- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06920784
Adaptación prismática en rehabilitación cognitiva (PACoR-TBI)
Adaptación prismática para la rehabiliación cognitiva en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la adaptación prismática y luego de un nuevo protocolo de rehabilitación que combina PA y juegos graves en los déficits cognitivos y conductuales en pacientes con lesión cerebral traumática, en comparación con un entrenamiento de rehabilitación sin adaptación prismática.
Además, este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de este protocolo de rehabilitación en los resultados cognitivos funcionales.
Hipótesis Hipótesis 1 (H1): se postula que la utilización del tratamiento de adaptación prismática (PAT) tiene un impacto positivo en la mejora del resultado cognitivo entre los pacientes que padecen LCT de TBI
Hipótesis 2 (H2): se plantea la hipótesis de que habrá alteraciones discernibles en los patrones de electroencefalografía de estado de reposo (EEG) entre el punto de evaluación inicial (T0) y la medición posterior durante el curso del tratamiento (T1) en individuos diagnosticados con TBI
Los tiempos de evaluación de las medidas de resultado se realizarán antes del tratamiento experimental (T0) y después de las 10 sesiones de rehabilitación (T1).
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:
- Grupo experimental: pacientes que reciben tratamiento con lentes prismáticas y juegos serios que duran 10 días durante un lapso de 2 semanas, durante 40 minutos cada sesión.
- Grupo de control: pacientes que reciben los mismos juegos serios durante 10 días en un lapso de 2 semanas, sesión de adaptación prismática sin brindación.
Ambos grupos recibirán también la rehabilitación cognitiva estándar para los déficits detectados, utilizando materiales de papel y lápiz.
Cada sesión de rehabiliación durará casi 1 hora durante 5 días a la semana durante 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades neurológicas de antecedentes, como la lesión cerebral traumática (TBI), representan una importante preocupación de salud pública, con profundas consecuencias en las funciones cognitivas y la calidad de vida general. La atención, la memoria y las funciones y el comportamiento ejecutivos son los dominios cognitivos generalmente afectados por TBI. Los déficits de atención y ejecutivos representan los déficits cognitivos más pronunciados que afectan cada actividad de la vida diaria. A medida que el campo de la neurorehabilitación continúa evolucionando, explorar intervenciones innovadoras se vuelve imprescindible. Este estudio explora la eficacia de una modalidad prometedora, como el tratamiento de adaptación de prisma (PAT) en la rehabilitación cognitiva de individuos con déficit neuropsicológicos después de lesiones cerebrales traumáticas, las lentes prismáticas de las lentes prismáticas han mostrado potencial en abordar los déficits visuales y perceptuales y la asociación con rehabilitación cognitiva con juegos graves podría ofrecer una medias de rehabilitación cognitiva dinámica. Comprender los efectos de estas intervenciones permitiría una mejora de las funciones cognitivas, proporcionando ideas valiosas para desarrollar estrategias de rehabilitación efectivas y específicas para los pacientes. Esta investigación tiene como objetivo contribuir al creciente cuerpo de conocimiento en la neurorrehabilitación y allana el camino para mejorar los enfoques terapéuticos para controlar los déficits cognitivos después de la LCT.
Lentes prismáticas
La adaptación de Prism (PA) es una forma de aprendizaje de procedimiento en la que el sistema motor se adapta a las nuevas coordenadas visuoespaciales impuestas por las lentes prismáticas que desplazan el campo visual horizontalmente. Al introducir prismas que desvían los campos visuales durante los movimientos, los pacientes muestran errores de puntería iniciales en la dirección de la desviación del prisma. PA implica la adaptación progresiva de los pacientes a esta distorsión visual, compensando gradualmente los errores iniciales sobre los ensayos de apuntar. La eliminación de las lentes prismáticas termina en una desviación de la atención espacial hacia el lado contralateral. Los estudios sobre las lesiones cerebrales desplegan los circuitos neuronales subyacentes a la PA como una red parieto-cerebelosa, donde el surco intraparietal anterior detecta la desalineación visual-motor producida por los prismas, y el surco parieto-occipital invoca cambios para corregir los modelos de movimiento internos.
El consumo posterior, que se puede observar en la desviación espacial de las acciones motores en la dirección opuesta al desplazamiento visual impuesto por los prismas, es una medida confiable del grado y la fuerza de la adaptación.
Las lentes prismáticas se adoptan típicamente como un tratamiento de rehabilitación para pacientes con déficit visoespaciales, principalmente negligencia espacial (SN).
Siendo estas secuelas comunes de TBI, obstaculizando la rehabilitación motora y cognitiva y prolongando la duración de la estadía. La efectividad de las lentes prismáticas en los pacientes con TBI se ha demostrado a través de sesiones de tratamiento de adaptación prismática (PAT) de 5 a 10, lo que lleva a una mejora de SN causada por el efecto posterior de PA, que muestra un progreso clínicamente significativo en diferentes gravedades de SN.
La mayoría de las observaciones en muestras sanas muestran que la AP afecta no solo los procesos sensoriales de bajo nivel, sino también funciones cognitivas de alto nivel, actuando tanto en la representación del espacio como en otras características que interactúan con esta capacidad, como la atención visuoespacial, la percepción del tiempo, el procesamiento de números. Esto prueba el potencial de la AP para neuromodular la excitabilidad cerebral en una red ipsilateral a la desviación, lo que resulta en un gran impacto en las funciones cognitivas relacionadas, lo que lleva a una mejora conductual coherente con el hemisferio modulado por la adaptación del prisma.
También se ha demostrado que la AP se asocia con un mejor rendimiento de fluidez fonémica en sujetos sanos cuando los prismas se desvían a la izquierda, en lugar de a la derecha, lo que lleva a un aumento en la producción y la longitud de las palabras. El primero es consistente con el hecho de que las regiones del cerebro izquierdo están asociadas con la red de lenguaje dorsal y, por lo tanto, con la fluidez fonémica, como la segunda es con las áreas motoras frontales. Por lo tanto, esos hallazgos se suman a la idea de una activación de la red inducida por PA, que puede traer una mejora general de las funciones cognitivas.
Es importante reconocer que se necesita más investigación para comprender completamente el alcance del efecto de las lentes prismáticas en las funciones cognitivas distintas de las habilidades visuoespaciales, ya que, a pesar de que la AP necesita una participación activa para señalar la tarea con las lentes prismáticas, el efecto posterior cognitivo no se explica completamente por la adaptación sensorimotora.
Juegos serios
Los programas de rehabilitación muestran que las tareas intensivas y repetitivas orientadas a objetivos pueden mejorar las funciones cognitivas; Sin embargo, la implementación de este enfoque en un protocolo de rehabilitación tradicional reduce la motivación de los pacientes para completar los ejercicios, percibidos como aburridos y poco interesantes debido a su naturaleza repetitiva. Por otro lado, los juegos serios (SG) superan este desafío, cautivando a los pacientes gracias a un entorno dinámico, útil para mantener el umbral atencional y mantener procesos emocionales a través de tareas activas, modernas y motivadoras. Probados para ser herramientas valiosas para promover la plasticidad cerebral, mejoran las habilidades cognitivas, como la memoria, la atención y la percepción.
Diferentes estudios evaluaron el papel crucial de los juegos serios en la rehabilitación cognitiva. Por ejemplo, un estudio de un solo caso de un paciente de TBI, que usa un simulador de conducción 3D para explorar alteraciones en la memoria espacial y verbal, reveló la memoria estable a corto plazo y una mejora significativa en el aprendizaje de memoria visuo espacial, y en el rendimiento verbal.
Hacer cumplir los protocolos de rehabilitación de juegos serios en personas con lesiones cerebrales traumáticas podría ser innovador porque aún se desconoce si los beneficios de esta capacitación pueden cambiar a entornos clínicos y si los juegos pueden mejorar las funciones cognitivas involucradas en actividades diarias.
Adaptación prismática (PA) y rehabilitación cognitiva con juegos serios
Recientemente, el procedimiento de adaptación prismática se digitaliza y los movimientos de puntería se realizan hacia objetivos visuales presentados en varias posiciones espaciales de una tableta. Estudios anteriores habían demostrado que la AP aumenta la excitabilidad de una red frontoparietal ispilateral al lado de la desviación espacial. El siguiente entrenamiento cognitivo, presentado a través de juegos serios, aprovecha el poder de modulación inducido por los prismas para mejorar el efecto de neurorrehabiliación del entrenamiento cognitivo.
Oliveri et al. Había evaluado, en una muestra de 30 pacientes después del accidente cerebrovascular, la eficacia de las asociaciones de la AP y los juegos serios específicos para atención sostenida y dividida, memoria de trabajo, control de interferencia, inhibición y planificación de la rehabilitación cognitiva. Los resultados mostraron una mejora en el tramo de dígitos hacia adelante, el tramo espacial hacia atrás, las matrices atencionales y las pruebas Stroop en el grupo experimental. Además, se observó una correlación notable entre la amplitud espacial mejorada hacia atrás y las mejoras en las actividades de la vida diaria, junto con una reducción en los niveles de ansiedad.
No hay estudios en la literatura que hayan evaluado los efectos de la adaptación prismática junto con la rehabilitación cognitiva en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas. Este estudio busca llenar este vacío, con el objetivo de ofrecer una nueva oportunidad de rehabilitación que sea fácil y rápida de aplicar.
AIMS El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la adaptación prismática a través de un nuevo protocolo de rehabilitación que combina PA y juegos graves en déficit cognitivos en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas, en comparación con el entrenamiento de rehabilitación habitual sin adaptación prismática, pero considerando el empleo de juegos graves.
Además, este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de este protocolo de rehabilitación en los resultados cognitivos conductuales y funcionales.
Hipótesis Hipótesis 1 (H1): se postula que la utilización del tratamiento de adaptación prismática (PAT) tiene un impacto positivo en la mejora del resultado cognitivo entre los pacientes que padecen LCT de TBI
Hipótesis 2 (H2): se plantea la hipótesis de que habrá alteraciones discernibles en los patrones de electroencefalografía de estado de reposo (EEG) entre el punto de evaluación inicial (T0) y la medición posterior durante el curso del tratamiento (T1) en individuos diagnosticados con TBI.
Estudio de estudio de diseño experimental, sin fines de lucro. Todos los pacientes adimitados consecutivamente a la Unidad de Neurorehabiliación de ICS Maugeri (Bari, Teles Sciacca, Pavia Italia) con lesión cerebral traumática (TBI) se inscribirán en el estudio durante 1 año, a partir del 1 de mayo.
Criterios de inclusión de participantes
- Edad> 18 años
- Lesión cerebral traumática (TBI)
- Nivel de rancho de funcionamiento cognitivo (LCF) para pacientes con TBI> 4
- Admisión dentro de los 90 días desde el inicio
Criterios de exclusión
- Negligencia espacial unilateral
- Afasia
- Déficit de vigilancia severa
- Déficits de comprensión verbal severos
- Déficit motor de ambas manos
- Accidente cerebrovascular neurológico previo
- Enfermedad neurológica previa
- Enfermedad psiquiátrica previa
- Uso de alcohol o drogas
- Déficit visuales severos
- Métodos de demencia premórbidos
Todos los pacientes inscritos serán aleatorizados en dos grupos, por un investigador que no está involucrado en esta investigación:
Grupo experimental: pacientes que reciben tratamiento con lentes prismáticas y juegos serios que duran 10 días durante un lapso de 2 semanas, durante 40 minutos cada sesión. Esta capacitación se administrará utilizando un dispositivo médico de clase I SAMD (software como dispositivo médico) asociado a los prismas.
El tratamiento experimental incluye una sesión de adaptación prismática, en la que los pacientes, que usan lentes priasmáticas, realizan ejercicios de apuntar utilizando una tableta de 11 ''. El objetivo visual está representado por un cuadro negro presentado aleatoriamente en una de las tres posiciones espaciales de la pantalla de la tableta (en el centro de la pantalla o a 21 ° a la derecha o al espacio izquierdo). Teniendo en cuenta el tipo de lesión resultante de una lesión cerebral traumática, la desviación prismática inducida por las lentes se cambiará alternativamente de derecha a izquierda. Luego, los pacientes usarán lentes de prisma hacia la derecha durante 5 días y lentes de prisma hacia la izquierda durante otros 5 días. La desviación prismática será aleatorizada.
Después de esta adaptación prismática, que dura 10 minutos, se realizará el entrenamiento cognitivo con juegos serios, durante los 30 minutos restantes.
Los juegos serios tienen como objetivo entrenar la atención sostenida y dividida, la memoria de trabajo, el control de interferencia, la inhibición y la planificación. Cada juego contiene un mecanismo de dificultad adaptable que aumenta o disminuye la dificultad de acuerdo con el rendimiento del paciente:
- Atención sostenida y tarea de monitoreo
- tarea de búsqueda visual
- Planificación y cambio
- no ir-no ir
- memoria de trabajo visual
- Velocidad matemática y memoria de trabajo de dígitos
- asociaciones semánticas
- Grupo de control: pacientes que reciben los mismos juegos serios durante 10 días en un lapso de 2 semanas, sesión de adaptación prismática sin brindación.
Ambos grupos recibirán también la rehabilitación cognitiva estándar para los déficits detectados, utilizando materiales de papel y lápiz.
Cada sesión de rehabiliación durará casi 1 hora durante 5 días a la semana durante 2 semanas.
Los tiempos de evaluación de las medidas de resultado se realizarán antes del tratamiento experimental (T0) y después de las 10 sesiones de rehabilitación, para ambos grupos.
Después de la evaluación posterior al tratamiento, ambos grupos continuarán el tratamiento de rehabilitación cognitiva estándar que dura 1 hora durante 5 días a la semana.
Todos los pacientes recibirán rehabilitación motora estándar y terapia ocupacional.
Medida de resultado primario neuropsicológico Todos los pacientes serán evaluados e inscritos inmediatamente después de la hospitalización.
Determinación del tamaño de la muestra El tamaño del efecto que se espera es incierto, ya que hasta ahora ningún estudio ha implementado una intervención combinada de PA y juegos graves para estos pacientes. Un estudio previo había evaluado la eficacia del mismo enfoque digital en los déficits cognitivos en pacientes posteriores al accidente cerebrovascular, inscribiendo a 30 pacientes. En este estudio, los autores consideraron como medidas de resultado tanto las pruebas neuropsicológicas como las medidas funcionales, como el índice Barthel.
Teniendo en cuenta el resultado primario neuropsicológico de la puntuación MOCA, los investigadores apuntan a alcanzar el 90% de potencia en un análisis de varianza de medidas repetidas (a = 0.05, potencia (1-b) = 0.9) con condición como factor entre sujetos y el tiempo como factor dentro del sujeto. Los cálculos de potencia (usando una calculadora de tamaño de muestra) indican que un tamaño de muestra válido de N = 25 por grupo dará como resultado una potencia estadística del 90% si el efecto es d = 0.5, que está en el rango de mediano a grande, considerando una tasa de abandono del 10%. Esto da como resultado un tamaño de muestra total de N = 50.
Los investigadores inscribirán a 50 pacientes con déficit cognitivos después de la LCT. Se espera que cada centro de rehabilitación inscriba aproximadamente 12 pacientes.
La aleatorización de los participantes que se incluirán en cada grupo se realizará utilizando el software "Research Randomizer" (www.randomizer.org).
El procedimiento de aleatorización será realizado mediante una investigación independiente no relacionada con el estudio. El archivo de aleatorización se guardará en una base de datos en línea protegida por contraseña. Esta investigación independiente inscribirá a los participantes y asignará a los pacientes a grupos de intervención.
Definición de conclusión del estudio Para cada paciente, el estudio se considera cerrado tras el alta de la unidad de rehabilitación.
Análisis de datos
La prueba t de Student y los análisis de chi-cuadrado se utilizaron para evaluar las diferencias entre las características de antecedentes demográficos y clínicos de los participantes en las dos condiciones. Los efectos de los dos tratamientos a lo largo del tiempo se evaluaron mediante análisis de varianza de medidas repetidas, con un factor (tratamiento) entre sujetos (tratamiento) y uno dentro del factor de sujetos (tiempo).
Los investigadores medirán los efectos de la intervención en los espectros de potencia de la banda de frecuencia extraído de las grabaciones del EEG, utilizando MATLAB (Brainstorm, para el análisis de PSD y EEGLAB para el preprocesamiento de las grabaciones del EEG) monitoreo de datos y gestión Un comité de monitoreo de datos no ha sido necesario que el estudio sea de riesgo mínimo. Las pruebas de papel y lápiz y cuestionario se almacenarán en un gabinete bloqueado y se ingresarán en un archivo electrónico. El acceso a estos datos se permitirá solo a los miembros de la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simona Spaccavento, Psychologist
- Número de teléfono: +393332783524
- Correo electrónico: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Contacto:
- Simona Spaccavento, Psychologist
- Número de teléfono: +39332783524
- Correo electrónico: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Contacto:
- Marina Rita Manera, Psychologist
- Correo electrónico: marina.manera@icsmaugeri.it
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Sciacca, Italia, 92019
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Contacto:
- Stefania Ruvolo, Psychologist
- Correo electrónico: stefania.ruvolo@icsmaugeri.it
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Telese Terme, Italia, 82037
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Contacto:
- Pasquale Moretta, Psychologist
- Correo electrónico: pasquale.moretta@icsmaugeri.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Lesión cerebral traumática (TBI)
- Nivel de rancho de funcionamiento cognitivo (LCF) para pacientes con TBI> 4
- Admisión dentro de los 90 días desde el inicio
Criterios de exclusión:
- Negligencia espacial unilateral
- Afasia
- Déficit de vigilancia severa
- Déficits de comprensión verbal severos
- Déficit motor de ambas manos
- Accidente cerebrovascular neurológico previo
- Enfermedad neurológica previa
- Enfermedad psiquiátrica previa
- Uso de alcohol o drogas
- Déficit visuales severos
- Demencia premórbida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de adaptación prismática
Los pacientes que reciben tratamiento con lentes prismáticas y juegos serios que duran 10 días en un lapso de 2 semanas, durante 40 minutos cada sesión.
Esta capacitación se administrará utilizando un dispositivo médico de clase I SAMD (software como dispositivo médico) asociado a los prismas.
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El tratamiento experimental incluye una sesión de adaptación prismática, en la que los pacientes, que usan lentes priasmáticas, realizan ejercicios de apuntar utilizando una tableta de 11 ''. El objetivo visual está representado por un cuadro negro presentado aleatoriamente en una de las tres posiciones espaciales de la pantalla de la tableta (en el centro de la pantalla o a 21 ° a la derecha o al espacio izquierdo). Teniendo en cuenta el tipo de lesión resultante de una lesión cerebral traumática, la desviación prismática inducida por las lentes se cambiará alternativamente de derecha a izquierda. Luego, los pacientes usarán lentes de prisma hacia la derecha durante 5 días y lentes de prisma hacia la izquierda durante otros 5 días. La desviación prismática será aleatorizada. Después de esta adaptación prismática, que dura 10 minutos, se realizará el entrenamiento cognitivo con juegos serios, durante los 30 minutos restantes.
Los pacientes que reciben los mismos juegos serios durante 10 días durante un lapso de 2 semanas, sesión de adaptación prismática de Hindouth.
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Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes que reciben los mismos juegos serios durante 10 días durante un lapso de 2 semanas, sesión de adaptación prismática de Hindouth.
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Los pacientes que reciben los mismos juegos serios durante 10 días durante un lapso de 2 semanas, sesión de adaptación prismática de Hindouth.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primario neuropsicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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- Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) (0-30).
La puntuación alta significa un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario neurofisiológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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El investigador recopilará espectros de potencia de bandas de frecuencia del estado de reposo continuo de EEG durante 10 minutos (cierres+ojos abiertos), antes y después del tratamiento. Los EEG se registraron con electrodos AG/AgCl unidos de acuerdo con el sistema 10-20. Los datos de EEG se adquirirán, utilizando un dispositivo médico Galileo Mizar Plus que incluya 19 canales de electrodo (FP1, FP2, F7, F3, FZ, F4, F8, C3, CZ, C4, T7, T8, P7, P3, PZ, P4, P8, O1, O2), también durante la última sesión de rehabilitación. Para obtener las medidas de resultado primarias neurofisiológicas, los Investigadores calcularán los espectros de potencia de las bandas de frecuencia de EEG continuo para evaluar los procesos neuroplásticos residuales existentes en pacientes, y los investigadores evaluarán la modulación putativa de estos procesos mediante la intervención combinada de los prismas y los juegos graves comparados con el entrenamiento tradicional de rehabilitación. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Resultado neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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-Inventario neuropsiquiátrico (0-144): evalúa 12 dominios de comportamiento: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad/labilidad, actividad motora aberrante, trastornos conductuales nocturnos y apetitos/desordenes alimenticios.
El cuidador debe calificar la gravedad de las perturbaciones neuropsiquiátricas en una escala de 1 a 3, y la frecuencia de 1 a 4. Puntaje alto significa un peor resultado
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medida de resultado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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- Prueba de Stroop: esto mide la capacidad de controlar e inhibir la respuesta automática.
Utilizamos una versión corta de esta prueba, con tres tareas: (1) lectura de palabras: los 30 estímulos son los nombres escritos de tres colores (verde, azul y rojo).
El sujeto debe leer la palabra lo más rápido posible.
(2) Naming de color: 30 círculos de color (verde, azul y rojo) se presentan en un orden aleatorizado.
Se le pide al sujeto que nombre el color del círculo.
(3) Nombrar el color de las palabras coloreadas: se presentan 30 palabras (verde, azul y rojo) escrita en colores conflictivos.
El sujeto tiene que nombrar el color del personaje de la palabra y no leer la palabra en voz alta.
La puntuación alta, tanto el tiempo como los errores (0-30) significa un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medida de resultado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Prueba de fabricación de senderos (TMT): esta prueba explora el seguimiento visual-conceptual y visual-motor y se divide en dos partes, A y B. En la Parte A, el sujeto primero debe dibujar líneas para conectar consecutivamente los números de 1 a 25; En la Parte B, el sujeto debe conectar alternativamente los números del 1 al 13 y las letras de A a N. La puntuación se basa solo en el tiempo, es decir, el número de segundos utilizados para completar la prueba.
La puntuación alta significa un peor resultado
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medida de resultado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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- Fluencia verbal semántica (0 -...): Se le pidió al paciente que dijera tantas palabras como sea posible que pertenezca a una categoría semántica dada (colores, animales, frutas y ciudad) en 2 minutos.
La puntuación alta significa un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medida de resultado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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- Fluencia verbal fonológica (0 -...): Se le pide al paciente que produzca tantas palabras como sea posible con las letras F, A y S en 1 minuto.
La puntuación alta significa un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medida de resultado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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- Matrices progresivas de color Raven (0-36): el paciente debe completar lógicamente un patrón espacial visual dado, eligiendo entre un conjunto de seis alternativas.
Esto proporciona una medida no verbal de capacidad intelectual.
La puntuación alta significa un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medida de resultado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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- Corsi Span Backward (0-9): se utiliza el mismo procedimiento para esta prueba, pero el sujeto tiene que reproducir la secuencia de bloques en el orden inverso.
La puntuación alta significa un mejor resultado
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medida de resultado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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- Digit Award hacia atrás (0-9): se utiliza el mismo procedimiento para esta prueba, pero el sujeto tiene que reproducir la secuencia de dígitos en el orden inverso.
La puntuación alta significa un mejor resultado
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medida de resultado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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- Digit Award Forward (0-9): el sujeto debe repetir las listas de dígitos de longitud creciente inmediatamente después de la presentación.
La puntuación del tramo de dígitos es la longitud de la secuencia más larga y recuperada correctamente.
La puntuación alta significa un mejor resultado
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medida de resultado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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- Corsi Span Forward (0-9): en un grupo de nueve bloques, el examinador aprovecha algunos en una secuencia particular y luego le pide al paciente que toque exactamente la misma cadena inmediatamente después.
Se presentaron secuencias de longitud creciente.
La puntuación del tramo espacial es la longitud de la secuencia más larga retirada correctamente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medida de resultado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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-El retiro inmediato de 15 palabras de Rey (0-75) y retrasado (0-15): el paciente debe recordar una lista de 15 palabras, cinco veces (retiro inmediato y aprendizaje); La sexta prueba de recuperación se realiza 15 minutos después (retraso retrasado).
La puntuación alta significa un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario cognitivo funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Para la evaluación del resultado funcional, se utilizarán las siguientes escalas: - Subescala cognitiva de medida de evaluación funcional (FAM) (14-98), compuesta por 14 ítems que evalúan la comprensión, expresión, lectura, escritura, inteligibilidad del habla, interacción social, estado emocional, ajuste a la limitación, empleabilidad, resolución de problemas, memoria, orientación, capacidad de atención y juicio de seguridad. La puntuación alta significa un mejor resultado. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Resultado secundario funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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La versión modificada del índice Barthel (BI) (0-100): compuesto por 10 variables, que describen actividades de la vida diaria y la movilidad.
El puntaje total máximo es de 100 puntos dependiendo de la autonomía de los pacientes para realizar las subtareas de la escala.
La puntuación alta significa un mejor resultado
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1791/CEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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