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认知康复中的棱柱形适应 (PACoR-TBI)

2026年3月24日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

棱柱形适应性脑损伤患者的认知康复

该研究旨在评估棱镜适应的影响,然后评估一种新型的康复方案,该方案将PA和严重的游戏结合了脑外伤患者的认知和行为缺陷,与没有棱镜适应的康复训练相比。

此外,这项研究旨在评估该康复方案对功能认知结果的影响。

假设假设1(H1):据推测,棱镜适应治疗(PAT)的利用对患有TBI患者的认知结果的增强具有积极影响

假设2(H2):假设假设在初始评估点(T0)(T0)和随后的治疗过程中的静息状态脑电图(EEG)模式将发生明显的改变(EEG)。

在实验治疗(T0)之前和10个康复课程(T1)之前,将进行结局措施的评估时间。

患者将被随机分为两组:

  1. 实验组:接受棱柱形镜头和严重游戏治疗的患者在2周内持续10天,每次疗程40分钟。
  2. 对照组:在2周内接受相同严重游戏10天的患者,并进行刺激性适应性。

两组还将使用纸和笔材材料也将获得检测到的缺陷的标准认知康复。

每次康复课程将持续约1小时,每周5天,持续2周。

研究概览

详细说明

背景神经系统疾病,例如创伤性脑损伤(TBI),代表了一个重大的公共健康问题,对认知功能和整体生活质量产生了深远的影响。 注意,记忆和行政功能和行为是通常受TBI影响的认知领域。 注意力和执行缺陷代表了影响日常生活中每项活动的最明显的认知缺陷。 随着神经康复领域的不断发展,探索创新的干预措施必须成为必要。 这项研究探讨了有前途的方式的功效,例如棱镜适应治疗(PAT)对脑损伤脑损伤后的神经心理缺陷患者的认知康复疗法的认知康复,在解决视觉和知觉障碍方面可能显示出潜在的,并且与认知康复与严重游戏的相关性可能会提供动态认知能力。 了解这些干预措施的影响将允许增强认知功能,从而为患者制定有效和有针对性的康复策略提供宝贵的见解。 这项研究旨在为神经康复的知识越来越多,并为改善TBI后认知缺陷的治疗方法铺平了道路。

棱柱形镜头

Prism适应(PA)是一种程序学习的一种形式,其中运动系统适应了由棱镜透镜施加的新的视觉空间坐标,从而使视野水平取代。 通过引入运动过程中视野偏差的棱镜,患者在棱镜偏差方向上显示出最初的指向误差。 PA涉及患者对这种视觉失真的进行性适应,从而逐渐补偿指向试验的初始错误。 去除棱柱形镜头以对侧方向的空间关注而告终。 关于脑病变的研究展现了PA的神经回路作为parieto-cerebellar网络,在该网络中,前室内沟内部检测棱镜产生的视觉运动未对准,而枕骨枕骨会引起内部运动模型的变化。

在与棱镜施加的视觉位移相反的运动动作的空间偏差中可以观察到的后效效果是对适应程度和强度的可靠度量。

棱镜晶状体通常被用作视觉空间缺陷患者(主要是空间忽视(SN))的康复治疗方法。

这是TBI的常见后果,阻碍了运动和认知康复,并延长了住院时间。 通过5至10个棱镜适应治疗(PAT)课程证明了棱柱形镜头对TBI患者的有效性,从而导致了由PA后效应引起的SN的改善,从而在不同的SN严重程度上展示了临床上有意义的进展。

健康样本中的大多数观察结果表明,PA不仅会影响低级感觉运动过程,还影响高级认知功能,在空间表示以及与这种能力相互作用的其他特征上都作用,例如视觉空间注意力,时间感知,时间感知,数量处理。 这证明了PA在同侧对偏差的网络中神经调节大脑兴奋性的潜力,从而对相关认知功能产生了重大影响,从而导致行为改善与棱镜适应的半球相一致。

当棱镜偏向左而不是右侧时,PA也已被证明与健康受试者的语音流利性能的提高有关,从而导致单词产生和长度增加。 前者与左脑区域与背面语言网络相关的事实是一致的,因此,语音流利性,因为后者与额叶运动区域有关。 因此,这些发现加起来是由PA引起的网络激活的想法,这可以使认知功能得到一般改善。

重要的是要认识到,需要进一步的研究,以充分了解棱镜镜对视觉空间能力以外的其他认知功能的影响的程度,因为即使PA需要积极地与棱镜镜头指向任务,但并未完全由Sensorimotor适应性地解释认知后效应。

严肃的游戏

康复计划表明,密集和重复的目标任务可以改善认知功能。但是,在传统的康复方案中实施这种方法会减少患者完成练习的动机,由于其重复性而被认为是无聊和无趣的动机。 另一方面,严肃的游戏(SG)克服了这一挑战,由于动态的环境而吸引了患者,这有助于通过积极,现代和动机的任务维持注意力阈值并维持情感过程。 被证明是促进大脑可塑性的宝贵工具,它们提高了认知能力,例如记忆,注意力和感知。

不同的研究评估了认真游戏在认知康复中的关键作用。 例如,使用3D驱动模拟器对TBI患者进行的单例研究来探索空间和言语记忆的改变,揭示了稳定的短期记忆和视觉空间记忆学习以及口头表现的显着改善。

在脑损伤患者中执行严重的游戏康复方案可能是开创性的,因为尚不清楚该培训的好处是否可以转移到临床环境中,并且游戏是否可以改善参与日常活动的认知功能。

棱镜适应(PA)和认知康复与认真的游戏

最近,将棱柱形适应的过程数字化,并对以片剂的各种空间位置表示的视觉目标进行指向运动。 先前的研究表明,PA会增加额叶网络iSpielal的兴奋性,并增加空间偏差的一侧。 通过认真游戏提出的以下认知训练利用了棱镜引起的调节能力,以增强认知训练的神经居住效应。

Oliveri等。在30名中风后患者的样本中,PA与严重游戏的关联的疗效,特定于持续和分裂的注意力,工作记忆,干扰控制,抑制和计划对认知康复的疗效。 结果表明,在实验组中,数字跨度的增强,空间跨度,注意矩阵和Stroop测试。 此外,在空间跨度的改善与日常生活活动的改善以及焦虑水平的降低之间观察到了显着的相关性。

文献中没有研究能够评估棱镜适应的影响以及脑损伤患者的认知康复。 这项研究旨在填补这一空白,目的是提供新的康复机会,易于应用。

该研究的目的旨在通过一种新型的康复方案来评估棱柱形适应的影响,该方案将PA和严重的游戏结合了创伤性脑损伤患者的认知缺陷,与通常没有棱柱性适应的常规康复训练相比,但考虑使用严重游戏。

此外,这项研究旨在评估该康复方案对行为和功能认知结果的影响。

假设假设1(H1):据推测,棱镜适应治疗(PAT)的利用对患有TBI患者的认知结果的增强具有积极影响

假设2(H2):假设假设在被诊断为TBI的个体中,初始评估点(T0)(T0)和随后的治疗过程中的静止状态脑电图(EEG)模式将有明显的改变。

研究设计实验研究,无营利。 从5月1日开始,所有连续遵守ICS Maugeri(Bari,Telese Sciacca,意大利帕维亚)的神经居住单元(Bari,Telese Sciacca,意大利帕维亚)的患者将纳入研究1年,从5月1日开始。

参与者纳入标准

  • 年龄> 18岁
  • 创伤性脑损伤(TBI)
  • TBI患者的认知功能(LCF)的牧场水平> 4
  • 从发作后90天内入院

排除标准

  • 单方面空间忽略
  • 失语症
  • 严重的警惕性赤字
  • 严重的口头理解赤字
  • 双手的运动不足
  • 以前的神经中风
  • 以前的神经疾病
  • 以前的精神病
  • 使用酒精或毒品
  • 严重的视觉缺陷
  • 病前痴呆方法

不参与这项研究的研究人员,所有注册的患者将被随机分为两组:

  1. 实验组:接受棱柱形镜头和严重游戏治疗的患者在2周内持续10天,每次疗程40分钟。 该培训将使用与棱镜相关的I类医疗设备SAMD(作为医疗设备)进行管理。

    实验治疗包括一系列棱镜适应,其中佩戴尖锐的镜片的患者使用11'''''''''练习。 视觉目标由在平板电脑屏幕的三个空间位置之一(在屏幕的中心或右侧或左空间21°处)随机呈现的黑色正方形表示。 考虑到脑损伤引起的病变的类型,镜片引起的棱柱偏差将从右至左交替更改。 然后,患者将在其他5天内穿右棱镜镜5天,向左棱镜镜头。 棱柱偏差将随机分配。

    遵循这些棱柱形适应,持续10分钟,将在剩下的30分钟内进行认真的认知训练。

    严肃的游戏旨在训练持续和分裂的注意力,工作记忆,干扰控制,抑制和计划。 每个游戏都包含一种自适应难度机制,可根据患者的表现增加或减少难度:

    • 持续关注和监视任务
    • 视觉搜索任务
    • 计划和切换
    • 不去
    • 视觉工作记忆
    • 数学速度和数字工作记忆
    • 语义关联
  2. 对照组:在2周内接受相同严重游戏10天的患者,并进行刺激性适应性。

两组还将使用纸和笔材材料也将获得检测到的缺陷的标准认知康复。

每次康复课程将持续约1小时,每周5天,持续2周。

两组的评估时间将在实验治疗(T0)之前和10个康复课程之前进行。

经过治疗后评估,两组将继续持续1小时,每周5天,继续进行标准的认知康复治疗。

所有患者将接受标准的运动康复和职业治疗。

神经心理学主要结局指标将在住院后立即评估和招募所有患者。

样本量确定效果大小的预期是不确定的,因为到目前为止,还没有对这些患者实施了PA和认真游戏的综合干预。 先前的一项研究评估了相同数字方法对中风后患者的认知缺陷的疗效,招募了30名患者。 在这项研究中,作者认为是结果,可以测量神经心理学测试和功能措施,例如Barthel指数。

考虑到MOCA评分是神经心理学的主要结果,研究者的目标是在重复测量方差分析(a = 0.05,功率(1-B)= 0.9)中获得90%的功率,并将其作为对象间因子和时间内因子的时间。 电源计算(使用样本量计算器)表明,如果效果为d = 0.5,则有效的样本量n = 25,将导致90%的统计功率,该效果在中度到大范围内,考虑到辍学率为10%。 这导致总样本量为n = 50。

研究人员将在TBI后注册50名认知缺陷的患者。 每个康复中心预计将招募约12名患者。

将使用软件“ Research Randomizer”(www.randomizer.org)完成每个组中的参与者的随机化。

随机过程将由与研究无关的独立研究进行。 随机文件将保存在受密码保护的在线数据库中。 这项独立的研究将招募参与者,并将患者分配给干预组。

每个患者的研究结论的定义,该研究在从康复单元中排出后被认为是关闭的。

数据分析

学生的t检验和卡方分析用于评估参与者在这两种情况下的人口统计和临床背景特征之间的差异。 随着时间的流逝,两种处理的效果通过对方差的重复测量分析进行评估,其中一个受试者间因子(治疗)和一个受试者中的一个因素(时间)。

研究人员将使用MATLAB(头脑风暴,用于PSD分析和EEGLAB进行EEG记录的预处理)数据监视和管理数据监视委员会,因为研究委员会并不是必需的,因为研究委员会并不是必需的,因此研究人员将衡量干预对从EEG记录中提取的频带的功能谱对频段的功能。 纸和铅笔测试和问卷将存储在锁定柜中,并将输入电子文件中。 仅允许研究这些数据的访问。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • 接触:
      • Pavia、意大利、27100
      • Sciacca、意大利、92019
      • Telese Terme、意大利、82037

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 创伤性脑损伤(TBI)
  • TBI患者的认知功能(LCF)的牧场水平> 4
  • 从发作后90天内入院

排除标准:

  • 单方面空间忽略
  • 失语症
  • 严重的警惕性赤字
  • 严重的口头理解赤字
  • 双手的运动不足
  • 以前的神经中风
  • 以前的神经疾病
  • 以前的精神病
  • 使用酒精或毒品
  • 严重的视觉缺陷
  • 病前痴呆症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:棱镜适应组
接受棱镜镜和严重游戏的治疗的患者在2周内持续10天,每次疗程40分钟。 该培训将使用与棱镜相关的I类医疗设备SAMD(作为医疗设备)进行管理。

实验治疗包括一系列棱镜适应,其中佩戴尖锐的镜片的患者使用11'''''''''练习。 视觉目标由在平板电脑屏幕的三个空间位置之一(在屏幕的中心或右侧或左空间21°处)随机呈现的黑色正方形表示。 考虑到脑损伤引起的病变的类型,镜片引起的棱柱偏差将从右至左交替更改。 然后,患者将在其他5天内穿右棱镜镜5天,向左棱镜镜头。 棱柱偏差将随机分配。

遵循这些棱柱形适应,持续10分钟,将在剩下的30分钟内进行认真的认知训练。

在2周的时间内接受相同严重的游戏10天的患者,并进行了刺激性适应性。
假比较器:对照组
在2周的时间内接受相同严重的游戏10天的患者,并进行了刺激性适应性。
在2周的时间内接受相同严重的游戏10天的患者,并进行了刺激性适应性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理学主要结局
大体时间:从入学到2周的治疗结束。
- 蒙特利尔认知评估(MOCA)(0-30)。 高分意味着更好的结果。
从入学到2周的治疗结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经生理次要结果
大体时间:从入学到2周的治疗结束。

研究人员将在处理前后从连续的脑电图静止状态收集频带的功率光谱(闭上+睁开眼睛)。 根据10-20系统连接的Ag/AgCl电极记录EEG。

将使用galileo mizar和医疗设备获得EEG数据,包括19个电极通道(FP1,FP2,F7,F3,FZ,F4,F4,F8,C3,C3,CZ,C4,C4,T7,T8,T8,P7,P3,PZ,PZ,PZ,P4,P4,P4,P8,P8,O1,O2),也是在上一场重居期间。 为了获得神经生理学的主要结局指标,诉讼者将计算连续脑电图的频带的功率谱,以评估患者中存在的残留神经塑性过程,然后研究人员将通过与传统的康复训练相比,评估这些过程的假定调节。

从入学到2周的治疗结束。
神经精神病学结果
大体时间:从入学到2周的治疗结束。
- 神经精神病学库存(0-144):评估12个行为领域:妄想,幻觉,煽动/侵略,烦躁不安,焦虑,欣快,欣快感,冷漠,抑制/痛苦/努力,烦恼/努力,异常的运动活动,夜间行为行为,食欲/食欲/进食/食用异常。 护理人员必须在1到3的尺度上对神经精神障碍的严重程度进行评分,而频率从1到4。高分意味着较差的结果
从入学到2周的治疗结束。
神经心理学结果度量
大体时间:从入学到2周的治疗结束。
- Stroop测试:这可以衡量控制和抑制自动响应的能力。 我们使用了此测试的简短版本,其中包含三个任务:(1)单词阅读:30个刺激是三种颜色(绿色,蓝色和红色)的书面名称。 主题必须尽快阅读该词。 (2)颜色命名:30彩色(绿色,蓝色和红色)圆圈以随机顺序显示。 要求主题命名圆的颜色。 (3)彩色单词的颜色命名:以相互冲突的颜色写入30个单词(绿色,蓝色和红色)。 主题必须命名单词的字符颜色,而不要大声读取单词。 高得分和错误(0-30)意味着结果较差。
从入学到2周的治疗结束。
神经心理学结果度量
大体时间:从入学到2周的治疗结束。
TRAIL制作测试(TMT):此测试探讨了视觉概念和视觉运动跟踪,并将其分为两个部分,A和B。部分A和A部分必须首先绘制线条以连续连接1到25的数字;在B部分中,受试者必须交替将数字从1到13连接,并且从A到N的字母。评分仅基于时间,即用于完成测试的秒数。 高分意味着结果更糟
从入学到2周的治疗结束。
神经心理学结果度量
大体时间:从入学到2周的治疗结束。
- 语义语言流利性(0 -...):要求患者在2分钟内说出尽可能多的单词(颜色,动物,水果和城市)。 高分意味着更好的结果。
从入学到2周的治疗结束。
神经心理学结果度量
大体时间:从入学到2周的治疗结束。
- 语音言语流利度(0 -...):要求患者在1分钟内以字母F,a和s的开头产生尽可能多的单词。 高分意味着更好的结果。
从入学到2周的治疗结束。
神经心理学结果度量
大体时间:从入学到2周的治疗结束。
- 乌鸦的彩色渐进式矩阵(0-36):患者必须从逻辑上完成一个给定的视觉空间模式,从一组六个替代方案中选择。 这提供了智力能力的非语言衡量标准。 高分意味着更好的结果。
从入学到2周的治疗结束。
神经心理学结果度量
大体时间:从入学到2周的治疗结束。
-Corsi向后跨度(0-9):该测试使用相同的过程,但是受试者必须以相反顺序重现块序列。 高分意味着更好的结果
从入学到2周的治疗结束。
神经心理学结果度量
大体时间:从入学到2周的治疗结束。
- 数字向后跨度(0-9):该测试使用相同的过程,但是受试者必须以相反顺序重现数字序列。 高分意味着更好的结果
从入学到2周的治疗结束。
神经心理学结果度量
大体时间:从入学到2周的治疗结束。
- 数字向前(0-9):主题必须在演示后立即重复增加长度的数字列表。 数字跨度得分是最长正确召回序列的长度。 高分意味着更好的结果
从入学到2周的治疗结束。
神经心理学结果度量
大体时间:从入学到2周的治疗结束。
-CORSI向前(0-9):在九个块中,检查员在特定序列中点击了一些,然后要求患者立即立即敲出完全相同的字符串。 提出了增加长度的序列。 空间跨度得分是正确召回的最长序列的长度。
从入学到2周的治疗结束。
神经心理学结果度量
大体时间:从入学到2周的治疗结束。
- 雷伊(Rey)立即(0-75)和延迟召回(0-15):患者必须召回15个字的清单,五次(立即召回和学习);第六次召回试验在15分钟后进行(延迟召回)。 高分意味着更好的结果。
从入学到2周的治疗结束。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功能认知次要结果
大体时间:从入学到2周的治疗结束。

为了评估功能结果,将使用以下量表:

- 功能评估措施(FAM)认知量表(14-98),由14个项目组成,评估理解,表达,阅读,写作,语音清晰度,社交互动,情绪状况,对​​限制,就业能力,解决问题,记忆,方向,方向,注意力跨度和安全跨度和安全判断。 高分意味着更好的结果。

从入学到2周的治疗结束。
功能性次要结果
大体时间:从入学到2周的治疗结束。
Barthel索引(BI)(0-100)的修改版本:由10个变量组成,描述了日常生活和流动性的活动。 最高总分为100点,具体取决于患者执行量表子任务的自主权。 高分意味着更好的结果
从入学到2周的治疗结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simona Spaccavento、Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月7日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月2日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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