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펄스 연구 : 중환자 실에서 안전성 및 효능을위한 저용량 혈관 압력기의 말초 사용 (PULSE)

2025년 4월 2일 업데이트: Dr. Gordon Boyd, Kingston Health Sciences Centre

펄스 연구 - 집중 치료실의 안전성 및 효능을위한 저용량 혈관 압력기의 말초 사용 : 파일럿 타당성 조사

약물을 사용하여 혈관 압력을 불리는 혈압을 높이는 것은 안정적인 혈압을 유지하는 데 어려움이있는 환자를 치료하는 데 매우 중요합니다. 혈관 조정기는 일반적으로 중앙 정맥 카테터 (CVC)를 통해 주입되며, 이는 목, 팔 또는 사타구니의 큰 정맥에 배치 된 유연한 튜브입니다. CVC는 숙련 된 임상의가 필요하며 종종 폐 또는 출혈과 같은 합병증을 예방하기 위해 초음파가 필요합니다. 대안 적으로, 말초 정맥 카테터 (PVC)를 통한 혈관 압력기의 주입, 팔 또는 손의 작은 정맥에 배치 된 얇은 튜브는 혈관 외의 위험으로 인해 피해졌으며, 이는 주변 조직으로의 유체 누출입니다. 이것은 수술이 필요한 조직의 사망으로 이어질 수 있습니다. 그러나, 신흥 연구에 따르면 PVC를 통해 vasopressors를 주입하는 안전성을 보여줍니다. 내화 충격이있는 환자의 혈관 조회 개시를 촉진하고 CVC 배치 및 잠재적 합병증을 피하는 두 가지 주요 이유로 말초 혈관 압도자에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그러나, 행정을위한 표준화 된 프로토콜은 부족하고 있으며, 많은 임상의는 고품질 증거가 부족하여 말초 혈관 압류기를 피합니다. 연구자들은 타당성 조사를 수행하고 주변 혈관 압력기의 안전성과 의료 서비스 제공 업체의 수용률과 같은 결과를 평가함으로써 주변 혈관 절제자 프로토콜을 구현하는 효과를 조사 할 것입니다. 이 연구를 수행함으로써, 연구자들은 더 큰 다중 센터 시험을 수행하고 향후 표준화 된 주변 vasopressor 프로토콜의 사용을위한 고품질 데이터를 제공하기위한 프레임 워크를 제공하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

집중 치료실 (ICU)에서 유체 소생술만으로 충격을받은 환자에서 적절한 혈압을 유지할 수 없을 때 혈관 압도자가 투여됩니다. 바소프레서의 지속적인 주입에 대한 치료 표준은 주변 정맥 카테터 (PVC)가 아닌 중심 정맥 카테터 (CVC)를 통한 것입니다. CVC의 사용은 혈관 외를 방해하여 국소 조직 허혈을 유발하여 괴사를 초래할 수 있습니다. 그러나 CVC 배치는 숙련 된 임상의를 요구하는 양성 절차가 아니며 기흉, 출혈 또는 잘못된 동맥 캐 립과 같은 합병증을 방지하기 위해 초음파 지침을 사용하는 것이 아닙니다. 또한, CVC의 유지와 관련된 합병증에는 깊은 정맥 혈전증 (DVT) 및 중심선 관련 혈류 감염 (CLABSIS)이 포함됩니다. 이러한 인식 된 합병증은 환자의 15% 이상에서 발생합니다. 내화 충격이있는 환자의 혈관 조절제 투여를 촉진하고 잠재적으로 CVC 배치 및 IT 합병증을 피하는 두 가지 주요 이유로 말초 혈관 조절제 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 표준화 된 프로토콜은 남아 있지 않으며, 많은 임상의는 여전히 말초 혈관 조절제의 안전성을 보여주는 현재의 증거에도 불구하고 CVC를 통해 vasopressors가 CVC를 주입해야한다고 믿고 있습니다. 그러나 현재까지 관찰 연구 만 수행되었습니다. 말초 혈관 압류기의 향후 사용을 개선하기 위해 고품질 데이터를 제공하기 위해 무작위 대조 시험이 필요하며, 이는 환자 치료에 긍정적 인 영향을 줄 수있는 잠재력이 있습니다.

연구자들은 주변 혈관 절제자 프로토콜의 구현을위한 타당성 조사를 수행 할 것입니다. 또한 주변 혈관 절제자 프로토콜의 안전성을 평가하고 임상 적으로 관련된 결과를 평가할 것입니다. 연구자들은 주변 혈관 절제자 프로토콜을 구현하는 것이 가능하고 안전하다고 가정합니다.

AIM 1 : 주변 혈관 절제자 프로토콜을 조정하고 타당성 조사를 수행하십시오. 연구자들은 주변 혈관 절제자 프로토콜의 효능을 결정하기 위해 타당성 조사를 수행 할 것입니다. ICU 약사와 협력하여 조사관은 Kingston Health Sciences Center에서 주변 vasopressor 프로토콜을 채택하여 각 Vasopressor의 복용량과 농도를 결정할 것입니다. 참가자는 1 : 1 : 1을 저용량 ​​말초 혈관 절제기 그룹 대 용량 말초 혈관 조절제 그룹 대 고용량 말초 혈관 조절제 그룹 대 CVC 그룹으로 무작위로 배정됩니다. ICU의 입학률에 따라 조사관은 25 명의 환자를 각 그룹에 모집하는 것을 목표로합니다. 그들은 채용, 데이터 캡처 속도, 간호 직원의 수용률 및 주변 vasopressor 프로토콜의 제공자 및 CVC 배치의 회피율을 조사 할 것입니다.

AIM 2A : 주변 혈관 절제자 프로토콜의 안전 평가를 수행하십시오. 연구자들은 2 개월간의 프로토콜 개시 후 말초 혈관 관리자 투여의 안전성을 평가할 것입니다. 포획 될 특정 부작용은 혈관 외 (+/- 조직 괴사), 기흉, 동맥 캐뉼라 및 깊은 정맥 혈전증을 포함한다. 연구자들은 저용량 말초 혈관 절제기 그룹과 고용량 말초 혈관 방송 그룹 대 CVC 그룹 사이의 이상 반응의 차이를 평가할 것입니다. 연구자들은 주변 혈관 조절제 사용이 부작용이 없거나없는 CVC 그룹에 비해 안전하다고 가정합니다.

AIM 2B : 말초 vasopressor 프로토콜이 임상 적으로 관련된 결과에 미치는 영향을 결정하십시오. 이 타당성 조사는 살아있는 및 중앙 선이없는 날과 같은 2 차 결과, CLABSIS, 사망률 및 ICU/병원 체류 기간을 포함한 감염률을 조사 할 것입니다. 조사관은 이러한 결과를 95% 신뢰 구간으로 중앙값으로보고 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dr. Wiseman, MD
  • 전화번호: 613-859-6486
  • 이메일: 8jfw2@queensu.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7K 2V7
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 중앙 선이나 PICC 라인이 이미없는 18 세 이상의 성인
  • 다음과 같은 최소 복용량에서 혈관 압류를 요구하는 충격의 존재 : 노르 에피네프린 5 mcg/min, 페닐 프린 50 mcg/min, 에피네프린 5 mc/min,도 부타민 5 mcg/kg/min

제외 기준 :

  • 혈액 투석 카테터의 배치가 필요한 투석에 대한 긴급한 필요성
  • ICU 입학시지도> 65를 유지하려면 2 개 이상의 vasopressors가 필요합니다.
  • 임신 또는 임신 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 말초 정맥 카테터
이 팔에있는 환자는 말초 정맥 카테터를 통해 혈관 여유자가 있습니다. 환자가 복용량의 혈관 압도제를 확대하거나 2 개 이상의 혈관 압력기를 필요로하는 경우 중앙 정맥 카테터가 배치됩니다.
절차: 경험 : 말초 정맥 카테터
18 세 이상의 나이가있는 환자는 다음과 같은 최소 복용량에서 혈관 압력기를 필요로하는 충격을주는 환자 : Norepinephrine 5 mcg/min, Phenylephrine 50 mcg/min, 에피네프린 5 mc/min,도 부타민 5 mcg/kg/min. 혈관 압력기는 말초 정맥 카테터 (18 게이지 이상)를 통해 주입됩니다. 그러나, 최대 vasopressor 용량에 도달하거나 2 개 이상의 vasopressors에 도달하면 환자는 중앙 정맥 카테터 그룹으로 넘어갑니다.
활성 비교기: 중앙 정맥 카테터
이 그룹의 환자는 중앙 정맥 카테터를 통해 vasopressors가 있습니다.
절차: 경험 : 말초 정맥 카테터
18 세 이상의 나이가있는 환자는 다음과 같은 최소 복용량에서 혈관 압력기를 필요로하는 충격을주는 환자 : Norepinephrine 5 mcg/min, Phenylephrine 50 mcg/min, 에피네프린 5 mc/min,도 부타민 5 mcg/kg/min. 혈관 압력기는 말초 정맥 카테터 (18 게이지 이상)를 통해 주입됩니다. 그러나, 최대 vasopressor 용량에 도달하거나 2 개 이상의 vasopressors에 도달하면 환자는 중앙 정맥 카테터 그룹으로 넘어갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용의 타당성
기간: 1 주
우리는 연구를받을 자격이있는 환자의 80% 이상을 모집하기를 희망합니다.
1 주
데이터 캡처 속도의 타당성
기간: 1 주
우리는 데이터 캡처 속도가 90% 이상을 갖기를 바랍니다.
1 주
주변 혈관 절제자 프로토콜의 수용률의 타당성
기간: 1 주
우리는 제공자와 간호사가 수용 가능성이 90% 이상을 갖기를 희망합니다.
1 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 정맥 카테터 배치의 회피
기간: 1 주
우리는 말초 혈관 압류기에서 시작된 환자의 크로스 오버 속도를 평가하지만 궁극적으로 vasopressors의 증가 또는 정맥 접근이 부족하여 중심선이 필요합니다. 우리는 환자의 50%가 처음에 PVC 그룹에 할당 된 중앙선이 필요하기를 바랍니다.
1 주
혈관 외 율 평가
기간: 1 주
이것은 신뢰 구간이 95%인 설명 통계를 사용하여보고 될 것입니다.
1 주
살아 있고 중앙 선이없는 날을 평가합니다
기간: 1 주
이것은 95%의 신뢰 구간을 가진 중앙값으로보고 될 것입니다.
1 주
중앙선 관련 혈류 감염 평가
기간: 1 주
이것은 95%의 신뢰 구간을 가진 중앙값으로보고 될 것입니다.
1 주
사망률 평가
기간: 1 주
이것은 95%의 신뢰 구간을 가진 중앙값으로보고 될 것입니다.
1 주
ICU 및 병원 체류 기간 평가
기간: 1 주
이것은 95%의 신뢰 구간을 가진 중앙값으로보고 될 것입니다.
1 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kingston Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Gord Dr., PhD, MD, Queen's University, Kingston Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6042888

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유 될 데이터에는 연령, 성별, 입학 날짜 및 인정 진단, 주변 IV 위치 및 게이지, 혈관 압도자 유형, 혈관 압류 기간 및 합병증이 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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