Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silkin bioproteiini haavakastikkeena kaksoisluettelon mastektomialle

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ivan Hadad, Indiana University

Silkin bioproteiinin hyödyllisyys haavakastikkeena naisten ja miesten ja kaksoiskyvyn mastektomiaan

Tässä tutkimuksessa tutkitaan FDA: n hyväksymän ja helposti saatavilla olevan leikkauksen jälkeisen sidoksen Silk-bioproteiinin hyödyllisyyttä haavakastikkeina potilaille, joille tehdään kaksoisvaikutusta mastektomiaa naisten ja miesten sukupuolen vakuutusleikkaukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteelliset liima-aineisiin liittyvät ihovammat (Marsis) vaikuttaa noin 1,5 miljoonaan potilaaseen vuosittain Yhdysvalloissa, jotka ovat yksi huomiotta jätettyjä leikkauksen komplikaatioita. MARSI on tila, joka on toissijainen kirurgisten nauhojen, sidosten ja kudosliimojen käytön kannalta, mikä voi johtaa joukkoon postoperatiivisia komplikaatioita, kuten allerginen kontaktidermatiitti (ACD), haavan dehiscenssi, kirurgisten kohteiden infektiot (SSI) ja äärimmäisissä tapauksissa Sepsis. Yleisesti käytetty kirurginen sidos on dermabond ja dermabond/prineo -järjestelmä. Allerginen ihottuma näihin sidoksiin on yhä enemmän ilmoitettu haittavaikutus useissa kirurgisissa erikoisuuksissa; Lisäksi FDA on havainnut, että noin 75% Dermabondin/prineon kanssa ilmoitetuista haittavaikutuksista liittyi ACD: hen. Näiden sidosten on ilmoitettu tuottavan mekaanisia ihon kyyneleitä ja rakkuloita, jotka voivat vahingoittaa epidermaalisia soluja ja vaarantaa suojaavan ihokerroksen, mikä tekee potilaista alttiita infektioille ja muille haavoihin liittyvät komplikaatiot.

Silkin bioproteiinidiskot ovat osoittaneet lupaavia niiden bioyhteensopivuuden ja regeneratiivisten ominaisuuksien vuoksi, mikä mahdollisesti vähentävät MARSI: tä verrattuna Dermabond/Prineo -järjestelmään, joka on edelleen vakiovalinta monille kirurgisille toimenpiteille. Preekliinisten ja kliinisten tutkimusten lukuisia lukuisia ja kliinisiä tutkimuksia on osoittanut silkin turvallisuuden ja tehokkuuden kudostekniikassa, ja äskettäin vain kahdessa tutkimuksessa on käytetty tätä tekniikkaa kirurgisen paikan pukeutumisena, joka osoittaa sen turvallisuuden ja hyödyllisyyden verrattuna muihin vakio haavasidoksiin, kuten Dermabond/Prineo. Näistä havainnoista huolimatta näissä viimeaikaisissa tutkimuksissa käytettiin pientä potilasryhmää, ja niissä oli suhteellisen monipuolinen potilaspopulaatio suoritetun leikkauksen tyypin suhteen. Siksi silkki -bioproteiinipidon vertaileva tehokkuus pysyy määrittelemättä. Silkin bioproteiinikastikkeita ja dermabond/prineoa käytetään tällä hetkellä IU: n terveysjärjestelmässä kirurgisena haavasidoksena.

Kaksoiskysymyksen mastektomia, yleinen menettely naisten ja miesten sukupuolen vakuutusleikkaukselle, on suhteellisen standardoitu toimenpide haavan mitat, kudosten leikkauksen ja sulkeutumisjännityksen suhteen; Lisäksi kaikki tämän toimenpiteen mukaan kaikki potilaat saavat määritelmän mukaan kahdenvälisiä toimenpiteitä. Tämä yhdenmukaisuus mahdollistaa ainutlaatuisen tutkimuksen suunnittelun, jossa potilaat voivat toimia omana sisäisenä valvontaansa. Ennen silkki -bioproteiinisidosten käyttöönottoa IU Health/Eskenazi -sairaalajärjestelmiin, suurin osa näistä kirurgisista haavoista oli pukeutunut Dermabond/Prineoon, kun taas nyt se sekoitetaan tuotteen saatavuuden perusteella. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää paremmin silkkipukeutumisen haavan paranemistulokset potilaspopulaatiolla, joka ei ole vain melko standardisoitu kirurginen toimenpide, vaan se voi myös toimia omana sisäisenä valvontaansa. Päätöksemme pukeutuisi yhden viillon silkkisidoksiin ja toiseen Dermabondin/prineon kanssa. Tämä lähestymistapa minimoi vaihtelun ja asettaa minimaalisen riskin, varmistaen kahden sidoksen välisten tulosten voimakkaan vertailun ja lisää nykyiseen kirjallisuuteen tietoja silkkibioproteiinidiskojen hyödyllisyydestä kirurgisessa haavan hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ivan Hadad, MD
  • Puhelinnumero: (317) 944-5000
  • Sähköposti: ihadad@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Parhom Towfighi, MD
  • Puhelinnumero: (317) 944-5000
  • Sähköposti: ptowfigh@iu.edu

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivan Hadad, MD
          • Puhelinnumero: (317) 944-5000
          • Sähköposti: ihadad@iu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Yli 18-vuotiaita potilaita tehdään kaksoisvaikutuksella kahdenvälinen mastektomia naispuolisten sukupuolen sukupuolen vahvistamisleikkaukselle päätutkijan kanssa. Lääkärit ovat plastiikkakirurgeja IU: n terveysjärjestelmässä

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä. Potilaat, joilla on aikaisempi rintaleikkauksen historia. Potilaat, joilla on aikaisempi säteilyhistoria rintakehän seinämään/rintaan. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä lisävaikutuksia, jotka altistavat huonon haavan paranemisen (diabetes, ravitsemusvaje, tupakointi, tulehduksellinen sairaus, krooninen steroidien käyttö, immuunivaje, sairastunut liikalihavuus). Potilaat, joilla on ollut dokumentoitua allergista reaktiota Dermabond/Prineo- tai silkki -bioproteiinikastikkeeseen tai mihin tahansa näiden sidoksiin muodostaviin aineosiin. Potilaalla merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai sairaus, että päätutkija voi vaarantaa aiheen turvallisuuden, rajoittaa tutkimuksen suorittamiskykyä ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet. Lääkärit, jotka eivät ole IU: n terveysjärjestelmässä, ei sisällytetä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sylkin haavakastike
Potilaat, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, toimivat sekä kontrollina että kokeellisena ryhmänä. Tämä on leikkaus, joka tehdään kahdenvälisesti jokaiselle potilaalle. Kehon toisella puolella levitetään interventiokastike (silkkibioproteiini); Kehon toisella puolella sovelletaan ohjauskastiketta (Dermabond/Prineo). Kaikki tutkimuksen potilaat ovat sekä kontrollissa että kokeellisissa ryhmissä, kun he toimivat omana kontrollina.
Potilailla on silkki-bioproteiini leikkauksen jälkeinen sidos rintakehän seinämän toisella puolella, ja dermabond/prineo on rintakehän seinämän toisella puolella. Kaikki potilaat toimivat omana tämän tutkimuksen kontrollina. Tämä tarkoittaa, että kaikki potilaat ovat sekä kontrolliryhmässä että interventioryhmässä, kun otetaan huomioon, että nämä leikkaukset ovat luonteeltaan kahdenvälisiä ja heidän rintaansa toinen puoli saavat interventiokastikkeen ja toinen saa ohjauskastikkeen.
Kokeellinen: Dermabond/Prineo -kastike
Potilaat, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, toimivat sekä kontrollina että kokeellisena ryhmänä. Tämä on leikkaus, joka tehdään kahdenvälisesti jokaiselle potilaalle. Kehon toisella puolella levitetään interventiokastike (silkkibioproteiini); Kehon toisella puolella sovelletaan ohjauskastiketta (Dermabond/Prineo). Kaikki tutkimuksen potilaat ovat sekä kontrollissa että kokeellisissa ryhmissä, kun he toimivat omana kontrollina.
Potilailla on silkki-bioproteiini leikkauksen jälkeinen sidos rintakehän seinämän toisella puolella, ja dermabond/prineo on rintakehän seinämän toisella puolella. Kaikki potilaat toimivat omana tämän tutkimuksen kontrollina. Tämä tarkoittaa, että kaikki potilaat ovat sekä kontrolliryhmässä että interventioryhmässä, kun otetaan huomioon, että nämä leikkaukset ovat luonteeltaan kahdenvälisiä ja heidän rintaansa toinen puoli saavat interventiokastikkeen ja toinen saa ohjauskastikkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisiin liimaihin liittyvä ihovaurio (MARSI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tässä lopputuloksessa arvioidaan Marsin esiintyvyys- ja aikapistettä postoperatiivisesti molemmissa pukeutumistyypeissä (silkki ja dermabond/prineo), joita käytetään tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden rintakehän seinämiin. Tämä määritetään fyysisen tutkimuksen ja valokuvien dokumentoinnin avulla potilaan kirurgisista viiltoista.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pukeutumisen ennenaikaisen poistamisen aikataulu
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tämä tavoite on leikkauksen jälkeinen aika, jolloin sidokset poistetaan haittavaikutusten ja/tai sidoksen luontaisten ominaisuuksien vuoksi, jotka putoavat ennen kuin toimintakirurgi ohjasi. Tämä määritetään fyysisellä tutkimuksella tai potilaan ilmoittamien tulosten kautta
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen haavainfektio ja dehiscence
Aikaikkuna: Milloin tahansa 12 viikkoon asti leikkauksen jälkeen
Tämä tavoite arvioidaan haavan kuivumisen tai tartunnan jälkeisen jälkeen potilaiden leikkauksen jälkeisistä viiltoista. Tämä määritetään kliinisellä tutkimuksella ja dokumentoiduilla valokuvilla potilaan viiltoista.
Milloin tahansa 12 viikkoon asti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan subjektiivinen haavan paraneminen lopputulos
Aikaikkuna: Potilaat ovat subjektiivisia mielipiteitään arvioitu 1, 2, 4 ja 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen puhelinkyselyn kautta
Potilailla on subjektiivinen vaikutelmansa siitä, kuinka heidän arvet paranevat puhelinkyselyn kautta
Potilaat ovat subjektiivisia mielipiteitään arvioitu 1, 2, 4 ja 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen puhelinkyselyn kautta
Sokattujen plastiikkakirurgien subjektiivinen haavan parantava tulos arpilla
Aikaikkuna: 12 viikon leikkauksen jälkeinen
Plastiikkakirurgit, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa/suorassa potilaan hoidossa
12 viikon leikkauksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Hadad, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa potilaiden luottamuksellisuutta koskevista huolenaiheista ja institutionaalisten tietojen käyttöopimuksista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavan paranemista

Kliiniset tutkimukset Sylkin haavakastike

Tilaa