérique et le taux d'évitement du placement CVC.

AIM 2A: effectuer une évaluation de la sécurité du protocole vasopresseur périphérique. Les enquêteurs évalueront la sécurité de l'administration des vasopresseurs périphériques après deux mois d'initiation du protocole. Les événements indésirables spécifiques à capturer comprennent l'extravasation (+/- nécrose tissulaire), le pneumothorax, la canulation artérielle et la thrombose veineuse profonde. Les enquêteurs évalueront toutes les différences d'événements indésirables entre le groupe vasopresseur périphérique à faible dose par rapport au groupe vasopresseur périphérique à forte dose par rapport au groupe CVC, qui sera signalé comme proportions. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation des vasopresseurs périphériques sera sûre par rapport au groupe CVC, avec peu d'événements indésirables.

AIM 2B: Déterminez l'impact d'un protocole vasopresseur périphérique sur les résultats cliniquement pertinents. Cette étude de faisabilité étudiera les résultats secondaires tels que les jours vifs et sans lignes, les taux d'infection, notamment les clabsis, la mortalité et la durée des soins intensifs / hôpitaux. Les enquêteurs rapporteront ces résultats en tant que médianes avec des intervalles de confiance à 95%.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Wiseman, MD
  • Numéro de téléphone: 613-859-6486
  • E-mail: 8jfw2@queensu.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K 2V7
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus qui n'ont pas de ligne centrale ou de ligne PICC déjà placée
  • Présence de choc nécessitant des vasopresseurs aux doses minimales suivantes: norépinéphrine 5 mcg / min, phényléphrine 50 mcg / min, épinéphrine 5 mc / min, dobutamine 5 mcg / kg / min

Critères d'exclusion:

  • Besoin urgent de dialyse nécessitant un placement du cathéter d'hémodialyse
  • Plus de deux vasopresseurs sont tenus de maintenir une carte> 65 à l'admission aux soins intensifs
  • Grossesse ou grossesse suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter veineux périphérique
Les patients de ce bras auront des vasopresseurs infusés à travers un cathéter veineux périphérique. Si les patients ont des doses croissantes de vasopresseurs ou nécessitent plus de 2 vasopresseurs, ils auront un cathéter veineux central.
Les patients de plus de 18 ans qui présentent un choc nécessitant des vasopresseurs aux doses minimales suivantes: norépinéphrine 5 mcg / min, phényléphrine 50 mcg / min, épinéphrine 5 mc / min, dobutamine 5 mcg / kg / min. Les vasopresseurs sont infusés par un cathéter veineux périphérique (calibre 18 ou plus); Cependant, les patients sont traversés vers le groupe de cathéter veineux central si la dose maximale de vasopresseur est atteinte ou plus de deux vasopresseurs.
Comparateur actif: Cathéter veineux central
Les patients de ce groupe auront des vasopresseurs infusés à travers un cathéter veineux central
Les patients de plus de 18 ans qui présentent un choc nécessitant des vasopresseurs aux doses minimales suivantes: norépinéphrine 5 mcg / min, phényléphrine 50 mcg / min, épinéphrine 5 mc / min, dobutamine 5 mcg / kg / min. Les vasopresseurs sont infusés par un cathéter veineux périphérique (calibre 18 ou plus); Cependant, les patients sont traversés vers le groupe de cathéter veineux central si la dose maximale de vasopresseur est atteinte ou plus de deux vasopresseurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité du recrutement
Délai: 1 semaine
Nous espérons recruter au moins 80% des patients admissibles à l'étude.
1 semaine
Faisabilité du taux de capture des données
Délai: 1 semaine
Nous espérons avoir un taux de capture de données d'au moins 90%
1 semaine
Faisabilité du taux d'acceptabilité du protocole vasopresseur périphérique
Délai: 1 semaine
Nous espérons avoir un taux d'acceptabilité d'au moins 90% par les prestataires et les infirmières
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évitement du placement du cathéter veineux central
Délai: 1 semaine
Nous évaluerons le taux de croisement chez les patients qui sont initiés sur des vasopresseurs périphériques mais qui ont finalement besoin d'une ligne centrale en raison de doses croissantes de vasopresseurs ou d'un mauvais accès veineux. Nous espérons que 50% des patients auront besoin d'une ligne centrale qui a été initialement allouée au groupe PVC.
1 semaine
Évaluation des taux d'extravasation
Délai: 1 semaine
Cela sera signalé en utilisant des statistiques descriptives avec un intervalle de confiance de 95%.
1 semaine
Évaluation des jours vifs et sans ligne
Délai: 1 semaine
Cela sera signalé comme des médianes avec un intervalle de confiance à 95%.
1 semaine
Évaluation des infections de circulation sanguine associées à la ligne centrale
Délai: 1 semaine
Cela sera signalé comme des médianes avec un intervalle de confiance à 95%.
1 semaine
Évaluation du taux de mortalité
Délai: 1 semaine
Cela sera signalé comme des médianes avec un intervalle de confiance à 95%.
1 semaine
Évaluation des soins intensifs et de l'hôpital du séjour
Délai: 1 semaine
Cela sera signalé comme des médianes avec un intervalle de confiance à 95%.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gord Dr., PhD, MD, Queen's University, Kingston Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui seront partagées comprennent l'âge, le sexe, la date d'admission et le diagnostic d'admission, l'emplacement et la jauge IV périphériques, le type de vasopresseur, la durée du vasopresseur et les complications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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