- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06921148
Silkin bioproteiini haavakastikkeena kaksoisluettelon mastektomialle
Silkin bioproteiinin hyödyllisyys haavakastikkeena naisten ja miesten ja kaksoiskyvyn mastektomiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteelliset liima-aineisiin liittyvät ihovammat (Marsis) vaikuttaa noin 1,5 miljoonaan potilaaseen vuosittain Yhdysvalloissa, jotka ovat yksi huomiotta jätettyjä leikkauksen komplikaatioita. MARSI on tila, joka on toissijainen kirurgisten nauhojen, sidosten ja kudosliimojen käytön kannalta, mikä voi johtaa joukkoon postoperatiivisia komplikaatioita, kuten allerginen kontaktidermatiitti (ACD), haavan dehiscenssi, kirurgisten kohteiden infektiot (SSI) ja äärimmäisissä tapauksissa Sepsis. Yleisesti käytetty kirurginen sidos on dermabond ja dermabond/prineo -järjestelmä. Allerginen ihottuma näihin sidoksiin on yhä enemmän ilmoitettu haittavaikutus useissa kirurgisissa erikoisuuksissa; Lisäksi FDA on havainnut, että noin 75% Dermabondin/prineon kanssa ilmoitetuista haittavaikutuksista liittyi ACD: hen. Näiden sidosten on ilmoitettu tuottavan mekaanisia ihon kyyneleitä ja rakkuloita, jotka voivat vahingoittaa epidermaalisia soluja ja vaarantaa suojaavan ihokerroksen, mikä tekee potilaista alttiita infektioille ja muille haavoihin liittyvät komplikaatiot.
Silkin bioproteiinidiskot ovat osoittaneet lupaavia niiden bioyhteensopivuuden ja regeneratiivisten ominaisuuksien vuoksi, mikä mahdollisesti vähentävät MARSI: tä verrattuna Dermabond/Prineo -järjestelmään, joka on edelleen vakiovalinta monille kirurgisille toimenpiteille. Preekliinisten ja kliinisten tutkimusten lukuisia lukuisia ja kliinisiä tutkimuksia on osoittanut silkin turvallisuuden ja tehokkuuden kudostekniikassa, ja äskettäin vain kahdessa tutkimuksessa on käytetty tätä tekniikkaa kirurgisen paikan pukeutumisena, joka osoittaa sen turvallisuuden ja hyödyllisyyden verrattuna muihin vakio haavasidoksiin, kuten Dermabond/Prineo. Näistä havainnoista huolimatta näissä viimeaikaisissa tutkimuksissa käytettiin pientä potilasryhmää, ja niissä oli suhteellisen monipuolinen potilaspopulaatio suoritetun leikkauksen tyypin suhteen. Siksi silkki -bioproteiinipidon vertaileva tehokkuus pysyy määrittelemättä. Silkin bioproteiinikastikkeita ja dermabond/prineoa käytetään tällä hetkellä IU: n terveysjärjestelmässä kirurgisena haavasidoksena.
Kaksoiskysymyksen mastektomia, yleinen menettely naisten ja miesten sukupuolen vakuutusleikkaukselle, on suhteellisen standardoitu toimenpide haavan mitat, kudosten leikkauksen ja sulkeutumisjännityksen suhteen; Lisäksi kaikki tämän toimenpiteen mukaan kaikki potilaat saavat määritelmän mukaan kahdenvälisiä toimenpiteitä. Tämä yhdenmukaisuus mahdollistaa ainutlaatuisen tutkimuksen suunnittelun, jossa potilaat voivat toimia omana sisäisenä valvontaansa. Ennen silkki -bioproteiinisidosten käyttöönottoa IU Health/Eskenazi -sairaalajärjestelmiin, suurin osa näistä kirurgisista haavoista oli pukeutunut Dermabond/Prineoon, kun taas nyt se sekoitetaan tuotteen saatavuuden perusteella. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää paremmin silkkipukeutumisen haavan paranemistulokset potilaspopulaatiolla, joka ei ole vain melko standardisoitu kirurginen toimenpide, vaan se voi myös toimia omana sisäisenä valvontaansa. Päätöksemme pukeutuisi yhden viillon silkkisidoksiin ja toiseen Dermabondin/prineon kanssa. Tämä lähestymistapa minimoi vaihtelun ja asettaa minimaalisen riskin, varmistaen kahden sidoksen välisten tulosten voimakkaan vertailun ja lisää nykyiseen kirjallisuuteen tietoja silkkibioproteiinidiskojen hyödyllisyydestä kirurgisessa haavan hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan Hadad, MD
- Puhelinnumero: (317) 944-5000
- Sähköposti: ihadad@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Parhom Towfighi, MD
- Puhelinnumero: (317) 944-5000
- Sähköposti: ptowfigh@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Hadad, MD
- Puhelinnumero: (317) 944-5000
- Sähköposti: ihadad@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Yli 18-vuotiaita potilaita tehdään kaksoisvaikutuksella kahdenvälinen mastektomia naispuolisten sukupuolen sukupuolen vahvistamisleikkaukselle päätutkijan kanssa. Lääkärit ovat plastiikkakirurgeja IU: n terveysjärjestelmässä
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä. Potilaat, joilla on aikaisempi rintaleikkauksen historia. Potilaat, joilla on aikaisempi säteilyhistoria rintakehän seinämään/rintaan. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä lisävaikutuksia, jotka altistavat huonon haavan paranemisen (diabetes, ravitsemusvaje, tupakointi, tulehduksellinen sairaus, krooninen steroidien käyttö, immuunivaje, sairastunut liikalihavuus). Potilaat, joilla on ollut dokumentoitua allergista reaktiota Dermabond/Prineo- tai silkki -bioproteiinikastikkeeseen tai mihin tahansa näiden sidoksiin muodostaviin aineosiin. Potilaalla merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai sairaus, että päätutkija voi vaarantaa aiheen turvallisuuden, rajoittaa tutkimuksen suorittamiskykyä ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet. Lääkärit, jotka eivät ole IU: n terveysjärjestelmässä, ei sisällytetä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sylkin haavakastike
Potilaat, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, toimivat sekä kontrollina että kokeellisena ryhmänä.
Tämä on leikkaus, joka tehdään kahdenvälisesti jokaiselle potilaalle.
Kehon toisella puolella levitetään interventiokastike (silkkibioproteiini); Kehon toisella puolella sovelletaan ohjauskastiketta (Dermabond/Prineo).
Kaikki tutkimuksen potilaat ovat sekä kontrollissa että kokeellisissa ryhmissä, kun he toimivat omana kontrollina.
|
Potilailla on silkki-bioproteiini leikkauksen jälkeinen sidos rintakehän seinämän toisella puolella, ja dermabond/prineo on rintakehän seinämän toisella puolella.
Kaikki potilaat toimivat omana tämän tutkimuksen kontrollina.
Tämä tarkoittaa, että kaikki potilaat ovat sekä kontrolliryhmässä että interventioryhmässä, kun otetaan huomioon, että nämä leikkaukset ovat luonteeltaan kahdenvälisiä ja heidän rintaansa toinen puoli saavat interventiokastikkeen ja toinen saa ohjauskastikkeen.
|
|
Kokeellinen: Dermabond/Prineo -kastike
Potilaat, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, toimivat sekä kontrollina että kokeellisena ryhmänä.
Tämä on leikkaus, joka tehdään kahdenvälisesti jokaiselle potilaalle.
Kehon toisella puolella levitetään interventiokastike (silkkibioproteiini); Kehon toisella puolella sovelletaan ohjauskastiketta (Dermabond/Prineo).
Kaikki tutkimuksen potilaat ovat sekä kontrollissa että kokeellisissa ryhmissä, kun he toimivat omana kontrollina.
|
Potilailla on silkki-bioproteiini leikkauksen jälkeinen sidos rintakehän seinämän toisella puolella, ja dermabond/prineo on rintakehän seinämän toisella puolella.
Kaikki potilaat toimivat omana tämän tutkimuksen kontrollina.
Tämä tarkoittaa, että kaikki potilaat ovat sekä kontrolliryhmässä että interventioryhmässä, kun otetaan huomioon, että nämä leikkaukset ovat luonteeltaan kahdenvälisiä ja heidän rintaansa toinen puoli saavat interventiokastikkeen ja toinen saa ohjauskastikkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisiin liimaihin liittyvä ihovaurio (MARSI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan Marsin esiintyvyys- ja aikapistettä postoperatiivisesti molemmissa pukeutumistyypeissä (silkki ja dermabond/prineo), joita käytetään tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden rintakehän seinämiin.
Tämä määritetään fyysisen tutkimuksen ja valokuvien dokumentoinnin avulla potilaan kirurgisista viiltoista.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pukeutumisen ennenaikaisen poistamisen aikataulu
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä tavoite on leikkauksen jälkeinen aika, jolloin sidokset poistetaan haittavaikutusten ja/tai sidoksen luontaisten ominaisuuksien vuoksi, jotka putoavat ennen kuin toimintakirurgi ohjasi.
Tämä määritetään fyysisellä tutkimuksella tai potilaan ilmoittamien tulosten kautta
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen haavainfektio ja dehiscence
Aikaikkuna: Milloin tahansa 12 viikkoon asti leikkauksen jälkeen
|
Tämä tavoite arvioidaan haavan kuivumisen tai tartunnan jälkeisen jälkeen potilaiden leikkauksen jälkeisistä viiltoista.
Tämä määritetään kliinisellä tutkimuksella ja dokumentoiduilla valokuvilla potilaan viiltoista.
|
Milloin tahansa 12 viikkoon asti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan subjektiivinen haavan paraneminen lopputulos
Aikaikkuna: Potilaat ovat subjektiivisia mielipiteitään arvioitu 1, 2, 4 ja 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen puhelinkyselyn kautta
|
Potilailla on subjektiivinen vaikutelmansa siitä, kuinka heidän arvet paranevat puhelinkyselyn kautta
|
Potilaat ovat subjektiivisia mielipiteitään arvioitu 1, 2, 4 ja 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen puhelinkyselyn kautta
|
|
Sokattujen plastiikkakirurgien subjektiivinen haavan parantava tulos arpilla
Aikaikkuna: 12 viikon leikkauksen jälkeinen
|
Plastiikkakirurgit, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa/suorassa potilaan hoidossa
|
12 viikon leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Hadad, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavan paranemista
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan
Kliiniset tutkimukset Sylkin haavakastike
-
Exciton Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaKanada
-
OrganogenesisValmis
-
i+Med S.Coop.Bioaraba Health Research InstituteRekrytointi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoB. Braun Milano SpAEi vielä rekrytointiaLeikkauskohdan infektio suuren leikkauksen jälkeenItalia
-
Laboratoires URGOTuntematon
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsTuntematonAmputaatiokanto | Jalka turvotus | Haavan paraneminen viivästynyt | Perifeerinen verisuonisairaus ja komplikaatioita
-
Kerecis Ltd.ValmisLyö biopsiahaavat | ParantumisajatIslanti
-
Wound VisionValmisUlkoiset haavat mitattuna pituuden ja leveyden mukaan viivaimellaYhdysvallat
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabeettinen jalka | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterValmisHaavojen paraneminenYhdysvallat