- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06920784
Adaptacja pryzmatyczna w rehabilitacji poznawczej (PACoR-TBI)
Adaptacja pryzmatyczna w rehabilitacji poznawczej u urazowych u pacjentów z uszkodzeniem mózgu
Badanie ma na celu ocenę wpływu adaptacji pryzmatycznej, a następnie nowego protokołu rehabilitacji, który łączy PA i poważne gry na deficytach poznawczych i behawioralnych u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, w porównaniu z treningiem rehabilitacyjnym bez adaptacji pryzmatycznej.
Ponadto badanie to ma na celu ocenę wpływu tego protokołu rehabilitacji na funkcjonalne wyniki poznawcze.
Hipoteza Hipoteza 1 (H1): Postuluje się, że wykorzystanie leczenia adaptacyjnego pryzmatycznego (PAT) ma pozytywny wpływ na zwiększenie wyników poznawczych wśród pacjentów cierpiących na TBI
Hipoteza 2 (H2): hipotezuje się, że pojawią się dostrzegalne zmiany we wzorcach elektroencefalografii w stanie spoczynku między początkowym punktem oceny (T0) a późniejszym pomiarem w trakcie leczenia (T1) u osób zdiagnozowanych TBI
Czasy oceny miar wyników zostaną przeprowadzone przed leczeniem eksperymentalnym (T0) i po 10 sesjach rehabilitacyjnych (T1).
Pacjenci będą losowo przydzielani do dwóch grup:
- Grupa eksperymentalna: pacjenci leczeni z soczewkami pryzmatycznymi i poważnymi grami trwającymi 10 dni przez 2 tygodnie przez 40 minut każdej sesji.
- Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymujący te same poważne gry przez 10 dni w ciągu 2 tygodni, bez sesji adaptacji pryzmatycznej.
Obie grupy otrzymają również standardową rehabilitację poznawczą dla wykrytych deficytów, za pomocą materiałów papierowych i długopis.
Każda sesja rehabilitacyjna będzie trwać około 1 godzinę przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby neurologiczne w tle, takie jak traumatyczne uszkodzenie mózgu (TBI), stanowią znaczący problem zdrowia publicznego, z głębokimi konsekwencjami dla funkcji poznawczych i ogólnej jakości życia. Uwaga, pamięć oraz funkcje i zachowanie wykonawcze to domeny poznawcze zwykle wpływające na TBI. Deficyty uwagi i wykonawcze reprezentują najbardziej wyraźne deficyty poznawcze, które wpływają na każde działanie codziennego życia. W miarę ewolucji dziedziny neurorehabilitacji badanie innowacyjnych interwencji staje się konieczne. To badanie bada skuteczność obiecującej modalności, takiej jak leczenie adaptacyjne pryzmat (PAT) w sprawie rehabilitacji poznawczej osób z deficytami neuropsychologicznymi po urazie soczewki pryzmatyczne, które soczewki pryzmatyczne wykazały potencjał w rozwiązywaniu deficytów wizualnych i percepcyjnych, a związek z rehabilitacją poznawczą z poważnymi grach może oferować dynamiczne środki rehabilitacyjne. Zrozumienie skutków tych interwencji pozwoliłoby na zwiększenie funkcji poznawczych, zapewniając cenne informacje na temat opracowywania skutecznych i ukierunkowanych strategii rehabilitacji dla pacjentów. Badanie ma na celu przyczynienie się do rosnącej wiedzy w zakresie neurorehabilitacji i toruje sposób ulepszonych metod terapeutycznych do zarządzania deficytami poznawczymi po TBI.
Soczewki pryzmatyczne
Adaptacja pryzmatu (PA) jest formą uczenia się proceduralnego, w której system motoryczny dostosowuje się do nowych współrzędnych wizualno -przestrzennych nałożonych przez soczewki pryzmatyczne, które wypierają pole widzenia w poziomie. Wprowadzając pryzmaty, które odchylają pola wizualne podczas ruchów, pacjenci wykazują początkowe błędy wskazujące w kierunku odchylenia pryzmatu. PA obejmuje postępującą adaptację pacjentów do tego zniekształceń wzrokowych, stopniowo kompensując początkowe błędy dotyczące badań wskazujących. Usunięcie soczewek pryzmatycznych kończy się odchyleniem uwagi przestrzennej w kierunku przeciwnej strony. Badania zmian mózgu rozwijają się obwody nerwowe leżące u podstaw PA jako sieci parieto-klimatycznej, w której przedni bruzda wewnątrzpartacyjna wykrywa niewspółosiowość wzrokowo-ruchową powodowaną przez pryzmaty, a sidei parieto-okcipitalne wywołuje zmiany w celu skorygowania wewnętrznych modeli ruchu.
Wpływ następujący, który można zaobserwować w odchyleniu przestrzennym działań motorycznych w kierunku przeciwnym do przemieszczenia wzrokowego nałożonego przez pryzmaty, jest wiarygodną miarą stopnia i siły adaptacji.
Soczewki pryzmatyczne są zwykle przyjmowane jako leczenie rehabilitacyjne u pacjentów z deficytami wizualno -przestrzennymi, głównie zaniedbani przestrzennymi (SN).
Jest to powszechne następstwa TBI, utrudniając rehabilitację motoryczną i poznawczą i wydłużenie długości pobytu. Skuteczność soczewek pryzmatycznych u pacjentów z TBI została udowodniona poprzez sesje leczenia adaptacyjnego pryzmatycznego od 5 do 10 (PAT), co prowadzi do poprawy SN spowodowanej następstwem PA, wykazując klinicznie znaczące postęp w różnych ciężkości SN.
Większość obserwacji w zdrowych próbkach pokazuje, że PA wpływa nie tylko na procesy sensoryczne na niskim poziomie, ale także funkcje poznawcze na wysokim poziomie, działając zarówno na reprezentację przestrzeni, jak i inne cechy oddziałujące z tą zdolnością, takie jak uwaga wizualno-przestrzenna, postrzeganie czasu, przetwarzanie liczb. Dowodzi to potencjału PA do neuromodulującej pobudliwość mózgu w sieci ipsilateralnej dla odchylenia, co powoduje znaczący wpływ na powiązane funkcje poznawcze, co prowadzi do poprawy behawioralnej spójnej z półkuli modulowanej przez adaptację pryzmatu.
Udowodniono również, że PA jest związane z poprawą płynności fonemicznej u zdrowych osób, gdy pryzmaty są odchylone w lewo, a nie po prawej stronie, co prowadzi do wzrostu produkcji i długości słów. Te pierwsze są zgodne z faktem, że lewe regiony mózgu są powiązane z siecią języka grzbietowego, a zatem z płynnością fonemiczną, podobnie jak drugie z obszarami silnika czołowego. Zatem odkrycia te stanowią ideę aktywacji sieci wywołanej przez PA, która może przynieść ogólną poprawę funkcji poznawczych.
Ważne jest, aby uznać, że potrzebne są dalsze badania, aby w pełni zrozumieć zakres soczewek pryzmatycznych na funkcje poznawcze inne niż zdolności wizualne, ponieważ, chociaż PA wymaga aktywnego zaangażowania w wskazanie soczewek pryzmatycznych, after poznawczy nie jest w pełni wyjaśniany przez adaptację sensomotoryczną.
Poważne gry
Programy rehabilitacyjne pokazują, że intensywne i powtarzalne zadania zorientowane na cel mogą poprawić funkcje poznawcze; Jednak wdrożenie takiego podejścia do tradycyjnego protokołu rehabilitacyjnego zmniejsza motywację pacjentów do wykonania ćwiczeń, postrzeganych jako nudne i nieciekawe ze względu na ich powtarzalny charakter. Z drugiej strony poważne gry (SG) przezwyciężają to wyzwanie, urzekając pacjentów dzięki dynamicznemu środowisku, przydatnym do utrzymania progu uwagi i utrzymania procesów emocjonalnych poprzez zadania aktywne, nowoczesne i motywacyjne. Udowodniono, że są cennymi narzędziami w promowaniu plastyczności mózgu, poprawiają umiejętności poznawcze, takie jak pamięć, uwaga i percepcja.
Różne badania oceniały kluczową rolę poważnych gier w rehabilitacji poznawczej. Na przykład jednocześnie badanie pacjenta z TBI, wykorzystujące symulator jazdy 3D do zbadania zmian pamięci przestrzennej i werbalnej, ujawniło stabilną pamięć krótkoterminową i znaczącą poprawę uczenia się pamięci wizuo-przestrzennej oraz w wydajności werbalnej.
Egzekwowanie poważnych gier protokołów rehabilitacji u osób z traumatycznym uszkodzeniem mózgu może być przełomowe, ponieważ nadal nie wiadomo, czy korzyści z tego treningu można przenieść na warunki kliniczne i czy gry mogą poprawić funkcje poznawcze zaangażowane w codzienne czynności.
Adaptacja pryzmatyczna (PA) i rehabilitacja poznawcza z poważnymi grami
Niedawno procedura adaptacji pryzmatycznej jest digitalizowana, a ruchy wskazujące są wykonywane w kierunku celów wizualnych przedstawionych w różnych pozycjach przestrzennych tabletu. Wcześniejsze badania wykazały, że PA zwiększa pobudliwość sieci czołowo-ciemieniowej Ispilateral z boku odchylenia przestrzennego. Poniższe szkolenie poznawcze, prezentowane przez poważne gry, wykorzystuje moc modulacji wywołaną przez pryzmaty w celu zwiększenia efektu neurore -zamieszkującego treningu poznawczego.
Oliveri i in. Oceniono w próbie 30 pacjentów po udarze, skuteczność powiązań PA i poważnych gier specyficznych dla trwałej i podzielonej uwagi, pamięci roboczej, kontroli zakłóceń, hamowania i planowania rehabilitacji poznawczej. Wyniki wykazały wzmocnienie rozpiętości cyfr do przodu, zasięgu przestrzennego do tyłu, macierzy uwagi i testów Stroopa w grupie eksperymentalnej. Ponadto zaobserwowano znaczącą korelację między poprawą przestrzennej rozpiętości wstecz a poprawą czynności codziennego życia, a także zmniejszeniem poziomu lęku.
W literaturze nie ma badań, które oceniają wpływ adaptacji pryzmatycznej wraz z rehabilitacją poznawczą u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki w celu zaoferowania nowej okazji do rehabilitacji, która jest łatwa i szybka.
Badanie ma na celu ocenę wpływu adaptacji pryzmatycznej poprzez nowy protokół rehabilitacji, który łączy PA i poważne gry na deficytach poznawczych u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, w porównaniu ze zwykłym szkoleniem rehabilitacyjnym bez adaptacji pryzmatycznej, ale rozważanie poważnych gier.
Ponadto badanie to ma na celu ocenę wpływu tego protokołu rehabilitacji na behawioralne i funkcjonalne wyniki poznawcze.
Hipoteza Hipoteza 1 (H1): Postuluje się, że wykorzystanie leczenia adaptacyjnego pryzmatycznego (PAT) ma pozytywny wpływ na zwiększenie wyników poznawczych wśród pacjentów cierpiących na TBI
Hipoteza 2 (H2): hipotezuje się, że pojawią się dostrzegalne zmiany we wzorcach elektroencefalografii w stanie spoczynku (EEG) między początkowym punktem oceny (T0) a późniejszym pomiarem w trakcie leczenia (T1) u osób zdiagnozowanych TBI.
Badanie badań eksperymentalne, NO-profit. Wszyscy pacjenci kolejno nastawieni na jednostkę neurorehabiliacji ICS Maugeri (Bari, Telese Sciacca, Pavia Włochy) z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) zostaną włączone do badania na 1 rok, począwszy od 1 maja.
Uczestnicy kryteria włączenia
- Wiek> 18 lat
- Traumatyczne uszkodzenie mózgu (TBI)
- Rancho poziom funkcjonowania poznawczego (LCF) dla pacjentów z TBI> 4
- Wstęp w ciągu 90 dni od początku
Kryteria wykluczenia
- Jednostronne zaniedbanie przestrzenne
- Afazja
- Poważne deficyty czujności
- Poważne deficyty zrozumienia werbalnego
- Deficyty motoryczne obu rąk
- Poprzedni udar neurologiczny
- Poprzednia choroba neurologiczna
- Poprzednia choroba psychiczna
- Używanie alkoholu lub narkotyków
- Ciężkie deficyty wizualne
- Premorbid Metody demencji
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną losowo losowo w dwóch grupach, przez badacz, który nie jest zaangażowany w te badania:
Grupa eksperymentalna: pacjenci leczeni z soczewkami pryzmatycznymi i poważnymi grami trwającymi 10 dni przez 2 tygodnie przez 40 minut każdej sesji. Szkolenie to będzie zarządzane przy użyciu urządzenia medycznego SAMD klasy I (oprogramowanie jako urządzenie medyczne) powiązane z pryzmatami.
Eksperymentalne leczenie obejmuje sesję adaptacji pryzmatycznej, w której pacjenci noszące soczewki priasmatyczne wykonują ćwiczenia wskazujące za pomocą tabletki 11 ''. Cel wizualny jest reprezentowany przez czarne kwadraty losowo prezentowane w jednej z trzech pozycji przestrzennych ekranu tabletu (w środku ekranu lub w 21 ° po prawej lub po lewej przestrzeni). Biorąc pod uwagę rodzaj zmiany wynikające z traumatycznego uszkodzenia mózgu, odchylenie pryzmatyczne wywołane przez soczewki zostanie zmienione na przemian z prawej do lewej. Następnie pacjenci będą nosić soczewki pryzmatyczne w prawo przez 5 dni, a soczewki pryzmatyczne w lewo przez pozostałe 5 dni. Odchylenie pryzmatyczne zostanie losowe.
Po tych pryzmatycznych adaptacji, trwających 10 minut, wykonywane zostanie trening poznawczy z poważnymi gierami przez pozostałe 30 minut.
Poważne gry mają na celu szkolenie trwałej i podzielonej uwagi, pamięci roboczej, kontroli zakłóceń, hamowaniu i planowaniu. Każda gra zawiera mechanizm adaptacyjny, który zwiększa lub zmniejsza trudność w zależności od wydajności pacjenta:
- trwałe zadanie uwagi i monitorowania
- Zadanie wyszukiwania wizualnego
- Planowanie i przełączanie
- Go nie idź
- Wizualna pamięć robocza
- prędkość matematyczna i cyfrowa pamięć robocza
- semantyczne skojarzenia
- Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymujący te same poważne gry przez 10 dni w ciągu 2 tygodni, bez sesji adaptacji pryzmatycznej.
Obie grupy otrzymają również standardową rehabilitację poznawczą dla wykrytych deficytów, za pomocą materiałów papierowych i długopis.
Każda sesja rehabilitacyjna będzie trwać około 1 godzinę przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Czasy oceny miar wyników zostaną przeprowadzone przed leczeniem eksperymentalnym (T0) i po 10 sesjach rehabilitacyjnych dla obu grup.
Po ocenie po leczeniu obie grupy będą kontynuować standardowe leczenie rehabilitacji poznawczej trwającą 1 godzinę przez 5 dni w tygodniu.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową rehabilitację ruchową i terapię zajęciową.
Neuropsychologiczna podstawowa miara wyniku, wszyscy pacjenci zostaną oceniani i włączeni natychmiast po hospitalizacji.
Określenie wielkości próby wielkość efektu, której należy się spodziewać, jest niepewna, ponieważ do tej pory żadne badania nie wdrożyło połączonej interwencji PA i poważnych gier dla tych pacjentów. W jednym poprzednim badaniu oceniono skuteczność tego samego cyfrowego podejścia do deficytów poznawczych u pacjentów po sklepie, włączając 30 pacjentów. W tym badaniu autorzy uważani za miary wyniku zarówno testów neuropsychologicznych, jak i miar funkcjonalnych, takich jak wskaźnik Barthel.
Biorąc pod uwagę, że jako neuropsychologiczny wynik pierwotny wynik MOCA, badacze mają na celu osiągnięcie 90% mocy w analizie wariancji powtarzanych pomiarów (A = 0,05, moc (1-B) = 0,9) z warunkami jako współczynnik między podmiotem i czasem jako czynnik wewnątrz podmiotu. Obliczenia mocy (przy użyciu kalkulatora wielkości próbki) wskazują, że prawidłowa wielkość próby n = 25 na grupę spowoduje 90% mocy statystycznej, jeśli efekt wynosi d = 0,5, co jest w zakresie średniej do dużej, biorąc pod uwagę szybkość rezygnacji 10%. Powoduje to całkowitą wielkość próby n = 50.
Badacze zapisają 50 pacjentów z deficytami poznawczymi po TBI. Oczekuje się, że każde centrum rehabilitacyjne zapisuje się około 12 pacjentów.
Randomizacja uczestników, którzy zostaną uwzględnione w każdej grupie, zostanie wykonane przy użyciu oprogramowania „Randomizer” (www.randomizer.org).
Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona przez niezależne badania niezwiązane z badaniem. Plik randomizacji zostanie zapisany w internetowej bazie danych chronionej hasłem. Te niezależne badania zapisają uczestników i przydzieli pacjentów do grup interwencyjnych.
Definicja wniosków badania dla każdego pacjenta, badanie jest uważane za zamknięte po zrzucie z jednostki rehabilitacyjnej.
Analiza danych
Analizy T-Studenta i analizy chi-kwadrat zastosowano do oceny różnic między cechami demograficznymi i klinicznymi uczestników w dwóch warunkach. Efekty dwóch metod leczenia w czasie oceniono za pomocą analizy wariancji powtarzanych pomiarów, z jednym czynnikiem między podmiotami (leczenie) i jednym czynnikiem podmiotowym (czas).
Badacze będą mierzyć wpływ interwencji na widma mocy pasma częstotliwości wyodrębnionego z nagrań EEG, przy użyciu MATLAB (Brainstorm, dla analizy PSD i EEGLAB do wstępnego przetwarzania rejestrów EEG) Monitorowanie danych i zarządzanie komitet monitorowania danych nie był konieczny, ponieważ badanie jest uważane za minimalne. Testy papieru i ołówka oraz kwestionariusz będą przechowywane w zamkniętej szafce i zostaną wprowadzone w pliku elektronicznym. Dostęp do tych danych będzie dozwolony tylko członkom badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simona Spaccavento, Psychologist
- Numer telefonu: +393332783524
- E-mail: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Simona Spaccavento, Psychologist
- Numer telefonu: +39332783524
- E-mail: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Marina Rita Manera, Psychologist
- E-mail: marina.manera@icsmaugeri.it
-
Sciacca, Włochy, 92019
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Stefania Ruvolo, Psychologist
- E-mail: stefania.ruvolo@icsmaugeri.it
-
Telese Terme, Włochy, 82037
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Pasquale Moretta, Psychologist
- E-mail: pasquale.moretta@icsmaugeri.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Traumatyczne uszkodzenie mózgu (TBI)
- Rancho poziom funkcjonowania poznawczego (LCF) dla pacjentów z TBI> 4
- Wstęp w ciągu 90 dni od początku
Kryteria wykluczenia:
- Jednostronne zaniedbanie przestrzenne
- Afazja
- Poważne deficyty czujności
- Poważne deficyty zrozumienia werbalnego
- Deficyty motoryczne obu rąk
- Poprzedni udar neurologiczny
- Poprzednia choroba neurologiczna
- Poprzednia choroba psychiczna
- Używanie alkoholu lub narkotyków
- Ciężkie deficyty wizualne
- Premorbid Demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa adaptacyjna pryzmatyczna
Pacjenci otrzymujący leczenie soczewkami pryzmatycznymi i poważnymi grami trwającymi 10 dni w ciągu 2 tygodni, przez 40 minut każdej sesji.
Szkolenie to będzie zarządzane przy użyciu urządzenia medycznego SAMD klasy I (oprogramowanie jako urządzenie medyczne) powiązane z pryzmatami.
|
Eksperymentalne leczenie obejmuje sesję adaptacji pryzmatycznej, w której pacjenci noszące soczewki priasmatyczne wykonują ćwiczenia wskazujące za pomocą tabletki 11 ''. Cel wizualny jest reprezentowany przez czarne kwadraty losowo prezentowane w jednej z trzech pozycji przestrzennych ekranu tabletu (w środku ekranu lub w 21 ° po prawej lub po lewej przestrzeni). Biorąc pod uwagę rodzaj zmiany wynikające z traumatycznego uszkodzenia mózgu, odchylenie pryzmatyczne wywołane przez soczewki zostanie zmienione na przemian z prawej do lewej. Następnie pacjenci będą nosić soczewki pryzmatyczne w prawo przez 5 dni, a soczewki pryzmatyczne w lewo przez pozostałe 5 dni. Odchylenie pryzmatyczne zostanie losowe. Po tych pryzmatycznych adaptacji, trwających 10 minut, wykonywane zostanie trening poznawczy z poważnymi gierami przez pozostałe 30 minut.
Pacjenci otrzymujący te same poważne gry przez 10 dni w ciągu 2 tygodni, bez sesji adaptacji pryzmatycznej.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymujący te same poważne gry przez 10 dni w ciągu 2 tygodni, bez sesji adaptacji pryzmatycznej.
|
Pacjenci otrzymujący te same poważne gry przez 10 dni w ciągu 2 tygodni, bez sesji adaptacji pryzmatycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuropsychologiczna podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
- Montreal Ocena poznawcza (MOCA) (0-30).
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurofizjologiczny wynik wtórny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Badacz zbiera widma mocy pasm częstotliwości z ciągłego stanu spoczynku EEG przez 10 minut (bliskie+otwarte oczy), przed i po leczeniu. EEG zarejestrowano z elektrodami Ag/AgCl dołączonymi zgodnie z systemem 10-20. Dane EEG zostaną nabyte, przy użyciu urządzenia medycznego Galileo Mizar plus 19 kanałów elektrod (FP1, FP2, F7, F3, FZ, F4, F8, C3, CZ, C4, T7, T8, P7, P3, PZ, P4, P8, O1, O2), również podczas ostatniej sesji rehabilitacji. W celu uzyskania neurofizjologicznych pierwotnych miar wyników, inwigatorzy będą obliczyć widma mocy pasm częstotliwości z ciągłego EEG w celu oceny resztkowych procesów neuroplastycznych istniejących u pacjentów, a badacze ocenią następnie domniemaną modulację tych procesów przez połączoną interwencję pryzmatów i poważnych gier w porównaniu z tradycyjnym treningiem rehabilitacji. |
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Wynik neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
-Inwentaryzacja neuropsychiatryczna (0-144): Ocena 12 domen behawioralnych: złudzenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia, lęk, euforia, apatia, rozbieżność, drażliwość/leczenie, aktywność motoryczna, nocne zaburzenia behawioralne i apetytowe zaburzenia odżywiania.
Opiekun musi ocenić nasilenie zaburzeń neuropsychiatrycznych w skali od 1 do 3, a częstotliwość od 1 do 4. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Miara wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
- Test Stroopa: Mierzy to zdolność do kontrolowania i hamowania automatycznej reakcji.
Użyliśmy krótkiej wersji tego testu z trzema zadaniami: (1) Czytanie słów: 30 bodźców to pisane nazwy trzech kolorów (zielony, niebieski i czerwony).
Temat musi przeczytać słowo tak szybko, jak to możliwe.
(2) Nazwanie kolorów: 30 Kręgi kolorowe (zielone, niebieskie i czerwone) przedstawiono w randomizowanej kolejności.
Temat jest proszony o nazwanie koloru koła.
(3) Przedstawiono nazewnictwo kolorów kolorowych: 30 słów (zielony, niebieski i czerwony) napisane w sprzecznych kolorach.
Temat musi wymienić kolor postaci słowa i nie czytać samego słowa na głos.
Wysoki wynik zarówno czasu, jak i błędów (0-30) oznacza gorszy wynik.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Miara wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Test tworzenia szlaków (TMT): Ten test bada śledzenie wizualnego i wizualnego i wizualnego i jest podzielone na dwie części, A i B. W części A podmiot musi najpierw narysować linie, aby kolejne połączenie liczb od 1 do 25; W części B pacjent musi naprzemiennie podłączyć liczby od 1 do 13, a litery od A do N. oparte są tylko na czas, tj. Liczba sekund używanych do ukończenia testu.
Wysoki wynik oznacza gorszy wynik
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Miara wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
- Semantyczna płynność werbalna (0 -...): Pacjent został poproszony o powiedzenie jak największej liczby słów należących do danej kategorii semantycznej (kolory, zwierzęta, owoce i miasto) w ciągu 2 minut.
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Miara wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
- Fonologiczna płynność werbalna (0 -...): Pacjent jest proszony o wyprodukowanie jak największej liczby słów, zaczynając od liter F, A i S w 1 minucie.
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Miara wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
- Kolorowe progresywne macierze Ravena (0-36): Pacjent musi logicznie uzupełnić dany wzór przestrzenny wizualny, wybierając z zestawu sześciu alternatyw.
Zapewnia to niewerbalną miarę zdolności intelektualnych.
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Miara wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
- Corsi rozprzestrzenianie się wstecz (0-9): Ta sama procedura jest stosowana do tego testu, ale podmiot musi odtworzyć sekwencję bloków w odwrotnej kolejności.
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Miara wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
- Cyfra rozpiętości wstecz (0-9): Ta sama procedura jest używana do tego testu, ale podmiot musi odtworzyć sekwencję cyfry w odwrotnej kolejności.
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Miara wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
- Cyfrowe rozpiętość do przodu (0-9): Podmiot musi powtórzyć listy cyfr o rosnącej długości natychmiast po prezentacji.
Wynik rozpiętości cyfr jest długością najdłuższej prawidłowo wycofanej sekwencji.
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Miara wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
- Corsi rozprzestrzenianie się do przodu (0-9): W grupie dziewięciu bloków egzaminator stuknie niektóre w określonej sekwencji, a następnie prosi pacjenta o wykorzystanie dokładnie tego samego ciągu.
Przedstawiono sekwencje o rosnącej długości.
Wynik rozpiętości przestrzennej jest długością najdłuższej prawidłowo wycofanej sekwencji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Miara wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
-15-słowowe Rey natychmiast (0-75) i opóźnione wycofanie (0-15): Pacjent musi przywołać listę 15-słowową pięć razy (natychmiastowe wycofanie i uczenie się); Szósta próba wycofania odbywa się 15 minut później (opóźnione wycofanie).
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny wtórny wynik poznawczy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Do oceny wyniku funkcjonalnego zastosowano następujące skale: - Podskala funkcjonalna (FAM) Podskala poznawcza (14-98), złożona z 14 pozycji oceniających zrozumienie, wyrażenie, czytanie, pisanie, zrozumiałość mowy, interakcja społeczna, status emocjonalny, dostosowanie do ograniczeń, możliwości zatrudnienia, rozwiązywania problemów, pamięci, orientacji, rozpiętości uwagi i bezpieczeństwa. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik. |
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Funkcjonalny wynik wtórny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Zmodyfikowana wersja Barthel Index (BI) (0-100): składa się z 10 zmiennych, opisujących czynności codziennego życia i mobilności.
Maksymalny całkowity wynik wynosi 100 punktów w zależności od autonomii pacjentów w wykonywaniu podeszwów skali.
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1791/CEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adaptacja pryzmatyczna
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and Other... i inni współpracownicyWycofaneMigrena | Zawroty głowy | Choroba lokomocyjna | Migrena przedsionkowa | Nerwiak przedsionkowy | Zaburzenia przedsionkoweStany Zjednoczone