- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06921148
Bioproteína de seda como aderezo para la herida para mastectomía de doble incisión
La utilidad de la bioproteína de seda como aderezo para la herida en la mastectomía de doble incisión femenina a hombre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones cutáneas relacionadas con el adhesivo médico (MARSIS) afectan a aproximadamente 1.5 millones de pacientes anualmente en los Estados Unidos son una de las complicaciones más pasadas por alto de la cirugía. MARSI es una condición secundaria al uso de cintas quirúrgicas, aderezos y adhesivos tisulares que pueden conducir a una serie de complicaciones postoperatorias, como dermatitis de contacto alérgico (ACD), dehiscencia de la herida, infecciones del sitio quirúrgico (SSI) y en la sepsis de casos extremos. Un aderezo quirúrgico comúnmente utilizado es el sistema Dermabond y Dermabond/Prineo. La dermatitis alérgica a estos apósitos es una reacción adversa cada vez más reportada en múltiples especialidades quirúrgicas; Además, la FDA ha encontrado que aproximadamente el 75% de los eventos adversos informados con Dermabond/Prineo estaban relacionados con ACD. Se informa que estos apósitos producen roturas y ampollas mecánicas de la piel, lo que puede dañar las células epidérmicas y comprometer la capa protectora de la piel, lo que hace que los pacientes susceptibles a la infección y otras complicaciones relacionadas con la herida.
Los apósitos de bioproteína de seda han demostrado ser prometedores debido a su biocompatibilidad y propiedades regenerativas, potencialmente reduciendo el MARSI en comparación con el sistema Dermabond/Prineo, que sigue siendo una opción estándar para muchos procedimientos quirúrgicos. Una gran cantidad de estudios preclínicos y clínicos han demostrado la seguridad y la eficacia de la seda en la ingeniería de tejidos, y recientemente solo dos estudios han utilizado esta tecnología como un aderezo de sitio quirúrgico que demuestra su seguridad y utilidad en comparación con otros aderezos estándar de heridas como Dermabond/Prineo. A pesar de estos hallazgos, estos estudios recientes utilizaron una pequeña cohorte de pacientes y tenían una población de pacientes relativamente diversa con respecto al tipo de cirugía. Por lo tanto, la eficacia comparativa del aderezo de bioproteína de seda permanece indeterminada. Los aderezos de bioproteína de seda y Dermabond/Prineo se utilizan actualmente en el sistema de salud de IU como apósitos quirúrgicos.
La mastectomía de doble incisión, un procedimiento común para la cirugía de afirmación de género de mujeres a hombres, es un procedimiento relativamente estandarizado en términos de dimensiones de la herida, disección tisular y tensión de cierre; Además, todos los pacientes sometidos a este procedimiento por definición recibirán procedimientos bilaterales. Esta uniformidad permite un diseño de estudio único donde los pacientes pueden servir como sus propios controles internos. Antes de la introducción de los aderezos de bioproteína de seda a los sistemas hospitalarios de Health/Eskenazi de IU, la mayoría de estas heridas quirúrgicas estaban vestidas con Dermabond/Prineo, mientras que ahora se mezcla con base en la disponibilidad del producto. Nuestro estudio tiene como objetivo dilucidar mejor los resultados de curación de heridas del aderezo de seda utilizando una población de pacientes que no solo se someten a un procedimiento quirúrgico bastante estandarizado, sino que también podría servir como sus propios controles internos. Nuestra decisión vestiría una incisión con aderezos de seda y la otra con Dermabond/Prineo. Este enfoque minimiza la variabilidad e impone un riesgo mínimo, asegurando una comparación sólida de los resultados entre los dos apósitos, y agregará datos a la literatura actual sobre la utilidad de los apósitos de bioproteína de seda en el cuidado de heridas quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Hadad, MD
- Número de teléfono: (317) 944-5000
- Correo electrónico: ihadad@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Parhom Towfighi, MD
- Número de teléfono: (317) 944-5000
- Correo electrónico: ptowfigh@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health
-
Contacto:
- Ivan Hadad, MD
- Número de teléfono: (317) 944-5000
- Correo electrónico: ihadad@iu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes mayores de 18 años se someten a una mastectomía bilateral de doble incisión para la cirugía de afirmación de género de mujeres a hombres con el investigador principal. Los médicos serán cirujanos plásticos en el sistema de salud de la UI
Criterios de exclusión: pacientes con antecedentes de cáncer de mama. Pacientes con antecedentes previos de cirugía de senos. Pacientes con antecedentes previos de radiación a la pared torácica/mama. Pacientes con comorbilidades médicas que predisponen a la curación de heridas deficientes (diabetes, deficiencia nutricional, tabaquismo, enfermedad inflamatoria, uso crónico de esteroides, inmune deficiencia, obesidad mórbida). Los pacientes con antecedentes de reacción alérgica documentada al aderezo Dermabond/Prineo o Bioproteína de Seda, o cualquiera de los componentes que componen estos aderezos. Medicina, neurológica o crónica significativa aguda o crónica en el paciente que, a juicio del investigador principal, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad de completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio. Los médicos que no están en el sistema de salud de la UI no serán incluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aderezo de herida de sylk
Los pacientes que se inscribirán en este estudio actuarán como el grupo de control y experimental.
Esta es una cirugía que se realiza bilateralmente para cada paciente.
En un lado del cuerpo, se aplicará el aderezo de intervención (bioproteína de seda); En el otro lado del cuerpo, se aplicará el aderezo de control (Dermabond/Prineo).
Todos los pacientes en el estudio están en el grupo de control y experimental dado que actúan como sus propios controles.
|
Los pacientes tendrán un aderezo posquirúrgico de bioproteína de seda en un lado de la pared torácica, y tendrán Dermabond/Prineo en el otro lado de la pared torácica.
Todos los pacientes actuarán como sus propios controles para este estudio.
Esto significa que todos los pacientes están tanto en el grupo de control como en el grupo de intervención, dado que estas cirugías son de naturaleza bilateral y un lado de su pecho recibirá el aderezo de intervención y el otro recibirá el apósito control.
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Experimental: Aderezo Dermabond/Prineo
Los pacientes que se inscribirán en este estudio actuarán como el grupo de control y experimental.
Esta es una cirugía que se realiza bilateralmente para cada paciente.
En un lado del cuerpo, se aplicará el aderezo de intervención (bioproteína de seda); En el otro lado del cuerpo, se aplicará el aderezo de control (Dermabond/Prineo).
Todos los pacientes en el estudio están en el grupo de control y experimental dado que actúan como sus propios controles.
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Los pacientes tendrán un aderezo posquirúrgico de bioproteína de seda en un lado de la pared torácica, y tendrán Dermabond/Prineo en el otro lado de la pared torácica.
Todos los pacientes actuarán como sus propios controles para este estudio.
Esto significa que todos los pacientes están tanto en el grupo de control como en el grupo de intervención, dado que estas cirugías son de naturaleza bilateral y un lado de su pecho recibirá el aderezo de intervención y el otro recibirá el apósito control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión de la piel relacionada con el adhesivo médico (MARSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Este resultado evaluará la incidencia y el punto de tiempo después de la operación de MARSIS en ambos tipos de aderezo (seda y dermabond/prineo) utilizados en las paredes torácicas de los pacientes inscritos en este estudio.
Esto se determinará mediante el examen físico y la documentación fotográfica de las incisiones quirúrgicas del paciente.
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12 semanas después de la operación
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Tiempo de tiempo de eliminación prematura del aderezo postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Este objetivo será el tiempo postoperatorio en el que se eliminan los aderezos debido a eventos adversos y/o propiedades intrínsecas de la caída del aderezo antes de lo que fue instruido por el cirujano operativo.
Esto se determinará mediante un examen físico o mediante resultados informados por el paciente
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12 semanas después de la operación
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Infección por heridas postoperatorias y dehiscencia
Periodo de tiempo: En cualquier momento hasta las 12 semanas después de la operación
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Este objetivo evaluará la incidencia y el tiempo después de la operación de la dehiscencia o infección de la herida en las incisiones postoperatorias de los pacientes.
Esto se determinará mediante examen clínico y fotografías documentadas de las incisiones del paciente.
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En cualquier momento hasta las 12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado subjetivo de curación de heridas por paciente
Periodo de tiempo: Los pacientes tendrán sus opiniones subjetivas evaluadas 1, 2, 4 y 8-12 semanas después de la operación a través de la encuesta telefónica
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Los pacientes tendrán su impresión subjetiva de cómo sus cicatrices sanan a través de la encuesta telefónica
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Los pacientes tendrán sus opiniones subjetivas evaluadas 1, 2, 4 y 8-12 semanas después de la operación a través de la encuesta telefónica
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Resultado de cicatriz subjetivo de la cicatriz por cirujanos plásticos cegados
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Los cirujanos plásticos que no están involucrados en el estudio/atención directa al paciente recibirán fotos postoperatorias cegadas de cicatrices quirúrgicas del paciente para determinar qué lado del cofre, si lo hubiera, tuvo mejores resultados de curación de heridas/cicatrices.
|
12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Hadad, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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