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Adattamento prismatico nella riabilitazione cognitiva (PACoR-TBI)

24 marzo 2026 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Adattamento prismatico per la riabilitazione cognitiva nei pazienti traumatici per lesioni cerebrali

Lo studio mira a valutare gli effetti dell'adattamento prismatico e quindi di un nuovo protocollo di riabilitazione che combina PA e giochi seri su deficit cognitivi e comportamentali nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, rispetto a un allenamento di riabilitazione senza adattamento prismatico.

Inoltre, questo studio mira a valutare l'impatto di questo protocollo di riabilitazione sugli esiti cognitivi funzionali.

Ipotesi Ipotesi 1 (H1): è ipotizzato che l'utilizzo del trattamento di adattamento prismatico (PAT) abbia un impatto positivo sul miglioramento dell'esito cognitivo tra i pazienti che soffrono di TBI

Ipotesi 2 (H2): si ipotizza che ci saranno alterazioni discernibili negli schemi elettroencefalografici dello stato di riposo (EEG) tra il punto di valutazione iniziale (T0) e la misurazione successiva nel corso del trattamento (T1) negli individui con diagnosi di TBI

I tempi di valutazione delle misure di esito saranno condotti prima del trattamento sperimentale (T0) e dopo le 10 sessioni di riabilitazione (T1).

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

  1. Gruppo sperimentale: pazienti che ricevono cure con obiettivi prismatici e giochi seri della durata di 10 giorni in un arco di 2 settimane, per 40 minuti per sessione.
  2. Gruppo di controllo: pazienti che hanno ricevuto gli stessi giochi seri per 10 giorni in un arco di 2 settimane, con la sessione di adattamento prismatico con sud.

Entrambi i gruppi riceveranno anche la riabilitazione cognitiva standard per i deficit rilevati, utilizzando materiali di carta e penna.

Ogni sessione di riabilitazione durerà appossimamente 1 ora per 5 giorni alla settimana per 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie neurologiche di fondo, come la lesione cerebrale traumatica (TBI), rappresentano una significativa preoccupazione per la salute pubblica, con profonde conseguenze sulle funzioni cognitive e sulla qualità della vita generale. Attenzione, memoria e funzioni e comportamenti esecutivi sono i domini cognitivi di solito colpiti da TBI. I deficit di attenzione ed esecutiva rappresentano i deficit cognitivi più pronunciati che incidono su ogni attività della vita quotidiana. Man mano che il campo della neurorehabilitazione continua a evolversi, esplorare gli interventi innovativi diventa imperativo. Questo studio esplora l'efficacia di una modalità promettente, come il trattamento dell'adattamento del prisma (PAT) sulla riabilitazione cognitiva di individui con deficit neuropsicologici a seguito di lenti traumatiche per lesioni cerebrali, hanno mostrato il potenziale nell'affrontare i deficit visivi e percettivi e l'associazione con la riabilitazione cognitiva con i giochi seri potrebbero offrire un mezzo di riabilitazione cognitiva dinamica. Comprendere gli effetti di questi interventi consentirebbe un miglioramento delle funzioni cognitive, fornendo preziose informazioni per lo sviluppo di strategie di riabilitazione efficaci e mirate per i pazienti. Questa ricerca mira a contribuire al crescente corpus di conoscenze nella neurorehabilitazione e apre la strada per migliorare gli approcci terapeutici per gestire i deficit cognitivi a seguito di TBI.

Lenti prismatiche

L'Adattamento PRISM (PA) è una forma di apprendimento procedurale in cui il sistema motorio si adatta a nuove coordinate visuospaziali imposte da lenti prismatiche che spostano il campo visivo orizzontalmente. Introducendo prismi che deviano i campi visivi durante i movimenti, i pazienti mostrano errori di puntamento iniziali nella direzione della deviazione del prisma. L'AP prevede l'adattamento progressivo dei pazienti a questa distorsione visiva, compensando gravemente gli errori iniziali rispetto alle prove di puntamento. La rimozione delle lenti prismatiche termina in una deviazione dell'attenzione spaziale verso il lato controlaterale. Studi sulle lesioni cerebrali si svolgono i circuiti neurali alla base della PA come una rete parieto-cerebellare, in cui il solco intraparietale anteriore rileva il disallineamento visivo prodotto dai prismi e il sollievo parie-occipitale invoca i cambiamenti per correggere i modelli di movimento interno.

L'effetto collaterale, che può essere osservato nella deviazione spaziale delle azioni motorie nella direzione opposta allo spostamento visivo imposto dai prismi, è una misura affidabile del grado e della forza dell'adattamento.

Le lenti prismatiche sono in genere adottate come trattamento riabilitativo per i pazienti con deficit visuospaziali, principalmente abbandono spaziali (SN).

Questa è un'indomani comuni di TBI, ostacolando la riabilitazione motoria e cognitiva e prolungando la durata del soggiorno. L'efficacia degli obiettivi prismatici sui pazienti con TBI è stata dimostrata attraverso sessioni di trattamento di adattamento prismatico (PAT) 5 a 10, portando a un miglioramento di SN causato dalloffetto Aforeffect della PA, mettendo in mostra progressi clinicamente significativi attraverso diverse gravità SN.

La maggior parte delle osservazioni in campioni sani mostra che la PA colpisce non solo i processi sensoriali a basso livello, ma anche le funzioni cognitive di alto livello, agendo sia sulla rappresentazione dello spazio che su altre caratteristiche che interagiscono con questa capacità, come l'attenzione visuospaziale, la percezione del tempo, la percezione del tempo, l'elaborazione del numero. Ciò dimostra il potenziale di PA per l'eccitabilità cerebrale neuromodulata in una rete ipsilaterale alla deviazione, con conseguente impatto notevole sulle relative funzioni cognitive, portando a un miglioramento comportamentale coerente con l'emisfero modulato dall'adattamento del prisma.

È stato anche dimostrato che la PA è associata a un miglioramento delle prestazioni di fluidità fonemica in soggetti sani quando i prismi sono deviati a sinistra, piuttosto che a destra, portando ad un aumento della produzione e della lunghezza delle parole. Il primo è coerente con il fatto che le regioni cerebrali sinistro sono associate alla rete linguistica dorsale e, quindi, alla fluidità fonemica, come il secondo è con le aree motorie frontali. Pertanto, tali risultati si sommano all'idea di un'attivazione di rete indotta da PA, che può apportare un miglioramento generale delle funzioni cognitive.

È importante riconoscere che sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno l'entità dell'effetto delle lenti prismatiche su funzioni cognitive diverse dalle capacità visuospaziali, poiché, anche se l'AP ha bisogno di un impegno attivo nel puntare il compito con lenti prismatiche, l'adattamento cognitivo non è completamente spiegato dall'adattamento sensorimotore.

Giochi seri

I programmi di riabilitazione mostrano che compiti intensivi e orientati agli obiettivi possono migliorare le funzioni cognitive; Tuttavia, l'implementazione di un tale approccio in un protocollo riabilitativo tradizionale riduce la motivazione dei pazienti per completare gli esercizi, percepiti come noiosi e poco interessanti a causa della loro natura ripetitiva. D'altra parte, i giochi seri (SG) superano questa sfida, affascinando i pazienti grazie a un ambiente dinamico, utile per mantenere la soglia dell'attenzione e sostenere i processi emotivi attraverso compiti attivi, moderni e motivazionali. Dimostrato di essere strumenti preziosi nel promuovere la plasticità cerebrale, migliorano le capacità cognitive, come la memoria, l'attenzione e la percezione.

Diversi studi hanno valutato il ruolo cruciale dei giochi seri nella riabilitazione cognitiva. Ad esempio, uno studio a singolo caso di un paziente TBI, usando un simulatore di guida 3D per esplorare le alterazioni della memoria spaziale e verbale, ha rivelato una memoria stabile a breve termine e un significativo miglioramento dell'apprendimento della memoria Visuo-spaziale e delle prestazioni verbali.

Applicare seri protocolli di riabilitazione dei giochi nelle persone con trauma cranico potrebbe essere rivoluzionario perché non è ancora noto se i benefici di questo allenamento possano essere spostati in ambienti clinici e se i giochi possono migliorare le funzioni cognitive impegnate in attività quotidiane.

Adattamento prismatico (PA) e riabilitazione cognitiva con giochi seri

Recentemente, la procedura di adattamento prismatico viene digitalizzata e i movimenti di puntamento vengono eseguiti verso obiettivi visivi presentati in varie posizioni spaziali di una compressa. Precedenti studi avevano dimostrato che la PA aumenta l'eccitabilità di una rete frontopietale ispilaterale al lato della deviazione spaziale. Il seguente allenamento cognitivo, presentato attraverso giochi seri, sfrutta il potere di modulazione indotto dai prismi per migliorare l'effetto neurorehability dell'allenamento cognitivo.

Oliveri et al. aveva valutato, in un campione di 30 pazienti post -ictus, l'efficacia delle associazioni di PA e giochi seri specifici per l'attenzione prolungata e divisa, la memoria di lavoro, il controllo delle interferenze, l'inibizione e la pianificazione della riabilitazione cognitiva. I risultati hanno mostrato un potenziamento della durata delle cifre in avanti, dello spanta spaziale all'indietro, delle matrici dell'attenzione e dei test Stroop in gruppo sperimentale. Inoltre, è stata osservata una notevole correlazione tra miglioramento dell'intervallo spaziale e miglioramenti nelle attività della vita quotidiana, insieme a una riduzione dei livelli di ansia.

Non ci sono studi in letteratura che hanno valutato gli effetti dell'adattamento prismatico insieme alla riabilitazione cognitiva nei pazienti traumatici per lesioni cerebrali. Questo studio cerca di colmare questa lacuna, con l'obiettivo di offrire una nuova opportunità di riabilitazione che è facile e rapida da applicare.

Obiettivi Lo studio mira a valutare gli effetti dell'adattamento prismatico attraverso un nuovo protocollo di riabilitazione che combina PA e giochi seri sui deficit cognitivi nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, rispetto alla solita formazione di riabilitazione senza adattamento prismatico, ma considerando l'impiego di giochi seri.

Inoltre, questo studio mira a valutare l'impatto di questo protocollo di riabilitazione sugli esiti cognitivi comportamentali e funzionali.

Ipotesi Ipotesi 1 (H1): è ipotizzato che l'utilizzo del trattamento di adattamento prismatico (PAT) abbia un impatto positivo sul miglioramento dell'esito cognitivo tra i pazienti che soffrono di TBI

Ipotesi 2 (H2): si ipotizza che ci saranno alterazioni riconoscibili negli schemi elettroencefalografici dello stato di riposo (EEG) tra il punto di valutazione iniziale (T0) e la successiva misurazione nel corso del trattamento (T1) negli individui con diagnosi di TBI.

Studio Studio Studio sperimentale, no-profit. Tutti i pazienti adimitati consecutivi all'unità neuro -ragionamento di ICS Maugeri (Bari, Tese Sciacca, Pavia Italia) con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) saranno arruolate nello studio per 1 anno, a partire dal 1 ° maggio.

Criteri di inclusione dei partecipanti

  • Età> 18 anni
  • Lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • Livello rancho del funzionamento cognitivo (LCF) per pazienti TBI> 4
  • Ammissione entro 90 giorni dall'inizio

Criteri di esclusione

  • Abbandono spaziale unilaterale
  • Afasia
  • Gravi deficit di vigilanza
  • Gravi deficit di comprensione verbale
  • Deficit motori di entrambe le mani
  • Precedente ictus neurologico
  • Precedenti malattie neurologiche
  • Precedenti malattie psichiatriche
  • Uso di alcol o droghe
  • Gravi deficit visivi
  • Metodi di demenza premorbani

Tutti i pazienti arruolati saranno randomizzati in due gruppi, da un ricercatore non coinvolto in questa ricerca:

  1. Gruppo sperimentale: pazienti che ricevono cure con obiettivi prismatici e giochi seri della durata di 10 giorni in un arco di 2 settimane, per 40 minuti per sessione. Questa formazione verrà amministrata utilizzando un dispositivo medico di classe I SAMD (software come dispositivo medico) associato ai prismi.

    Il trattamento sperimentale include una sessione di adattamento prismatico, in cui i pazienti, che indossano lenti priasmatiche, eseguono esercizi di puntamento usando una compressa da 11 ". Il bersaglio visivo è rappresentato da un quadrati neri presentati in modo casuale in una delle tre posizioni spaziali dello schermo del tablet (al centro dello schermo o a 21 ° a destra o allo spazio sinistro). Tenendo conto del tipo di lesione derivante da trauma cranico, la deviazione prismatica indotta dalle lenti verrà cambiata alternativamente da destra a sinistra. Quindi i pazienti indossano lenti a destra del prisma per 5 giorni e lenti a sinistra per altri 5 giorni. La deviazione prismatica sarà randomizzata.

    A seguito di questo adattamento prismatico, durano 10 minuti, verrà eseguito l'allenamento cognitivo con giochi seri, per i restanti 30 minuti.

    I giochi seri mirano a allenare l'attenzione sostenuta e divisa, la memoria di lavoro, il controllo delle interferenze, l'inibizione e la pianificazione. Ogni gioco contiene un meccanismo di difficoltà adattivo che aumenta o riduce la difficoltà in base alle prestazioni del paziente:

    • Attività sostenuta e di monitoraggio
    • attività di ricerca visiva
    • Pianificazione e commutazione
    • go-no go
    • Memoria di lavoro visiva
    • Speed ​​matematica e memoria di lavoro delle cifre
    • Associazioni semantiche
  2. Gruppo di controllo: pazienti che hanno ricevuto gli stessi giochi seri per 10 giorni in un arco di 2 settimane, con la sessione di adattamento prismatico con sud.

Entrambi i gruppi riceveranno anche la riabilitazione cognitiva standard per i deficit rilevati, utilizzando materiali di carta e penna.

Ogni sessione di riabilitazione durerà appossimamente 1 ora per 5 giorni alla settimana per 2 settimane.

I tempi di valutazione delle misure di esito saranno condotti prima del trattamento sperimentale (T0) e dopo le 10 sessioni di riabilitazione, per entrambi i gruppi.

Dopo la valutazione post -trattamento, entrambi i gruppi continueranno il trattamento di riabilitazione cognitiva standard della durata di 1 ora per 5 giorni alla settimana.

Tutti i pazienti riceveranno la riabilitazione motoria standard e la terapia occupazionale.

Misura di esito primario neuropsicologico Tutti i pazienti saranno valutati e arruolati immediatamente dopo il ricovero in ospedale.

Determinazione della dimensione del campione La dimensione dell'effetto che ci si aspetta è incerta, poiché finora nessuno studio ha implementato un intervento combinato di PA e giochi seri per questi pazienti. Uno studio precedente aveva valutato l'efficacia dello stesso approccio digitale sui deficit cognitivi nei pazienti post -stroke, arruolando 30 pazienti. In questo studio, gli autori hanno considerato misure di esito sia di test neuropsicologici sia misure funzionali, come l'indice di Barthel.

Considerando come esito primario neuropsicologico, il punteggio MOCA, gli investigatori mirano a raggiungere la potenza del 90% in un'analisi delle misure ripetute della varianza (a = 0,05, potenza (1-B) = 0,9) con condizione come fattore tra soggetto e tempo come fattore all'interno del soggetto. I calcoli di potenza (usando un calcolatore della dimensione del campione) indicano che una dimensione del campione valida di n = 25 per gruppo comporterà una potenza statistica al 90% se l'effetto è d = 0,5, che si trova nell'intervallo medio-piano, considerando un tasso di abbandono del 10%. Ciò si traduce in una dimensione totale del campione di n = 50.

Gli investigatori arruoleranno 50 pazienti con deficit cognitivi a seguito di TBI. Ogni centro di riabilitazione dovrebbe arruolare circa 12 pazienti.

La randomizzazione dei partecipanti da includere in ciascun gruppo verrà eseguita utilizzando il software "Research Randomizer" (www.randomizer.org).

La procedura di randomizzazione sarà eseguita da una ricerca indipendente non correlata allo studio. Il file di randomizzazione verrà salvato in un database online protetto da password. Questa ricerca indipendente arruolerà i partecipanti e assegnerà i pazienti ai gruppi di intervento.

Definizione della conclusione dello studio per ciascun paziente, lo studio è considerato chiuso al momento della dimissione dall'unità di riabilitazione.

Analisi dei dati

Le analisi T-test e chi-quadro dello Student sono state utilizzate per valutare le differenze tra le caratteristiche demografiche e cliniche di base dei partecipanti nelle due condizioni. Gli effetti dei due trattamenti nel tempo sono stati valutati mediante analisi delle misure ripetute della varianza, con un fattore tra soggetti (trattamento) e uno all'interno del fattore dei soggetti (tempo).

Gli investigatori misureranno gli effetti dell'intervento sugli spettri di potenza delle bande di frequenza estratte dalle registrazioni EEG, utilizzando MATLAB (Brainstorm, per l'analisi PSD e EEGLAB per la preelaborazione delle registrazioni EEG) Monitoraggio dei dati e gestione non è stato necessario un comitato di monitoraggio dei dati perché lo studio è considerato a rischio minimo. I test e il questionario su carta e matita verranno archiviati in un mobile bloccato e saranno inseriti in un file elettronico. L'accesso a questi dati sarà consentito solo ai membri della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contatto:
      • Sciacca, Italia, 92019
      • Telese Terme, Italia, 82037

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • Livello rancho del funzionamento cognitivo (LCF) per pazienti TBI> 4
  • Ammissione entro 90 giorni dall'inizio

Criteri di esclusione:

  • Abbandono spaziale unilaterale
  • Afasia
  • Gravi deficit di vigilanza
  • Gravi deficit di comprensione verbale
  • Deficit motori di entrambe le mani
  • Precedente ictus neurologico
  • Precedenti malattie neurologiche
  • Precedenti malattie psichiatriche
  • Uso di alcol o droghe
  • Gravi deficit visivi
  • Demenza premorbida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di adattamento prismatico
Pazienti che ricevono cure con lenti prismatiche e giochi seri della durata di 10 giorni in un arco di 2 settimane, per 40 minuti per sessione. Questa formazione verrà amministrata utilizzando un dispositivo medico di classe I SAMD (software come dispositivo medico) associato ai prismi.

Il trattamento sperimentale include una sessione di adattamento prismatico, in cui i pazienti, che indossano lenti priasmatiche, eseguono esercizi di puntamento usando una compressa da 11 ". Il bersaglio visivo è rappresentato da un quadrati neri presentati in modo casuale in una delle tre posizioni spaziali dello schermo del tablet (al centro dello schermo o a 21 ° a destra o allo spazio sinistro). Tenendo conto del tipo di lesione derivante da trauma cranico, la deviazione prismatica indotta dalle lenti verrà cambiata alternativamente da destra a sinistra. Quindi i pazienti indossano lenti a destra del prisma per 5 giorni e lenti a sinistra per altri 5 giorni. La deviazione prismatica sarà randomizzata.

A seguito di questo adattamento prismatico, durano 10 minuti, verrà eseguito l'allenamento cognitivo con giochi seri, per i restanti 30 minuti.

pazienti che hanno ricevuto gli stessi giochi seri per 10 giorni in un arco di 2 settimane, con la sessione di adattamento prismatico con sud.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
pazienti che hanno ricevuto gli stessi giochi seri per 10 giorni in un arco di 2 settimane, con la sessione di adattamento prismatico con sud.
pazienti che hanno ricevuto gli stessi giochi seri per 10 giorni in un arco di 2 settimane, con la sessione di adattamento prismatico con sud.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato primario neuropsicologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-30). Punteggio alto significa un risultato migliore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario neurofisiologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.

L'investigatore raccoglierà gli spettri di potenza delle bande di frequenza dallo stato di riposo EEG continuo per 10 minuti (occhi chiusi+aperti), prima e dopo il trattamento. Gli EEG sono stati registrati con elettrodi Ag/AGCL collegati secondo il sistema 10-20.

Verranno acquisiti dati EEG, utilizzando un dispositivo medico Galileo Mizar Plus, inclusi 19 canali di elettrodi (FP1, FP2, F7, F3, FZ, F4, F8, C3, CZ, C4, T7, T8, P7, P3, PZ, P4, P8, O1, O2), anche durante l'ultima sessione di riabilitazione. Per ottenere le misure neurofisiologiche di esito primario, gli invagatori calcoleranno gli spettri di potenza delle bande di frequenza dall'EEG continuo per valutare i processi neuroplastici residui esistenti nei pazienti e gli investigatori valuteranno quindi la modulazione putativa di questi processi mediante l'intervento combinato di prismi e giochi seri confrontati con la tradizionale formazione di riabilitazione.

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
Risultato neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
-Inventario neuropsichiatrico (0-144): valuta 12 domini comportamentali: delusioni, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità/labilità, attività motoria aberrante, disturbi comportamentali notturni e disordini appetiti/alimentari. Il caregiver deve valutare la gravità dei disturbi neuropsichiatrici su una scala da 1 a 3 e la frequenza da 1 a 4. Punteggio alto significa un risultato peggiore
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
Misura del risultato neuropsicologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
- Test Stroop: questo misura la capacità di controllare e inibire la risposta automatica. Abbiamo usato una versione breve di questo test, con tre attività: (1) Lettura di parole: i 30 stimoli sono i nomi scritti di tre colori (verde, blu e rosso). L'argomento deve leggere la parola il più rapidamente possibile. (2) Naming del colore: i cerchi colorati (verde, blu e rosso) sono presentati in un ordine randomizzato. Al soggetto viene chiesto di nominare il colore del cerchio. (3) Vengono presentate la denominazione del colore di parole colorate: sono presentate 30 parole (verde, blu e rosso) scritte in colori contrastanti. L'argomento deve nominare il colore del personaggio della parola e non leggere la parola stessa ad alta voce. Punteggio elevato sia tempo che errori (0-30) indicano un risultato peggiore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
Misura del risultato neuropsicologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
Test per la creazione di trail (TMT): questo test esplora il monitoraggio visivo-concettuale e visivo ed è diviso in due parti, A e B. Nella parte A il soggetto deve prima tracciare linee per collegare consecutivamente i numeri da 1 a 25; Nella parte B il soggetto deve alternativamente collegare i numeri da 1 a 13 e le lettere da A a N. si basano solo in tempo, vale a dire il numero di secondi utilizzati per completare il test. Punteggio alto significa un risultato peggiore
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
Misura del risultato neuropsicologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
- Fluidità verbale semantica (0 -...): al paziente è stato chiesto di dire quante più parole possibili appartenenti a una data categoria semantica (colori, animali, frutta e città) in 2 minuti. Punteggio alto significa un risultato migliore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
Misura del risultato neuropsicologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
- fluidità verbale fonologica (0 -...): al paziente viene chiesto di produrre quante più parole possibili con le lettere f, a e s in 1 minuto. Punteggio alto significa un risultato migliore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
Misura del risultato neuropsicologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
- Matrici progressive colorate di Raven (0-36): il paziente deve completare logicamente un determinato modello spaziale visivo, scegliendo da un insieme di sei alternative. Ciò fornisce una misura non verbale dell'abilità intellettuale. Punteggio alto significa un risultato migliore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
Misura del risultato neuropsicologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
- Corsi si spargono all'indietro (0-9): la stessa procedura viene utilizzata per questo test, ma il soggetto deve riprodurre la sequenza di blocchi nell'ordine inverso. Punteggio alto significa un risultato migliore
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
Misura del risultato neuropsicologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
- Digit Sparward (0-9): la stessa procedura viene utilizzata per questo test, ma il soggetto deve riprodurre la sequenza di cifre nell'ordine inverso. Punteggio alto significa un risultato migliore
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
Misura del risultato neuropsicologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
- Intervallo di cifre in avanti (0-9): il soggetto deve ripetere gli elenchi di cifre di lunghezza crescente immediatamente dopo la presentazione. Il punteggio di Span delle cifre è la lunghezza della sequenza correttamente richiamata più lunga. Punteggio alto significa un risultato migliore
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
Misura del risultato neuropsicologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
- Corsi Span in avanti (0-9): in un gruppo di nove blocchi l'esaminatore tocca alcuni in una sequenza particolare, quindi chiede al paziente di toccare esattamente la stessa stringa immediatamente dopo. Sono state presentate sequenze di lunghezza crescente. Il punteggio di span spaziale è la lunghezza della sequenza più lunga correttamente richiamata.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
Misura del risultato neuropsicologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
-Rey di 15 parole immediate (0-75) e richiamo ritardato (0-15): il paziente deve ricordare un elenco di 15 parole, cinque volte (richiamo e apprendimento immediato); La sesta prova di richiamo viene eseguita 15 minuti dopo (richiamo ritardato). Punteggio alto significa un risultato migliore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario cognitivo funzionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.

Per la valutazione del risultato funzionale, verranno utilizzate le seguenti scale:

- Misura di valutazione funzionale (FAM) Subcale cognitiva (14-98), composta da 14 elementi che valutano la comprensione, l'espressione, la lettura, la scrittura, l'integrazione del linguaggio, l'interazione sociale, lo stato emotivo, l'adattamento alla limitazione, l'occupabilità, la risoluzione dei problemi, la memoria, l'orientamento, il cambio di attenzione e il giudizio di sicurezza. Punteggio alto significa un risultato migliore.

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
Risultato secondario funzionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.
La versione modificata di Barthel Index (BI) (0-100): composta da 10 variabili, descrivendo le attività della vita quotidiana e della mobilità. Il punteggio totale massimo è di 100 punti a seconda dell'autonomia dei pazienti nell'esecuzione delle attività secondarie della scala. Punteggio alto significa un risultato migliore
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Adattamento prismatico

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