Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsundersøgelse: Perifer brug af lavdosis vasopressorer for sikkerhed og effektivitet i intensivafdelingen (PULSE)

2. april 2025 opdateret af: Dr. Gordon Boyd, Kingston Health Sciences Centre

Pulsundersøgelsen - Den perifere anvendelse af lavdosis vasopressorer for sikkerhed og effektivitet i intensivafdelingen: En pilot -mulighedsundersøgelse

Brug af medicin til at øge blodtrykket, kaldet vasopressorer, er uvurderlig til behandling af patienter, der har svært ved at opretholde et stabilt blodtryk. Vasopressorer tilføres normalt gennem et centralt venekateter (CVC), som er et fleksibelt rør placeret i den store vene af nakken, arm eller lysken. CVC'er kræver en dygtig kliniker og ofte med en ultralyd for at forhindre komplikationer såsom en kollapset lunge eller blødning. Alternativt er infusionen af ​​vasopressorer gennem et perifert venekateter (PVC), et tyndt rør placeret i de mindre vener på armen eller hånden blevet undgået på grund af risikoen for ekstravasation, hvilket er lækage af væske til omgivende væv. Dette kan føre til potentiel vævsdød, der kræver operation. Imidlertid viser nye forskning sikkerheden ved at infusere vasopressorer gennem en PVC, benævnt perifere vasopressorer. Der er en voksende interesse for perifere vasopressorer af to hovedårsager: at fremskynde vasopressor -initiering hos patienter med ildfast stød og for at undgå CVC -placering og dets potentielle komplikationer. Imidlertid mangler en standardiseret protokol til administration, og mange klinikere undgår stadig perifere vasopressorer på grund af manglende bevis af høj kvalitet. Undersøgere vil undersøge effektiviteten af ​​implementering af en perifer vasopressorprotokol ved at gennemføre en gennemførlighedsundersøgelse og vurdere resultater, såsom sikkerheden for perifere vasopressorer og acceptabilitetsgraden for sundhedsudbydere. Ved at gennemføre denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at give rammerne til at gennemføre større multi-center forsøg og tilvejebringe data af høj kvalitet til fremtidig anvendelse af en standardiseret perifer vasopressorprotokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I intensivafdelingen (ICU) administreres vasopressorer, når væskeoplivning alene ikke kan opretholde tilstrækkeligt blodtryk hos patienter med chok. Standarden for pleje af kontinuerlige infusioner af vasopressorer er gennem et centralt venekateter (CVC) snarere end et perifert venekateter (PVC). Anvendelsen af ​​CVC'er forhindrer ekstravasation, hvilket kan føre til lokalt vævs iskæmi, hvilket resulterer i nekrose. CVC -placering er imidlertid ikke en godartet procedure, der kræver en dygtig kliniker og brugen af ​​ultralydsvejledning for at forhindre komplikationer såsom pneumothorax, blødning eller fejlagtig arteriel kanulation. Endvidere inkluderer komplikationer relateret til vedligeholdelse af CVC'er dyb venetrombose (DVT) og central line-associerede blodstrøminfektioner (CLABSIS). Disse anerkendte komplikationer forekommer hos mere end 15% af patienterne. Der er en voksende interesse for perifer vasopressorbrug af to hovedårsager: at fremskynde vasopressoradministration hos patienter med ildfast stød og potentielt undgå CVC -placering og det komplikationer. Der er dog stadig ingen standardiserede protokoller, og mange klinikere mener stadig, at vasopressorer skal tilføres gennem en CVC på trods af aktuelle beviser, der viser sikkerheden for perifere vasopressorer. Imidlertid er der kun udført observationsundersøgelser. Et randomiseret kontrolforsøg er nødvendigt for at give data af høj kvalitet for at forbedre den fremtidige anvendelse af perifere vasopressorer, som har potentialet til at påvirke patientpleje positivt.

Undersøgere vil udføre en mulighedsundersøgelse til implementering af en perifer vasopressorprotokol. De vil også vurdere sikkerheden i den perifere vasopressorprotokol og evaluere klinisk relevante resultater, som vil blive anført nedenfor. Undersøgere antager, at implementering af en perifer vasopressorprotokol er mulig og sikker.

AIM 1: Tilpas en perifer vasopressorprotokol og udfør en mulighedsundersøgelse. Undersøgere vil gennemføre en mulighedsundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​en perifer vasopressorprotokol. I samarbejde med en ICU -farmaceut vil efterforskerne vedtage en perifer vasopressorprotokol ved Kingston Health Sciences Center for at bestemme doser og koncentrationer af hver vasopressor. Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1: 1 til en lavdosis perifer vasopressorgruppe mod en dosis perifer vasopressorgruppe mod en højdosis perifer vasopressorgruppe mod en CVC-gruppe. Baseret på optagelsesgraden for vores ICU sigter efterforskerne at rekruttere 25 patienter til hver gruppe. De vil undersøge gennemførligheden af ​​rekruttering, datafangsthastighed, acceptabilitetsrate af sygeplejepersonale og udbydere af den perifere vasopressorprotokol og undgåelsesgrad for CVC -placering.

AIM 2A: Udfør en sikkerhedsvurdering af perifer vasopressorprotokol. Efterforskerne vil vurdere sikkerheden ved perifer vasopressoradministration efter to måneders protokolinitiering. Specifikke bivirkninger, der skal fanges, inkluderer ekstravasation (+/- vævsnekrose), pneumothorax, arteriel kanulation og dyb venetrombose. Undersøgere vil vurdere eventuelle forskelle i bivirkninger mellem den lavdosis perifere vasopressorgruppe vs den højdosis perifere vasopressorgruppe vs CVC-gruppen, der vil blive rapporteret som proportioner. Undersøgere antager, at perifer vasopressorbrug vil være sikker sammenlignet med CVC -gruppen, med få til ingen bivirkninger.

AIM 2B: Bestem virkningen af ​​en perifer vasopressorprotokol på klinisk relevante resultater. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil undersøge sekundære resultater, såsom levende og centrale linjefrie dage, infektionshastigheder inklusive clabsis, dødelighed og ICU/hospitalets ophold. Efterforskerne vil rapportere disse resultater som medianer med 95% konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre, der ikke har en central linje eller PICC -linje, der allerede er placeret
  • Tilstedeværelse af chok, der kræver vasopressorer ved følgende minimumsdoser: noradrenalin 5 mcg/min, phenylephrin 50 mcg/min, epinephrin 5 mc/min, dobutamin 5 mcg/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  • Hastende behov for dialyse, der kræver placering af hæmodialysekateter
  • Mere end to vasopressorer er forpligtet til at opretholde et kort> 65 ved optagelse i ICU
  • Graviditet eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifert venekateter
Patienter i denne arm vil have vasopressorer tilført gennem et perifert venekateter. Hvis patienter har eskalerende doser af vasopressorer eller kræver mere end 2 vasopressorer, vil de have et centralt venekateter placeret.
Patienter over 18 år, der har chok, der kræver vasopressorer ved følgende minimumsdoser: norepinephrin 5 mcg/min, phenylephrin 50 mcg/min, epinephrin 5 mc/min, dobutamin 5 mcg/kg/min. Vasopressorer tilføres gennem et perifert venekateter (18 gauge eller større); Imidlertid krydses patienter over til den centrale venekatetergruppe, hvis den maksimale vasopressordosis er nået eller mere end to vasopressorer.
Aktiv komparator: Central venekateter
Patienter i denne gruppe vil have vasopressorer tilført gennem et centralt venekateter
Patienter over 18 år, der har chok, der kræver vasopressorer ved følgende minimumsdoser: norepinephrin 5 mcg/min, phenylephrin 50 mcg/min, epinephrin 5 mc/min, dobutamin 5 mcg/kg/min. Vasopressorer tilføres gennem et perifert venekateter (18 gauge eller større); Imidlertid krydses patienter over til den centrale venekatetergruppe, hvis den maksimale vasopressordosis er nået eller mere end to vasopressorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​rekruttering
Tidsramme: 1 uge
Vi håber at rekruttere mindst 80% af patienterne, der er berettigede til undersøgelsen.
1 uge
Gennemførlighed af datafangsthastighed
Tidsramme: 1 uge
Vi håber at have en datafangst på mindst 90%
1 uge
Gennemførlighed af acceptabilitetshastighed for perifer vasopressorprotokol
Tidsramme: 1 uge
Vi håber at have en acceptabilitetsrate på mindst 90% af udbydere og sygeplejersker
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgåelse af central venekateterplacering
Tidsramme: 1 uge
Vi vil evaluere crossover -hastigheden hos patienter, der er initieret på perifere vasopressorer, men i sidste ende kræver en central linje på grund af eskalerende doser af vasopressorer eller dårlig venøs adgang. Vi håber, at 50% af patienterne har brug for en central linje, der oprindeligt er blevet tildelt PVC -gruppen.
1 uge
Evaluering af ekstravasationshastigheder
Tidsramme: 1 uge
Dette rapporteres ved hjælp af beskrivende statistikker med et konfidensinterval på 95%.
1 uge
Evaluering af levende og centrale linjefrie dage
Tidsramme: 1 uge
Dette rapporteres som medianer med et 95% konfidensinterval.
1 uge
Evaluering af central-linje associerede blodstrøminfektioner
Tidsramme: 1 uge
Dette rapporteres som medianer med et 95% konfidensinterval.
1 uge
Vurdering af dødelighed
Tidsramme: 1 uge
Dette rapporteres som medianer med et 95% konfidensinterval.
1 uge
Evaluering af ICU og hospitalets opholdslængde
Tidsramme: 1 uge
Dette rapporteres som medianer med et 95% konfidensinterval.
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gord Dr., PhD, MD, Queen's University, Kingston Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der vil blive delt, inkluderer alder, køn, optagelsesdato og indrømmelse af diagnose, perifer IV placering og måler, vasopressortype, varighed af vasopressor og komplikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Abonner