- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06920173
Étude d'impulsion: utilisation périphérique de vasopresseurs à faible dose pour l'innocuité et l'efficacité dans l'unité de soins intensifs (PULSE)
The Pulse Study - L'utilisation périphérique de vasopresseurs à faible dose pour la sécurité et l'efficacité dans l'unité de soins intensifs: une étude de faisabilité pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'unité de soins intensifs (USI), les vasopresseurs sont administrés lorsque la réanimation fluide ne peut pas maintenir une pression artérielle adéquate chez les patients avec un choc. La norme de soins pour les perfusions continues des vasopresseurs passe par un cathéter veineux central (CVC) plutôt que par un cathéter veineux périphérique (PVC). L'utilisation de CVC empêche l'extravasation, ce qui peut entraîner une ischémie tissulaire locale entraînant une nécrose. Cependant, le placement CVC n'est pas une procédure bénigne nécessitant un clinicien qualifié et l'utilisation de guidages échographiques pour prévenir les complications telles que le pneumothorax, les saignements ou la canulation artérielle erronée. De plus, les complications liées au maintien des CVC comprennent une thrombose veineuse profonde (TVP) et des infections de circulation sanguine associées à la ligne centrale (CLABSIS). Ces complications reconnues surviennent chez plus de 15% des patients. Il y a un intérêt croissant pour l'utilisation des vasopresseurs périphériques pour deux raisons principales: accélérer l'administration des vasopresseurs chez les patients avec un choc réfractaire et potentiellement éviter le placement CVC et les complications informatiques. Cependant, il ne reste pas de protocoles standardisés et de nombreux cliniciens croient toujours que les vasopresseurs doivent être infusés par un CVC malgré les preuves actuelles montrant la sécurité des vasopresseurs périphériques. Cependant, à ce jour, seules des études d'observation ont été réalisées. Un essai de contrôle randomisé est nécessaire pour fournir des données de haute qualité pour améliorer l'utilisation future des vasopresseurs périphériques, ce qui a le potentiel d'avoir un impact positif sur les soins aux patients.
Les enquêteurs effectueront une étude de faisabilité pour la mise en œuvre d'un protocole vasopresseur périphérique. Ils évalueront également la sécurité du protocole vasopresseur périphérique et évalueront les résultats cliniquement pertinents, qui seront répertoriés ci-dessous. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un protocole vasopresseur périphérique est réalisable et sûre.
AIM 1: Adaptez un protocole vasopresseur périphérique et effectuez une étude de faisabilité. Les enquêteurs mèneront une étude de faisabilité pour déterminer l'efficacité d'un protocole vasopresseur périphérique. En collaboration avec un pharmacien USI, les enquêteurs adopteront un protocole de vasopresseur périphérique au Kingston Health Sciences Center pour déterminer les doses et les concentrations de chaque vasopresseur. Les participants seront randomisés 1: 1: 1 dans un groupe vasopresseur périphérique à faible dose par rapport à un groupe vasopresseur périphérique dose par rapport à un groupe vasopresseur périphérique à haute dose par rapport à un groupe CVC. Sur la base des taux d'admission de notre USI, les enquêteurs visent à recruter 25 patients dans chaque groupe. Ils étudieront la faisabilité du recrutement, le taux de capture des données, le taux d'acceptabilité par le personnel infirmier et les prestataires du protocole vasopresseur périphérique et le taux d'évitement du placement CVC.
AIM 2A: effectuer une évaluation de la sécurité du protocole vasopresseur périphérique. Les enquêteurs évalueront la sécurité de l'administration des vasopresseurs périphériques après deux mois d'initiation du protocole. Les événements indésirables spécifiques à capturer comprennent l'extravasation (+/- nécrose tissulaire), le pneumothorax, la canulation artérielle et la thrombose veineuse profonde. Les enquêteurs évalueront toutes les différences d'événements indésirables entre le groupe vasopresseur périphérique à faible dose par rapport au groupe vasopresseur périphérique à forte dose par rapport au groupe CVC, qui sera signalé comme proportions. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation des vasopresseurs périphériques sera sûre par rapport au groupe CVC, avec peu d'événements indésirables.
AIM 2B: Déterminez l'impact d'un protocole vasopresseur périphérique sur les résultats cliniquement pertinents. Cette étude de faisabilité étudiera les résultats secondaires tels que les jours vifs et sans lignes, les taux d'infection, notamment les clabsis, la mortalité et la durée des soins intensifs / hôpitaux. Les enquêteurs rapporteront ces résultats en tant que médianes avec des intervalles de confiance à 95%.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Boyd, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 6228 613-549-6666
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Wiseman, MD
- Numéro de téléphone: 613-859-6486
- E-mail: 8jfw2@queensu.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7K 2V7
- Recrutement
- Kingston Health Sciences Center
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Contact:
- Dr. Boyd, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 6228 613-549-6666
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus qui n'ont pas de ligne centrale ou de ligne PICC déjà placée
- Présence de choc nécessitant des vasopresseurs aux doses minimales suivantes: norépinéphrine 5 mcg / min, phényléphrine 50 mcg / min, épinéphrine 5 mc / min, dobutamine 5 mcg / kg / min
Critères d'exclusion:
- Besoin urgent de dialyse nécessitant un placement du cathéter d'hémodialyse
- Plus de deux vasopresseurs sont tenus de maintenir une carte> 65 à l'admission aux soins intensifs
- Grossesse ou grossesse suspectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter veineux périphérique
Les patients de ce bras auront des vasopresseurs infusés à travers un cathéter veineux périphérique.
Si les patients ont des doses croissantes de vasopresseurs ou nécessitent plus de 2 vasopresseurs, ils auront un cathéter veineux central.
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Les patients de plus de 18 ans qui présentent un choc nécessitant des vasopresseurs aux doses minimales suivantes: norépinéphrine 5 mcg / min, phényléphrine 50 mcg / min, épinéphrine 5 mc / min, dobutamine 5 mcg / kg / min.
Les vasopresseurs sont infusés par un cathéter veineux périphérique (calibre 18 ou plus); Cependant, les patients sont traversés vers le groupe de cathéter veineux central si la dose maximale de vasopresseur est atteinte ou plus de deux vasopresseurs.
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Comparateur actif: Cathéter veineux central
Les patients de ce groupe auront des vasopresseurs infusés à travers un cathéter veineux central
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Les patients de plus de 18 ans qui présentent un choc nécessitant des vasopresseurs aux doses minimales suivantes: norépinéphrine 5 mcg / min, phényléphrine 50 mcg / min, épinéphrine 5 mc / min, dobutamine 5 mcg / kg / min.
Les vasopresseurs sont infusés par un cathéter veineux périphérique (calibre 18 ou plus); Cependant, les patients sont traversés vers le groupe de cathéter veineux central si la dose maximale de vasopresseur est atteinte ou plus de deux vasopresseurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité du recrutement
Délai: 1 semaine
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Nous espérons recruter au moins 80% des patients admissibles à l'étude.
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1 semaine
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Faisabilité du taux de capture des données
Délai: 1 semaine
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Nous espérons avoir un taux de capture de données d'au moins 90%
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1 semaine
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Faisabilité du taux d'acceptabilité du protocole vasopresseur périphérique
Délai: 1 semaine
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Nous espérons avoir un taux d'acceptabilité d'au moins 90% par les prestataires et les infirmières
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évitement du placement du cathéter veineux central
Délai: 1 semaine
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Nous évaluerons le taux de croisement chez les patients qui sont initiés sur des vasopresseurs périphériques mais qui ont finalement besoin d'une ligne centrale en raison de doses croissantes de vasopresseurs ou d'un mauvais accès veineux.
Nous espérons que 50% des patients auront besoin d'une ligne centrale qui a été initialement allouée au groupe PVC.
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1 semaine
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Évaluation des taux d'extravasation
Délai: 1 semaine
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Cela sera signalé en utilisant des statistiques descriptives avec un intervalle de confiance de 95%.
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1 semaine
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Évaluation des jours vifs et sans ligne
Délai: 1 semaine
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Cela sera signalé comme des médianes avec un intervalle de confiance à 95%.
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1 semaine
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Évaluation des infections de circulation sanguine associées à la ligne centrale
Délai: 1 semaine
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Cela sera signalé comme des médianes avec un intervalle de confiance à 95%.
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1 semaine
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Évaluation du taux de mortalité
Délai: 1 semaine
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Cela sera signalé comme des médianes avec un intervalle de confiance à 95%.
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1 semaine
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Évaluation des soins intensifs et de l'hôpital du séjour
Délai: 1 semaine
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Cela sera signalé comme des médianes avec un intervalle de confiance à 95%.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gord Dr., PhD, MD, Queen's University, Kingston Health Sciences Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Marti K, Hartley C, Sweeney E, Mah J, Pugliese N. Evaluation of the safety of a novel peripheral vasopressor pilot program and the impact on central line placement in medical and surgical intensive care units. Am J Health Syst Pharm. 2022 Aug 19;79(Suppl 3):S79-S85. doi: 10.1093/ajhp/zxac144.
- Loubani OM, Green RS. A systematic review of extravasation and local tissue injury from administration of vasopressors through peripheral intravenous catheters and central venous catheters. J Crit Care. 2015 Jun;30(3):653.e9-17. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.01.014. Epub 2015 Jan 22.
- Munroe ES, Heath ME, Eteer M, Gershengorn HB, Horowitz JK, Jones J, Kaatz S, Tamae Kakazu M, McLaughlin E, Flanders SA, Prescott HC. Use and Outcomes of Peripheral Vasopressors in Early Sepsis-Induced Hypotension Across Michigan Hospitals: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2024 Apr;165(4):847-857. doi: 10.1016/j.chest.2023.10.027. Epub 2023 Oct 26.
- Stolz A, Efendy R, Apte Y, Craswell A, Lin F, Ramanan M. Safety and efficacy of peripheral versus centrally administered vasopressor infusion: A single-centre retrospective observational study. Aust Crit Care. 2022 Sep;35(5):506-511. doi: 10.1016/j.aucc.2021.08.005. Epub 2021 Sep 30.
- Kalinoski M, Kalinoski T, Pendleton K. The use of peripheral vasopressors and its implications for hospital medicine. Br J Hosp Med (Lond). 2024 Jul 30;85(7):1-8. doi: 10.12968/hmed.2024.0048. Epub 2024 Jul 24.
- Abu Sardaneh A, Penm J, Oliver M, Gattas D, McLachlan AJ, James C, Cella C, Aljuhani O, Acquisto NM, Patanwala AE. International pharmacy survey of peripheral vasopressor infusions in critical care (INFUSE). J Crit Care. 2023 Dec;78:154376. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154376. Epub 2023 Aug 2.
- Owen VS, Rosgen BK, Cherak SJ, Ferland A, Stelfox HT, Fiest KM, Niven DJ. Adverse events associated with administration of vasopressor medications through a peripheral intravenous catheter: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 Apr 16;25(1):146. doi: 10.1186/s13054-021-03553-1.
- Yerke JR, Mireles-Cabodevila E, Chen AY, Bass SN, Reddy AJ, Bauer SR, Kokoczka L, Dugar S, Moghekar A. Peripheral Administration of Norepinephrine: A Prospective Observational Study. Chest. 2024 Feb;165(2):348-355. doi: 10.1016/j.chest.2023.08.019. Epub 2023 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6042888
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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