丝绸生物蛋白作为双切解乳房切除术的伤口敷料
丝绸生物蛋白作为女性到男女双切除术的伤口敷料的效用
研究概览
详细说明
在美国，与医学粘合剂相关的皮肤损伤（MARSI）每年影响约150万患者，是手术最被忽视的并发症之一。 MARSI是使用手术磁带，敷料和组织粘合剂的疾病，可能导致许多术后并发症，例如过敏性接触性皮炎（ACD），伤口裂伤，手术部位感染（SSIS）以及在极端情况下。 通常使用的手术敷料是Dermabond和Dermabond/Prineo系统。 这些敷料过敏性皮炎是多种手术专业中越来越多的不良反应。此外，FDA发现，用Dermabond/Prineo报告的不良事件中约有75％与ACD有关。 据报道，这些敷料会产生机械的皮肤撕裂和水泡，这会损害表皮细胞并损害保护性皮肤层，从而使患者易受感染和其他与伤口有关的并发症。
丝绸生物蛋白敷料由于其生物相容性和再生性能而显示出希望，与Dermabond/Prineo系统相比，Marsi可能会降低Marsi，这仍然是许多手术程序的标准选择。 大量临床前和临床研究表明，丝绸在组织工程中的安全性和有效性，最近只有两项研究将这项技术用作外科手术部位敷料，与其他标准伤口敷料（如Dermabond/prineo）相比，它证明了其安全性和效用。 尽管有这些发现，这些最近的研究还是利用了一小部分患者，并且在手术类型方面的患者人群相对多样化。 因此，丝绸生物蛋白敷料的比较功效仍未确定。 丝绸生物蛋白敷料和Dermabond/Prineo目前都在IU卫生系统中用作手术伤口敷料。
双切除乳房切除术是女性到男性性别肯定手术的常见程序，在伤口维度，组织解剖和闭合张力方面是相对标准化的程序。此外，根据定义，所有接受此程序的患者都将接受双边手术。 这种统一性允许独特的研究设计，患者可以作为自己的内部控制。 在向IU Health/Eskenazi医院系统引入丝绸生物蛋白敷料之前，这些手术伤口中的大多数都穿着Dermabond/prineo，而现在根据产品的可用性而混合使用。 我们的研究旨在更好地阐明使用患者群体不仅要接受相当标准化的手术程序，而且还可以用作自己的内部控制的患者。 我们的决定将用丝绸调味料打扮一个切口，另一个用Dermabond/Prineo打扮。 这种方法可最大程度地降低可变性，并施加最小的风险，确保对两种敷料之间的结果进行良好的比较，并将在手术伤口护理中丝绸生物蛋白敷料的实用性中添加数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ivan Hadad, MD
- 电话号码：(317) 944-5000
- 邮箱：ihadad@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Parhom Towfighi, MD
- 电话号码：(317) 944-5000
- 邮箱：ptowfigh@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Health
-
接触：
- Ivan Hadad, MD
- 电话号码：(317) 944-5000
- 邮箱：ihadad@iu.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：18岁以上的患者接受双重双边乳房切除术，以与首席研究员进行女性到男性性别肯定的手术。 医师将是IU卫生系统的整形外科医生
排除标准：患有乳腺癌病史的患者。 乳房手术史的患者。 胸壁/乳房的辐射病史先前。 患有医疗合并症的患者易于伤口愈合不良（糖尿病，营养缺乏，吸烟，炎症性疾病，慢性类固醇使用，免疫缺乏，病态肥胖）。 对Dermabond/prineo或丝绸生物蛋白敷料或构成这些敷料的任何成分的患者有证明是对Dermabond/prineo或丝绸生物蛋白敷料的过敏反应病史的患者。 患者中有明显的急性或慢性医学，神经系统或疾病，在首席研究者的判断中可能会损害受试者的安全性，限制完成研究的能力和/或损害研究的目标。 不包括IU卫生系统的医生将不包括。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sylk伤口敷料
将参加这项研究的患者将既充当对照组和实验组。
这是针对每个患者双侧进行双侧手术。
在身体的一侧，将应用干预敷料（丝生物蛋白）；在身体的另一侧，将应用控制敷料（Dermabond/prineo）。
研究中的所有患者都在对照组和实验组中，因为他们充当自己的对照。
|
患者将在胸壁的一侧有丝绸生物蛋白后手术后的敷料，并在胸壁的另一侧有Dermabond/prineo。
所有患者将充当本研究的控制。
这意味着所有患者既有对照组，又是干预组，鉴于这些手术本质上是双侧的，而且胸部的一侧将接受介入的敷料，而另一种将接受控制敷料。
|
|
实验性的：Dermabond/Prineo敷料
将参加这项研究的患者将既充当对照组和实验组。
这是针对每个患者双侧进行双侧手术。
在身体的一侧，将应用干预敷料（丝生物蛋白）；在身体的另一侧，将应用控制敷料（Dermabond/prineo）。
研究中的所有患者均在对照组和实验组中，因为他们充当自己的对照。
|
患者将在胸壁的一侧有丝绸生物蛋白后手术后的敷料，并在胸壁的另一侧有Dermabond/prineo。
所有患者将充当本研究的控制。
这意味着所有患者既有对照组，又是干预组，鉴于这些手术本质上是双侧的，而且胸部的一侧将接受介入的敷料，而另一种将接受控制敷料。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与医学粘合剂相关的皮肤损伤（MARSI）
大体时间：术后12周
|
该结果将在这两种敷料类型（丝绸和Dermabond/prineo）中术后的发病率和时间点评估。
这将通过体格检查和患者手术切口的照片记录确定。
|
术后12周
|
|
过早清除术后敷料的时间
大体时间：术后12周
|
这个目标将由于不良事件和/或操作外科医生指示之前脱落的不良事件和/或固有特性而删除调味料的术后时间。
这将由身体检查或通过患者报告的结果确定
|
术后12周
|
|
术后伤口感染和裂开
大体时间：任何时间直到术后12周
|
该目标将对患者术后切口的伤口开裂或感染的术后发病率和时间评估。
这将通过临床检查和记录的患者切口照片确定。
|
任何时间直到术后12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病人的主观伤口愈合结果
大体时间：患者将在术后通过电话调查评估其主观意见的1、2、4和8-12周
|
患者将对他们的疤痕如何通过电话调查有主观印象
|
患者将在术后通过电话调查评估其主观意见的1、2、4和8-12周
|
|
盲目的整形外科医生的疤痕主观伤口愈合结果
大体时间：术后12周
|
不参与研究/直接患者护理的整形外科医生将收到患者手术疤痕的术后照片，以确定胸部的哪一侧（如果有的话）有更好的伤口愈合/疤痕结果
|
术后12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ivan Hadad, MD、Indiana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25905
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.