Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prizmatikus adaptáció a kognitív rehabilitációban (PACoR-TBI)

2026. március 24. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prizmatikus adaptáció a kognitív rehabilitációhoz traumás agykárosodásban szenvedő betegekben

A tanulmány célja a prizmatikus adaptáció, majd egy új rehabilitációs protokoll hatásainak felmérése, amely ötvözi a PA -t és a komoly játékokat a kognitív és viselkedési hiányokra a traumás agyi sérülésben szenvedő betegek esetében, összehasonlítva a prizmatikus adaptáció nélküli rehabilitációs képzéssel.

Ezenkívül a tanulmány célja ennek a rehabilitációs protokollnak a funkcionális kognitív eredményekre gyakorolt ​​hatása.

Hipotézis 1. hipotézis (H1): Pondululált, hogy a prizmatikus adaptációs kezelés (PAT) felhasználása pozitív hatással van a kognitív eredmény fokozására a TBI -ben szenvedő betegek körében

2. hipotézis (H2): Feltételezzük, hogy a nyugalmi állapotú elektroencephalography (EEG) minták észlelhető változásai lesznek a kezdeti értékelési pont (T0) és az azt követő mérés között a kezelés során (T1) TBI-vel diagnosztizált egyéneknél

A kimeneti intézkedések értékelési idejét a kísérleti kezelés (T0) és a 10 rehabilitációs ülés (T1) előtt kell elvégezni.

A betegeket két csoportra véletlenszerűen randomizálják:

  1. Kísérleti csoport: A prizmatikus lencsékkel és súlyos játékokkal kezelt betegek 10 nap alatt 2 hét alatt tartanak, minden ülésen 40 percig.
  2. Kontrollcsoport: Azok a betegek, akik ugyanazokat a komoly játékokat kapják 10 napig 2 hét alatt, a prizmatikus adaptációs ülésen.

Mindkét csoport megkapja a detektált hiányok szokásos kognitív rehabilitációját is, papír- és toll anyagok felhasználásával.

Minden rehabilitációs ülésen 1 órán át 1 órát fog tartani 2 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A háttér -neurológiai betegségek, például a traumás agyi sérülés (TBI) jelentős közegészségügyi aggodalmat jelentenek, súlyos következményekkel jár a kognitív funkciókra és az általános életminőségre. A figyelem, a memória, valamint a végrehajtó funkciók és viselkedés azok a kognitív domének, amelyeket a TBI általában befolyásol. A figyelem és a végrehajtási hiány a leginkább kiemelt kognitív hiányokat képviseli, amelyek befolyásolják a mindennapi élet minden tevékenységét. Ahogy a neurorehabilitáció területe tovább fejlődik, az innovatív beavatkozások feltárása elengedhetetlen. Ez a tanulmány feltárja az ígéretes modalitás, például a prizma adaptációs kezelés (PAT) hatékonyságát a neuropszichológiai hiányban szenvedő egyének kognitív rehabilitációján, a traumás agyi sérülések után a prizmatikus lencsék potenciálisan kimutatták a vizuális és észlelési hiányok kezelését, és a kognitív rehabilitációval való összefüggés a súlyos játékokkal dinamikus kognitív rehabilitációs eszközöket kínálhat. Ezen beavatkozások hatásainak megértése lehetővé tenné a kognitív funkciók fokozását, értékes betekintést nyújtva a betegek hatékony és célzott rehabilitációs stratégiáinak kidolgozásához. Ennek a kutatásnak a célja, hogy hozzájáruljon a neurorehabilitáció növekvő tudásához, és előkészíti az utat a TBI utáni kognitív hiányok kezelésére szolgáló javított terápiás megközelítések javításához.

Prizmatikus lencsék

A PRISM adaptációja (PA) az eljárási tanulás egyik formája, amelyben a motoros rendszer alkalmazkodik a prizmatikus lencsék által előírt új, a vizuális mező vízszintesen kiszorító prizmatikus lencsék által előírt új vizuális koordinátákhoz. A mozgások során eltérő prizmák bevezetésével a betegek kezdeti mutatási hibákat mutatnak a prizma eltérés irányába. A PA magában foglalja a betegek fokozatos adaptálását ehhez a vizuális torzításhoz, fokozatosan kompenzálva a vizsgálatok mutató kezdeti hibáit. A prizmatikus lencsék eltávolítása a térbeli figyelem eltéréssel ér véget a kontralaterális oldal felé. Az agyi léziókkal kapcsolatos tanulmányok kibontakoznak a PA alapjául szolgáló idegi áramköröknek, mint egy parieto-cerebelláris hálózat, ahol az elülső intraparietális sulcus a prizmák által létrehozott vizuális-motoros eltérést észlel, és a parieto-occipital sulcus a belső mozgásmodellek kijavításához változásokat idéz elő.

Az utóhatás, amely megfigyelhető a motoros hatások térbeli eltérésében a prizmák által előírt vizuális elmozdulással szemben, az adaptáció fokának és erősségének megbízható mércéje.

A prizmatikus lencséket általában rehabilitációs kezelésként fogadják el a vizesospatális hiányban szenvedő betegek, elsősorban a térbeli elhanyagolás (SN) esetében.

Ez a TBI általános következményei, amelyek akadályozzák a motor és a kognitív rehabilitációt, és meghosszabbítják a tartózkodás hosszát. A prizmatikus lencsék hatékonyságát a TBI-betegeknél 5-10 prizmatikus adaptációs kezelés (PAT) üléseken igazolták, ami a PA utóhatása által okozott SN javulásához vezet, amely klinikailag értelmes előrehaladást mutat be a különböző SN súlyosságok között.

Az egészséges minták megfigyeléseinek többsége azt mutatja, hogy a PA nemcsak az alacsony szintű szenzoros-motoros folyamatokat, hanem a magas szintű kognitív funkciókat is érinti, amelyek mind a tér reprezentációjára, mind más jellemzőkre hatnak, amelyek kölcsönhatásba lépnek ezzel a képességgel, mint például a vizuális figyelés, az időérzékelés, a számfeldolgozás. Ez bizonyítja a PA potenciálját az agyi ingerlékenység neuromodulálására az eltéréshez szükséges hálózati ipsilateralisban, ami jelentős hatást gyakorol a kapcsolódó kognitív funkciókra, ami a viselkedés javulásához vezet, amely koherens a prizma adaptációja által modulált féltekén.

A PA -t bebizonyosodott, hogy az egészséges alanyok jobb fonemikus folyékonyságának javulásával társulnak, amikor a prizmák balra, nem pedig jobbra eltérnek, ami a szótermelés és a hossz növekedéséhez vezet. Az előbbi összhangban áll azzal a ténnyel, hogy a bal agyi régiók társulnak a hátsó nyelvhálózathoz, és ezért a fonemikus folyékonysághoz, mivel az utóbbi a frontális motoros területeken van. Így ezek az eredmények hozzáadják a PA által kiváltott hálózati aktiválás gondolatát, amely a kognitív funkciók általános javulását eredményezheti.

Fontos elismerni, hogy további kutatásokra van szükség a prizmatikus lencsék kognitív funkcióira gyakorolt ​​hatásainak teljes megértése érdekében, mivel a PA -nak, annak ellenére, hogy a PA -nak aktív elkötelezettségre van szükség a prizmatikus lencsékkel való mutatásban, a kognitív utóhatást nem magyarázzák teljesen az érzékelőimotor adaptációjával.

Komoly játékok

A rehabilitációs programok azt mutatják, hogy az intenzív és ismétlődő célorientált feladatok javíthatják a kognitív funkciókat; Az ilyen megközelítés bevezetése azonban egy hagyományos rehabilitációs protokollban csökkenti a betegek motivációját a gyakorlatok befejezéséhez, amelyeket unalmasnak és érdektelennek tekintnek ismétlődő jellegük miatt. Másrészről, a komoly játékok (SG) legyőzik ezt a kihívást, és a betegeket egy dinamikus környezetnek köszönhetően vonzzák, amely hasznos a figyelem küszöbének fenntartása és az érzelmi folyamatok fenntartása érdekében aktív, modern és motivációs feladatok révén. Az agy plaszticitásának előmozdításában értékes eszközöknek bizonyulnak, javítják a kognitív képességeket, például a memóriát, a figyelmet és az észlelést.

Különböző tanulmányok értékelték a komoly játékok kritikus szerepét a kognitív rehabilitációban. Például egy TBI-beteg egy esetbeli vizsgálata, a 3D-s vezetési szimulátor segítségével a térbeli és verbális memória változásainak feltárására, stabil rövid távú memóriát és a vizes-térbeli memória tanulásának jelentős javulását és a verbális teljesítményt mutatta be.

A komoly játékok rehabilitációs protokolljainak végrehajtása a traumás agyi sérüléssel rendelkező embereknél úttörő lehet, mivel még mindig nem ismert, hogy ennek a képzésnek az előnyei a klinikai körülmények között változhatnak -e, és ha a játékok javíthatják -e a napi tevékenységekben részt vevő kognitív funkciókat.

Prizmatikus adaptáció (PA) és kognitív rehabilitáció komoly játékokkal

A közelmúltban digitalizálják a prizmatikus adaptáció eljárását, és a mutató mozgásokat a tabletta különböző térbeli helyzeteiben bemutatott vizuális célok felé hajtják végre. A korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a PA növeli a fronto-parietális hálózat ingerlékenységét a térbeli eltérés oldalán. A következő kognitív képzés, amelyet komoly játékok útján mutatnak be, felhasználja a prizmák által kiváltott modulációs erőt a kognitív képzés neurorehabilitációs hatásának fokozása érdekében.

Oliveri et al. A 30 utáni betegből álló mintában a PA asszociációinak hatékonyságát, valamint a tartós és megosztott figyelemre, a munkamemória, az interferencia -szabályozás, a gátlás és a kognitív rehabilitáció tervezésére specifikus komoly játékok hatékonyságát értékelték. Az eredmények azt mutatták, hogy javulást mutatnak a számjegyek előre, a térbeli térbeli hátra, a figyelmi mátrixok és a Stroop tesztek a kísérleti csoportban. Ezenkívül figyelemre méltó összefüggést figyeltünk meg a jobb térbeli térbeli hátrányos térség és a mindennapi élet aktivitásának javulása, valamint a szorongás szintjének csökkentése között.

Az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely értékeli a prizmatikus adaptáció hatásait a kognitív rehabilitációval a traumás agyi sérülésekben szenvedő betegekben. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy kitöltse ezt a rést, azzal a céllal, hogy új rehabilitációs lehetőséget kínáljon, amely egyszerű és gyors alkalmazható.

Célok A tanulmány célja a prizmatikus adaptáció hatásainak felmérése egy új rehabilitációs protokollon keresztül, amely ötvözi a PA -t és a komoly játékokat a traumás agyi sérülésben szenvedő betegek kognitív hiányára, összehasonlítva a szokásos rehabilitációs képzéssel prizmatikus adaptáció nélkül, de figyelembe véve a súlyos játékok alkalmazását.

Ezenkívül ez a tanulmány célja ennek a rehabilitációs protokollnak a viselkedési és funkcionális kognitív eredményekre gyakorolt ​​hatása.

Hipotézis 1. hipotézis (H1): Pondululált, hogy a prizmatikus adaptációs kezelés (PAT) felhasználása pozitív hatással van a kognitív eredmény fokozására a TBI -ben szenvedő betegek körében

2. hipotézis (H2): Feltételezzük, hogy a nyugalmi állapotú elektroencephalográfiai (EEG) minták észlelhető változásai lesznek a kezdeti értékelési pont (T0) és az azt követő mérés között a kezelés során (T1) a TBI-vel diagnosztizált egyéneknél.

Vizsgálati tervezési kísérleti tanulmány, nonprofit szervezet. Az ICS Maugeri (Bari, Telese SCIACca, Pavia Italy) neurorehabilációs egységének egymást követő, traumás agyi sérüléssel (TBI) a neurorehabilitációs egységhez (Bari, Telese SCIACca, Pavia Olaszország) egy évig, május 1 -jétől kezdve beiratkoznak.

A résztvevők befogadási kritériumai

  • Életkor> 18 év
  • Traumás agyi sérülés (TBI)
  • Rancho kognitív működési szint (LCF) TBI -betegeknél> 4
  • Belépés a kezdetektől számított 90 napon belül

Kizárási kritériumok

  • Egyoldalú térbeli gondatlanság
  • Beszédzavar
  • Súlyos éberségi hiány
  • Súlyos verbális megértési hiányok
  • Mindkét kéz motoros hiányosságai
  • Korábbi neurológiai stroke
  • Korábbi neurológiai betegség
  • Korábbi pszichiátriai betegség
  • Alkohol vagy drogok használata
  • Súlyos vizuális hiány
  • Preorbid demencia módszerek

Az összes beiratkozott beteget két csoportba randomizálják, egy kutató, aki nem vesz részt ebben a kutatásban:

  1. Kísérleti csoport: A prizmatikus lencsékkel és súlyos játékokkal kezelt betegek 10 nap alatt 2 hét alatt tartanak, minden ülésen 40 percig. Ezt a képzést az I. osztályú orvostechnikai eszköz (szoftver mint orvostechnikai eszköz) alkalmazásával adják be a prizmákhoz.

    A kísérleti kezelés magában foglalja a prizmatikus adaptáció szekcióját, amelyben a betegek, akiknek priasmatikus lencséket viselnek, mutató gyakorlatokat hajtanak végre 11 '' tabletta segítségével. A vizuális célt egy fekete négyzetek képviselik, amelyeket véletlenszerűen mutatnak be a táblagép képernyőjének három térbeli helyzetében (a képernyő közepén vagy 21 ° -kal jobbra vagy a bal oldalon). Figyelembe véve a traumás agyi sérülésből származó sérülés típusát, a lencsék által kiváltott prizmatikus eltérés váltakozva jobbról balra változik. Ezután a betegek 5 napig a jobb oldali prizma lencséket, a bal oldali prizma lencséket más 5 napig viselik. A prizmatikus eltérés randomizálódik.

    A 10 percig tartó prizmatikus adaptációt követően a fennmaradó 30 percig kognitív edzést végeznek a komoly játékokkal.

    A komoly játékok célja a tartós és megosztott figyelem, a munkamemória, az interferencia -szabályozás, a gátlás és a tervezés kiképzése. Minden játék adaptív nehézségi mechanizmust tartalmaz, amely növeli vagy csökkenti a nehézségeket a beteg teljesítménye szerint:

    • tartós figyelem- és megfigyelési feladat
    • vizuális keresési feladat
    • Tervezés és váltás
    • Go-No Go
    • vizuális munkamemória
    • matematikai sebesség és számjegyű munkamemória
    • szemantikai társulások
  2. Kontrollcsoport: Azok a betegek, akik ugyanazokat a komoly játékokat kapják 10 napig 2 hét alatt, a prizmatikus adaptációs ülésen.

Mindkét csoport megkapja a detektált hiányok szokásos kognitív rehabilitációját is, papír- és toll anyagok felhasználásával.

Minden rehabilitációs ülésen 1 órán át 1 órát fog tartani 2 hétig.

A kimeneti intézkedések értékelési idejét a kísérleti kezelés (T0) és a 10 rehabilitációs ülés után mindkét csoport esetében végezzük.

A kezelés utáni értékelés után mindkét csoport folytatja a szokásos kognitív rehabilitációs kezelést, amely heti 5 napig 1 órát tart.

Minden beteg standard motoros rehabilitációs és foglalkozási terápiát kap.

Neuropszichológiai elsődleges eredménymérés Az összes beteget a kórházi ápolás után azonnal felmérik és beiratkoznak.

A minta méretének meghatározása A várt hatásméret nem biztos, mivel eddig egyetlen tanulmány sem hajtotta végre a PA és a Súlyos játékok együttes beavatkozását ezeknek a betegeknek. Egy korábbi tanulmány megvizsgálta ugyanazon digitális megközelítés hatékonyságát a poszt -stroke -betegek kognitív hiányában, 30 beteget vett fel. Ebben a tanulmányban a szerzők mind a neuropszichológiai teszteket, mind a funkcionális intézkedéseket, például a Barthel -indexet mérik.

Figyelembe véve a MOCA-pontszám neuropszichológiai elsődleges eredményét, a vizsgálók arra törekszenek, hogy 90% -os teljesítményt érjenek el egy ismételt mérési varianciaanalízisben (A = 0,05, teljesítmény (1-B) = 0,9), az alanyok közötti faktor és az idő alanyon belüli tényezőjeként. A teljesítményszámítások (a minta méret-számológéppel) azt jelzik, hogy az érvényes minta n = 25 csoportonként 90% -os statisztikai teljesítményt eredményez, ha a hatás d = 0,5, amely közepes-nagy tartományban van, figyelembe véve a 10% -os lemorzsolódási sebességet. Ennek eredményeként teljes minta n = 50.

A vizsgálók 50 beteget vesznek fel, akiknek a TBI -t követően kognitív hiányt szenvednek. Minden rehabilitációs központ várhatóan körülbelül 12 beteget vesz fel.

Az egyes csoportokba beépítendő résztvevők véletlenszerűsítését a "Research randomizer" (www.randomizer.org) szoftver segítségével kell elvégezni.

A randomizációs eljárást egy független kutatás végzi, amely nem kapcsolódik a vizsgálathoz. A randomizációs fájlt egy jelszóval védett online adatbázisba menti. Ez a független kutatás felveszi a résztvevőket, és a betegeket az intervenciós csoportokhoz rendeli.

A vizsgálati következtetés meghatározása az egyes betegek esetében a vizsgálatot a rehabilitációs egységből való mentesítéskor lezárják.

Adatelemzés

A hallgatói t-tesztet és a chi-négyzet-elemzéseket felhasználták a résztvevők demográfiai és klinikai háttérjellemzői közötti különbségek felmérésére a két állapotban. A két kezelés időbeli hatásait az ismételt mérési varianciaanalízissel, az alanyok közötti tényezővel (kezelés) és egy alanyok tényezőjével (idő) vizsgáltuk.

A kutatók megmérik a beavatkozás hatását az EEG felvételekből kinyert frekvencia -spektrumokra, a MATLAB (Brainstorm, a PSD elemzéshez és az EEGLAB -hoz az EEG felvételek előfeldolgozásához) adatmegfigyelés és kezelési adatfigyelő bizottság felhasználásával, mivel a tanulmányt minimális kockázatnak tekintik. A papír- és ceruzateszteket és a kérdőívet zárt szekrényben tárolják, és elektronikus fájlba kerülnek. Ezen adatokhoz való hozzáférés csak a kutatási tagok számára engedélyezett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sciacca, Olaszország, 92019
      • Telese Terme, Olaszország, 82037

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor> 18 év
  • Traumás agyi sérülés (TBI)
  • Rancho kognitív működési szint (LCF) TBI -betegeknél> 4
  • Belépés a kezdetektől számított 90 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Egyoldalú térbeli gondatlanság
  • Beszédzavar
  • Súlyos éberségi hiány
  • Súlyos verbális megértési hiányok
  • Mindkét kéz motoros hiányosságai
  • Korábbi neurológiai stroke
  • Korábbi neurológiai betegség
  • Korábbi pszichiátriai betegség
  • Alkohol vagy drogok használata
  • Súlyos vizuális hiány
  • Preorbid demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prizmatikus adaptációs csoport
A prizmatikus lencsékkel és komoly játékokkal kezelt betegek, akik 10 nap alatt 2 hét alatt tartanak, minden ülésen 40 percig. Ezt a képzést az I. osztályú orvostechnikai eszköz (szoftver mint orvostechnikai eszköz) alkalmazásával adják be a prizmákhoz.

A kísérleti kezelés magában foglalja a prizmatikus adaptáció szekcióját, amelyben a betegek, akiknek priasmatikus lencséket viselnek, mutató gyakorlatokat hajtanak végre 11 '' tabletta segítségével. A vizuális célt egy fekete négyzetek képviselik, amelyeket véletlenszerűen mutatnak be a táblagép képernyőjének három térbeli helyzetében (a képernyő közepén vagy 21 ° -kal jobbra vagy a bal oldalon). Figyelembe véve a traumás agyi sérülésből származó sérülés típusát, a lencsék által kiváltott prizmatikus eltérés váltakozva jobbról balra változik. Ezután a betegek 5 napig a jobb oldali prizma lencséket, a bal oldali prizma lencséket más 5 napig viselik. A prizmatikus eltérés randomizálódik.

A 10 percig tartó prizmatikus adaptációt követően a fennmaradó 30 percig kognitív edzést végeznek a komoly játékokkal.

Azok a betegek, akik ugyanazokat a komoly játékokat kapják 10 napig 2 hét alatt, a prizmatikus adaptációs ülésen.
Sham Comparator: Vezérlőcsoport
Azok a betegek, akik ugyanazokat a komoly játékokat kapják 10 napig 2 hét alatt, a prizmatikus adaptációs ülésen.
Azok a betegek, akik ugyanazokat a komoly játékokat kapják 10 napig 2 hét alatt, a prizmatikus adaptációs ülésen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai elsődleges eredménymérés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
- Montreali kognitív értékelés (MOCA) (0-30). A magas pontszám jobb eredményt jelent.
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofiziológiai másodlagos eredmény
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.

A kutató 10 percig (szoros+nyitott szem), a kezelés előtt és után összegyűjti a frekvenciasávok teljesítményspektrumait a folyamatos EEG nyugalmi állapotból. Az EEG-ket Ag/AgCl elektródokkal rögzítettük, a 10-20 rendszer szerint rögzítettük.

Az EEG -adatokat egy Galileo Mizar plusz orvostechnikai eszközzel szerezzük be, beleértve 19 elektródacsatornát (FP1, FP2, F7, F3, Fz, F4, F8, C3, Cz, C4, T7, T8, P7, P3, Pz, P4, O1, O2), szintén az utolsó rehabilitációs ülés során. A neurofiziológiai primer eredménymérések megszerzéséhez az Invstigatorok kiszámítják a frekvenciasávok teljesítményspektrumait a folyamatos EEG -ből, hogy felmérjék a betegekben létező maradék neuroplasztikus folyamatokot, és a vizsgálók ezután a prizmák és a komoly játékok együttes beavatkozása révén értékelik a hagyományos rehabilitációs képzéssel összehasonlítva.

A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
Neuropszichiátriai eredmény
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
-Neuropszichiátriai leltár (0-144): 12 viselkedési domént értékel: téveszmék, hallucinációk, agitáció/agresszió, diszforia, szorongás, eufória, apátia, diszinhibitáció, ingerlékenység/libilitás, rendellenes motoros aktivitás, éjszakai viselkedési zavarok és étvágyak/étkezési rendellenességek. A gondozónak a neuropszichiátriai zavarok súlyosságát 1 és 3 közötti skálán kell értékelnie, és az 1 -től 4 -ig terjedő frekvenciát. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
Neuropszichológiai eredménymérés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
- Stroop teszt: Ez méri az automatikus válasz ellenőrzésének és gátlásának képességét. A teszt rövid verzióját használtuk, három feladattal: (1) Szóolvasás: A 30 inger három színű (zöld, kék és piros) írott neve. A témának a lehető leggyorsabban el kell olvasnia a szót. (2) Színes elnevezés: 30 színű (zöld, kék és piros) köröket véletlenszerű sorrendben mutatnak be. A témát felkérjük, hogy nevezze meg a kör színét. (3) Színes szavak színes elnevezése: 30 szó (zöld, kék és piros), egymással ütköző színekben írva. A témának meg kell neveznie a szó karakter színét, és nem olvassa el maga hangosan a szót. A magas pontszám mind az idő, mind a hibák (0-30) rosszabb eredményt jelent.
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
Neuropszichológiai eredménymérés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
Trail készítési teszt (TMT): Ez a teszt feltárja a vizuális-konceptuális és a vizuális-motoros követést, és két részre oszlik, A és B-re az A. részben az alanynak először vonalakat kell húznia, hogy egymást követően összekapcsolja a számokat 1-25-ig; A B. részben az alanynak váltakozva kell csatlakoztatnia az 1 -től 13 -ig terjedő számokat, és az A -tól az N. betűknek csak az idő alapján alapul, azaz a teszt elvégzéséhez használt másodpercek száma. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
Neuropszichológiai eredménymérés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
- Szemantikus verbális folyékonyság (0 -...): A beteget arra kérték, hogy 2 perc alatt mondjon el minél több szót egy adott szemantikai kategóriához (színek, állatok, gyümölcsök és város). A magas pontszám jobb eredményt jelent.
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
Neuropszichológiai eredménymérés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
- Fonológiai verbális folyékonyság (0 -...): A beteget felkérjük, hogy minél több szót készítsen az F, A és S betűkkel 1 perc alatt. A magas pontszám jobb eredményt jelent.
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
Neuropszichológiai eredménymérés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
- Raven színes progresszív mátrixai (0-36): A betegnek logikusan be kell fejeznie egy adott vizuális térbeli mintát, és hat alternatíva közül választhat. Ez biztosítja az intellektuális képesség nem verbális mérését. A magas pontszám jobb eredményt jelent.
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
Neuropszichológiai eredménymérés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
- Corsi Span hátra (0-9): Ugyanezt az eljárást alkalmazzák ehhez a teszthez, de az alanynak meg kell reprodukálni a blokkok sorrendjét fordított sorrendben. A magas pontszám jobb eredményt jelent
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
Neuropszichológiai eredménymérés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
- Digit Span Backward (0-9): Ugyanezt az eljárást alkalmazzuk ehhez a teszthez, de az alanynak meg kell reprodukálni a számjegyet fordított sorrendben. A magas pontszám jobb eredményt jelent
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
Neuropszichológiai eredménymérés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
- Digit Span Forward (0-9): Az alanynak meg kell ismételnie a növekvő hosszúságú számjegyek listáját közvetlenül a bemutatás után. A Digit Span pontszám a leghosszabb helyesen visszahívott szekvencia hossza. A magas pontszám jobb eredményt jelent
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
Neuropszichológiai eredménymérés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
- Corsi Span Forward (0-9): A kilenccsoportban a vizsgáztató egy adott sorrendben néhányat megcsap, majd arra kéri a beteget, hogy pontosan ugyanazt a húrot érintse meg közvetlenül utána. Bemutattuk a növekvő hosszúságú szekvenciákat. A térbeli span pontszám a helyesen visszahívott leghosszabb szekvencia hossza.
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
Neuropszichológiai eredménymérés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
-Rey 15 szóbeli azonnali (0-75) és késleltetett visszahívás (0-15): A betegnek ötször, ötször (azonnali visszahívás és tanulás) vissza kell emlékeznie; A hatodik visszahívási kísérletet 15 perccel később végezzük (késleltetett visszahívás). A magas pontszám jobb eredményt jelent.
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kognitív másodlagos eredmény
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.

A funkcionális eredmény értékeléséhez a következő skálákat kell használni:

- Funkcionális értékelési intézkedés (FAM) kognitív alskála (14-98), amely 14 elemből áll, amelyek értékelik a megértést, a kifejezést, az olvasást, az írást, a beszéd érthetőségét, a társadalmi interakciót, az érzelmi állapotot, a korlátozáshoz, a foglalkoztathatósághoz, a problémamegoldáshoz, az emlékezethez, az orientációhoz, a figyelem és a biztonsági megítéléshez való alkalmazkodást. A magas pontszám jobb eredményt jelent.

A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
Funkcionális másodlagos eredmény
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.
A Barthel Index (BI) (0-100) módosított verziója: 10 változóból áll, leírva a mindennapi élet és a mobilitás tevékenységeit. A maximális teljes pontszám 100 pont, a betegek autonómiájától függően a skála alfeladatainak elvégzésében. A magas pontszám jobb eredményt jelent
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel