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Adaptation prismatique dans la réhabilitation cognitive (PACoR-TBI)

24 mars 2026 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Adaptation prismatique pour la réhabilitation cognitive chez les patients traumatisants sur les lésions cérébrales

L'étude vise à évaluer les effets de l'adaptation prismatique, puis d'un nouveau protocole de réadaptation qui combine l'AP et les jeux graves sur les déficits cognitifs et comportementaux chez les patients atteints de lésion cérébrale traumatique, par rapport à une formation en réadaptation sans adaptation prismatique.

De plus, cette étude vise à évaluer l'impact de ce protocole de réadaptation sur les résultats cognitifs fonctionnels.

Hypothèse Hypothèse 1 (H1): Il est postulé que l'utilisation du traitement d'adaptation prismatique (PAT) a un impact positif sur l'amélioration des résultats cognitifs chez les patients souffrant de TBI

Hypothèse 2 (H2): On a émis l'hypothèse qu'il y aura des altérations perceptibles des modèles d'électroencéphalographie à l'état de repos (EEG) entre le point d'évaluation initial (T0) et la mesure ultérieure au cours du traitement (T1) chez les individus diagnostiqués avec TBI

Les temps d'évaluation des mesures des résultats seront effectués avant le traitement expérimental (T0) et après les 10 séances de réadaptation (T1).

Les patients seront randomisés en deux groupes:

  1. Groupe expérimental: Les patients recevant un traitement avec des lentilles prismatiques et des jeux graves de 10 jours sur une période de 2 semaines, pendant 40 minutes par séance.
  2. Groupe témoin: Les patients recevant les mêmes jeux sérieux pendant 10 jours sur une période de 2 semaines, avec une séance d'adaptation prismatique.

Les deux groupes recevront également la réhabilitation cognitive standard pour les déficits détectés, en utilisant du papier et des matériaux stylo.

Chaque séance de réadaptation durera environ 1 heure pendant 5 jours par semaine pendant 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Les maladies neurologiques, telles que les lésions cérébrales traumatiques (TBI), représentent un problème de santé publique important, avec des conséquences profondes sur les fonctions cognitives et la qualité de vie globale. L'attention, la mémoire et les fonctions et comportements exécutifs sont les domaines cognitifs généralement touchés par TBI. Les déficits attentionnels et exécutifs représentent les déficits cognitifs les plus prononcés qui ont un impact sur chaque activité de la vie quotidienne. Alors que le domaine de la neuroréhabilitation continue d'évoluer, l'exploration d'interventions innovantes devient impérative. Cette étude explore l'efficacité d'une modalité prometteuse, telle que le traitement d'adaptation du prisme (PAT) sur la réhabilitation cognitive des individus atteints de déficits neuropsychologiques après une traumatisme des lentilles prismatiques du cerveau a montré un potentiel dans la lutte contre les déficits visuels et perceptifs et l'association avec la réhabilitation cognitive avec des jeux graves pour les jeux graves dynamiques. Comprendre les effets de ces interventions permettrait une amélioration des fonctions cognitives, fournissant des informations précieuses pour développer des stratégies de réadaptation efficaces et ciblées pour les patients. Cette recherche vise à contribuer à l'ensemble des connaissances en matière de neuroréhabilitation et ouvre la voie à des approches thérapeutiques améliorées pour gérer les déficits cognitifs après le TBI.

Lentilles prismatiques

L'adaptation du prisme (PA) est une forme d'apprentissage procédural dans lequel le système moteur s'adapte aux nouvelles coordonnées visuospatiales imposées par les lentilles prismatiques qui déplacent le champ visuel horizontalement. En introduisant des prismes qui dévient les champs visuels pendant les mouvements, les patients présentent des erreurs de pointage initiales dans le sens de la déviation du prisme. L'AP implique l'adaptation progressive des patients à cette distorsion visuelle, compensant progressivement les erreurs initiales sur les essais de pointe. L'élimination des lentilles prismatiques se termine par une déviation de l'attention spatiale vers le côté controlatéral. Des études sur les lésions cérébrales déplient les circuits neuronaux sous-jacents à l'AP en tant que réseau pariéto-cérébelleux, où le sillon intrapariétal antérieur détecte le désalignement visuel-moteur produit par les prismes, et le sulcus pariéto-occipital invoque les modifications pour corriger les modèles de mouvement interne.

L'affectation, qui peut être observée dans l'écart spatial des actions motrices dans la direction opposée au déplacement visuel imposé par les prismes, est une mesure fiable du degré et de la force de l'adaptation.

Les lentilles prismatiques sont généralement adoptées comme traitement de réadaptation pour les patients présentant des déficits visuospatiaux, principalement la négligence spatiale (SN).

Il s'agit d'une conséquence courante du TBI, entravant la réhabilitation moteur et cognitive et prolongeant la durée du séjour. L'efficacité des lentilles prismatiques sur les patients atteints de TBI a été prouvée par des séances de traitement d'adaptation prismatique de 5 à 10 (PAT), conduisant à une amélioration de la SN causée par l'effet de l'AP, présentant des progrès cliniquement significatifs à travers différentes graves SN.

La majorité des observations dans des échantillons sains montrent que l'AP affecte non seulement les processus sensoriels de bas niveau, mais aussi les fonctions cognitives de haut niveau, agissant à la fois sur la représentation de l'espace et sur d'autres caractéristiques interagissant avec cette capacité, telles que l'attention visuospatiale, la perception du temps, le traitement des nombres. Cela prouve le potentiel de l'AP à neuromoduler l'excitabilité du cerveau dans un réseau ipsilatéral à l'écart, entraînant un impact majeur sur les fonctions cognitives connexes, conduisant à une amélioration comportementale cohérente avec l'hémisphère modulé par l'adaptation du prisme.

Il a également été prouvé que l'AP était associée à une amélioration des performances de maîtrise phonémique chez des sujets sains lorsque les prismes sont déviés vers la gauche, plutôt que vers la droite, conduisant à une augmentation de la production et de la longueur des mots. Les premiers étant cohérents avec le fait que les régions du cerveau gauche sont associées au réseau de langage dorsal et, par conséquent, avec la maîtrise phonémique, comme la seconde est avec les zones motrices frontales. Ainsi, ces résultats s'ajoutent à l'idée d'une activation de réseau induite par l'AP, ce qui peut apporter une amélioration générale des fonctions cognitives.

Il est important de reconnaître que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre pleinement l'étendue de l'effet des lentilles prismatiques sur les fonctions cognitives autres que les capacités visuospatiales, car, même si l'AP a besoin d'un engagement actif dans la tâche de pointe avec les lentilles prismatiques, l'adaptation cognitive n'est pas entièrement expliquée par l'adaptation du sensorimotrice.

Jeux sérieux

Les programmes de réadaptation montrent que les tâches intensives et répétitives axées sur les objectifs peuvent améliorer les fonctions cognitives; Cependant, la mise en œuvre d'une telle approche dans un protocole de réadaptation traditionnel réduit la motivation des patients à terminer les exercices, perçus comme ennuyeux et sans intérêt en raison de leur nature répétitive. D'un autre côté, les jeux sérieux (SG) surmontent ce défi, captivant les patients grâce à un environnement dynamique, utile pour maintenir le seuil attentionnel et maintenir les processus émotionnels à travers des tâches actives, modernes et motivantes. Prouvé comme des outils précieux pour promouvoir la plasticité cérébrale, ils améliorent les compétences cognitives, telles que la mémoire, l'attention et la perception.

Différentes études ont évalué le rôle crucial des jeux graves dans la réhabilitation cognitive. Par exemple, une étude unique d'un patient TBI, utilisant un simulateur de conduite 3D pour explorer des altérations de la mémoire spatiale et verbale, a révélé une mémoire à court terme stable et une amélioration significative de l'apprentissage de la mémoire visu-spatiale et des performances verbales.

L'application des protocoles de réhabilitation de jeux graves chez les personnes atteintes de traumatismes cérébraux peut être révolutionnaire car on ne sait toujours pas si les avantages de cette formation peuvent être déplacés vers des milieux cliniques et si les jeux peuvent améliorer les fonctions cognitives engagées dans des activités quotidiennes.

Adaptation prismatique (PA) et réhabilitation cognitive avec des jeux sérieux

Récemment, la procédure d'adaptation prismatique est numérisée et les mouvements de pointage sont effectués vers des cibles visuelles présentées dans diverses positions spatiales d'une tablette. Des études antérieures ont montré que l'AP augmente l'excitabilité d'un réseau fronto-pariétal ispilatéral sur le côté de la déviation spatiale. L'entraînement cognitif suivant, présenté à travers des jeux sérieux, exploite le pouvoir de modulation induit par les prismes pour améliorer l'effet de neuroréhabiation de l'entraînement cognitif.

Oliveri et al. avait évalué, dans un échantillon de 30 patients après l'AVC, l'efficacité des associations de l'AP et des jeux graves spécifiques à l'attention soutenue et divisée, à la mémoire de travail, au contrôle des interférences, à l'inhibition et à la planification de la réadaptation cognitive. Les résultats ont montré une amélioration de la portée de l'espace, une portée spatiale vers l'arrière, des matrices attentionnelles et des tests de Stroop dans le groupe expérimental. De plus, une corrélation notable a été observée entre l'amélioration de la durée spatiale en arrière et des améliorations des activités de la vie quotidienne, ainsi qu'une réduction des niveaux d'anxiété.

Il n'y a pas d'études dans la littérature qui ont évalué les effets de l'adaptation prismatique ainsi que la réhabilitation cognitive chez les patients traumatisants sur les lésions cérébrales. Cette étude cherche à combler cette lacune, dans le but d'offrir une nouvelle opportunité de réadaptation facile et rapide à appliquer.

Vise l'étude vise à évaluer les effets de l'adaptation prismatique à travers un nouveau protocole de réadaptation qui combine l'AP et les jeux graves sur les déficits cognitifs chez les patients atteints de traumatisme cérébral, par rapport à une formation en réadaptation habituelle sans adaptation prismatique, mais compte tenu de l'emploi de jeux graves.

De plus, cette étude vise à évaluer l'impact de ce protocole de réadaptation sur les résultats cognitifs comportementaux et fonctionnels.

Hypothèse Hypothèse 1 (H1): Il est postulé que l'utilisation du traitement d'adaptation prismatique (PAT) a un impact positif sur l'amélioration des résultats cognitifs chez les patients souffrant de TBI

Hypothèse 2 (H2): On a émis l'hypothèse qu'il y aura des altérations discernables des modèles d'électroencéphalographie à l'état de repos (EEG) entre le point d'évaluation initial (T0) et la mesure ultérieure au cours du traitement (T1) chez les individus diagnostiqués avec TBI.

Étude d'étude expérimentale, sans but lucratif. Tous les patients adimités consécutivement à l'unité de neurorehabiliation de l'ICS Maugeri (Bari, Telese Sciacca, Pavia Italie) atteints de lésion cérébrale traumatique (TBI) seront inscrits à l'étude pendant 1 an, à partir du 1er mai.

Critères d'inclusion des participants

  • Âge> 18 ans
  • Lésion cérébrale traumatique (TBI)
  • Niveau Rancho du fonctionnement cognitif (LCF) pour les patients TBI> 4
  • Entrée dans les 90 jours suivant le début

Critères d'exclusion

  • Négligence spatiale unilatérale
  • Aphasie
  • Déficits de vigilance sévères
  • Déficits de compréhension verbale sévères
  • Déficits moteurs des deux mains
  • AVC neurologique précédent
  • Maladie neurologique antérieure
  • Maladie psychiatrique antérieure
  • Consommation d'alcool ou de drogues
  • Déficits visuels graves
  • Méthodes de démence prémorbide

Tous les patients inscrits seront randomisés en deux groupes, par un chercheur non impliqué dans cette recherche:

  1. Groupe expérimental: Les patients recevant un traitement avec des lentilles prismatiques et des jeux graves de 10 jours sur une période de 2 semaines, pendant 40 minutes par séance. Cette formation sera administrée à l'aide d'un appareil médical de classe I SAMD (logiciel en tant que dispositif médical) associé aux prismes.

    Le traitement expérimental comprend une session d'adaptation prismatique, dans laquelle les patients, portant des lentilles priasmatiques, effectue des exercices de pointage à l'aide d'un comprimé de 11 ''. La cible visuelle est représentée par des carrés noirs présentés au hasard dans l'une des trois positions spatiales de l'écran de la tablette (au centre de l'écran ou à 21 ° à droite ou vers l'espace gauche). Compte tenu du type de lésion résultant d'une lésion cérébrale traumatique, la déviation prismatique induite par les lentilles sera modifiée alternativement de droite à gauche. Ensuite, les patients porteront des lentilles de prisme vers la droite pendant 5 jours et les lentilles de prisme vers la gauche pendant 5 jours. L'écart prismatique sera randomisé.

    Après ces adaptations prismatiques, durée de 10 minutes, une formation cognitive avec des jeux sérieux sera effectuée, pendant les 30 minutes restantes.

    Les jeux sérieux visent à former l'attention soutenue et divisée, la mémoire de travail, le contrôle des interférences, l'inhibition et la planification. Chaque jeu contient un mécanisme de difficulté adaptatif qui augmente ou diminue la difficulté en fonction des performances du patient:

    • Tâche d'attention et de surveillance soutenue
    • tâche de recherche visuelle
    • planification et commutation
    • GO-non allez
    • mémoire de travail visuelle
    • Mémoire de travail de vitesse de mathématiques et de chiffres
    • associations sémantiques
  2. Groupe témoin: Les patients recevant les mêmes jeux sérieux pendant 10 jours sur une période de 2 semaines, avec une séance d'adaptation prismatique.

Les deux groupes recevront également la réhabilitation cognitive standard pour les déficits détectés, en utilisant du papier et des matériaux stylo.

Chaque séance de réadaptation durera environ 1 heure pendant 5 jours par semaine pendant 2 semaines.

Les temps d'évaluation des mesures des résultats seront effectués avant le traitement expérimental (T0) et après les 10 séances de réadaptation, pour les deux groupes.

Après une évaluation post-traitement, les deux groupes poursuivront le traitement de réadaptation cognitive standard d'une durée d'une heure pendant 5 jours par semaine.

Tous les patients recevront une réadaptation motrice standard et une ergothérapie.

Mesure des résultats primaires neuropsychologiques Tous les patients seront évalués et inscrits immédiatement après l'hospitalisation.

Détermination de la taille de l'échantillon La taille de l'effet à attendre est incertaine, car aucune étude n'a jusqu'à présent mis en œuvre une intervention combinée de l'AP et des jeux graves pour ces patients. Une étude précédente avait évalué l'efficacité de la même approche numérique sur les déficits cognitifs chez les patients post-dissistes, en inscrivant 30 patients. Dans cette étude, les auteurs considérés comme des mesures de résultats à la fois des tests neuropsychologiques et des mesures fonctionnelles, telles que l'indice de Barthel.

Considérant comme le résultat primaire neuropsychologique Le score du MOCA, les chercheurs visent à atteindre 90% de puissance dans une analyse de variance à mesures répétées (A = 0,05, puissance (1-B) = 0,9) avec condition comme facteur entre le sujet et le temps comme facteur intra-sujet. Les calculs de puissance (à l'aide d'une calculatrice de taille d'échantillon) indiquent qu'une taille d'échantillon valide de n = 25 par groupe entraînera une puissance statistique de 90% si l'effet est d = 0,5, ce qui est dans la plage de moyenne à dans la gamme, compte tenu d'un taux d'abandon de 10%. Il en résulte une taille d'échantillon totale de n = 50.

Les enquêteurs inscrire 50 patients atteints de déficits cognitifs après TBI. Chaque centre de réadaptation devrait inscrire environ 12 patients.

La randomisation des participants à inclure dans chaque groupe sera effectuée à l'aide du logiciel "Research Randomizer" (www.randomizer.org).

La procédure de randomisation sera effectuée par une recherche indépendante sans rapport avec l'étude. Le fichier de randomisation sera enregistré dans une base de données en ligne protégée par mot de passe. Cette recherche indépendante inscrira aux participants et attribuera les patients à des groupes d'intervention.

Définition de la conclusion de l'étude pour chaque patient, l'étude est considérée comme fermée lors de la libération de l'unité de réadaptation.

Analyse des données

Les analyses de test t de Student et de chi carré ont été utilisées pour évaluer les différences entre les caractéristiques de fond démographique et clinique des participants dans les deux conditions. Les effets des deux traitements au fil du temps ont été évalués par analyse de variance à mesures répétées, avec un facteur entre sujets (traitement) et un facteur dans les sujets (temps).

Les enquêteurs mesureront les effets de l'intervention sur les spectres de puissance de la bande de fréquences extrait des enregistrements EEG, en utilisant MATLAB (Brainstorm, pour l'analyse PSD et EEGLAB pour le préprocement des enregistrements EEG) sur la surveillance des données et la gestion d'un comité de surveillance des données n'a pas été nécessaire car l'étude est considérée comme étant un risque minimal. Les tests de papier et de crayon et le questionnaire seront stockés dans une armoire verrouillée et seront entrés dans un fichier électronique. L'accès à ces données sera autorisé aux membres de la recherche uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contact:
      • Pavia, Italie, 27100
      • Sciacca, Italie, 92019
      • Telese Terme, Italie, 82037

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans
  • Lésion cérébrale traumatique (TBI)
  • Niveau Rancho du fonctionnement cognitif (LCF) pour les patients TBI> 4
  • Entrée dans les 90 jours suivant le début

Critères d'exclusion:

  • Négligence spatiale unilatérale
  • Aphasie
  • Déficits de vigilance sévères
  • Déficits de compréhension verbale sévères
  • Déficits moteurs des deux mains
  • AVC neurologique précédent
  • Maladie neurologique antérieure
  • Maladie psychiatrique antérieure
  • Consommation d'alcool ou de drogues
  • Déficits visuels graves
  • Démence prémorbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'adaptation prismatique
Les patients recevant un traitement avec des lentilles prismatiques et des jeux graves de 10 jours sur une période de 2 semaines, pendant 40 minutes par séance. Cette formation sera administrée à l'aide d'un appareil médical de classe I SAMD (logiciel en tant que dispositif médical) associé aux prismes.

Le traitement expérimental comprend une session d'adaptation prismatique, dans laquelle les patients, portant des lentilles priasmatiques, effectue des exercices de pointage à l'aide d'un comprimé de 11 ''. La cible visuelle est représentée par des carrés noirs présentés au hasard dans l'une des trois positions spatiales de l'écran de la tablette (au centre de l'écran ou à 21 ° à droite ou vers l'espace gauche). Compte tenu du type de lésion résultant d'une lésion cérébrale traumatique, la déviation prismatique induite par les lentilles sera modifiée alternativement de droite à gauche. Ensuite, les patients porteront des lentilles de prisme vers la droite pendant 5 jours et les lentilles de prisme vers la gauche pendant 5 jours. L'écart prismatique sera randomisé.

Après ces adaptations prismatiques, durée de 10 minutes, une formation cognitive avec des jeux sérieux sera effectuée, pendant les 30 minutes restantes.

Les patients recevant les mêmes jeux sérieux pendant 10 jours sur une période de 2 semaines, avec une séance d'adaptation prismatique.
Comparateur factice: Groupe témoin
Les patients recevant les mêmes jeux sérieux pendant 10 jours sur une période de 2 semaines, avec une séance d'adaptation prismatique.
Les patients recevant les mêmes jeux sérieux pendant 10 jours sur une période de 2 semaines, avec une séance d'adaptation prismatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats primaires neuropsychologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
- Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (0-30). Un score élevé signifie un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire neurophysiologique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.

L'enquêteur collectera les spectres de puissance des bandes de fréquences de l'état de repos EEG continu pendant 10 minutes (fermeture + yeux ouverts), avant et après le traitement. Les EEG ont été enregistrés avec des électrodes AG / AGCL attachées selon le système 10-20.

Les données EEG seront acquises, en utilisant un dispositif médical Galileo Mizar Plus comprenant 19 canaux d'électrode (FP1, FP2, F7, F3, FZ, F4, F8, C3, CZ, C4, T7, T8, P7, P3, PZ, P4, P8, O1, O2), également lors de la dernière séance de réhabilitation. Pour obtenir les mesures des résultats primaires neurophysiologiques, les invstigateurs calculeront les spectres de puissance des bandes de fréquences de l'EEG continu pour évaluer les processus neuroplastiques résiduels existant chez les patients, et les chercheurs évalueront ensuite la modulation putative de ces processus par l'intervention combinée des prismes et des jeux graves par rapport à l'entraînement en réadaptation traditionnel.

De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
Résultat neuropsychiatrique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
- Inventaire neuropsychiatrique (0-144): évalue 12 domaines comportementaux: illusions, hallucinations, agitation / agression, dysphorie, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité / labilité, activité motrice aberrante, troubles du comportement nocturne et apétit / appétit. Le soignant doit évaluer la gravité des perturbations neuropsychiatriques sur une échelle de 1 à 3, et la fréquence de 1 à 4. Score élevé signifie un résultat pire
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
Mesure des résultats neuropsychologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
- Test de Stroop: Cela mesure la capacité de contrôler et d'inhiber la réponse automatique. Nous avons utilisé une version courte de ce test, avec trois tâches: (1) la lecture de mots: les 30 stimuli sont les noms écrits de trois couleurs (vert, bleu et rouge). Le sujet doit lire le mot le plus rapidement possible. (2) Nommer des couleurs: 30 Les cercles colorés (vert, bleu et rouge) sont présentés dans un ordre randomisé. Le sujet est invité à nommer la couleur du cercle. (3) dénomination des couleurs des mots colorés: 30 mots (vert, bleu et rouge) écrits en couleurs contradictoires sont présentées. Le sujet doit nommer la couleur du caractère du mot et ne pas lire le mot lui-même à haute voix. Un score élevé à la fois le temps et les erreurs (0-30) signifie un résultat pire.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
Mesure des résultats neuropsychologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
Test de fabrication de sentiers (TMT): Ce test explore le suivi visuel-conceptuel et visuel-moteur et est divisé en deux parties, A et B. Dans la partie A, le sujet doit d'abord tracer des lignes pour connecter consécutivement les nombres de 1 à 25; Dans la partie B, le sujet doit alternativement connecter les nombres de 1 à 13 et les lettres de A à N. score sont basées uniquement sur le temps, c'est-à-dire le nombre de secondes utilisées pour terminer le test. Un score élevé signifie un résultat pire
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
Mesure des résultats neuropsychologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
- Fluence verbale sémantique (0 -...): Le patient a été invité à dire autant de mots que possible appartenant à une catégorie sémantique donnée (couleurs, animaux, fruits et ville) en 2 minutes. Un score élevé signifie un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
Mesure des résultats neuropsychologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
- Fluence verbale phonologique (0 -...): Le patient est invité à produire autant de mots que possible avec les lettres F, A et S en 1 minute. Un score élevé signifie un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
Mesure des résultats neuropsychologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
- Matrices progressives colorées de Raven (0-36): Le patient doit logiquement compléter un motif spatial visuel donné, en choisissant parmi un ensemble de six alternatives. Cela fournit une mesure non verbale de la capacité intellectuelle. Un score élevé signifie un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
Mesure des résultats neuropsychologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
- CORSI Span vers l'arrière (0-9): La même procédure est utilisée pour ce test, mais le sujet doit reproduire la séquence de blocs dans l'ordre inverse. un score élevé signifie un meilleur résultat
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
Mesure des résultats neuropsychologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
- Du chiffre en arrière (0-9): La même procédure est utilisée pour ce test, mais le sujet doit reproduire la séquence du chiffre dans l'ordre inverse. Un score élevé signifie un meilleur résultat
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
Mesure des résultats neuropsychologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
- Digit Span en avant (0-9): Le sujet doit répéter les listes de chiffres de la longueur croissante immédiatement après la présentation. Le score de la portée des chiffres est la longueur de la séquence la plus longue et la plus rappelée. Un score élevé signifie un meilleur résultat
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
Mesure des résultats neuropsychologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
- Corsi Span en avant (0-9): Dans un groupe de neuf blocs, l'examinateur en tape dans une séquence particulière demande au patient de taper exactement la même chaîne immédiatement après. Des séquences de longueur croissantes ont été présentées. Le score de la portée spatiale est la longueur de la séquence la plus longue rappelée correctement.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
Mesure des résultats neuropsychologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
- REY de 15 mots immédiats (0-75) et rappel retardé (0-15): le patient doit rappeler une liste de 15 mots, cinq fois (rappel immédiat et apprentissage); Le sixième essai de rappel est effectué 15 minutes plus tard (rappel retardé). Un score élevé signifie un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire cognitif fonctionnel
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.

Pour l'évaluation des résultats fonctionnels, les échelles suivantes seront utilisées:

- Mesure d'évaluation fonctionnelle (FAM) sous-échelle cognitive (14-98), composée de 14 éléments évaluant la compréhension, l'expression, la lecture, l'écriture, l'intelligibilité de la parole, l'interaction sociale, le statut émotionnel, l'adaptation à la limitation, l'employabilité, la résolution de problèmes, la mémoire, l'orientation, la durée d'attention et le jugement de sécurité. Un score élevé signifie un meilleur résultat.

De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
Résultat secondaire fonctionnel
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
La version modifiée de Barthel Index (BI) (0-100): composée de 10 variables, décrivant les activités de la vie quotidienne et de la mobilité. Le score total maximum est de 100 points en fonction de l'autonomie des patients dans la réalisation des sous-tâches de l'échelle. Un score élevé signifie un meilleur résultat
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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