Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prismaattinen sopeutuminen kognitiivisessa kuntoutuksessa (PACoR-TBI)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prismaattinen sopeutuminen kognitiiviseen kuntoutukseen traumaattisissa aivovauriopotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prismaattisen sopeutumisen ja sitten uuden kuntoutusprotokollan vaikutuksia, joissa yhdistyvät PA ja vakavat pelit kognitiivisista ja käyttäytymisvajeista potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio, verrattuna kuntoutuskoulutukseen ilman prismaattista sopeutumista.

Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän kuntoutusprotokollan vaikutusta funktionaalisiin kognitiivisiin tuloksiin.

Hypoteesin hypoteesi 1 (H1): Proteuloidaan, että prismaattisen sopeutumishoidon (PAT) hyödyntämisellä on positiivinen vaikutus kognitiivisen lopputuloksen parantamiseen TBI: stä kärsivien potilaiden keskuudessa

Hypoteesi 2 (H2): Oletetaan, että lepotilan elektroenkefalografia (EEG) -kuvioissa tapahtuu havaittavissa olevia muutoksia alkuperäisen arviointipisteen (T0) ja sitä seuraavan mittauksen välillä hoidon aikana (T1) yksilöillä, joilla on diagnosoitu TBI, TBI: llä

Tulosmittausten arviointiajat suoritetaan ennen kokeellista hoitoa (T0) ja 10 kuntoutusistunnon jälkeen (T1).

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. Kokeellinen ryhmä: Potilaat, jotka saavat hoitoa prismaattisista linsseistä ja vakavista peleistä, jotka kestävät 10 päivää 2 viikon ajan 40 minuutin ajan.
  2. Kontrolliryhmä: Potilaat, jotka saavat samoja vakavia pelejä 10 päivän ajan 2 viikon ajan, ovat prismaattisen sopeutumisistunnon.

Molemmat ryhmät saavat myös havaitun alijäämän tavanomaisen kognitiivisen kuntoutuksen paperin ja kynän materiaalien avulla.

Jokainen kuntoutusistunto kestää yhden tunnin viiden päivän ajan viikossa 2 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta neurologiset sairaudet, kuten traumaattinen aivovaurio (TBI), edustavat merkittävää kansanterveysongelmaa, jolla on syvällisiä vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ja yleiseen elämänlaatuun. Huomio, muisti ja toimeenpanotoiminnot ja käyttäytyminen ovat kognitiivisia alueita, joihin TBI yleensä vaikuttaa. Huomio- ja toimeenpanovajeet edustavat voimakkaimpia kognitiivisia puutteita, jotka vaikuttavat jokapäiväisen elämän kaikkiin toimintaan. Kun neurorehabilitaation kenttä kehittyy edelleen, innovatiivisten interventioiden tutkimisesta tulee välttämätöntä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan lupaavan modaalisuuden, kuten prisman sopeutumishoidon (PAT), tehokkuutta henkilöiden kognitiivisesta kuntoutuksesta, jolla on neuropsykologisia puutteita traumaattisten aivovaurioiden seurauksena, prismaattiset linssit ovat osoittaneet potentiaalia käsitellä visuaalisia ja havainnollisia puutteita ja assosiaatiota kognitiiviseen kuntoutukseen vakavien pelien kanssa. Näiden interventioiden vaikutusten ymmärtäminen mahdollistaisi kognitiivisten toimintojen parantamisen tarjoamalla arvokkaita oivalluksia potilaiden tehokkaiden ja kohdennettujen kuntoutusstrategioiden kehittämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää kasvavaa tietokokonaisuutta neurorehabilitatiossa ja tasoittaa tietä parannetuille terapeuttisille lähestymistavoille kognitiivisten puutteiden hallitsemiseksi TBI: n jälkeen.

Prisman linssit

Prism -sopeutuminen (PA) on menettelytavan oppimisen muoto, jossa moottorijärjestelmä mukautuu uusiin visospatiaalisiin koordinaateihin, jotka ovat asettaneet visuaalisen kentän vaakasuoraan syrjäyttävät prismaattiset linssit. Esittelemällä visuaalisia kenttiä liikkeen aikana poikkeavia prismejä potilaat osoittavat alkuperäisiä osoitusvirheitä prisman poikkeaman suuntaan. PA sisältää potilaiden asteittaisen sopeutumisen tähän visuaaliseen vääristymiseen, kompensoimalla vähitellen alkuperäisiä virheitä osoittavien kokeiden yli. Prismaattisten linssien poistaminen päättyy alueellisen huomion poikkeamaan kontralateraaliseen puoleen. Aivovaurioita koskevat tutkimukset avaavat PA: n taustalla olevan neuraalipiirin parieto-osittaisen verkon, jossa etuosan sisäinen sulcus havaitsee prismien tuottaman visuaalisen moottorin väärinkäytön, ja Parieto-Occipital Sulcus vetoaa muutoksiin sisäisten liikemallien korjaamiseksi.

After Effect, joka voidaan havaita motoristen toimien alueellisessa poikkeamassa prismien asettaman visuaalisen siirtymän vastaisen suuntaan, on luotettava mittaus sopeutumisen asteen ja voimakkuuden suhteen.

Prismaattiset linssit hyväksytään tyypillisesti kuntoutuksena potilaille, joilla on visospatiaaliset puutteet, pääasiassa alueellinen laiminlyönti (SN).

Tämä on TBI: n yleinen jälkimaininge, joka estää moottorin ja kognitiivisen kuntoutuksen ja pidentää oleskelun pituutta. Prismaattisten linssien tehokkuus TBI-potilaisiin on osoitettu 5-10 prismaattisen sopeutumishoidon (PAT) istuntojen avulla, mikä johtaa PA: n jälkeisen vaikutuksen aiheuttamaan SN: n parantamiseen, mikä osoittaa kliinisesti merkityksellistä edistystä eri SN: n välillä.

Suurin osa terveiden näytteiden havainnoista osoittaa, että PA ei vaikuta vain matalan tason aistimoottoriprosessiin, vaan myös korkean tason kognitiivisiin toimintoihin, jotka vaikuttavat sekä avaruusesityksessä että muissa tämän kyvyn kanssa vuorovaikutuksessa, kuten visospatiaalisessa huomiossa, ajan havaitsemisessa, numeronkäsittelyssä. Tämä todistaa PA: n potentiaalin neuromoduloida aivojen herkkyyden neuromoduloida poikkeaman suhteen verkossa, mikä johtaa suureen vaikutukseen siihen liittyviin kognitiivisiin toimintoihin, mikä johtaa käyttäytymisen parantamiseen, joka on johdonmukainen pallonpuoliskon kanssa, jonka prisman sopeutuminen on modifioinut.

PA: n on myös osoitettu liittyvän parantuneeseen foneemiseen sujuvuuden suorituskykyyn terveillä koehenkilöillä, kun prismat poikkesivat vasemmalle eikä oikealle, mikä johtaa sanantuotannon ja pituuden lisääntymiseen. Ensimmäinen on yhdenmukainen sen tosiasian kanssa, että vasemmalla aivoalueet liittyvät selkäkieliverkkoon, ja siksi foneemisen sujuvuuteen, kuten jälkimmäinen on etumatkan alueilla. Siten nämä havainnot lisäävät ajatusta PA: n indusoimasta verkon aktivoinnista, joka voi parantaa kognitiivisten toimintojen yleistä parannusta.

On tärkeää tunnustaa, että tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan ymmärtää täysin prismaisten linssien vaikutuksen muihin kognitiivisiin toimintoihin kuin visospatiaalisiin kykyihin, koska vaikka PA tarvitsee aktiivista sitoutumista osoittamalla tehtävänsä prismaisilla linsseillä, kognitiivinen jälkivaikutus ei ole täysin selitetty sensorimotorisella sopeutumisella.

Vakavat pelit

Kuntoutusohjelmat osoittavat, että intensiiviset ja toistuvat tavoitekeskeiset tehtävät voivat parantaa kognitiivisia toimintoja; Tällaisen lähestymistavan toteuttaminen perinteisessä kuntoutusprotokollassa vähentää kuitenkin potilaiden motivaatiota suorittaa harjoituksia, joita pidetään tylsinä ja kiinnostamattomina toistuvan luonteensa vuoksi. Toisaalta vakavat pelit (SG) ylittävät tämän haasteen, kiehtovat potilaat dynaamisen ympäristön ansiosta, joka on hyödyllinen huomion kynnyksen ylläpitämiseksi ja emotionaalisten prosessien ylläpitämiseksi aktiivisten, modernien ja motivaatiotehtävien kautta. Niiden osoitettu olevan arvokkaita työkaluja aivojen plastilisuuden edistämisessä, ne parantavat kognitiivisia taitoja, kuten muistia, huomiota ja havaintoa.

Eri tutkimuksissa arvioitiin vakavien pelien ratkaiseva rooli kognitiivisessa kuntoutuksessa. Esimerkiksi TBI-potilaan yksittäinen tutkimus, joka käytti 3D-ajo-simulaattoria alueellisen ja sanallisen muistin muutosten tutkimiseksi, paljasti vakaan lyhytaikaisen muistin ja merkittävän parannuksen viso-spatiaalisen muistin oppimisessa ja sanallisessa suorituskyvyssä.

Vakavien pelien kuntoutusprotokollien täytäntöönpano traumaattisilla aivovaurioilla olevilla ihmisillä saattaa olla uraauurtavaa, koska ei ole vielä tiedossa, voidaanko tämän koulutuksen edut siirtyä kliinisiin olosuhteisiin ja jos pelit voivat parantaa päivittäistä toimintaa harjoittavia kognitiivisia toimintoja.

Prismaattinen sopeutuminen (PA) ja kognitiivinen kuntoutus vakavien pelien kanssa

Äskettäin digitalisoidaan prismaattisen sopeutumismenettely ja osoitusliikkeet suoritetaan kohti visuaalisia kohteita, jotka on esitetty tabletin eri alueellisissa asemissa. Aikaisemmat tutkimukset olivat osoittaneet, että PA lisää fronto-parietaalisen verkon herkkyyttä alueellisen poikkeaman puolelle. Seuraava kognitiivinen koulutus, joka esitetään vakavien pelien kautta, hyödyntää prismien indusoimaa modulaatiovoimaa kognitiivisen koulutuksen neurorehabiliaatiovaikutuksen parantamiseksi.

Oliveri et ai. oli arvioinut 30 aivohalvauksen potilaiden otoksessa PA: n ja vakavien pelien assosiaatioiden tehokkuutta, jotka ovat spesifisiä kestävälle ja jaettulle huomiolle, työmuistille, häiriöiden hallintaan, kognitiivisen kuntoutuksen estämiseen ja suunnittelun suhteen. Tulokset osoittivat parannuksen numerossa eteenpäin, alueellisessa etäisyydessä taaksepäin, huomio -matriisit ja Stroop -testit kokeellisessa ryhmässä. Lisäksi havaittiin huomattavaa korrelaatiota parantuneen alueellisen välisen ja parannuksen välillä päivittäisen elämän aktiivisuudessa sekä ahdistustasojen alenemisen kanssa.

Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa arvioidaan prismaattisen sopeutumisen vaikutuksia yhdessä kognitiivisen kuntoutuksen kanssa traumaattisissa aivovauriopotilaissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko tavoitteena tarjota uusi kuntoutusmahdollisuus, joka on helppo ja nopea soveltaa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prismaattisen sopeutumisen vaikutuksia uuden kuntoutusprotokollan avulla, joka yhdistää PA: n ja vakavat pelit kognitiivisista puutteista potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio, verrattuna tavanomaiseen kuntoutuskoulutukseen ilman prismaista sopeutumista, mutta ottaen huomioon vakavien pelien käytön.

Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän kuntoutusprotokollan vaikutusta käyttäytymis- ja funktionaalisiin kognitiivisiin tuloksiin.

Hypoteesin hypoteesi 1 (H1): Proteuloidaan, että prismaattisen sopeutumishoidon (PAT) hyödyntämisellä on positiivinen vaikutus kognitiivisen lopputuloksen parantamiseen TBI: stä kärsivien potilaiden keskuudessa

Hypoteesi 2 (H2): Oletetaan, että lepotilan elektroenkefalografia (EEG) -kuvioissa tapahtuu havaittavissa olevia muutoksia alkuperäisen arviointipisteen (T0) ja sitä seuraavan mittauksen välillä hoidon aikana (T1) yksilöillä, joilla on diagnosoitu TBI.

Tutkimuksen suunnittelun kokeellinen tutkimus, voittoa tavoittelematon. Kaikki potilaat, jotka ovat peräkkäin ICS Maugerin (Bari, Telese Sciacca, Pavia Italia) neurorehabiliaatioyksikköön traumaattisella aivovauriolla (TBI), otetaan tutkimukseen 1 vuoden ajan, 1. toukokuuta alkaen.

Osallistujien sisällyttämiskriteerit

  • 18 -vuotias ikä
  • Traumaattinen aivovaurio (TBI)
  • Rancho -kognitiivisen toiminnan taso (LCF) TBI -potilaille> 4
  • Pääsy 90 päivän kuluessa alkamisesta

Syrjäytymiskriteerit

  • Yksipuolinen alueellinen laiminlyönti
  • Afasia
  • Vakavat valppausvajeet
  • Vakavat sanalliset ymmärryksen puutteet
  • Molempien käsien moottorin alijäämät
  • Aikaisempi neurologinen aivohalvaus
  • Aikaisempi neurologinen sairaus
  • Aikaisempi psykiatrinen sairaus
  • Alkoholin tai huumeiden käyttö
  • Vakavat visuaaliset puutteet
  • Esikorjunta dementiamenetelmät

Tutkija, joka ei ole osallistunut tähän tutkimukseen, satunnaistaa kaikki ilmoittautuneet potilaat:

  1. Kokeellinen ryhmä: Potilaat, jotka saavat hoitoa prismaattisista linsseistä ja vakavista peleistä, jotka kestävät 10 päivää 2 viikon ajan 40 minuutin ajan. Tätä koulutusta hallinnoidaan luokan I lääketieteellisen laitteen SAMD: llä (ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena), joka liittyy priskoihin.

    Kokeelliseen hoitoon sisältyy prismaattisen sopeutumisen istunto, jossa potilaat, jotka käyttävät priomaottisia linssejä, suorittaa osoitusharjoituksia 11 '' tablet -laitteen avulla. Visuaalista kohdetta esitetään mustalla neliöllä, joka on satunnaisesti esitetty yhdessä kolmesta tabletin näytön alueellisesta sijainnista (näytön keskellä tai 21 ° oikeassa tai vasemmassa tilassa). Kun otetaan huomioon traumaattisista aivovaurioista johtuva vauriotyyppi, linssien aiheuttama prismaattinen poikkeama muutetaan vuorotellen oikealta vasemmalle. Sitten potilaat käyttävät oikeanpuoleista prisman linssejä viiden päivän ajan ja vasemmanpuoleisen prisman linssit muihin viiden päivän ajan. Prismaattinen poikkeama satunnaistetaan.

    Näiden prismaattisen sopeutumisen jälkeen, joka kestää 10 minuuttia, suoritetaan kognitiivinen koulutus vakavien pelien kanssa jäljellä olevien 30 minuutin ajan.

    Vakavien pelien tarkoituksena on kouluttaa kestävää ja jaettu huomio, työmuisti, häiriöiden hallinta, esto ja suunnittelu. Jokainen peli sisältää mukautuvan vaikeusmekanismin, joka lisää tai vähentää vaikeuksia potilaan suorituskyvyn mukaan:

    • jatkuva huomio ja seurantatehtävä
    • visuaalinen haku tehtävä
    • suunnittelu ja vaihtaminen
    • ei-ei mennä
    • visuaalinen työmuisti
    • matematiikan nopeus ja numerotyömuisti
    • semanttiset yhdistykset
  2. Kontrolliryhmä: Potilaat, jotka saavat samoja vakavia pelejä 10 päivän ajan 2 viikon ajan, ovat prismaattisen sopeutumisistunnon.

Molemmat ryhmät saavat myös havaitun alijäämän tavanomaisen kognitiivisen kuntoutuksen paperin ja kynän materiaalien avulla.

Jokainen kuntoutusistunto kestää yhden tunnin viiden päivän ajan viikossa 2 viikon ajan.

Tulosmittausten arviointiajat suoritetaan ennen kokeellista hoitoa (T0) ja 10 kuntoutusistunnon jälkeen molemmille ryhmille.

Hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen molemmat ryhmät jatkavat tavanomaista kognitiivista kuntoutushoitoa, joka kestää yhden tunnin viiden päivän ajan viikossa.

Kaikki potilaat saavat tavanomaisen motorisen kuntoutuksen ja toimintaterapian.

Neuropsykologinen primaarinen tulosmitta Kaikki potilaat arvioidaan ja ilmoittautuvat heti sairaalahoidon jälkeen.

Otoksen koon määrittäminen Vaikutuskoko odotettavissa on epävarma, koska mikään tähän mennessä mikään tutkimus ei ole toteuttanut PA: n ja vakavien pelien yhdistetyn intervention näille potilaille. Yhdessä aiemmassa tutkimuksessa oli arvioitu saman digitaalisen lähestymistavan tehokkuutta kognitiivisiin puutteisiin jälkipotilailla, jotka ottivat 30 potilaan. Tässä tutkimuksessa kirjoittajat katsottiin, että lopputulosmittaa mittaa sekä neuropsykologisia testejä että funktionaalisia toimenpiteitä, kuten Barthel -indeksi.

Kun otetaan huomioon neuropsykologisen primaarisen tuloksena MOCA-pistemäärä, tutkijoiden tavoitteena on saavuttaa 90%: n teho toistuvien mittausten varianssianalyysissä (a = 0,05, teho (1-b) = 0,9), kun tila on aiheen välinen tekijä ja aika subjektin sisäisenä tekijänä. Teholaskelmat (käyttämällä näytteen koon laskuria) osoittavat, että voimassa oleva näytteen koko n = 25 ryhmää kohden johtaa 90%: n tilastolliseen tehon, jos vaikutus on d = 0,5, joka on keskipitkällä suurella alueella, ottaen huomioon pudotusnopeus 10%. Tämä johtaa näytteen kokonaiskokoon n = 50.

Tutkijat ilmoittavat 50 potilasta, joilla on kognitiivisia puutteita TBI: n jälkeen. Jokaisen kuntoutuskeskuksen odotetaan ilmoittautuvan noin 12 potilasta.

Jokaiseen ryhmään sisällytettävien osallistujien satunnaistaminen tehdään käyttämällä ohjelmistoa "Research Randomisers" (www.randomizer.org).

Satunnaistamismenettely suorittaa riippumattomalla tutkimuksella, joka ei liity tutkimukseen. Satunnaistamistiedosto tallennetaan salasanalla suojatussa online-tietokannassa. Tämä riippumaton tutkimus ilmoittautuu osallistujille ja antaa potilaat interventioryhmille.

Tutkimuksen päätelmien määritelmä jokaiselle potilaalle, tutkimusta pidetään suljettuna kuntoutusyksiköstä vastuuvapauden aikana.

Tietojen analysointi

Opiskelijan t-testi- ja chi-neliöanalyysejä käytettiin arvioimaan eroja osallistujien demografisten ja kliinisten taustaominaisuuksien välillä kahdessa olosuhteessa. Kahden hoidon vaikutukset ajan myötä arvioitiin toistuvien mittausten varianssianalyysillä yhdellä koehenkilöiden välisellä tekijällä (käsittely) ja yhdellä koehenkilöiden tekijän sisällä (aika).

Tutkijat mittaavat intervention vaikutuksia EEG -tallenteista poistetun taajuuskaistan tehospektriin käyttämällä MATLAB: ta (aivoriihi PSD -analyysiin ja EEGLAB EEG -tallenteiden esikäsittelyyn) Tietojen seurantaa ja hallintaa. Tietojen seurantakomitea ei ole ollut välttämätöntä, koska tutkimuksen katsotaan olevan minimaalinen riski. Paperi- ja lyijykynäkokeet ja kyselylomake tallennetaan lukittuun kaappiin ja syötetään elektroniseen tiedostoon. Pääsy näihin tietoihin sallitaan vain tutkimuksen jäsenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sciacca, Italia, 92019
        • Rekrytointi
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Telese Terme, Italia, 82037

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias ikä
  • Traumaattinen aivovaurio (TBI)
  • Rancho -kognitiivisen toiminnan taso (LCF) TBI -potilaille> 4
  • Pääsy 90 päivän kuluessa alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksipuolinen alueellinen laiminlyönti
  • Afasia
  • Vakavat valppausvajeet
  • Vakavat sanalliset ymmärryksen puutteet
  • Molempien käsien moottorin alijäämät
  • Aikaisempi neurologinen aivohalvaus
  • Aikaisempi neurologinen sairaus
  • Aikaisempi psykiatrinen sairaus
  • Alkoholin tai huumeiden käyttö
  • Vakavat visuaaliset puutteet
  • Esisäntä dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prismainen sopeutumisryhmä
Potilaat, jotka saavat hoitoa prismaattisista linsseistä ja vakavista peleistä, jotka kestävät 10 päivää 2 viikon ajan 40 minuutin ajan. Tätä koulutusta hallinnoidaan luokan I lääketieteellisen laitteen SAMD: llä (ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena), joka liittyy priskoihin.

Kokeelliseen hoitoon sisältyy prismaattisen sopeutumisen istunto, jossa potilaat, jotka käyttävät priomaottisia linssejä, suorittaa osoitusharjoituksia 11 '' tablet -laitteen avulla. Visuaalista kohdetta esitetään mustalla neliöllä, joka on satunnaisesti esitetty yhdessä kolmesta tabletin näytön alueellisesta sijainnista (näytön keskellä tai 21 ° oikeassa tai vasemmassa tilassa). Kun otetaan huomioon traumaattisista aivovaurioista johtuva vauriotyyppi, linssien aiheuttama prismaattinen poikkeama muutetaan vuorotellen oikealta vasemmalle. Sitten potilaat käyttävät oikeanpuoleista prisman linssejä viiden päivän ajan ja vasemmanpuoleisen prisman linssit muihin viiden päivän ajan. Prismaattinen poikkeama satunnaistetaan.

Näiden prismaattisen sopeutumisen jälkeen, joka kestää 10 minuuttia, suoritetaan kognitiivinen koulutus vakavien pelien kanssa jäljellä olevien 30 minuutin ajan.

Potilaat, jotka saavat samoja vakavia pelejä 10 päivän ajan 2 viikon ajanjaksolla, ovat prismaattisen sopeutumisistunnon.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saavat samoja vakavia pelejä 10 päivän ajan 2 viikon ajanjaksolla, ovat prismaattisen sopeutumisistunnon.
Potilaat, jotka saavat samoja vakavia pelejä 10 päivän ajan 2 viikon ajanjaksolla, ovat prismaattisen sopeutumisistunnon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen primaarinen tulosmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) (0-30). Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofysiologinen sekundaarinen tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.

Tutkija kerää taajuuskaistojen tehospektrit jatkuvasta EEG -lepotilasta 10 minuutin ajan (sulje+avoimet silmät) ennen hoitoa ja sen jälkeen. EEG: t rekisteröitiin AG/AGCL-elektrodeilla, jotka oli kiinnitetty 10-20 järjestelmän mukaan.

EEG -tiedot hankitaan käyttämällä Galileo Mizar Plus -lääketieteellistä laitetta, joka sisältää 19 elektrodikanavaa (FP1, FP2, F7, F3, FZ, F4, F8, C3, CZ, C4, T7, T8, P7, P3, PZ, P4, P8, O1, O2), myös viimeisen kuntoutusistunnon aikana. Neurofysiologisten primaaristen tulosmittausten saamiseksi invstigaattorit laskevat jatkuvan EEG: n taajuuskaistojen tehospektrit arvioidakseen potilaissa olevia jäännösneuroplastisia prosesseja, ja tutkijat arvioivat sitten näiden prosessien oletettua modulaatiota prismien ja vakavien pelien yhdistetyllä interventiolla perinteiseen kuntoutusharjoitteluun.

Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Neuropsykiatrinen tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
-Neuropsykiatrinen inventaario (0-144): Arvioi 12 käyttäytymisaluetta: harhaluulot, hallusinaatiot, levottomuus/aggressio, dysforia, ahdistus, euforia, apatia, esto, ärsykkyys/labilius, poikkeava motorinen toiminta, yöajat käyttäytymishäiriöt ja ruokahalua/syömishäiriöitä. Hoitajan on arvioitava neuropsykiatristen häiriöiden vakavuus asteikolla 1 - 3, ja taajuus 1 - 4. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Neuropsykologinen tulosmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
- Stroop -testi: Tämä mittaa kykyä hallita ja estää automaattista vastetta. Käytimme lyhyttä versiota tästä testistä, kolmella tehtävällä: (1) sananlukema: 30 ärsykettä ovat kolmen värin (vihreä, sininen ja punainen) kirjoitetut nimet. Kohteen on luettava sana mahdollisimman nopeasti. (2) Värin nimeäminen: 30 värillistä (vihreä, sininen ja punainen) ympyrät esitetään satunnaistetussa järjestyksessä. Aihetta pyydetään nimeämään ympyrän väri. (3) Värillisten sanojen värien nimeäminen: 30 sanaa (vihreä, sininen ja punainen), jotka on kirjoitettu ristiriitaisiin väreihin. Kohteen on nimettävä sanan merkin väri eikä luettava sanaa itse ääneen. Korkea pistemäärä sekä aika että virheet (0-30) tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Neuropsykologinen tulosmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Polkuvalintakoe (TMT): Tämä testi tutkii visuaalista käsitys- ja visuaalimuotorista seurantaa ja jaetaan kahteen osaan, A ja B. Osassa A kohteen on ensin piirrettävä viivoja, jotta numerot yhdistetään peräkkäin 1-25; Osassa B kohteen on vuorotellen yhdistettävä numerot 1: stä 13: een ja A: n kirjaimet N. Pisteytys perustuu vain aikaan, ts. Testin suorittamiseen käytettyjen sekuntien lukumäärä. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Neuropsykologinen tulosmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
- Semanttinen sanallinen sujuvuus (0 -...): Potilasta pyydettiin sanomaan mahdollisimman monta sanaa tietylle semanttiseen luokkaan (värit, eläimet, hedelmät ja kaupunki) 2 minuutissa. Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Neuropsykologinen tulosmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
- Fonologinen sanallinen sujuvuus (0 -...): Potilasta pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta sanaa kuin kirjaimet F, A ja S 1 minuutissa. Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Neuropsykologinen tulosmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
- Ravenin värilliset progressiiviset matriisit (0-36): Potilaan on loogisesti suoritettava tietty visuaalinen alueellinen kuvio, joka valitsee kuuden vaihtoehdon joukosta. Tämä tarjoaa ei -sanallisen henkisen kyvyn mitta. Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Neuropsykologinen tulosmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
- Corsi-span taaksepäin (0-9): Tätä testiä käytetään samaa menettelyä, mutta kohteen on toistettava lohkojakso käänteisessä järjestyksessä. Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Neuropsykologinen tulosmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
- Digital span taaksepäin (0-9): Sama menettely käytetään tähän testiin, mutta kohteen on toistettava numerosekvenssi päinvastaisessa järjestyksessä. Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Neuropsykologinen tulosmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
- Digital Span eteenpäin (0-9): Kohteen on toistettava, joka on kasvavan pituusluetteloiden luettelot heti esityksen jälkeen. Numerokappaleet ovat pisin oikein palautetun sekvenssin pituus. Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Neuropsykologinen tulosmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
- Corsi Span eteenpäin (0-9): Yhdeksän lohkon ryhmässä tarkastaja hyödyntää joitain tietyssä järjestyksessä sitten potilasta hyödyntämään täsmälleen sama merkkijono heti sen jälkeen. Kasvavan pituuden sekvenssit esitettiin. Spatiaalinen span -pistemäärä on pisin sekvenssin pituus oikein palautettu.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Neuropsykologinen tulosmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
-Reyn 15-sanan välitön (0-75) ja viivästynyt muistaminen (0-15): Potilaan on muistettava 15-sanallinen luettelo, viisi kertaa (välitön muistaminen ja oppiminen); Kuudes palautuskoe suoritetaan 15 minuuttia myöhemmin (viivästynyt muistaminen). Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen kognitiivinen toissijainen tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.

Funktionaalisen lopputuloksen arvioimiseksi käytetään seuraavia asteikkoja:

- Funktionaalinen arviointimenettely (FAM) kognitiivinen ala-asteikko (14-98), joka koostuu 14 kohteesta, jotka arvioivat ymmärrystä, ilmaisua, lukemista, kirjoittamista, puheen ymmärrettävyyttä, sosiaalista vuorovaikutusta, emotionaalista tilannetta, sopeutumista rajoitukseen, työllistettävyys, ongelmanratkaisu, muisti, suuntaus, huomio- ja turvallisuusarvio. Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.

Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Funktionaalinen toissijainen tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.
Barthel-indeksin muokattu versio (BI) (0-100): koostuu 10 muuttujasta, jotka kuvaavat päivittäisen elämän ja liikkuvuuden toimintaa. Suurin kokonaispistemäärä on 100 pistettä riippuen potilaiden autonomiasta asteikon ala-tehtävien suorittamisessa. Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa