- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06920784
Prismatisk tilpasning i kognitiv rehabilitering (PACoR-TBI)
Prismatisk tilpasning til kognitiv rehabiliering hos traumatiske hjerneskade -patienter
Undersøgelsen sigter mod at evaluere virkningerne af prismatisk tilpasning og derefter af en ny rehabiliteringsprotokol, der kombinerer PA og seriøse spil på kognitive og adfærdsmæssige underskud hos patienter med traumatisk hjerneskade sammenlignet med en rehabiliteringstræning uden prismatisk tilpasning.
Desuden sigter denne undersøgelse at vurdere virkningen af denne rehabiliteringsprotokol på funktionelle kognitive resultater.
Hypotese Hypotese 1 (H1): Det postuleres, at anvendelsen af prismatisk tilpasningsbehandling (PAT) har en positiv indflydelse på forbedringen af kognitivt resultat blandt patienter, der lider af TBI
Hypotese 2 (H2): Det antages, at der vil være mærkbare ændringer i hviletilstand elektroencefalografi (EEG) mønstre mellem det indledende vurderingspunkt (T0) og den efterfølgende måling i løbet af behandlingen (T1) hos personer, der er diagnosticeret med TBI
Evalueringstider for udfaldsmålinger vil blive udført inden den eksperimentelle behandling (T0) og efter de 10 rehabiliteringssessioner (T1).
Patienter vil blive randomiseret i to grupper:
- Eksperimentel gruppe: Patienter, der modtager behandling med prismatiske linser og seriøse spil, der varer 10 dage over en periode på 2 uger, i 40 minutter hver session.
- Kontrolgruppe: Patienter, der modtager de samme seriøse spil i 10 dage i løbet af en periode på 2 uger, med en prismatisk tilpasningssession.
Begge grupper vil også modtage den standardkognitive rehabilitering for de detekterede underskud ved hjælp af papir- og penmaterialer.
Hver rehabilieringssession vil vare i antallet af 1 time i 5 dage om ugen i 2 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsneurologiske sygdomme, såsom traumatisk hjerneskade (TBI), repræsenterer en betydelig bekymring for folkesundheden med dybe konsekvenser for kognitive funktioner og den samlede livskvalitet. Opmærksomhed, hukommelse og udøvende funktioner og adfærd er de kognitive domæner, der normalt påvirkes af TBI. Opmærksomme og udøvende underskud repræsenterer de mest markante kognitive underskud, der påvirker enhver aktivitet i dagligdagen. Efterhånden som neurorehabiliteringsområdet fortsætter med at udvikle sig, bliver det nødvendigt at udforske innovative interventioner. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af en lovende modalitet, såsom prismetilpasningsbehandling (PAT) på den kognitive rehabilitering af individer med neuropsykologiske underskud efter traumatisk hjerneskade -prismatiske linser, der har vist potentielle til at tackle visuelle og perceptuelle underskud og forbindelsen med kognitiv rehabilitering med alvorlige spil kunne tilbyde et dynamisk kognitive rehabiliteringsmidler. At forstå virkningerne af disse interventioner ville muliggøre en forbedring af kognitive funktioner, hvilket giver værdifuld indsigt til udvikling af effektive og målrettede rehabiliteringsstrategier for patienter. Denne forskning sigter mod at bidrage til den voksende viden om neurorehabilitation og baner vejen for forbedrede terapeutiske tilgange til at håndtere kognitive underskud efter TBI.
Prismatiske linser
Prismtilpasning (PA) er en form for proceduremæssig læring, hvor motorsystemet tilpasser sig nye visuospatiale koordinater pålagt af prismatiske linser, der fortrænger det visuelle felt vandret. Ved at introducere prismer, der afviger de visuelle felter under bevægelser, viser patienter indledende pegefejl i retning af prismeafvigelsen. PA involverer den progressive tilpasning af patienter til denne visuelle forvrængning, hvilket gradvist kompenserer for de indledende fejl i forhold til at pege forsøg. Fjernelse af prismatiske linser ender i en afvigelse af rumlig opmærksomhed mod den kontralaterale side. Undersøgelser af hjernelæsioner udspiller sig de neurale kredsløb, der ligger til grund for PA som et parieto-cerebellært netværk, hvor det forreste intraparietale sulcus registrerer den visuelle motoriske forkert justering produceret af prismer, og parieto-occipital sulcus påkalder ændringer for at korrigere de interne bevægelsesmodeller.
Eftervirkningen, der kan observeres i den rumlige afvigelse af de motoriske handlinger i den modsatte retning af den visuelle forskydning, der er pålagt af prismerne, er et pålideligt mål for graden og styrken af tilpasningen.
Prismatiske linser vedtages typisk som en rehabiliterende behandling af patienter med visuospatiale underskud, hovedsageligt rumlig forsømmelse (SN).
Dette er en almindelig efterspørgsel efter TBI, der hindrer motorisk og kognitiv rehabilitering og forlænger opholdets længde. Effektiviteten af prismatiske linser på TBI-patienter er blevet bevist gennem 5-til-10 prismatisk tilpasningsbehandling (PAT) sessioner, hvilket fører til en forbedring af SN forårsaget af PA-eftereffekten, hvilket viser klinisk meningsfulde fremskridt på tværs af forskellige SN-sværhedsgrader.
Størstedelen af observationer i sunde prøver viser, at PA påvirker ikke kun sensoriske-motoriske processer på lavt niveau, men også kognitive funktioner på højt niveau, der fungerer både på rumrepræsentation og på andre funktioner, der interagerer med denne evne, såsom visuospatial opmærksomhed, tidsopfattelse, nummerbehandling. Dette beviser PA's potentiale til at neuromodulere hjernens excitabilitet i et netværk ipsilateralt til afvigelsen, hvilket resulterer i en stor indflydelse på de relaterede kognitive funktioner, hvilket fører til adfærdsforbedring sammenhængende med halvkuglen moduleret af prisme -tilpasningen.
PA har også vist sig at være forbundet med forbedret fonemisk flytningspræstation hos raske individer, når prismerne afviges til venstre, snarere end til højre, hvilket fører til en stigning i ordproduktion og længde. Førstnævnte er i overensstemmelse med det faktum, at venstre hjerneområder er forbundet med det dorsale sprognetværk, og derfor med fonemisk flytning, da sidstnævnte er med frontale motoriske områder. Disse fund tilføjer således ideen om en netværksaktivering induceret af PA, der kan bringe en generel forbedring af kognitive funktioner.
Det er vigtigt at erkende, at yderligere forskning er nødvendig for fuldt ud at forstå omfanget af prismatiske linseres virkning på andre kognitive funktioner end visuospatiale evner, da, selvom PA har brug for aktivt engagement i pegetopgaven med prismatiske linser, forklares den kognitive eftervirkning ikke fuldt ud af sensorimotortilpasningen.
Seriøse spil
Rehabiliteringsprogrammer viser, at intensive og gentagne målorienterede opgaver kan forbedre kognitive funktioner; Imidlertid reducerer implementeringen af en sådan tilgang i en traditionel rehabiliterende protokol patienters motivation til at afslutte øvelserne, opfattet som kedeligt og uinteressant på grund af deres gentagne karakter. På den anden side overvinder seriøse spil (SG) denne udfordring, fængslende patienter takket være et dynamisk miljø, nyttigt til at opretholde den opmærksomme tærskel og opretholde følelsesmæssige processer gennem aktive, moderne og motiverende opgaver. De har vist sig at være værdifulde værktøjer til at fremme hjerneplasticitet, de forbedrer kognitive færdigheder, såsom hukommelse, opmærksomhed og opfattelse.
Forskellige undersøgelser vurderede den afgørende rolle, som seriøse spil i kognitiv rehabilitering. For eksempel afslørede en enkelt-case-undersøgelse af en TBI-patient ved hjælp af 3D-køresimulator til at udforske ændringer i den rumlige og verbale hukommelse, stabil kortvarig hukommelse og en betydelig forbedring af visuo-rumlig hukommelsesindlæring og i den verbale ydeevne.
Håndhævelse af alvorlige spilrehabiliteringsprotokoller hos mennesker med traumatisk hjerneskade kan være banebrydende, fordi det stadig er ukendt, om fordelene ved denne træning kan flyttes til kliniske omgivelser, og om spil kan forbedre kognitive funktioner, der beskæftiger sig med daglige aktiviteter.
Prismatisk tilpasning (PA) og kognitiv rehabilitering med seriøse spil
For nylig digitaliseres proceduren for prismatisk tilpasning, og de pegebevægelser udføres mod visuelle mål præsenteret i forskellige rumlige positioner af en tablet. Tidligere undersøgelser havde vist, at PA øger excitabiliteten af et fronto-parietal netværk ispilateralt til siden af den rumlige afvigelse. Følgende kognitive træning, der præsenteres gennem seriøse spil, udnytter moduleringseffekten induceret af prismerne for at forbedre neurorehabilieringseffekten af kognitiv træning.
Oliveri et al. havde evalueret i en prøve af 30 postlagspatienter effektiviteten af foreningerne af PA og seriøse spil, der er specifikke for vedvarende og delt opmærksomhed, arbejdshukommelse, interferensstyring, inhibering og planlægning af kognitiv rehabilitering. Resultaterne viste en forbedring i det cifrede span fremad, rumlige span bagud, opmærksomme matrixer og Stroop -test i eksperimentel gruppe. Derudover blev der observeret en bemærkelsesværdig sammenhæng mellem forbedret rumlig spændvidde bagud og forbedringer i aktiviteter i dagligdagen sammen med en reduktion i angstniveauer.
Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der har evalueret virkningerne af prismatisk tilpasning sammen med kognitiv rehabilitering hos traumatiske hjerneskadepatienter. Denne undersøgelse søger at udfylde dette hul med det formål at tilbyde en ny rehabiliteringsmulighed, der er let og hurtig at anvende.
Formålsundersøgelsen sigter mod at evaluere virkningerne af prismatisk tilpasning gennem en ny rehabiliteringsprotokol, der kombinerer PA og seriøse spil på kognitive underskud hos patienter med traumatisk hjerneskade sammenlignet med sædvanlig rehabiliteringstræning uden prismatisk tilpasning, men i betragtning af beskæftigelsen af alvorlige spil.
Desuden sigter denne undersøgelse at vurdere virkningen af denne rehabiliteringsprotokol på adfærdsmæssige og funktionelle kognitive resultater.
Hypotese Hypotese 1 (H1): Det postuleres, at anvendelsen af prismatisk tilpasningsbehandling (PAT) har en positiv indflydelse på forbedringen af kognitivt resultat blandt patienter, der lider af TBI
Hypotese 2 (H2): Det antages, at der vil være mærkbare ændringer i hviletilstand elektroencefalografi (EEG) mønstre mellem det indledende vurderingspunkt (T0) og den efterfølgende måling i løbet af behandlingen (T1) hos personer, der er diagnosticeret med TBI.
Undersøgelsesdesign Eksperimentel undersøgelse, ingen-profit. Alle patienter, der fortsatte adimeret til Neurorehabiliation Unit of ICS Maugeri (Bari, Telese Sciacca, Pavia Italien) med traumatisk hjerneskade (TBI) vil blive indskrevet i undersøgelsen i 1 år, startende fra 1. maj.
Deltagernes inkluderingskriterier
- Alder> 18 år
- Traumatisk hjerneskade (TBI)
- Rancho -niveau af kognitiv funktion (LCF) til TBI -patienter> 4
- Optagelse inden for 90 dage fra starten
Ekskluderingskriterier
- Ensidig rumlig forsømmelse
- Afasi
- Alvorlige årvågenhedsunderskud
- Alvorlig verbal forståelsesunderskud
- Motoriske underskud i begge hænder
- Tidligere neurologisk slagtilfælde
- Tidligere neurologisk sygdom
- Tidligere psykiatrisk sygdom
- Brug af alkohol eller stoffer
- Alvorlige visuelle underskud
- Premorbid demensmetoder
Alle tilmeldte patienter vil blive randomiseret i to grupper af en forsker, der ikke er involveret i denne forskning:
Eksperimentel gruppe: Patienter, der modtager behandling med prismatiske linser og seriøse spil, der varer 10 dage over en periode på 2 uger, i 40 minutter hver session. Denne træning administreres ved hjælp af en SAMD i klasse I medicinsk udstyr (software som medicinsk udstyr), der er knyttet til prismer.
Den eksperimentelle behandling inkluderer en session med prismatisk tilpasning, hvor patienter, der bærer priasmatiske linser, udfører pegeøvelser ved hjælp af en 11 '' tablet. Det visuelle mål er repræsenteret af en sorte firkanter, der tilfældigt præsenteres i en af tre rumlige positioner på tabletens skærm (i midten af skærmen eller ved 21 ° til højre eller til venstre plads). Under hensyntagen til typen af læsion, der er resultatet af traumatisk hjerneskade, ændres den prismatiske afvigelse induceret af linserne skiftevis fra højre til venstre. Derefter bærer patienter højre prisme -linser i 5 dage og linses til venstre prisme i andre 5 dage. Den prismatiske afvigelse vil blive randomiseret.
Efter denne prismatiske tilpasning, der varer 10 minutter, udføres kognitiv træning med seriøse spil i de resterende 30 minutter.
De seriøse spil sigter mod at træne vedvarende og splittede opmærksomhed, arbejdshukommelse, interferensstyring, inhibering og planlægning. Hvert spil indeholder en adaptiv vanskelighedsmekanisme, der øger eller reducerer vanskeligheden i henhold til patientens ydeevne:
- Vedvarende opmærksomhed og overvågningsopgave
- visuel søgningsopgave
- planlægning og skift
- GO-NEJ GO
- visuel arbejdshukommelse
- Matematikhastighed og cifret arbejdshukommelse
- Semantiske foreninger
- Kontrolgruppe: Patienter, der modtager de samme seriøse spil i 10 dage i løbet af en periode på 2 uger, med en prismatisk tilpasningssession.
Begge grupper vil også modtage den standardkognitive rehabilitering for de detekterede underskud ved hjælp af papir- og penmaterialer.
Hver rehabilieringssession vil vare i antallet af 1 time i 5 dage om ugen i 2 uger.
Evalueringstider for udfaldsmålinger vil blive udført inden den eksperimentelle behandling (T0) og efter de 10 rehabiliteringssessioner for begge grupper.
Efter vurdering af efter behandling fortsætter begge grupper standard kognitiv rehabiliteringsbehandling, der varer 1 time i 5 dage om ugen.
Alle patienter vil modtage standard motorisk rehabilitering og ergoterapi.
Neuropsykologisk primært resultatmål alle patienter vil blive vurderet og indskrevet umiddelbart efter indlæggelsen.
Bestemmelse af prøvestørrelse Den effektstørrelse, der kan forventes, er usikker, da der indtil videre ikke har implementeret en kombineret indgriben af PA og seriøse spil for disse patienter. En tidligere undersøgelse havde vurderet effektiviteten af den samme digitale tilgang på de kognitive underskud hos patienter efter poststroke og tilmeldt 30 patienter. I denne undersøgelse betragtede forfatterne som resultatmålinger både neuropsykologiske tests og funktionelle mål, såsom Barthel -indeks.
I betragtning af det neuropsykologiske primære resultat af MOCA-score, sigter efterforskerne mod at opnå 90% magt i en gentagen målingsanalyse af varians (A = 0,05, effekt (1-B) = 0,9) med tilstand som mellem emner og tid som faktor inden for emnet. Strømberegninger (ved hjælp af en prøvestørrelsesregnemaskine) indikerer, at en gyldig prøvestørrelse på n = 25 pr. Gruppe vil resultere i 90% statistisk effekt, hvis effekten er d = 0,5, hvilket er i det mellemstore område, i betragtning af en drop-out-hastighed på 10%. Dette resulterer i en total prøvestørrelse på n = 50.
Efterforskerne tilmelder 50 patienter med kognitive underskud efter TBI. Hvert rehabiliteringscenter forventes at tilmelde sig cirka 12 patienter.
Randomiseringen af deltagerne, der skal inkluderes i hver gruppe, vil blive udført ved hjælp af softwaren "Research Randomizer" (www.randomizer.org).
Randomiseringsproceduren udføres af en uafhængig forskning, der ikke er relateret til undersøgelsen. Randomiseringsfilen gemmes i en adgangskodebeskyttet online database. Denne uafhængige forskning vil tilmelde deltagerne og tildeler patienterne til interventionsgrupper.
Definition af undersøgelse Konklusion For hver patient betragtes undersøgelsen som lukket ved udskrivningen af rehabiliteringsenheden.
Dataanalyse
Studentens t-test- og chi-square-analyser blev anvendt til at vurdere forskellene mellem de demografiske og kliniske baggrundsegenskaber for deltagere under de to tilstande. Virkningerne af de to behandlinger over tid blev vurderet ved gentagen måleanalyse af varians, med en mellem emner faktor (behandling) og en inden for fagfaktor (tid).
Undersøgere vil måle virkningerne af interventionen på effektspektre for frekvensbånd, der er ekstraheret fra EEG -optagelserne ved hjælp af MATLAB (Brainstorm, til PSD -analysen og EEGLAB til forarbejdning af EEG -optagelser) Data Monitoring and Management Et dataovervågningsudvalg har ikke været nødvendig, fordi undersøgelsen anses for at være af minimal risiko. Papir- og blyantforsøg og spørgeskema gemmes i et låst skab og indtastes i en elektronisk fil. Adgangen til disse data er kun tilladt for forskningsmedlemmerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simona Spaccavento, Psychologist
- Telefonnummer: +393332783524
- E-mail: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Simona Spaccavento, Psychologist
- Telefonnummer: +39332783524
- E-mail: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Marina Rita Manera, Psychologist
- E-mail: marina.manera@icsmaugeri.it
-
Sciacca, Italien, 92019
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Stefania Ruvolo, Psychologist
- E-mail: stefania.ruvolo@icsmaugeri.it
-
Telese Terme, Italien, 82037
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Pasquale Moretta, Psychologist
- E-mail: pasquale.moretta@icsmaugeri.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Traumatisk hjerneskade (TBI)
- Rancho -niveau af kognitiv funktion (LCF) til TBI -patienter> 4
- Optagelse inden for 90 dage fra starten
Ekskluderingskriterier:
- Ensidig rumlig forsømmelse
- Afasi
- Alvorlige årvågenhedsunderskud
- Alvorlig verbal forståelsesunderskud
- Motoriske underskud i begge hænder
- Tidligere neurologisk slagtilfælde
- Tidligere neurologisk sygdom
- Tidligere psykiatrisk sygdom
- Brug af alkohol eller stoffer
- Alvorlige visuelle underskud
- Premorbid demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prismatisk tilpasningsgruppe
Patienter, der får behandling med prismatiske linser og seriøse spil, der varer 10 dage i løbet af en periode på 2 uger, i 40 minutter hver session.
Denne træning administreres ved hjælp af en SAMD i klasse I medicinsk udstyr (software som medicinsk udstyr), der er knyttet til prismer.
|
Den eksperimentelle behandling inkluderer en session med prismatisk tilpasning, hvor patienter, der bærer priasmatiske linser, udfører pegeøvelser ved hjælp af en 11 '' tablet. Det visuelle mål er repræsenteret af en sorte firkanter, der tilfældigt præsenteres i en af tre rumlige positioner på tabletens skærm (i midten af skærmen eller ved 21 ° til højre eller til venstre plads). Under hensyntagen til typen af læsion, der er resultatet af traumatisk hjerneskade, ændres den prismatiske afvigelse induceret af linserne skiftevis fra højre til venstre. Derefter bærer patienter højre prisme -linser i 5 dage og linses til venstre prisme i andre 5 dage. Den prismatiske afvigelse vil blive randomiseret. Efter denne prismatiske tilpasning, der varer 10 minutter, udføres kognitiv træning med seriøse spil i de resterende 30 minutter.
Patienter, der modtager de samme seriøse spil i 10 dage i løbet af en periode på 2 uger, uden prismatiske tilpasningssession.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der modtager de samme seriøse spil i 10 dage i løbet af en periode på 2 uger, uden prismatiske tilpasningssession.
|
Patienter, der modtager de samme seriøse spil i 10 dage i løbet af en periode på 2 uger, uden prismatiske tilpasningssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk primær resultatmål
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-30).
Høj score betyder et bedre resultat.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofysiologisk sekundært resultat
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Undersøgeren indsamler strømspektre af frekvensbånd fra kontinuerlig EEG -hviletilstand i 10 minutter (tæt+åbne øjne), før og efter behandlingen. EEG'er blev registreret med Ag/AgCl-elektroder fastgjort i henhold til 10-20-systemet. EEG -data vil blive erhvervet ved hjælp af en Galileo Mizar plus medicinsk udstyr inklusive 19 elektrodekanaler (FP1, FP2, F7, F3, FZ, F4, F8, C3, CZ, C4, T7, T8, P7, P3, PZ, P4, P8, O1, O2), også under den sidste rehabiliteringssession. For at opnå de neurofysiologiske primære resultatmålinger beregner invstigatorerne effektspektre for frekvensbånd fra kontinuerlig EEG for at vurdere de resterende neuroplastiske processer, der findes hos patienter, og efterforskerne vil derefter evaluere den formodede modulering af disse processer ved den kombinerede intervention af prismer og alvorlige spil sammenlignet med traditionel rehabiliteringstræning. |
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Neuropsykiatrisk resultat
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
-Neuropsykiatrisk lager (0-144): Vurderer 12 adfærdsdomæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibition, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk aktivitet, nattets adfærdsforstyrrelser og appetit/spisning af lidelser.
Omsorgspersonen skal bedømme sværhedsgraden af de neuropsykiatriske forstyrrelser i en skala fra 1 til 3, og frekvensen fra 1 til 4. høj score betyder et værre resultat
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Neuropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
- Stroop -test: Dette måler evnen til at kontrollere og hæmme den automatiske respons.
Vi brugte en kort version af denne test med tre opgaver: (1) Word -læsning: De 30 stimuli er de skriftlige navne på tre farver (grøn, blå og rød).
Emnet skal læse ordet så hurtigt som muligt.
(2) Farvenavning: 30 farvede (grønne, blå og røde) cirkler præsenteres i en randomiseret rækkefølge.
Emnet bliver bedt om at navngive cirklen på cirklen.
(3) Farvefarvering af farvede ord: 30 ord (grøn, blå og rød) skrevet i modstridende farver præsenteres.
Emnet skal navngive ordets karakterfarve og ikke læse selve ordet højt.
Høj score både tid og fejl (0-30) betyder et værre resultat.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Neuropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Trail Making Test (TMT): Denne test udforsker visuel-konceptuel og visual-motorisk sporing og er opdelt i to dele, A og B. I del A skal emnet først tegne linjer for på hinanden følgende at forbinde numrene fra 1 til 25; I del B skal emnet skiftevis forbinde numrene fra 1 til 13, og bogstaverne fra A til N. scoring er kun baseret på tiden, dvs. antallet af sekunder, der bruges til at gennemføre testen.
Høj score betyder et værre resultat
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Neuropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
- Semantisk verbal flytning (0 -...): Patienten blev bedt om at sige så mange ord som muligt, der tilhørte en given semantisk kategori (farver, dyr, frugter og by) på 2 minutter.
Høj score betyder et bedre resultat.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Neuropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
- Fonologisk verbal flytning (0 -...): Patienten bliver bedt om at producere så mange ord som muligt begyndende med bogstaverne F, A og S på 1 minut.
Høj score betyder et bedre resultat.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Neuropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
- Raven's farvede progressive matrixer (0-36): Patienten skal logisk afslutte et givet visuelt rumligt mønster, der vælger fra et sæt af seks alternativer.
Dette giver et ikke -verbalt mål for intellektuel evne.
Høj score betyder et bedre resultat.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Neuropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
- Corsi spænder bagud (0-9): Den samme procedure bruges til denne test, men emnet skal gengive rækkefølgen af blokke i omvendt rækkefølge.
Høj score betyder et bedre resultat
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Neuropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
- Ciffer Span Backward (0-9): Den samme procedure bruges til denne test, men emnet skal gengive sekvensen af ciffer i omvendt rækkefølge.
Høj score betyder et bedre resultat
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Neuropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
- Ciffer Span Forward (0-9): Emnet skal gentage listerne med cifre i stigende længde umiddelbart efter præsentationen.
Ciffer Span -score er længden af den længste korrekt huskede sekvens.
Høj score betyder et bedre resultat
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Neuropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
- Corsi Span Forward (0-9): I en gruppe på ni blokke tapper eksaminatoren nogle i en bestemt sekvens, og beder derefter patienten om at tappe nøjagtigt den samme streng umiddelbart bagefter.
Sekvenser med stigende længde blev præsenteret.
Den rumlige Span -score er længden af den længste sekvens, der er husket korrekt.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Neuropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
-Reys 15-ords øjeblikkelige (0-75) og forsinket tilbagekaldelse (0-15): Patienten skal huske en 15-ordliste, fem gange (øjeblikkelig tilbagekaldelse og læring); Den sjette tilbagekaldelsesforsøg udføres 15 minutter senere (forsinket tilbagekaldelse).
Høj score betyder et bedre resultat.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt kognitivt sekundært resultat
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Til vurdering af funktionelt resultat vil følgende skalaer blive brugt: - Funktionel vurderingsforanstaltning (FAM) kognitiv underskala (14-98), sammensat af 14 emner, der evaluerer forståelse, udtryk, læsning, skrivning, taleforståelighed, social interaktion, følelsesmæssig status, tilpasning til begrænsning, ansættelsesevne, problemløsning, hukommelse, orientering, opmærksomhedsspænding og sikkerhedsdom. Høj score betyder et bedre resultat. |
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Funktionelt sekundært resultat
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Den ændrede version af Barthel Index (BI) (0-100): sammensat af 10 variabler, der beskriver aktiviteter i dagligdagen og mobiliteten.
Den maksimale samlede score er 100 point afhængigt af patienternes autonomi i udførelsen af skalaens underopgaver.
Høj score betyder et bedre resultat
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1791/CEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Prismatisk tilpasning
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Thomas Jefferson UniversityRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of BucharestAfsluttetFølelsesregulering | Ventelistekontrol | Mindfulness baseret kognitiv terapi | Organisatorisk kontekstRumænien
-
Royal North Shore HospitalTrukket tilbageProstatakræftAustralien
-
Sudan Medical Specialization BoardAfsluttetImplementeringsvidenskab | Kvalitetsforbedring | Akut laparotomi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolSudan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageMigræne | Svimmelhed | Køresyge | Vestibulær migræne | Vestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAfhængighed, alkoholKalkun
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering