- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06920784
Prismatische Anpassung bei der kognitiven Rehabilitation (PACoR-TBI)
Prismatische Anpassung zur kognitiven Rehabilitation bei traumatischen Hirnverletzungspatienten
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer prismatischen Anpassung und dann eines neuen Rehabilitationsprotokolls zu bewerten, das PA und schwerwiegende Spiele zu kognitiven und Verhaltensdefiziten bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung im Vergleich zu einem Rehabilitationstraining ohne prismatische Anpassung kombiniert.
Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen dieses Rehabilitationsprotokolls auf die funktionellen kognitiven Ergebnisse zu bewerten.
Hypothesenhypothese 1 (H1): Es wird postuliert, dass die Nutzung der prismatischen Anpassungsbehandlung (PAT) einen positiven Einfluss auf die Verbesserung des kognitiven Ergebnisses bei Patienten mit TBI hat
Hypothese 2 (H2): Es wird angenommen, dass es erkennbare Veränderungen in der EEG-Muster des Ruhezustands Elektroenzephalographie (EEG) zwischen dem anfänglichen Bewertungspunkt (T0) und der anschließenden Messung während des Behandlungsverlaufs (T1) bei Personen, bei denen TBI diagnostiziert wurde
Die Bewertungszeiten der Ergebnismaßnahmen werden vor der experimentellen Behandlung (T0) und nach den 10 Rehabilitationssitzungen (T1) durchgeführt.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
- Experimentelle Gruppe: Patienten, die eine Behandlung mit prismatischen Objektiven und schwerwiegenden Spielen von 10 Tagen über einen Zeitraum von 2 Wochen für 40 Minuten pro Sitzung erhalten.
- Kontrollgruppe: Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Wochen 10 Tage lang die gleichen schwerwiegenden Spiele erhalten, witmy prismatische Anpassungssitzung.
Beide Gruppen erhalten auch die Standardkognitive Rehabilitation für die erkannten Defizite unter Verwendung von Papier- und Stiftmaterialien.
Jede Rehabiliationssitzung dauert 2 Wochen lang 1 Stunde für 5 Tage pro Woche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund -Neurologische Erkrankungen wie traumatische Hirnverletzungen (TBI) stellen ein signifikantes Problem der öffentlichen Gesundheit mit tiefgreifenden Konsequenzen für kognitive Funktionen und allgemeine Lebensqualität dar. Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Exekutivfunktionen und Verhalten sind die kognitiven Bereiche, die normalerweise von TBI betroffen sind. Aufmerksamkeits- und Exekutivdefizite stellen die ausgeprägten kognitiven Defizite dar, die sich auf jede Aktivität des täglichen Lebens auswirken. Während sich das Gebiet der Neurorehabilitation weiterentwickelt, wird die Erforschung innovativer Interventionen unerlässlich. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer vielversprechenden Modalität, wie die Behandlung von Prismenanpassungen (PAT) zur kognitiven Rehabilitation von Personen mit neuropsychologischen Defiziten nach traumatischen prismatischen Linsen von Hirnverletzungen, die Potenzial bei der Bekämpfung von visuellen und Wahrnehmungsdefiziten und die Assoziation mit kognitiven Rehabilitation mit schwerwiegenden Spielen mit schwerwiegenden Spielen bieten könnten. Das Verständnis der Auswirkungen dieser Interventionen würde eine Verbesserung der kognitiven Funktionen ermöglichen und wertvolle Erkenntnisse für die Entwicklung wirksamer und gezielter Rehabilitationsstrategien für Patienten liefern. Diese Forschung zielt darauf ab, zum wachsenden Wissensumteil in der Neurorehabilitation beizutragen und den Weg für verbesserte therapeutische Ansätze zur Behandlung kognitiver Defizite nach TBI zu ebnen.
Prismatische Linsen
Prism Adaptation (PA) ist eine Form des prozeduralen Lernens, bei dem sich das motorische System an neue visuelle Koordinaten anpasst, die von prismatischen Linsen auferlegt werden, die das Gesichtsfeld horizontal verdrängen. Durch die Einführung von Prismen, die die Gesichtsfelder während der Bewegungen abweichen, zeigen die Patienten anfängliche Zeigenfehler in Richtung der Prismenabweichung. PA beinhaltet die fortschreitende Anpassung von Patienten an diese visuelle Verzerrung und kompensiert die anfänglichen Fehler in Bezug auf Zeigeversuche allmählich. Das Entfernen prismatischer Linsen endet mit einer Abweichung der räumlichen Aufmerksamkeit gegenüber der kontralateralen Seite. Studien zu Gehirnläsionen entfalten die neuronalen Schaltkreise, die PA als parieto-kernlares Netzwerk zugrunde liegen, in dem der vordere intraparietale Sulcus die von Prismen erzeugte visuell motorische Fehlausrichtung erkennt, und der parieto-occipitale Sulcus ruft Veränderungen auf, um die internen Bewegungsmodelle zu korrigieren.
Der Nachwirkungen, der in der räumlichen Abweichung der motorischen Wirkungen in der Richtung der von den Prismen auferlegten visuellen Verschiebung beobachtet werden kann, ist ein zuverlässiges Maß für den Grad und die Stärke der Anpassung.
Prismatische Linsen werden typischerweise als rehabilitative Behandlung für Patienten mit visuellen Defiziten, hauptsächlich räumliche Vernachlässigung (SN), angewendet.
Dies ist eine häufige Folge von TBI, die motorische und kognitive Rehabilitation behindert und die Aufenthaltsdauer verlängert. Die Wirksamkeit von prismatischen Linsen bei TBI-Patienten wurde durch 5-zu-10-Sitzungen der prismatischen Anpassungsbehandlung (PAT) nachgewiesen, was zu einer Verbesserung der durch den A-A-Afterffekt verursachten PA-Nachwirkung führte und klinisch sinnvolle Fortschritte über verschiedene SN-Schweregrad hinweg zeigt.
Die meisten Beobachtungen in gesunden Proben zeigen, dass PA nicht nur sensorisch-motorische Prozesse auf niedrigem Niveau beeinflusst, sondern auch kognitive Funktionen auf hoher Ebene, was sowohl für die Raumdarstellung als auch für andere Merkmale wirkt, die mit dieser Fähigkeit interagieren, wie z. B. visuelle Aufmerksamkeit, Zeitwahrnehmung, Zahlenverarbeitung. Dies beweist das Potenzial von PA, die Erregbarkeit des Gehirns in einem ipsilateralen Netzwerk der Abweichung zu neuromodulierende Erregbarkeit zu erregen, was zu einem wesentlichen Einfluss auf die damit verbundenen kognitiven Funktionen führt, was zu einer Verhaltensverbesserung führt, die mit der durch die Prismanpassung modulierten Hemisphäre zusammenhängt.
PA hat sich auch als mit einer verbesserten phonemischen Flüssigkeitsleistung bei gesunden Probanden erwiesen, wenn die Prismen nach rechts abgewichen sind, und nicht nach rechts, was zu einer Zunahme der Wortproduktion und -länge führt. Ersteres stand im Einklang mit der Tatsache, dass die linken Gehirnregionen mit dem dorsalen Sprachnetzwerk und damit mit der phonemischen Sprachgebrauch verbunden sind, wie letztere mit frontalen motorischen Bereichen. Daher ergibt diese Ergebnisse die Idee einer durch PA induzierten Netzwerkaktivierung, die eine allgemeine Verbesserung der kognitiven Funktionen verleihen kann.
Es ist wichtig anzuerkennen, dass weitere Forschungen erforderlich sind, um das Ausmaß der Auswirkung der prismatischen Linsen auf andere kognitive Funktionen als visuelle Fähigkeiten vollständig zu verstehen, da PA, obwohl sie aktiv in der Zeigeaufgabe mit prismatischen Objektiven benötigt wird, der kognitive Nachwirkungen durch die sensorimotorische Anpassung nicht vollständig erklärt wird.
Ernsthafte Spiele
Rehabilitationsprogramme zeigen, dass intensive und sich wiederholte zielorientierte Aufgaben die kognitiven Funktionen verbessern können. Durch die Umsetzung eines solchen Ansatzes in einem traditionellen Rehabilitationsprotokoll wird die Motivation der Patienten jedoch zur Ausführung der Übungen verringert, die aufgrund ihrer sich wiederholenden Natur als langweilig und uninteressant wahrgenommen werden. Andererseits überwinden ernsthafte Spiele (SG) diese Herausforderung und faszinieren Patienten dank eines dynamischen Umfelds, das nützlich ist, um die Aufmerksamkeitsschwelle aufrechtzuerhalten und emotionale Prozesse durch aktive, moderne und motivierende Aufgaben aufrechtzuerhalten. Sie erwiesen sich als wertvolle Werkzeuge zur Förderung der Plastizität des Gehirns und verbessern die kognitiven Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Wahrnehmung.
In verschiedenen Studien wurden die entscheidende Rolle schwerwiegender Spiele bei der kognitiven Rehabilitation bewertet. Beispielsweise zeigte eine Einzelfallstudie eines TBI-Patienten, bei dem der 3D-Fahrsimulator verwendet wurde, um Veränderungen im räumlichen und verbalen Gedächtnis zu untersuchen, ein stabiles Kurzzeitgedächtnis und eine signifikante Verbesserung des visuo-räumlichen Gedächtnisses und in der verbalen Leistung.
Die Durchsetzung schwerwiegender Rehabilitationsprotokolle bei Menschen mit traumatischen Hirnverletzungen könnte bahnbrechend sein, da noch nicht bekannt ist, ob die Vorteile dieses Trainings in klinische Umgebungen verschoben werden können und ob Spiele kognitive Funktionen verbessern können, die sich mit täglichen Aktivitäten befassen.
Prismatische Anpassung (PA) und kognitive Rehabilitation mit ernsthaften Spielen
In jüngster Zeit wird das Verfahren der prismatischen Anpassung digitalisiert und die Zeigenbewegungen in Bezug auf visuelle Ziele durchgeführt, die in verschiedenen räumlichen Positionen eines Tablets präsentiert werden. Frühere Studien hatten gezeigt, dass PA die Erregbarkeit eines fronto-parietalen Netzwerks isspilateral zur Seite der räumlichen Abweichung erhöht. Das folgende kognitive Training, das durch ernsthafte Spiele vorgestellt wird, nutzt die von den Prismen induzierte Modulationskraft, um den Neurorehabiliationseffekt des kognitiven Trainings zu verbessern.
Oliveri et al. hatte in einer Stichprobe von 30 post -stacheligen Patienten die Wirksamkeit der Assoziationen von PA und schwerwiegende Spiele für anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Interferenzkontrolle, Hemmung und Planung der kognitiven Rehabilitation bewertet. Die Ergebnisse zeigten eine Verbesserung der Ziffernspannweite, die räumliche Spannweite rückständig, Aufmerksamkeitsmatrizen und Streop -Tests in der experimentellen Gruppe. Darüber hinaus wurde eine bemerkenswerte Korrelation zwischen einer verbesserten räumlichen Spannweite und Verbesserungen der Aktivitäten des täglichen Lebens sowie einer Verringerung des Angstgehalts beobachtet.
Es gibt keine Studien in der Literatur, die die Auswirkungen der prismatischen Anpassung zusammen mit der kognitiven Rehabilitation bei traumatischen Hirnverletzungspatienten bewertet. Diese Studie versucht, diese Lücke zu schließen, um eine neue Rehabilitationsmöglichkeit anzubieten, die einfach und schnell angewendet werden kann.
Ziel Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer prismatischen Anpassung durch ein neuartiges Rehabilitationsprotokoll zu bewerten, das PA und schwerwiegende Spiele auf kognitive Defizite bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung kombiniert, verglichen mit dem üblichen Rehabilitationstraining ohne prismatische Anpassung, unter Berücksichtigung der Beschäftigung schwerwiegender Spiele.
Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen dieses Rehabilitationsprotokolls auf Verhaltens- und funktionelle kognitive Ergebnisse zu bewerten.
Hypothesenhypothese 1 (H1): Es wird postuliert, dass die Nutzung der prismatischen Anpassungsbehandlung (PAT) einen positiven Einfluss auf die Verbesserung des kognitiven Ergebnisses bei Patienten mit TBI hat
Hypothese 2 (H2): Es wird angenommen, dass es erkennbare Veränderungen in der Elektroenzephalographie (EEG) im Ruhezustand zwischen dem anfänglichen Bewertungspunkt (T0) und der anschließenden Messung während des Behandlungverlaufs (T1) bei Personen, bei denen TBI diagnostiziert wurde.
Experimentelle Studie für Studiendesign, No-Profit. Alle Patienten, die nacheinander die Neurorehabiliationseinheit von ICS Maugeri (Bari, Telese Sciacca, Pavia Italy) mit traumatischer Hirnverletzung (TBI), ab dem 1. Mai mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) festgelegt werden.
Teilnehmer Einschlusskriterien
- Alter> 18 Jahre
- Traumatische Hirnverletzung (TBI)
- Rancho -Spiegel der kognitiven Funktionen (LCF) für TBI -Patienten> 4
- Eintritt innerhalb von 90 Tagen nach Beginn
Ausschlusskriterien
- Einseitige räumliche Vernachlässigung
- Aphasie
- Schwere Wachsamkeitsdefizite
- Schwere mündliche Verständnisdefizite
- Motordefizite beider Hände
- Vorheriger neurologischer Schlaganfall
- Frühere neurologische Erkrankung
- Frühere psychiatrische Erkrankung
- Konsum von Alkohol oder Drogen
- Schwere visuelle Defizite
- Premorbid Demenzmethoden
Alle eingeschriebenen Patienten werden von einem Forscher, der nicht an dieser Forschung beteiligt ist, in zwei Gruppen randomisiert:
Experimentelle Gruppe: Patienten, die eine Behandlung mit prismatischen Objektiven und schwerwiegenden Spielen von 10 Tagen über einen Zeitraum von 2 Wochen für 40 Minuten pro Sitzung erhalten. Dieses Training wird mit einem SAMD der Klasse I (Software AS ein Medizinprodukt) im Zusammenhang mit Prismen durchgeführt.
Die experimentelle Behandlung umfasst eine Sitzung der prismatischen Anpassung, bei der Patienten, die priasmatische Linsen tragen, mit einer 11 -' -Tablette Zeigenübungen durchführen. Das visuelle Ziel wird durch eine schwarze Quadrate dargestellt, die zufällig in einer von drei räumlichen Positionen des Bildschirms des Tablets (in der Mitte des Bildschirms oder bei 21 ° nach rechts oder zum linken Raum) dargestellt wird. Unter Berücksichtigung der Art der Läsion, die sich aus traumatischen Hirnverletzungen ergibt, wird die durch die Linsen verursachte prismatische Abweichung von rechts nach links abwechselnd geändert. Anschließend tragen die Patienten 5 Tage lang nach rechts Prismenlinsen und links -Prisma -Linsen für andere Tage. Die prismatische Abweichung wird randomisiert.
Nach dieser prismatischen Anpassung, die 10 Minuten dauerte, werden für die verbleibenden 30 Minuten kognitives Training mit schwerwiegenden Spielen durchgeführt.
Die ernsthaften Spiele zielen darauf ab, anhaltende und gespaltene Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Interferenzkontrolle, Hemmung und Planung zu schulen. Jedes Spiel enthält einen adaptiven Schwierigkeitsmechanismus, der die Schwierigkeit nach der Leistung des Patienten erhöht oder verringert:
- anhaltende Aufmerksamkeit und Überwachungsaufgabe
- Visuelle Suchaufgabe
- Planung und Umschalten
- Go-No No Go
- visuelles Arbeitsgedächtnis
- Mathematikgeschwindigkeit und Ziffern des Arbeitsgedächtnisses
- Semantische Assoziationen
- Kontrollgruppe: Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Wochen 10 Tage lang die gleichen schwerwiegenden Spiele erhalten, witmy prismatische Anpassungssitzung.
Beide Gruppen erhalten auch die Standardkognitive Rehabilitation für die erkannten Defizite unter Verwendung von Papier- und Stiftmaterialien.
Jede Rehabiliationssitzung dauert 2 Wochen lang 1 Stunde für 5 Tage pro Woche.
Die Bewertungszeiten der Ergebnismaßnahmen werden vor der experimentellen Behandlung (T0) und nach den 10 Rehabilitationssitzungen für beide Gruppen durchgeführt.
Nach der Beurteilung der Nachbehandlung werden beide Gruppen die Standard -kognitive Rehabilitationsbehandlung mit 1 Stunde für 5 Tage in der Woche fortsetzen.
Alle Patienten erhalten Standardmotor -Rehabilitation und Ergotherapie.
Die neuropsychologische primäre Ergebnismessung Alle Patienten werden unmittelbar nach dem Krankenhausaufenthalt bewertet und aufgenommen.
Die Bestimmung der Stichprobengröße Die zu erwartende Effektgröße ist ungewiss, da bisher keine Studie eine kombinierte Intervention von PA und schwerwiegende Spiele für diese Patienten durchgeführt hat. In einer früheren Studie wurde die Wirksamkeit desselben digitalen Ansatzes für die kognitiven Defizite bei Patienten nach dem Streichelement untersucht, die 30 Patienten einschreiben. In dieser Studie betrachteten die Autoren sowohl neuropsychologische Tests als auch funktionelle Maßnahmen wie den Barthel -Index.
Als das neuropsychologische Primärergebnis, den MOCA-Score, beabsichtigen die Forscher, eine Varianzanalyse von wiederholten Messungen (a = 0,05, Leistung (1-b) = 0,9) mit Bedingung als Faktor zwischen dem Subjekt und Zeit innerhalb des Subjekts zu erreichen. Leistungsberechnungen (unter Verwendung eines Stichprobengröße) geben an, dass eine gültige Stichprobengröße von n = 25 pro Gruppe zu einer statistischen Leistung von 90% führt, wenn der Effekt d = 0,5 beträgt, was im mittleren bis großen Bereich liegt, unter Berücksichtigung einer Abbrecherrate von 10%. Dies führt zu einer Gesamtstichprobengröße von n = 50.
Die Forscher werden nach TBI 50 Patienten mit kognitiven Defiziten einschreiben. Jedes Rehabilitationszentrum wird voraussichtlich ungefähr 12 Patienten einschreiben.
Die Randomisierung der Teilnehmer, die in jede Gruppe aufgenommen werden sollen, erfolgt mit der Software "Research Randomizer" (www.randomizer.org).
Das Randomisierungsverfahren wird von einer unabhängigen Forschung durchgeführt, die nicht mit der Studie zusammenhängt. Die Randomisierungsdatei wird in einer passwortgeschützten Online-Datenbank gespeichert. Diese unabhängige Forschung wird Teilnehmer einschreiben und die Patienten Interventionsgruppen zuweisen.
Definition der Studie Schlussfolgerung Für jeden Patienten wird die Studie als geschlossen angesehen, wenn die Rehabilitationseinheit ausgelöst wird.
Datenanalyse
Die T-Test- und Chi-Quadrat-Analysen des Schülers wurden verwendet, um die Unterschiede zwischen dem demografischen und dem klinischen Hintergrund der Teilnehmer unter den beiden Bedingungen zu bewerten. Die Auswirkungen der beiden Behandlungen im Laufe der Zeit wurden durch Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit einem Faktor zwischen den Subjekten (Behandlung) und einem innerhalb des Probandenfaktors (Zeit) bewertet.
Die Ermittler messen die Auswirkungen der Intervention auf die Leistungsspektren von Frequenzbande, die aus den EEG -Aufzeichnungen extrahiert wurden, unter Verwendung von MATLAB (Brainstorming für die PSD -Analyse und für die EEGLAB für die Vorverarbeitung der EEG -Aufzeichnungen) Datenüberwachung und -management -Einführung Ein Datenüberwachungsausschuss, der nicht erforderlich ist, da die Studie als minimales Risiko angesehen wurde. Die Papier- und Bleistifttests und der Fragebogen werden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt und in eine elektronische Datei eingegeben. Der Zugriff auf diese Daten ist nur an die Forschungsmitglieder zulässig.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simona Spaccavento, Psychologist
- Telefonnummer: +393332783524
- E-Mail: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Studienorte
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Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Simona Spaccavento, Psychologist
- Telefonnummer: +39332783524
- E-Mail: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Marina Rita Manera, Psychologist
- E-Mail: marina.manera@icsmaugeri.it
-
Sciacca, Italien, 92019
- Rekrutierung
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Stefania Ruvolo, Psychologist
- E-Mail: stefania.ruvolo@icsmaugeri.it
-
Telese Terme, Italien, 82037
- Rekrutierung
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Pasquale Moretta, Psychologist
- E-Mail: pasquale.moretta@icsmaugeri.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre
- Traumatische Hirnverletzung (TBI)
- Rancho -Spiegel der kognitiven Funktionen (LCF) für TBI -Patienten> 4
- Eintritt innerhalb von 90 Tagen nach Beginn
Ausschlusskriterien:
- Einseitige räumliche Vernachlässigung
- Aphasie
- Schwere Wachsamkeitsdefizite
- Schwere mündliche Verständnisdefizite
- Motordefizite beider Hände
- Vorheriger neurologischer Schlaganfall
- Frühere neurologische Erkrankung
- Frühere psychiatrische Erkrankung
- Konsum von Alkohol oder Drogen
- Schwere visuelle Defizite
- Premorbide Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prismatische Anpassungsgruppe
Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Wochen mit prismatischen Objektiven und schwerwiegenden Spielen eine Behandlung erhalten, für 40 Minuten pro Sitzung 10 Tage.
Dieses Training wird mit einem SAMD der Klasse I (Software AS ein Medizinprodukt) im Zusammenhang mit Prismen durchgeführt.
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Die experimentelle Behandlung umfasst eine Sitzung der prismatischen Anpassung, bei der Patienten, die priasmatische Linsen tragen, mit einer 11 -' -Tablette Zeigenübungen durchführen. Das visuelle Ziel wird durch eine schwarze Quadrate dargestellt, die zufällig in einer von drei räumlichen Positionen des Bildschirms des Tablets (in der Mitte des Bildschirms oder bei 21 ° nach rechts oder zum linken Raum) dargestellt wird. Unter Berücksichtigung der Art der Läsion, die sich aus traumatischen Hirnverletzungen ergibt, wird die durch die Linsen verursachte prismatische Abweichung von rechts nach links abwechselnd geändert. Anschließend tragen die Patienten 5 Tage lang nach rechts Prismenlinsen und links -Prisma -Linsen für andere Tage. Die prismatische Abweichung wird randomisiert. Nach dieser prismatischen Anpassung, die 10 Minuten dauerte, werden für die verbleibenden 30 Minuten kognitives Training mit schwerwiegenden Spielen durchgeführt.
Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Wochen 10 Tage lang die gleichen schwerwiegenden Spiele erhalten, wobei eine prismatische Anpassungssitzung.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Wochen 10 Tage lang die gleichen schwerwiegenden Spiele erhalten, wobei eine prismatische Anpassungssitzung.
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Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Wochen 10 Tage lang die gleichen schwerwiegenden Spiele erhalten, wobei eine prismatische Anpassungssitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropsychologische Primärergebnismaß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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- Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) (0-30).
Hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurophysiologisches sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Der Ermittler sammelt Stromspektren von Frequenzbändern aus dem kontinuierlichen EEG -Ruhestatus 10 Minuten lang (schließende+offene Augen) vor und nach der Behandlung. EEGs wurden mit AG/AGCL-Elektroden aufgezeichnet, die gemäß dem 10-20-System angebracht waren. EEG -Daten werden unter Verwendung eines medizinischen Geräts Galileo Mizar Plus mit 19 Elektrodenkanälen (FP1, FP2, F7, F3, FZ, F4, F8, C3, CZ, C4, T7, T8, P7, P3, PZ, P4, P8, P8, O1, O2), auch während der letzten Rehabilitation -Sitzung, angewendet. Um die neurophysiologischen primären Ergebnismaße zu erhalten, berechnen die Invdentigatoren die Leistungsspektren von Frequenzbanden vom kontinuierlichen EEG, um die bei Patienten vorhandenen verbleibenden neuroplastischen Prozessen zu bewerten, und die Ermittler bewerten dann die mutmaßliche Modulation dieser Prozesse anhand der kombinierten Intervention von Prisms und schwerwiegenden Spielen im Vergleich zu traditionellen Rehabilitationsschulungen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Neuropsychiatrisches Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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.
Die Pflegekraft muss die Schwere der neuropsychiatrischen Störungen auf einer Skala von 1 auf 3 bewerten, und die Frequenz von 1 auf 4. Hohe Bewertung bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Neuropsychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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- Stroop -Test: Dies misst die Fähigkeit, die automatische Reaktion zu steuern und zu hemmen.
Wir haben eine Kurzversion dieses Tests mit drei Aufgaben verwendet: (1) Wortlesen: Die 30 Stimuli sind die geschriebenen Namen von drei Farben (grün, blau und rot).
Das Thema muss das Wort so schnell wie möglich lesen.
(2) Farbbenennung: 30 farbige (grün, blau und rot) Kreise werden in randomisierter Reihenfolge dargestellt.
Das Thema wird gebeten, die Farbe des Kreises zu benennen.
(3) Farbnamen farbiger Wörter: 30 Wörter (grün, blau und rot) in widersprüchlichen Farben werden vorgestellt.
Das Thema muss die Charakterfarbe des Wortes benennen und das Wort selbst nicht laut lesen.
Hohe Punktzahl sowohl Zeit als auch Fehler (0-30) bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Neuropsychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Trail Making Test (TMT): Dieser Test untersucht die visuelle Konzeption und visuelle Motorverfolgung und ist in zwei Teile unterteilt, A und B in Teil A Das Subjekt muss zuerst Zeilen zeichnen, um die Zahlen von 1 bis 25 nacheinander zu verbinden. In Teil B muss das Subjekt die Zahlen von 1 bis 13 abwechselnd verbinden und die Buchstaben von A bis N. Bewertung nur auf der Zeit basieren, d. H. Die Anzahl der Sekunden, die zum Abschluss des Tests verwendet werden.
Hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Neuropsychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Neuropsychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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- Phonologische verbale Flüssigkeit (0 -...): Der Patient wird gebeten, so viele Wörter wie möglich mit den Buchstaben F, A und S in 1 Minute zu produzieren.
Hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Neuropsychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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- Ravens farbige progressive Matrizen (0-36): Der Patient muss ein bestimmtes visuelles räumliches Muster logisch vervollständigen und aus einem Satz von sechs Alternativen auswählen.
Dies liefert ein nonverbales Maß für intellektuelle Fähigkeiten.
Hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Neuropsychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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- CORSI-Spannweite rückwärts (0-9): Für diesen Test wird das gleiche Verfahren verwendet, aber das Subjekt muss die Abfolge von Blöcken in umgekehrter Reihenfolge reproduzieren.
Hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Neuropsychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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- Ziffernspanne rückwärts (0-9): Für diesen Test wird das gleiche Verfahren verwendet, aber das Subjekt muss die Abfolge der Ziffern in umgekehrter Reihenfolge reproduzieren.
Hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Neuropsychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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.
Die Ziffernspannweite ist die Länge der längsten korrekt zurückgerufenen Sequenz.
Hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Neuropsychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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.
Es wurden Sequenzen mit zunehmender Länge vorgestellt.
Die räumliche Spannweite ist die Länge der längsten Sequenz korrekt zurückgerufen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Neuropsychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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-Reys 15-Wörter unmittelbar (0-75) und verzögerter Rückruf (0-15): Der Patient muss fünfmal an eine 15-Wörter-Liste (sofortiger Rückruf und Lernen) zurückgerufen werden; Die sechste Rückrufversion wird 15 Minuten später durchgeführt (verzögerter Rückruf).
Hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionales kognitives sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Für die Bewertung des funktionalen Ergebniss werden folgende Skalen verwendet: - Kognitive Subskala für Funktionsbewertungsmaßnahmen (FAM) (14-98), bestehend aus 14 Elementen, die Verständnis, Ausdruck, Lesen, Schreiben, Sprachverständlichkeit, soziale Interaktion, emotionaler Status, Anpassung an Einschränkung, Beschäftigungsfähigkeit, Problemlösung, Gedächtnis, Orientierung, Aufmerksamkeitsspanne und Sicherheitsurteil bewerten. Hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Funktionales sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Die modifizierte Version von Barthel Index (BI) (0-100): Zusammensetzung aus 10 Variablen, die Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität beschreibt.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte, abhängig von der Autonomie der Patienten bei der Durchführung der Unteraufgaben der Skala.
Hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1791/CEL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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