Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prismatisk tilpasning i kognitiv rehabilitering (PACoR-TBI)

24. mars 2026 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prismatisk tilpasning for kognitiv rehabiliering hos traumatiske hjerneskadepasienter

Studien tar sikte på å evaluere effekten av prismatisk tilpasning og deretter av en ny rehabiliteringsprotokoll som kombinerer PA og seriøse spill på kognitive og atferdsmessige underskudd hos pasienter med traumatisk hjerneskade, sammenlignet med en rehabiliteringstrening uten prismatisk tilpasning.

Videre tar denne studien som mål å vurdere virkningen av denne rehabiliteringsprotokollen på funksjonelle kognitive utfall.

Hypotese Hypotese 1 (H1): Det er postulert at bruken av prismatisk tilpasningsbehandling (PAT) har en positiv innvirkning på forbedringen av kognitivt utfall blant pasienter som lider av TBI

Hypotese 2 (H2): Det antas at det vil være synlige endringer i hviletilstandens elektroencefalografi (EEG) -mønster mellom det første vurderingspunktet (T0) og den påfølgende måling under behandlingsforløpet (T1) hos individer diagnostisert med TBI

Vurderingstidene for utfallstiltak vil bli utført før eksperimentell behandling (T0) og etter de 10 rehabiliteringsøktene (T1).

Pasienter vil bli randomisert i to grupper:

  1. Eksperimentell gruppe: Pasienter som mottar behandling med prismatiske linser og alvorlige spill som varer i 10 dager i løpet av et spenn på 2 uker, i 40 minutter hver økt.
  2. Kontrollgruppe: Pasienter som mottar de samme alvorlige spillene i 10 dager i løpet av 2 uker, med prismatiske tilpasningsøkt.

Begge gruppene vil også motta standard kognitiv rehabilitering for de oppdagede underskuddene ved bruk av papir- og pennmaterialer.

Hver rehabilieringsøkt vil vare på en timelig 1 time i 5 dager i uken i 2 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn nevrologiske sykdommer, som traumatisk hjerneskade (TBI), representerer et betydelig folkehelseproblem, med dype konsekvenser på kognitive funksjoner og generell livskvalitet. Oppmerksomhet, hukommelse og utøvende funksjoner og atferd er de kognitive domenene som vanligvis påvirkes av TBI. Oppmerksomme og utøvende underskudd representerer de mest uttalte kognitive manglene som påvirker hver aktivitet i dagliglivet. Etter hvert som neurorehabiliteringsfeltet fortsetter å utvikle seg, blir det viktig å utforske innovative intervensjoner. Denne studien undersøker effekten av en lovende modalitet, for eksempel PRISM -tilpasningsbehandling (PAT) på kognitiv rehabilitering av individer med nevropsykologiske mangler etter traumatiske hjerneskade -prismatiske linser har vist potensiale for å adressere visuelle og perseptuelle underskudd og assosiasjonen til kognitiv rehabilitering med alvorlige spill kan tilby en dynam kognitive rehabilititets rehabilitering. Å forstå effekten av disse intervensjonene vil tillate en forbedring av kognitive funksjoner, og gi verdifull innsikt for å utvikle effektive og målrettede rehabiliteringsstrategier for pasienter. Denne forskningen tar sikte på å bidra til det voksende kunnskapsorganet innen nevrorhabilitering og baner vei for forbedrede terapeutiske tilnærminger for å håndtere kognitive mangler etter TBI.

Prismatiske linser

Prism -tilpasning (PA) er en form for prosessuell læring der motorsystemet tilpasser seg nye visuospatiale koordinater pålagt av prismatiske linser som fortrenger det visuelle feltet horisontalt. Ved å introdusere prismer som avviker synsfeltene under bevegelser, viser pasienter innledende pekefeil i retning av prismeavviket. PA involverer den progressive tilpasningen av pasienter til denne visuelle forvrengningen, og kompenserer gradvis for de første feilene over pekende forsøk. Å fjerne prismatiske linser ender i et avvik av romlig oppmerksomhet mot den kontralaterale siden. Studier på hjerneskader utfoldet nevrale kretsløp som ligger til grunn for PA som et parieto-cerebellar nettverk, der den fremre intraparietale sulcus oppdager den visuelle motoriske feiljusteringen produsert av prismer, og parieto-occipital sulcus påkaller endringer for å korrigere de interne bevegelsesmodellene.

Ettervirkningen, som kan observeres i det romlige avviket av motoriske handlinger i retningen motsatt av den visuelle forskyvningen som er pålagt av prismer, er et pålitelig mål på graden og styrken til tilpasningen.

Prismatiske linser blir vanligvis tatt i bruk som en rehabiliterende behandling for pasienter med visuospatiale underskudd, hovedsakelig romlig omsorgssvikt (SN).

Dette er en vanlig kjølvannet av TBI, hindrer motorisk og kognitiv rehabilitering og forlenger lengden på oppholdet. Effektiviteten av prismatiske linser på TBI-pasienter har blitt bevist gjennom 5-til-10 prismatiske tilpasningsbehandling (PAT) økter, noe som fører til en forbedring av SN forårsaket av PA-ettervirkningen, og viser klinisk meningsfull fremgang på tvers av forskjellige SN-alvorligheter.

Flertallet av observasjonene i sunne prøver viser at PA påvirker ikke bare sensorisk motorisk prosess på lavt nivå, men også kognitive funksjoner på høyt nivå, og virker både på romrepresentasjon og på andre funksjoner som samhandler med denne evnen, for eksempel visuospatial oppmerksomhet, tidspersepsjon, tallbehandling. Dette beviser potensialet til PA til neuromodulerer hjerneeksitabilitet i et nettverk ipsilateralt for avviket, noe som resulterer i en stor innvirkning på de relaterte kognitive funksjonene, noe som fører til atferdsforbedring sammenhengende med halvkule modulert av Prism -tilpasningen.

PA har også vist seg å være assosiert med forbedret fonemisk flytende ytelse hos friske personer når prismer blir avviket til venstre, snarere enn til høyre, noe som fører til en økning i ordproduksjon og lengde. Førstnevnte er i samsvar med det faktum at venstre hjerneområder er assosiert med ryggspråknettet, og derfor med fonemisk flyt, som sistnevnte er med frontale motoriske områder. Dermed legger disse funnene opp til ideen om en nettverksaktivering indusert av PA, som kan gi en generell forbedring av kognitive funksjoner.

Det er viktig å erkjenne at det er nødvendig med ytterligere forskning for å forstå omfanget av prismatiske linser 'effekt på andre kognitive funksjoner enn visuospatiale evner, siden PA trenger aktivt engasjement i å peke oppgaven med prismatiske linser, den kognitive ettervirkningen ikke er fullstendig forklart av sensorimotorisk tilpasning.

Seriøse spill

Rehabiliteringsprogrammer viser at intensive og repeterende målorienterte oppgaver kan forbedre kognitive funksjoner; Implementering av en slik tilnærming i en tradisjonell rehabiliterende protokoll reduserer imidlertid pasientenes motivasjon for å fullføre øvelsene, oppfattet som kjedelig og uinteressant på grunn av deres repeterende natur. På den annen side overvinner seriøse spill (SG) denne utfordringen, fengslende pasienter takket være et dynamisk miljø, nyttig for å opprettholde den oppmerksomhetsgrensen og opprettholde emosjonelle prosesser gjennom aktive, moderne og motiverende oppgaver. Det er bevist å være verdifulle verktøy for å fremme hjernens plastisitet, og forbedrer kognitive ferdigheter, som hukommelse, oppmerksomhet og persepsjon.

Ulike studier vurderte den avgjørende rollen til alvorlige spill i kognitiv rehabilitering. For eksempel avslørte en en-case-studie av en TBI-pasient, ved bruk av 3D-kjøresimulator for å utforske endringer i romlig og verbalt minne, stabilt korttidsminne og en betydelig forbedring i visuo-romlig minneopplæring, og i den verbale ytelsen.

Å håndheve alvorlige spillrehabiliteringsprotokoller hos personer med traumatisk hjerneskade kan være banebrytende fordi det fremdeles er ukjent om fordelene med denne opplæringen kan flyttes til kliniske omgivelser og om spill kan forbedre kognitive funksjoner som er engasjert i daglige aktiviteter.

Prismatisk tilpasning (PA) og kognitiv rehabilitering med seriøse spill

Nylig digitaliseres prosedyren for prismatisk tilpasning, og pekebevegelsene blir utført mot visuelle mål presentert i forskjellige romlige posisjoner til et nettbrett. Tidligere studier hadde vist at PA øker eksitabiliteten til et fronto-parietalt nettverk ispilateralt til siden av romlig avvik. Følgende kognitiv trening, presentert gjennom seriøse spill, utnytter modulasjonskraften indusert av prismer for å forbedre nevrorehabilieringseffekten av kognitiv trening.

Oliveri et al. Hadde evaluert, i et utvalg av 30 etter hjerneslagpasienter, effekten av assosiasjonene til PA og alvorlige spill som er spesifikke for vedvarende og delt oppmerksomhet, arbeidsminne, interferenskontroll, hemming og planlegging av kognitiv rehabilitering. Resultatene viste en forbedring i siffer spenn fremover, romlig spenn bakover, oppmerksomhetsmatriser og Stroop -tester i eksperimentell gruppe. I tillegg ble det observert en bemerkelsesverdig korrelasjon mellom forbedret romlig spenn bakover og forbedringer i aktiviteter i dagliglivet, sammen med en reduksjon i angstnivåer.

Det er ingen studier i litteraturen som har evaluering av effekten av prismatisk tilpasning sammen med kognitiv rehabilitering hos traumatiske hjerneskadepasienter. Denne studien søker å fylle dette gapet, med sikte på å tilby en ny rehabiliteringsmulighet som er enkel og rask å bruke.

Mål studien tar sikte på å evaluere effekten av prismatisk tilpasning gjennom en ny rehabiliteringsprotokoll som kombinerer PA og seriøse spill på kognitive underskudd hos pasienter med traumatisk hjerneskade, sammenlignet med vanlig rehabiliteringstrening uten prismatisk tilpasning, men vurderer ansettelsen av alvorlige spill.

Videre tar denne studien som mål å vurdere virkningen av denne rehabiliteringsprotokollen på atferdsmessige og funksjonelle kognitive utfall.

Hypotese Hypotese 1 (H1): Det er postulert at bruken av prismatisk tilpasningsbehandling (PAT) har en positiv innvirkning på forbedringen av kognitivt utfall blant pasienter som lider av TBI

Hypotese 2 (H2): Det antas at det vil være synlige endringer i hviletilstandens elektroencefalografi (EEG) -mønstre mellom det første vurderingspunktet (T0) og den påfølgende måling under behandlingsforløpet (T1) hos individer diagnostisert med TBI.

Studie Design Experimental Study, no-profit. Alle pasienter som fortløpende blir tildelt neurorehabiliation Unit of ICS Maugeri (Bari, Telese Sciacca, Pavia Italia) med traumatisk hjerneskade (TBI) vil bli registrert i studien i 1 år, fra 1. mai.

Deltakernes inkluderingskriterier

  • Alder> 18 år
  • Traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Rancho -nivå av kognitiv funksjon (LCF) for TBI -pasienter> 4
  • Opptak innen 90 dager fra begynnelsen

Eksklusjonskriterier

  • Ensidig romlig omsorgssvikt
  • Afasi
  • Alvorlige årvåkenhetsunderskudd
  • Alvorlige verbale forståelsesunderskudd
  • Motoriske underskudd på begge hender
  • Tidligere nevrologisk hjerneslag
  • Tidligere nevrologisk sykdom
  • Tidligere psykiatrisk sykdom
  • Bruk av alkohol eller narkotika
  • Alvorlige visuelle underskudd
  • Premorbid demensmetoder

Alle påmeldte pasienter vil bli randomisert i to grupper, av en forsker som ikke er involvert i denne forskningen:

  1. Eksperimentell gruppe: Pasienter som mottar behandling med prismatiske linser og alvorlige spill som varer i 10 dager i løpet av et spenn på 2 uker, i 40 minutter hver økt. Denne opplæringen vil bli administrert ved hjelp av en medisinsk utstyr i klasse I (programvare som medisinsk utstyr) tilknyttet prismer.

    Den eksperimentelle behandlingen inkluderer en økt med prismatisk tilpasning, der pasienter, iført priasmatiske linser, utfører pekeøvelser ved bruk av en 11 '' tablett. Det visuelle målet er representert av en svarte firkanter som er tilfeldig presentert i en av tre romlige posisjoner på nettbrettskjermen (i midten av skjermen eller ved 21 ° til høyre eller til venstre plass). Når man tar hensyn til hvilken type lesjon som følge av traumatisk hjerneskade, vil det prismatiske avviket indusert av linsene bli endret vekselvis fra høyre til venstre. Da vil pasienter ha på seg høyre prisme -linser i 5 dager og venstre prisme -linser i andre 5 dager. Det prismatiske avviket vil bli randomisert.

    Etter denne prismatiske tilpasningen, som varer i 10 minutter, vil kognitiv trening med alvorlige spill bli utført, de resterende 30 minuttene.

    De seriøse spillene har som mål å trene vedvarende og delt oppmerksomhet, arbeidsminne, interferenskontroll, hemming og planlegging. Hvert spill inneholder en adaptiv vanskelighetsmekanisme som øker eller reduserer vanskeligheten i henhold til pasientens ytelse:

    • vedvarende oppmerksomhets- og overvåkningsoppgave
    • Visuell søkeoppgave
    • planlegging og bytte
    • gå-ingen gå
    • Visuelt arbeidsminne
    • Matematikkhastighet og siffer arbeidsminne
    • semantiske assosiasjoner
  2. Kontrollgruppe: Pasienter som mottar de samme alvorlige spillene i 10 dager i løpet av 2 uker, med prismatiske tilpasningsøkt.

Begge gruppene vil også motta standard kognitiv rehabilitering for de oppdagede underskuddene ved bruk av papir- og pennmaterialer.

Hver rehabilieringsøkt vil vare på en timelig 1 time i 5 dager i uken i 2 uker.

Vurderingstidene for utfallstiltak vil bli utført før eksperimentell behandling (T0) og etter de 10 rehabiliteringsøktene, for begge gruppene.

Etter vurdering av etterbehandling vil begge gruppene fortsette standard kognitiv rehabiliteringsbehandling som varer 1 time i 5 dager i uken.

Alle pasienter vil få standard motorisk rehabilitering og ergoterapi.

Nevropsykologisk primært resultatmål Alle pasienter vil bli vurdert og registrert umiddelbart etter sykehusinnleggelsen.

Bestemmelse av prøvestørrelse Effektstørrelsen som skal forventes er usikker, ettersom ingen studier så langt har implementert et kombinert inngrep av PA og alvorlige spill for disse pasientene. En tidligere studie hadde vurdert effekten av den samme digitale tilnærmingen på de kognitive manglene hos pasienter etter 30 pasienter, og registrerte 30 pasienter. I denne studien vurderte forfatterne som resultatmål både nevropsykologiske tester og funksjonelle tiltak, for eksempel Barthel Index.

Med tanke på det nevropsykologiske primære utfallet MOCA-poengsummen, har etterforskerne som mål å oppnå 90% kraft i en gjentatt målingsanalyse av varians (A = 0,05, kraft (1-B) = 0,9) med tilstand som mellom-subjektfaktor og tid som innen fagfaktor. Strømberegninger (ved bruk av en sammensatt størrelseskalkulator) indikerer at en gyldig prøvestørrelse på n = 25 per gruppe vil resultere i 90% statistisk effekt hvis effekten er d = 0,5, som er i det mellomstore til store området, med tanke på en frafall på 10%. Dette resulterer i en total prøvestørrelse på n = 50.

Etterforskerne vil registrere 50 pasienter med kognitive underskudd etter TBI. Hvert rehabiliteringssenter forventes å registrere omtrent 12 pasienter.

Randomiseringen av deltakerne som skal inkluderes i hver gruppe vil bli gjort ved å bruke programvaren "Research Randomizer" (www.randomizer.org).

Randomiseringsprosedyren vil bli utført av en uavhengig forskning som ikke er relatert til studien. Randomiseringsfilen vil bli lagret i en passordbeskyttet online database. Denne uavhengige forskningen vil registrere deltakere og vil tildele pasientene til intervensjonsgrupper.

Definisjon av konklusjon av studien for hver pasient, blir studien ansett som lukket etter utskrivningen av rehabiliteringsenheten.

Dataanalyse

Studentens t-test og chi-square analyser ble brukt for å vurdere forskjellene mellom de demografiske og kliniske bakgrunnsegenskapene til deltakerne under de to forholdene. Effektene av de to behandlingene over tid ble vurdert ved gjentatte målingsanalyse av varians, med en mellom-emnefaktor (behandling) og en innenfor fagfaktor (tid).

Etterforskerne vil måle effekten av intervensjonen på kraftspektrene til frekvensbånd som er hentet ut fra EEG -opptakene, ved bruk av MATLAB (Brainstorm, for PSD -analyse og EEGLAB for forbehandling av EEG -opptakene) dataovervåking og styring av en datovervåkningskomité ikke har vært nødvendig fordi studien anses å være av minimal risiko. Papir- og blyantprøver og spørreskjema vil bli lagret i et låst skap og vil bli lagt inn i en elektronisk fil. Tilgangen til disse dataene vil kun være tillatt for forskningsmedlemmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Sciacca, Italia, 92019
      • Telese Terme, Italia, 82037

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Rancho -nivå av kognitiv funksjon (LCF) for TBI -pasienter> 4
  • Opptak innen 90 dager fra begynnelsen

Eksklusjonskriterier:

  • Ensidig romlig omsorgssvikt
  • Afasi
  • Alvorlige årvåkenhetsunderskudd
  • Alvorlige verbale forståelsesunderskudd
  • Motoriske underskudd på begge hender
  • Tidligere nevrologisk hjerneslag
  • Tidligere nevrologisk sykdom
  • Tidligere psykiatrisk sykdom
  • Bruk av alkohol eller narkotika
  • Alvorlige visuelle underskudd
  • Premorbid demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prismatisk tilpasningsgruppe
Pasienter som får behandling med prismatiske linser og alvorlige spill som varer i 10 dager i løpet av 2 uker, i 40 minutter hver økt. Denne opplæringen vil bli administrert ved hjelp av en medisinsk utstyr i klasse I (programvare som medisinsk utstyr) tilknyttet prismer.

Den eksperimentelle behandlingen inkluderer en økt med prismatisk tilpasning, der pasienter, iført priasmatiske linser, utfører pekeøvelser ved bruk av en 11 '' tablett. Det visuelle målet er representert av en svarte firkanter som er tilfeldig presentert i en av tre romlige posisjoner på nettbrettskjermen (i midten av skjermen eller ved 21 ° til høyre eller til venstre plass). Når man tar hensyn til hvilken type lesjon som følge av traumatisk hjerneskade, vil det prismatiske avviket indusert av linsene bli endret vekselvis fra høyre til venstre. Da vil pasienter ha på seg høyre prisme -linser i 5 dager og venstre prisme -linser i andre 5 dager. Det prismatiske avviket vil bli randomisert.

Etter denne prismatiske tilpasningen, som varer i 10 minutter, vil kognitiv trening med alvorlige spill bli utført, de resterende 30 minuttene.

Pasienter som mottar de samme alvorlige spillene i 10 dager i løpet av et spenn på 2 uker, med prismatisk tilpasningsøkt.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som mottar de samme alvorlige spillene i 10 dager i løpet av et spenn på 2 uker, med prismatisk tilpasningsøkt.
Pasienter som mottar de samme alvorlige spillene i 10 dager i løpet av et spenn på 2 uker, med prismatisk tilpasningsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk primært resultatmål
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-30). Høy score betyr et bedre resultat.
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofysiologisk sekundært utfall
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.

Etterforskeren vil samle kraftspektre av frekvensbånd fra kontinuerlig EEG -hviletilstand i 10 minutter (lukk+åpne øyne), før og etter behandlingen. EEG-er ble registrert med AG/AGCL-elektroder festet i henhold til 10-20-systemet.

EEG -data blir anskaffet ved bruk av en Galileo Mizar pluss medisinsk utstyr inkludert 19 elektrodekanaler (FP1, FP2, F7, F3, FZ, F4, F8, C3, CZ, C4, T7, T8, P7, P3, Pz, P4, For å oppnå de nevrofysiologiske primære utfallsmålene, vil investigatorene beregne kraftspektrene til frekvensbånd fra kontinuerlig EEG for å vurdere de resterende nevroplastiske prosessene som eksisterer hos pasienter, og etterforskerne vil deretter evaluere den antatte moduleringen av disse prosessene ved den kombinerte intervensjonen av prismer og seriøse spill sammenlignet med tradisjonell rehabilitering.

Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Nevropsykiatrisk utfall
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
-Nevropsykiatrisk inventar (0-144): Vurderer 12 atferdsdomener: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk aktivitet, nattetid atferdsforstyrrelser og appetitt/spising. Omsorgspersonen må vurdere alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske forstyrrelser i en skala fra 1 til 3, og frekvensen fra 1 til 4. høy poengsum betyr et dårligere utfall
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Nevropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
- Stroop -test: Dette måler evnen til å kontrollere og hemme den automatiske responsen. Vi brukte en kort versjon av denne testen, med tre oppgaver: (1) ordlesing: De 30 stimuli er de skrevne navnene på tre farger (grønn, blå og rød). Emnet må lese ordet så raskt som mulig. (2) Fargetavn: 30 fargede (grønne, blå og røde) sirkler presenteres i en randomisert rekkefølge. Emnet blir bedt om å navngi fargen på sirkelen. (3) Farge navngiving av fargede ord: 30 ord (grønn, blå og rød) skrevet i motstridende farger blir presentert. Emnet må navngi karakterfargen på ordet og ikke lese selve ordet høyt. Høy score både tid og feil (0-30) betyr et dårligere resultat.
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Nevropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Trail Making Test (TMT): Denne testen utforsker visuell-konseptuell og visuell-motorisk sporing og er delt inn i to deler, A og B. I del A må emnet først trekke linjer for å koble sammen tallene fra 1 til 25; I del B må emnet vekselvis koble tallene fra 1 til 13 og bokstavene fra A til N. -scoring er bare basert på tid, dvs. antall sekunder som brukes til å fullføre testen. Høy poengsum betyr et dårligere utfall
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Nevropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
- Semantisk verbal flyt (0 -...): Pasienten ble bedt om å si så mange ord som mulig tilhørende en gitt semantisk kategori (farger, dyr, frukt og by) på 2 minutter. Høy score betyr et bedre resultat.
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Nevropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
- Fonologisk verbal flyt (0 -...): Pasienten blir bedt om å produsere så mange ord som mulig begynnelse med bokstavene F, A og S på 1 minutt. Høy score betyr et bedre resultat.
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Nevropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
- Ravens fargede progressive matriser (0-36): Pasienten må logisk fullføre et gitt visuelt romlig mønster, og velge fra et sett med seks alternativer. Dette gir et ikke -verbalt mål på intellektuell evne. Høy score betyr et bedre resultat.
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Nevropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
- Corsi Span bakover (0-9): Den samme prosedyren brukes til denne testen, men emnet må reprodusere sekvensen av blokker i motsatt rekkefølge. Høy poengsum betyr et bedre resultat
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Nevropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
- Digit Span Backward (0-9): Den samme prosedyren brukes til denne testen, men motivet må reprodusere sekvensen av siffer i motsatt rekkefølge. Høy poengsum betyr et bedre resultat
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Nevropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
- Digit Span Forward (0-9): Emnet må gjenta listene over sifre med økende lengde umiddelbart etter presentasjon. Sifret spennpoeng er lengden på den lengste riktig tilbakekalte sekvensen. Høy poengsum betyr et bedre resultat
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Nevropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
- Corsi Span Forward (0-9): I en gruppe på ni blokker tapper sensoren noen i en bestemt sekvens, ber pasienten ut nøyaktig den samme strengen umiddelbart etterpå. Sekvenser med økende lengde ble presentert. Den romlige spenn -poengsummen er lengden på den lengste sekvensen som er riktig tilbakekalt.
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Nevropsykologisk resultatmål
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
-Reys 15-ord øyeblikkelig (0-75) og forsinket tilbakekalling (0-15): Pasienten må huske en 15-ord liste, fem ganger (øyeblikkelig tilbakekalling og læring); Den sjette tilbakekallingsforsøket utføres 15 minutter senere (forsinket tilbakekalling). Høy score betyr et bedre resultat.
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt kognitivt sekundært utfall
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.

For vurdering av funksjonelt utfall vil følgende skalaer bli brukt:

- Funksjonell vurderingstiltak (FAM) kognitiv underskala (14-98), sammensatt av 14 elementer som evaluerer forståelse, uttrykk, lesing, skriving, taleforståelighet, sosial interaksjon, emosjonell status, tilpasning til begrensning, ansettbarhet, problemløsning, hukommelse, orientering, oppmerksomhetsspenn og sikkerhetsdom. Høy score betyr et bedre resultat.

Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Funksjonelt sekundært utfall
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.
Den modifiserte versjonen av Barthel Index (BI) (0-100): sammensatt av 10 variabler, som beskriver aktiviteter i dagligliv og mobilitet. Den maksimale totale poengsummen er 100 poeng avhengig av autonomien til pasientene i utførelsen av underoppgavene i skalaen. Høy poengsum betyr et bedre resultat
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere