- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06920784
Prismatická adaptace v kognitivní rehabilitaci (PACoR-TBI)
Prismatická adaptace na kognitivní rehabiliaci u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Cílem studie je vyhodnotit účinky prizmatické adaptace a poté nového rehabilitačního protokolu, který kombinuje PA a vážné hry na kognitivních a behaviorálních deficitech u pacientů s traumatickým poškozením mozku, ve srovnání s rehabilitační tréninkem bez prizmatické adaptace.
Cílem této studie je navíc posoudit dopad tohoto protokolu rehabilitace na funkční kognitivní výsledky.
Hypotéza hypotézy 1 (H1): Předpokládá se, že využití prizmatické adaptační léčby (PAT) má pozitivní dopad na posílení kognitivního výsledku u pacientů trpících TBI
Hypotéza 2 (H2): Předpokládá se, že v průběhu léčby (T1) u jedinců diagnostikovaných s TBI dojde k rozeznatelným změnám v oblasti elektroencefalografie klidového stavu (EEG) mezi počátečním hodnocením (T0) a následné měření v průběhu léčby (T1) u jedinců s diagnózou TBI TBI
Před experimentálním ošetřením (T0) a po 10 rehabilitačních sezeních (T1) budou provedeny doby hodnocení výsledků.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:
- Experimentální skupina: Pacienti, kteří dostávají léčbu hranolovými čočkami a vážnými hrami trvajícími 10 dní po dobu 2 týdnů, po dobu 40 minut.
- Kontrolní skupina: Pacienti, kteří dostávají stejné vážné hry po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů, bez prizmatické adaptační relace.
Obě skupiny obdrží také standardní kognitivní rehabilitaci pro detekované deficity pomocí papírových a perových materiálů.
Každá rehabiliace bude trvat aproxně 1 hodinu po dobu 5 dnů po dobu 2 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurologická onemocnění na pozadí, jako je traumatické poškození mozku (TBI), představují významný problém veřejného zdraví s hlubokými důsledky na kognitivní funkce a celkovou kvalitu života. Pozor, paměť a výkonné funkce a chování jsou kognitivní domény, které obvykle ovlivňují TBI. Pozorné a výkonné deficity představují nejvýraznější kognitivní deficity, které ovlivňují každou činnost každodenního života. Vzhledem k tomu, že se pole neurorehabilitace neustále vyvíjí, prozkoumání inovativních intervencí se stává nezbytným. Tato studie zkoumá účinnost slibné modality, jako je adaptační léčba hranolem (PAT) na kognitivní rehabilitaci jedinců s neuropsychologickými deficity po traumatických hranicích mozku, prokázaly potenciál při řešení vizuálních a vnímavých deficitů a asociace s kognitivní rehabilitací s vážnými hrami by mohly nabídnout dynamické kognitivní rehabilitační prostředky. Pochopení účinků těchto intervencí by umožnilo zvýšení kognitivních funkcí a poskytlo by se cenné poznatky o vývoji účinných a cílených rehabilitačních strategií pro pacienty. Cílem tohoto výzkumu je přispět k rostoucímu množství znalostí v neurorehabilitaci a připravuje cestu pro zlepšené terapeutické přístupy k řízení kognitivních deficitů po TBI.
Hranolové čočky
Adaptace hranolu (PA) je forma procedurálního učení, ve kterém se motorový systém přizpůsobuje novým visuospatiálním souřadnicím uloženým hranovým čočkám, které vodorovně přemísťují zorné pole. Zavedením hranolů, které odchylují vizuální pole během pohybů, vykazují pacienti počáteční chyby směřování ve směru hranolové odchylky. PA zahrnuje progresivní adaptaci pacientů k tomuto vizuálnímu zkreslení, což postupně kompenzuje počáteční chyby oproti směrovacím pokusům. Odstranění hranových čoček končí odchylkou prostorové pozornosti na kontralaterální stranu. Studie mozkových lézí rozvíjejí nervové obvody, které jsou základem PA jako parieto-cerebelární sítě, kde přední intraparietální sulcus detekuje vizuální motorické nesprávně vyrovnání produkované hranoly a parieto-ocipitální sulcus vyvolává změny, aby korigoval interní modely pohybu.
Následná efekt, který lze pozorovat při prostorové odchylce motorických účinků ve směru opačném k vizuálnímu posunu uložené hranoly, je spolehlivým měřítkem stupně a síly adaptace.
Prismatické čočky jsou obvykle přijímány jako rehabilitační léčba u pacientů s visuospatiálními deficity, zejména prostorové zanedbávání (SN).
Jedná se o běžné následky TBI, bránění motoru a kognitivní rehabilitací a prodloužení délky pobytu. Účinnost prizmatických čoček u pacientů s TBI byla prokázána prostřednictvím 5 až 10 prizmatických adaptačních léčby (PAT), což vedlo ke zlepšení SN způsobeného následkem PA, což představuje klinicky smysluplný pokrok přes různé závažnosti SN.
Většina pozorování ve zdravých vzorcích ukazuje, že PA ovlivňuje nejen smyslové motorické procesy na nízké úrovni, ale také kognitivní funkce na vysoké úrovni, působící jak na reprezentaci vesmíru, tak na jiných funkcích, které interagují s touto schopností, jako je visuospatiální pozornost, vnímání času, zpracování počtu. To dokazuje potenciál PA neuromodulovat excitabilitu mozku v síti ipsilaterální k odchylce, což vede k velkému dopadu na související kognitivní funkce, což vede ke zlepšení chování s hemisférou modulovanou adaptací Prism.
Bylo také prokázáno, že PA je spojen se zlepšeným výkonem fonemické plynulosti u zdravých subjektů, když jsou hranoly odchylněny doleva, spíše než doprava, což vede ke zvýšení produkce a délky slov. První z nich je v souladu se skutečností, že levé oblasti mozku jsou spojeny s hřbetní jazykovou sítí, a proto s fonémickou plynulostí, protože druhá je s frontálními motorovými oblastmi. Tato zjištění tedy přispívají k myšlence síťové aktivace vyvolané PA, která může přinést obecné zlepšení kognitivních funkcí.
Je důležité uznat, že je zapotřebí dalšího výzkumu k plnému porozumění rozsahu účinku hranových čoček na kognitivní funkce jiné než visuospatiální schopnosti, protože i když PA potřebuje aktivní zapojení do úkolu s hranovacími čočkami, kognitivní následné účinky není zcela vysvětleno adaptací senzorimotoru.
Vážné hry
Rehabilitační programy ukazují, že intenzivní a opakující se cílové úkoly mohou zlepšit kognitivní funkce; Implementace takového přístupu v tradičním rehabilitačním protokolu však snižuje motivaci pacientů k dokončení cvičení, vnímáno jako nudné a nezajímavé kvůli jejich opakující se povaze. Na druhé straně, seriózní hry (SG) tuto výzvu překonávají, podmanivá pacienty díky dynamickému prostředí, které je užitečné k udržení prahu pozornosti a udržování emocionálních procesů prostřednictvím aktivních, moderních a motivačních úkolů. Ukázalo se, že jsou cenné nástroje při podpoře plasticity mozku, zlepšují kognitivní dovednosti, jako je paměť, pozornost a vnímání.
Různé studie hodnotily klíčovou roli vážných her při kognitivní rehabilitaci. Například jednorázová studie pacienta s TBI, která používá 3D jízdní simulátor k prozkoumání změn v prostorové a verbální paměti, odhalila stabilní krátkodobou paměť a významné zlepšení učení visuoprostorového paměti a ve verbálním výkonu.
Vynucování závažných her rehabilitačních protokolů u lidí s traumatickým poraněním mozku může být průkopnické, protože stále není známo, zda výhody tohoto školení lze přesunout do klinického prostředí a zda hry mohou zlepšit kognitivní funkce zapojené do každodenních činností.
Prismatická adaptace (PA) a kognitivní rehabilitace s vážnými hrami
Nedávno je postup prizmatické adaptace digitalizován a směřovací pohyby se provádějí směrem k vizuálním cílům prezentovaným v různých prostorových pozicích tabletu. Předchozí studie ukázaly, že PA zvyšuje excitabilitu ispilaterální sítě front-parietální sítě na stranu prostorové odchylky. Následující kognitivní trénink, prezentovaný prostřednictvím seriózních her, využívá modulační sílu vyvolanou hranoly pro zvýšení neurorehabiliačního účinku kognitivního tréninku.
Oliveri et al. Vyhodnocoval ve vzorku 30 pacientů po mrtvici účinnost asociací PA a vážných her specifických pro trvalou a rozdělenou pozornost, pracovní paměť, kontrolu rušení, inhibici a plánování kognitivní rehabilitace. Výsledky ukázaly zlepšení číslice vpřed, prostorové rozpětí dozadu, matice pozornosti a Stroopovy testy v experimentální skupině. Kromě toho byla pozorována pozoruhodná korelace mezi zlepšeným prostorovým rozpětím dozadu a zlepšením činností každodenního života spolu se snížením úrovně úzkosti.
V literatuře neexistují žádné studie, které by hodnotily účinky prizmatické adaptace společně s kognitivní rehabilitací u pacientů s traumatickým poškozením mozku. Tato studie se snaží vyplnit tuto mezeru s cílem nabídnout novou rehabilitační příležitost, která je snadná a rychlá.
Cílem Studie cílem je vyhodnotit účinky prizmatické adaptace prostřednictvím nového rehabilitačního protokolu, který kombinuje PA a závažné hry o kognitivních deficitech u pacientů s traumatickým poraněním mozku, ve srovnání s obvyklým rehabilitačním tréninkem bez prizmatického přizpůsobení, ale s ohledem na zaměstnávání závažných her.
Cílem této studie je navíc posoudit dopad tohoto rehabilitačního protokolu na behaviorální a funkční kognitivní výsledky.
Hypotéza hypotézy 1 (H1): Předpokládá se, že využití prizmatické adaptační léčby (PAT) má pozitivní dopad na posílení kognitivního výsledku u pacientů trpících TBI
Hypotéza 2 (H2): Předpokládá se, že v průběhu léčby (T1) u jedinců diagnostikovaných s TBI dojde k rozeznatelným změnám ve vzorcích elektroencefalografie klidového stavu (EEG).
Experimentální studie návrhu studie, nezisková. Do studie budou do studie zařazeni do studie po dobu 1 roku, od 1. května, a to po dobu 1 roku, od 1. května, od 1. května, od 1. května, od 1. května, od 1. května, od 1. května, a to pro neurorehabiliační jednotku ICS Maugeri (Bari, Telese Sciacka, Pavia Itálie), od 1. května.
Kritéria pro zařazení účastníků
- Věk> 18 let
- Traumatické poškození mozku (TBI)
- Rancho úroveň kognitivního fungování (LCF) pro pacienty s TBI> 4
- Vstup do 90 dnů od začátku
Kritéria vyloučení
- Jednostranné prostorové zanedbávání
- Afázie
- Závažné deficity bdělosti
- Závažné deficity slovního porozumění
- Motorické deficity obou rukou
- Předchozí neurologická mrtvice
- Předchozí neurologické onemocnění
- Předchozí psychiatrické onemocnění
- Užívání alkoholu nebo drog
- Závažné vizuální deficity
- Metody premorbidní demence
Všichni zapsaní pacienti budou randomizováni do dvou skupin výzkumným pracovníkem, který se do tohoto výzkumu nezúčastnil:
Experimentální skupina: Pacienti, kteří dostávají léčbu hranolovými čočkami a vážnými hrami trvajícími 10 dní po dobu 2 týdnů, po dobu 40 minut. Toto školení bude spravováno pomocí zdravotnického zařízení třídy I SAMD (software jako zdravotnické zařízení) spojené s hranoly.
Experimentální léčba zahrnuje zasedání prizmatické adaptace, ve které pacienti, kteří nosí předasmatické čočky, provádí cvičení pomocí tabletu 11 ''. Vizuální cíl je reprezentován černými čtverci náhodně prezentovanými v jedné ze tří prostorových poloh obrazovky tabletu (ve středu obrazovky nebo při 21 ° doprava nebo do levého prostoru). S ohledem na typ léze vyplývající z traumatického poškození mozku se prizmatická odchylka vyvolaná čočkami mění střídavě zprava doleva. Poté budou pacienti nosit čočky vpravo hranoly po dobu 5 dnů a čočky vlevo po dobu dalších 5 dnů. Hrisamatická odchylka bude randomizována.
Po této prizmatické adaptaci, trvající 10 minutách, bude provedeno kognitivní trénink s vážnými hrami po po dobu 30 minut.
Cílem vážných her je vyškolit udržitelnou a rozdělenou pozornost, pracovní paměť, kontrolu rušení, inhibici a plánování. Každá hra obsahuje adaptivní mechanismus obtížnosti, který zvyšuje nebo snižuje obtíž podle výkonu pacienta:
- Trvalá pozornost a monitorovací úkol
- Úkol vizuálního vyhledávání
- Plánování a přepínání
- jdi, ne
- Vizuální pracovní paměť
- Rychlost matematiky a číslice pracovní paměti
- sémantická asociace
- Kontrolní skupina: Pacienti, kteří dostávají stejné vážné hry po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů, bez prizmatické adaptační relace.
Obě skupiny obdrží také standardní kognitivní rehabilitaci pro detekované deficity pomocí papírových a perových materiálů.
Každá rehabiliace bude trvat aproxně 1 hodinu po dobu 5 dnů po dobu 2 týdnů.
Před experimentálním ošetřením (T0) a po 10 rehabilitačních sezeních pro obě skupiny budou provedeny doby hodnocení výsledkových opatření.
Po hodnocení po léčbě budou obě skupiny pokračovat v standardní kognitivní rehabilitační léčbě trvající 1 hodinu po dobu 5 dnů v týdnu.
Všichni pacienti budou dostávat standardní motorickou rehabilitaci a pracovní terapii.
Neuropsychologické primární výsledné měření Všichni pacienti budou hodnoceni a zapsáni ihned po hospitalizaci.
Stanovení velikosti vzorku Velikost účinku, které lze očekávat, je nejistá, protože dosud žádná studie neprovedla kombinovaný zásah PA a vážné hry pro tyto pacienty. Jedna předchozí studie posoudila účinnost stejného digitálního přístupu na kognitivních deficitech u pacientů s postokech a zaregistrovala 30 pacientů. V této studii autoři považovali za výsledek měří jak neuropsychologické testy, tak funkční opatření, jako je Barthel Index.
Vzhledem k neuropsychologickému primárnímu výsledku skóre MOCA je vyšetřovatelé dosáhnout 90% síly v analýze opakovaných měření rozptylu (A = 0,05, výkon (1-B) = 0,9) s podmínkou jako faktor mezi subjektem a čas jako v rámci faktoru v subjektu. Výpočty výkonu (pomocí kalkulačky velikosti vzorku) ukazují, že platná velikost vzorku n = 25 na skupinu povede k 90% statistické síle, pokud je účinek d = 0,5, což je v rozsahu středního až velkého rozsahu, s ohledem na rychlost vypadnutí 10%. To má za následek celkovou velikost vzorku n = 50.
Vyšetřovatelé zaregistrují 50 pacientů s kognitivními deficity po TBI. Očekává se, že každé rehabilitační centrum zaregistruje přibližně 12 pacientů.
Randomizace účastníků, která mají být zahrnuta do každé skupiny, bude provedena pomocí softwaru „Research Randomizer“ (www.randomizer.org).
Postup randomizace bude proveden nezávislým výzkumem nesouvisejícím se studií. Soubor randomizace bude uložen v online databázi chráněné heslem. Tento nezávislý výzkum zaregistruje účastníky a přiřadí pacienty do intervenčních skupin.
Definice závěru studie pro každého pacienta je studie považována za uzavřenou při vypouštění z rehabilitační jednotky.
Analýza dat
K posouzení rozdílů mezi demografickými a klinickými charakteristikami účastníků v těchto dvou podmínkách byly použity analýzy t-testu a chi-kvadrát. Účinky obou léčebných postupů v průběhu času byly hodnoceny analýzou rozptylu opakovaných měření s jedním faktorem mezi subjekty (léčba) a druhou v rámci předmětu faktoru (čas).
Vyšetřovatelé budou měřit účinky intervence na energetické spektra frekvenčního pásma extrahovaného z záznamů EEG pomocí MATLAB (Brainstorm, pro analýzu PSD a Eeglab pro předběžné zpracování záznamů EEG) Monitorování a správa výboru pro sledování dat nebylo nutné, protože studie je považována za minimální riziko. Testy a dotazník z papíru a tužky budou uloženy v uzamčené skříni a budou zadány do elektronického souboru. Přístup k těmto údajům bude povolen pouze členům výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simona Spaccavento, Psychologist
- Telefonní číslo: +393332783524
- E-mail: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Simona Spaccavento, Psychologist
- Telefonní číslo: +39332783524
- E-mail: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Marina Rita Manera, Psychologist
- E-mail: marina.manera@icsmaugeri.it
-
Sciacca, Itálie, 92019
- Nábor
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Stefania Ruvolo, Psychologist
- E-mail: stefania.ruvolo@icsmaugeri.it
-
Telese Terme, Itálie, 82037
- Nábor
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Pasquale Moretta, Psychologist
- E-mail: pasquale.moretta@icsmaugeri.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Traumatické poškození mozku (TBI)
- Rancho úroveň kognitivního fungování (LCF) pro pacienty s TBI> 4
- Vstup do 90 dnů od začátku
Kritéria pro vyloučení:
- Jednostranné prostorové zanedbávání
- Afázie
- Závažné deficity bdělosti
- Závažné deficity slovního porozumění
- Motorické deficity obou rukou
- Předchozí neurologická mrtvice
- Předchozí neurologické onemocnění
- Předchozí psychiatrické onemocnění
- Užívání alkoholu nebo drog
- Závažné vizuální deficity
- Premorbidní demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prismatická adaptační skupina
Pacienti, kteří dostávali léčbu hranotickými čočkami a vážnými hrami trvajícími 10 dní po dobu 2 týdnů, po dobu 40 minut po dobu během relace.
Toto školení bude spravováno pomocí zdravotnického zařízení třídy I SAMD (software jako zdravotnické zařízení) spojené s hranoly.
|
Experimentální léčba zahrnuje zasedání prizmatické adaptace, ve které pacienti, kteří nosí předasmatické čočky, provádí cvičení pomocí tabletu 11 ''. Vizuální cíl je reprezentován černými čtverci náhodně prezentovanými v jedné ze tří prostorových poloh obrazovky tabletu (ve středu obrazovky nebo při 21 ° doprava nebo do levého prostoru). S ohledem na typ léze vyplývající z traumatického poškození mozku se prizmatická odchylka vyvolaná čočkami mění střídavě zprava doleva. Poté budou pacienti nosit čočky vpravo hranoly po dobu 5 dnů a čočky vlevo po dobu dalších 5 dnů. Hrisamatická odchylka bude randomizována. Po této prizmatické adaptaci, trvající 10 minutách, bude provedeno kognitivní trénink s vážnými hrami po po dobu 30 minut.
Pacienti, kteří dostávají stejné vážné hry po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů, bez prizmatické adaptační relace.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávají stejné vážné hry po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů, bez prizmatické adaptační relace.
|
Pacienti, kteří dostávají stejné vážné hry po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů, bez prizmatické adaptační relace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické měření primárního výsledku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
- Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) (0-30).
Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurofyziologický sekundární výsledek
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
Vyšetřovatel bude shromažďovat energetická spektra frekvenčních pásů z kontinuálního klidového stavu EEG po dobu 10 minut (zavřít+otevřené oči) před a po ošetření. EEG byly zaznamenány pomocí elektrod AG/AGCL připojených podle systému 10-20. Data EEG budou získána pomocí zdravotnického zařízení Galileo Mizar plus včetně 19 elektrodových kanálů (FP1, FP2, F7, F3, Fz, F4, F8, C3, CZ, C4, T7, P7, P3, PZ, P8, O1, O2), také během poslední rehabilitace. Pro získání neurofyziologických měření primárních výsledků vypočítají Investigátoři výkonová spektra frekvenčních pásů z kontinuálního EEG, aby posoudili zbytkové neuroplastické procesy existující u pacientů, a vyšetřovatelé poté vyhodnotí domnělou modulaci těchto procesů kombinovaným zásahem a vážných her a vážnými hrami a vážnými hrami a vážnými hrami. |
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Neuropsychiatrický výsledek
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
-Neuropsychiatrický inventář (0-144): Posoudí 12 domén chování: bludy, halucinace, agitace/agrese, dysforie, úzkost, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorická aktivita a poruchy chutě/stravování.
Pečovatel musí hodnotit závažnost neuropsychiatrických poruch na stupnici od 1 do 3 a frekvence od 1 do 4. Vysoké skóre znamená horší výsledek
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Míra neuropsychologického výsledku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
- Stroop test: To měří schopnost ovládat a inhibovat automatickou odezvu.
Použili jsme krátkou verzi tohoto testu se třemi úkoly: (1) Čtení slov: 30 podnětů jsou psaná jména tří barev (zelená, modrá a červená).
Subjekt musí slovo číst co nejrychleji.
(2) Pojmenování barev: 30 barevných (zelených, modrých a červených) kruhů jsou uvedeny v randomizovaném pořadí.
Předmět je požádán, aby pojmenoval barvu kruhu.
(3) Barevné pojmenování barevných slov: je prezentováno 30 slov (zelená, modrá a červená) psaná v protichůdných barvách.
Subjekt musí pojmenovat barvu znaku slova a nečtěte si samotné slovo nahlas.
Vysoké skóre času i chyb (0-30) znamená horší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Míra neuropsychologického výsledku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
Test tvorba Trail (TMT): Tento test zkoumá vizuální koncepční a vizuální sledování a je rozdělen do dvou částí, A a B. Část a částečně musí subjekt nejprve nakreslit řádky, aby se čísla následně připojila od 1 do 25; V části B musí subjekt střídavě připojit čísla od 1 do 13 a písmena od A do N. Bodování je založena pouze na čase, tj. Počet sekund použitých k dokončení testu.
Vysoké skóre znamená horší výsledek
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Míra neuropsychologického výsledku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
- Sémantická verbální plynulost (0 -...): Pacient byl požádán, aby řekl co nejvíce slov patřících do dané sémantické kategorie (barvy, zvířata, ovoce a město) za 2 minuty.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Míra neuropsychologického výsledku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
- Fonologická verbální plynulost (0 -...): Pacient je požádán, aby vytvořil co nejvíce slov s dopisy F, A a S za 1 minutu.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Míra neuropsychologického výsledku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
- Ravenovy barevné progresivní matice (0-36): Pacient musí logicky dokončit daný vizuální prostorový vzor a vybrat ze sady šesti alternativ.
To poskytuje neverbální míru intelektuálních schopností.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Míra neuropsychologického výsledku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
- Corsi rozpětí dozadu (0-9): Pro tento test se používá stejný postup, ale subjekt musí reprodukovat sekvenci bloků v opačném pořadí.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Míra neuropsychologického výsledku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
- Číselné rozpětí dozadu (0-9): Pro tento test se používá stejný postup, ale subjekt musí reprodukovat sekvenci číslice v opačném pořadí.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Míra neuropsychologického výsledku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
- Rozpětí číslice vpřed (0-9): subjekt musí opakovat seznamy číslic rostoucí délky ihned po prezentaci.
Skóre číslice rozpětí je délka nejdelší správně vyvolané sekvence.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Míra neuropsychologického výsledku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
- Corsiho vpřed (0-9): Ve skupině devíti bloků zkoušející klepne na některé v určité sekvenci a poté pacienta požádá, aby okamžitě vyklepal přesně stejný řetězec.
Byly prezentovány sekvence zvyšující se délky.
Skóre prostorového rozpětí je délka nejdelší sekvence správně vyvolaná.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Míra neuropsychologického výsledku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
-Rey's 15-slovní okamžité (0-75) a zpožděné stažení (0-15): Pacient musí vzpomenout na 15-slovní seznam, pětkrát (okamžité stažení a učení); Šestý pokus o odvolání se provádí o 15 minut později (zpožděné stažení).
Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kognitivní sekundární výsledek
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
Pro hodnocení funkčního výsledku budou použity následující stupnice: - Kognitivní podskupina funkčního hodnocení (FAM) (14-98), složená ze 14 položek hodnotících porozumění, výraz, čtení, psaní, srozumitelnost řeči, sociální interakce, emoční stav, přizpůsobení se omezení, zaměstnatelnosti, řešení problémů, paměť, orientaci, rozpětí pozornosti a bezpečnostní úsudek. Vysoké skóre znamená lepší výsledek. |
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Funkční sekundární výsledek
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
Modifikovaná verze Indexu Barthel (BI) (0-100): Skládá se z 10 proměnných, popisující činnosti každodenního života a mobility.
Maximální celkové skóre je 100 bodů v závislosti na autonomii pacientů při provádění dílčích úkolů stupnice.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1791/CEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Prismatická adaptace
-
Nova Scotia Health AuthorityNábor
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and Other... a další spolupracovníciStaženoMigréna | Závrať | Nevolnost z pohybu | Vestibulární migréna | Vestibulární schwannom | Vestibulární poruchaSpojené státy
-
Royal North Shore HospitalStaženo
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy