- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06920173
Pulsundersøgelse: Perifer brug af lavdosis vasopressorer for sikkerhed og effektivitet i intensivafdelingen (PULSE)
Pulsundersøgelsen - Den perifere anvendelse af lavdosis vasopressorer for sikkerhed og effektivitet i intensivafdelingen: En pilot -mulighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I intensivafdelingen (ICU) administreres vasopressorer, når væskeoplivning alene ikke kan opretholde tilstrækkeligt blodtryk hos patienter med chok. Standarden for pleje af kontinuerlige infusioner af vasopressorer er gennem et centralt venekateter (CVC) snarere end et perifert venekateter (PVC). Anvendelsen af CVC'er forhindrer ekstravasation, hvilket kan føre til lokalt vævs iskæmi, hvilket resulterer i nekrose. CVC -placering er imidlertid ikke en godartet procedure, der kræver en dygtig kliniker og brugen af ultralydsvejledning for at forhindre komplikationer såsom pneumothorax, blødning eller fejlagtig arteriel kanulation. Endvidere inkluderer komplikationer relateret til vedligeholdelse af CVC'er dyb venetrombose (DVT) og central line-associerede blodstrøminfektioner (CLABSIS). Disse anerkendte komplikationer forekommer hos mere end 15% af patienterne. Der er en voksende interesse for perifer vasopressorbrug af to hovedårsager: at fremskynde vasopressoradministration hos patienter med ildfast stød og potentielt undgå CVC -placering og det komplikationer. Der er dog stadig ingen standardiserede protokoller, og mange klinikere mener stadig, at vasopressorer skal tilføres gennem en CVC på trods af aktuelle beviser, der viser sikkerheden for perifere vasopressorer. Imidlertid er der kun udført observationsundersøgelser. Et randomiseret kontrolforsøg er nødvendigt for at give data af høj kvalitet for at forbedre den fremtidige anvendelse af perifere vasopressorer, som har potentialet til at påvirke patientpleje positivt.
Undersøgere vil udføre en mulighedsundersøgelse til implementering af en perifer vasopressorprotokol. De vil også vurdere sikkerheden i den perifere vasopressorprotokol og evaluere klinisk relevante resultater, som vil blive anført nedenfor. Undersøgere antager, at implementering af en perifer vasopressorprotokol er mulig og sikker.
AIM 1: Tilpas en perifer vasopressorprotokol og udfør en mulighedsundersøgelse. Undersøgere vil gennemføre en mulighedsundersøgelse for at bestemme effektiviteten af en perifer vasopressorprotokol. I samarbejde med en ICU -farmaceut vil efterforskerne vedtage en perifer vasopressorprotokol ved Kingston Health Sciences Center for at bestemme doser og koncentrationer af hver vasopressor. Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1: 1 til en lavdosis perifer vasopressorgruppe mod en dosis perifer vasopressorgruppe mod en højdosis perifer vasopressorgruppe mod en CVC-gruppe. Baseret på optagelsesgraden for vores ICU sigter efterforskerne at rekruttere 25 patienter til hver gruppe. De vil undersøge gennemførligheden af rekruttering, datafangsthastighed, acceptabilitetsrate af sygeplejepersonale og udbydere af den perifere vasopressorprotokol og undgåelsesgrad for CVC -placering.
AIM 2A: Udfør en sikkerhedsvurdering af perifer vasopressorprotokol. Efterforskerne vil vurdere sikkerheden ved perifer vasopressoradministration efter to måneders protokolinitiering. Specifikke bivirkninger, der skal fanges, inkluderer ekstravasation (+/- vævsnekrose), pneumothorax, arteriel kanulation og dyb venetrombose. Undersøgere vil vurdere eventuelle forskelle i bivirkninger mellem den lavdosis perifere vasopressorgruppe vs den højdosis perifere vasopressorgruppe vs CVC-gruppen, der vil blive rapporteret som proportioner. Undersøgere antager, at perifer vasopressorbrug vil være sikker sammenlignet med CVC -gruppen, med få til ingen bivirkninger.
AIM 2B: Bestem virkningen af en perifer vasopressorprotokol på klinisk relevante resultater. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil undersøge sekundære resultater, såsom levende og centrale linjefrie dage, infektionshastigheder inklusive clabsis, dødelighed og ICU/hospitalets ophold. Efterforskerne vil rapportere disse resultater som medianer med 95% konfidensintervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Boyd, PhD, MD
- Telefonnummer: 6228 613-549-6666
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Wiseman, MD
- Telefonnummer: 613-859-6486
- E-mail: 8jfw2@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7K 2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Dr. Boyd, PhD, MD
- Telefonnummer: 6228 613-549-6666
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre, der ikke har en central linje eller PICC -linje, der allerede er placeret
- Tilstedeværelse af chok, der kræver vasopressorer ved følgende minimumsdoser: noradrenalin 5 mcg/min, phenylephrin 50 mcg/min, epinephrin 5 mc/min, dobutamin 5 mcg/kg/min
Ekskluderingskriterier:
- Hastende behov for dialyse, der kræver placering af hæmodialysekateter
- Mere end to vasopressorer er forpligtet til at opretholde et kort> 65 ved optagelse i ICU
- Graviditet eller mistænkt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifert venekateter
Patienter i denne arm vil have vasopressorer tilført gennem et perifert venekateter.
Hvis patienter har eskalerende doser af vasopressorer eller kræver mere end 2 vasopressorer, vil de have et centralt venekateter placeret.
|
Patienter over 18 år, der har chok, der kræver vasopressorer ved følgende minimumsdoser: norepinephrin 5 mcg/min, phenylephrin 50 mcg/min, epinephrin 5 mc/min, dobutamin 5 mcg/kg/min.
Vasopressorer tilføres gennem et perifert venekateter (18 gauge eller større); Imidlertid krydses patienter over til den centrale venekatetergruppe, hvis den maksimale vasopressordosis er nået eller mere end to vasopressorer.
|
|
Aktiv komparator: Central venekateter
Patienter i denne gruppe vil have vasopressorer tilført gennem et centralt venekateter
|
Patienter over 18 år, der har chok, der kræver vasopressorer ved følgende minimumsdoser: norepinephrin 5 mcg/min, phenylephrin 50 mcg/min, epinephrin 5 mc/min, dobutamin 5 mcg/kg/min.
Vasopressorer tilføres gennem et perifert venekateter (18 gauge eller større); Imidlertid krydses patienter over til den centrale venekatetergruppe, hvis den maksimale vasopressordosis er nået eller mere end to vasopressorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af rekruttering
Tidsramme: 1 uge
|
Vi håber at rekruttere mindst 80% af patienterne, der er berettigede til undersøgelsen.
|
1 uge
|
|
Gennemførlighed af datafangsthastighed
Tidsramme: 1 uge
|
Vi håber at have en datafangst på mindst 90%
|
1 uge
|
|
Gennemførlighed af acceptabilitetshastighed for perifer vasopressorprotokol
Tidsramme: 1 uge
|
Vi håber at have en acceptabilitetsrate på mindst 90% af udbydere og sygeplejersker
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undgåelse af central venekateterplacering
Tidsramme: 1 uge
|
Vi vil evaluere crossover -hastigheden hos patienter, der er initieret på perifere vasopressorer, men i sidste ende kræver en central linje på grund af eskalerende doser af vasopressorer eller dårlig venøs adgang.
Vi håber, at 50% af patienterne har brug for en central linje, der oprindeligt er blevet tildelt PVC -gruppen.
|
1 uge
|
|
Evaluering af ekstravasationshastigheder
Tidsramme: 1 uge
|
Dette rapporteres ved hjælp af beskrivende statistikker med et konfidensinterval på 95%.
|
1 uge
|
|
Evaluering af levende og centrale linjefrie dage
Tidsramme: 1 uge
|
Dette rapporteres som medianer med et 95% konfidensinterval.
|
1 uge
|
|
Evaluering af central-linje associerede blodstrøminfektioner
Tidsramme: 1 uge
|
Dette rapporteres som medianer med et 95% konfidensinterval.
|
1 uge
|
|
Vurdering af dødelighed
Tidsramme: 1 uge
|
Dette rapporteres som medianer med et 95% konfidensinterval.
|
1 uge
|
|
Evaluering af ICU og hospitalets opholdslængde
Tidsramme: 1 uge
|
Dette rapporteres som medianer med et 95% konfidensinterval.
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gord Dr., PhD, MD, Queen's University, Kingston Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Marti K, Hartley C, Sweeney E, Mah J, Pugliese N. Evaluation of the safety of a novel peripheral vasopressor pilot program and the impact on central line placement in medical and surgical intensive care units. Am J Health Syst Pharm. 2022 Aug 19;79(Suppl 3):S79-S85. doi: 10.1093/ajhp/zxac144.
- Loubani OM, Green RS. A systematic review of extravasation and local tissue injury from administration of vasopressors through peripheral intravenous catheters and central venous catheters. J Crit Care. 2015 Jun;30(3):653.e9-17. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.01.014. Epub 2015 Jan 22.
- Munroe ES, Heath ME, Eteer M, Gershengorn HB, Horowitz JK, Jones J, Kaatz S, Tamae Kakazu M, McLaughlin E, Flanders SA, Prescott HC. Use and Outcomes of Peripheral Vasopressors in Early Sepsis-Induced Hypotension Across Michigan Hospitals: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2024 Apr;165(4):847-857. doi: 10.1016/j.chest.2023.10.027. Epub 2023 Oct 26.
- Stolz A, Efendy R, Apte Y, Craswell A, Lin F, Ramanan M. Safety and efficacy of peripheral versus centrally administered vasopressor infusion: A single-centre retrospective observational study. Aust Crit Care. 2022 Sep;35(5):506-511. doi: 10.1016/j.aucc.2021.08.005. Epub 2021 Sep 30.
- Kalinoski M, Kalinoski T, Pendleton K. The use of peripheral vasopressors and its implications for hospital medicine. Br J Hosp Med (Lond). 2024 Jul 30;85(7):1-8. doi: 10.12968/hmed.2024.0048. Epub 2024 Jul 24.
- Abu Sardaneh A, Penm J, Oliver M, Gattas D, McLachlan AJ, James C, Cella C, Aljuhani O, Acquisto NM, Patanwala AE. International pharmacy survey of peripheral vasopressor infusions in critical care (INFUSE). J Crit Care. 2023 Dec;78:154376. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154376. Epub 2023 Aug 2.
- Owen VS, Rosgen BK, Cherak SJ, Ferland A, Stelfox HT, Fiest KM, Niven DJ. Adverse events associated with administration of vasopressor medications through a peripheral intravenous catheter: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 Apr 16;25(1):146. doi: 10.1186/s13054-021-03553-1.
- Yerke JR, Mireles-Cabodevila E, Chen AY, Bass SN, Reddy AJ, Bauer SR, Kokoczka L, Dugar S, Moghekar A. Peripheral Administration of Norepinephrine: A Prospective Observational Study. Chest. 2024 Feb;165(2):348-355. doi: 10.1016/j.chest.2023.08.019. Epub 2023 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6042888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina